- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03439150
Studie odolnosti STEMI
Obnova mikrovaskulární rezistence myokardu po infarktu myokardu s elevací ST a jeho vztah k výsledku. Prospektivní průzkumná studie
U akutního infarktu myokardu má zásadní význam včasná obnova průtoku krve do ohroženého myokardu pro omezení velikosti infarktu a pro zlepšení dlouhodobého výsledku. Primární perkutánní koronární intervence (PPCI) je u těchto pacientů léčbou volby. I přes dosažení adekvátní reperfuze epikardiální koronární arterie u mnoha pacientů je často přítomna přechodná nebo přetrvávající myokardiální mikrovaskulární dysfunkce, označovaná také jako fenomén no-reflow. Tato mikrovaskulární dysfunkce a časový průběh, během kterého se zotavuje, s největší pravděpodobností také souvisí s dlouhodobým výsledkem.
Pokud je mikrovaskulární reperfuze stále omezená bezprostředně po infarktu myokardu, ale v následujících dnech se rychle zotavuje, může to být přínosné pro dlouhodobou prognózu.
Bylo navrženo několik léčebných postupů k omezení mikrovaskulárního poškození a ke zlepšení mikrovaskulární reperfuze v akutní fázi infarktu myokardu (jako je pumpování intraaortálního balónku, inhibitory glykoproteinu IIB/IIIA, adenosin, verapamil, nitroglycerin, cyklosporin nebo inhibitory gap-junction ), ale bylo obtížné posoudit účinek takové léčby kvůli prostému faktu, že nebyla k dispozici žádná metodika pro kvantitativní hodnocení mikrocirkulace srdce.
Posouzení mikrovaskulární perfuze a funkce bylo doposud velmi obtížné a bylo ztíženo řadou metodických a technických nedostatků. V posledních letech bylo zavedeno měření absolutního průtoku krve v infarktové oblasti a skutečný kvantitativní výpočet absolutní rezistence u akutního infarktu myokardu technikou s termodilucí a kontinuální infuzí malého množství fyziologického roztoku. Tato technika nabízí možnost studovat průběh mikrovaskulární (dys)funkce po akutním infarktu myokardu s potenciálně významnými důsledky pro léčbu při sledování. Technická realizace těchto měření byla dosud obtížná z důvodu složitého přístrojového vybavení a nutnosti dodatečného podávání intravenózního adenosinu. V posledních 2 letech byla tato technika značně zjednodušena zavedením nového víceúčelového jednokolejného infuzního katétru (RayFlow ®, Hexacath, Paris) a pozorováním, že infuze fyziologického roztoku 15-20 ml/min již sama o sobě zajišťuje maximální koronární hyperémii . Nakonec byl vyvinut snadno ovladatelný software pro online interpretaci takových měření. V důsledku toho je nyní snadné provádět měření absolutního průtoku krve a odporu myokardu a kompletní měření zabere jen několik minut navíc k běžnému měření PPCI nebo frakční průtokové rezervy (FFR). Měření jsou naprosto bezpečná, reprodukovatelná, stačí malé množství fyziologického roztoku (100 ml při pokojové teplotě), není potřeba žádná další medikace, pacient nepociťuje žádné nepohodlí při měření a měření je možné opakovat během minut.
Proto se otevírá okno pro další vyšetření a kvantitativní hodnocení mikrocirkulace srdce. Účelem této studie je vyhodnotit změny rezistence myokardu v průběhu času u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI), a to jak v časném stadiu, tak v subakutní fázi. Kromě toho bude průběh takových změn a obnova mikrocirkulace korelován s dlouhodobým výsledkem, jak je hodnoceno měřením magnetické rezonance (MRI) a konečnou velikostí infarktu. Předpokládá se, že pacienty lze rozdělit do 3 skupin:
A. Pacienti s (téměř) normálním odporem a průtokem bezprostředně po PPCI B. Pacienti se stále zvýšeným odporem a sníženým průtokem bezprostředně po PPCI, ale (částečné) zotavení v dalších dnech C. Pacienti se zvýšeným odporem a sníženým průtokem bezprostředně po PPCI které se vůbec nevzpamatují.
Vyšetřovatelé by chtěli vyhodnotit změny mikrovaskulární rezistence v infarktové oblasti v první hodině po infarktu myokardu s elevace ST a během období rekonvalescence (<5 dní). Klasifikujte pacienty podle obnovení mikrovaskulární rezistence a spojte (obnovení) mikrovaskulární rezistence s výsledkem a zachováním funkce levé komory (s MRI, echem a klinickým sledováním po 1 roce).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Holandsko, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Prezentace do 12 hodin od vzniku reklamací
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST s celkovou odchylkou segmentu ST ≥5 mm
- Umět dát a porozumět informovanému souhlasu
- Viník léze v proximálním nebo středním segmentu jedné z hlavních koronárních tepen (průměr ≥ 2,5 mm), která je úspěšně stentována
- Stabilní stav po stentování
- Jedna nebo více dalších lézí v jedné nebo více různých koronárních tepnách, které vyžadují měření FFR +/- PPCI během subakutní fáze
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo > 75 let
- Kardiogenní šok nebo předšok, určený lékařem
- Pacienti s předchozím infarktem myokardu v tepně viníka nebo s předchozím bypassem
- Velmi klikaté nebo kalcifikované koronární tepny
- Dlouhé nebo složité PPCI
- Závažné doprovodné onemocnění nebo stavy s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Neschopnost porozumět a dát informovaný souhlas
- Známá onemocnění myokardu, jako je těžká hypertrofie levé komory nebo kardiomyopatie
- Těhotenství
- Závažné poruchy vedení vyžadující implantaci dočasného kardiostimulátoru
- Kontraindikace pro MRI (klaustrofobie, feromagnetické kovové fragmenty v těle)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studijní rameno
Studované rameno podstoupí měření absolutního průtoku a odporu ihned po PPCI tepny viníka
|
Absolutní měření průtoku a odporu ihned po PPCI nádoby viníka (v nastavení STEMI) a opakovaná měření absolutního průtoku a odporu po 3-7 dnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl – změny v mikrovaskulární rezistenci
Časové okno: Od data randomizace do data druhého měření (vše během prvního týdne po události indexu).
|
Zhodnotit změny mikrovaskulární rezistence v oblasti infarktu v první hodině po infarktu myokardu s elevace ST a během období zotavení (<5 dnů) měřeno invazivně měřením absolutního průtoku a odporu.
|
Od data randomizace do data druhého měření (vše během prvního týdne po události indexu).
|
|
Koprimární cíl – stratifikace rizika
Časové okno: Od data randomizace do data klinického sledování po 1 roce.
|
Primárním cílem je zjistit, zda mikrovaskulární rezistence může zařadit pacienty do skupin a identifikovat pacienty s vyšším rizikem snížené funkce levé komory a více nežádoucích účinků na konci.
|
Od data randomizace do data klinického sledování po 1 roce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl – funkce levé komory
Časové okno: Od data randomizace do data klinického sledování po 1 roce.
|
Vztahovat (obnovení) mikrovaskulární rezistence k zachování funkce levé komory (hodnoceno pomocí MRI a echokardiografie).
|
Od data randomizace do data klinického sledování po 1 roce.
|
|
Sekundární výsledek – závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Od data randomizace do data klinického sledování po 1 roce.
|
Vztahovat (obnovení) mikrovaskulární rezistence k výsledku (nežádoucí účinky / mortalita) během úplného klinického sledování pacienta po 3 měsících a 1 roce
|
Od data randomizace do data klinického sledování po 1 roce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Resistance STEMI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .