- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03439150
Estudo de resistência STEMI
Recuperação da Resistência Miocárdica Microvascular Após Infarto do Miocárdio com Elevação do ST e Sua Relação com o Resultado. Um Estudo Exploratório Prospectivo
No infarto agudo do miocárdio, a restauração precoce do fluxo sanguíneo para o miocárdio comprometido é de suma importância para limitar o tamanho do infarto e melhorar o resultado a longo prazo. A intervenção coronária percutânea primária (IPP) é o tratamento de escolha nesses pacientes. Apesar da obtenção de reperfusão adequada da artéria coronária epicárdica em muitos pacientes, a disfunção microvascular miocárdica transitória ou persistente está frequentemente presente, também conhecida como fenômeno de no-reflow. Essa disfunção microvascular e o tempo durante o qual ela se recupera provavelmente também estão relacionados ao resultado a longo prazo.
Se a reperfusão microvascular ainda for limitada imediatamente após o infarto do miocárdio, mas se recuperar rapidamente nos dias seguintes, isso pode ser benéfico para o prognóstico de longo prazo.
Vários tratamentos têm sido sugeridos para limitar a lesão microvascular e melhorar a reperfusão microvascular na fase aguda do infarto do miocárdio (como bombeamento de balão intra-aórtico, inibidores da glicoproteína IIB/IIIA, adenosina, verapamil, nitroglicerina, ciclosporina ou inibidores da junção comunicante ), mas tem sido difícil avaliar o efeito desse tratamento pelo simples fato de não haver metodologia disponível para avaliação quantitativa da microcirculação do coração.
A avaliação da perfusão e função microvascular tem sido muito difícil até agora e tem sido prejudicada por uma série de deficiências metodológicas e técnicas. A medida do fluxo sanguíneo absoluto na área infartada e o verdadeiro cálculo quantitativo da resistência absoluta no infarto agudo do miocárdio foram introduzidos nos últimos anos por meio de uma técnica com termodiluição e infusão contínua de pequenas quantidades de solução salina. Esta técnica oferece a possibilidade de estudar o curso da (dis)função microvascular após infarto agudo do miocárdio com implicações potencialmente importantes para o tratamento no seguimento. O desempenho técnico de tais medições foi difícil até agora devido a uma instrumentação complexa e à necessidade de administração adicional de adenosina intravenosa. Nos últimos 2 anos, essa técnica foi amplamente simplificada pela introdução de um novo cateter de infusão monotrilho multiuso (RayFlow ®, Hexacath, Paris) e pela observação de que a infusão salina de 15-20 ml/min por si só já garante hiperemia coronariana máxima . Por fim, foi desenvolvido um software de fácil manuseio para a interpretação online dessas medições. Consequentemente, a medição do fluxo sanguíneo absoluto e da resistência miocárdica tornou-se fácil de realizar agora e as medições completas levam apenas alguns minutos, além de uma medição regular de PPCI ou Reserva de Fluxo Fracionado (FFR). As medições são absolutamente seguras, reprodutíveis, apenas uma pequena quantidade de solução salina (100 ml à temperatura ambiente) é necessária, nenhuma medicação adicional é necessária, o paciente não sente nenhum desconforto da medição e as medições podem ser repetidas várias vezes dentro minutos.
Portanto, abre-se uma janela para um exame mais aprofundado e avaliação quantitativa da microcirculação do coração. O objetivo do presente estudo é avaliar as mudanças na resistência miocárdica ao longo do tempo em pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI), tanto na fase inicial quanto na fase subaguda. Além disso, o curso de tais alterações e a recuperação da microcirculação serão correlacionados com o resultado a longo prazo, conforme avaliado por medições de ressonância magnética (MRI) e tamanho final do infarto. Supõe-se que os pacientes podem ser divididos em 3 grupos:
A. Pacientes com resistência e fluxo (quase) normais imediatamente após ICPP B. Pacientes com resistência ainda elevada e fluxo diminuído imediatamente após ICPP, mas recuperação (parcial) nos dias seguintes C. Pacientes com resistência elevada e fluxo diminuído imediatamente após ICPP que não se recuperam de jeito nenhum.
Os investigadores gostariam de avaliar as mudanças na resistência microvascular da área infartada na primeira hora após o infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e durante o período de recuperação (<5 dias). Classificar os pacientes de acordo com a recuperação da resistência microvascular e relacionar a (recuperação da) resistência microvascular ao resultado e preservação da função ventricular esquerda (com ressonância magnética, eco e acompanhamento clínico em 1 ano).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brabant
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Eindhoven, Brabant, Holanda, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Apresentação até 12 horas após o início das queixas
- Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST com desvio total do segmento ST ≥5 mm
- Capaz de dar e compreender o consentimento informado
- Lesão culpada em um segmento proximal ou médio de uma das principais artérias coronárias (diâmetro ≥2,5 mm), que é implantado com sucesso
- Condição estável após implante de stent
- Uma ou mais lesões adicionais em uma ou mais artérias coronárias diferentes, exigindo medição de FFR +/- PPCI durante a fase subaguda
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 75 anos
- Choque cardiogênico ou pré-choque, determinado pelo clínico
- Pacientes com infarto do miocárdio prévio na artéria culpada ou com cirurgia de revascularização prévia
- Artérias coronárias muito tortuosas ou calcificadas
- PPCI longo ou complexo
- Doença ou condições concomitantes graves com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Incapacidade de entender e dar consentimento informado
- Doenças miocárdicas conhecidas, como hipertrofia ventricular esquerda grave ou cardiomiopatia
- Gravidez
- Distúrbios de condução graves que requerem a implantação de um marca-passo temporário
- Contra-indicações para ressonância magnética (claustrofobia, fragmentos de metal ferromagnético no corpo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de estudo
O braço do estudo passará por medições absolutas de fluxo e resistência imediatamente após PPCI da artéria culpada
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Medições absolutas de fluxo e resistência imediatamente após PPCI do vaso culpado (em uma configuração STEMI) e medições repetidas de fluxo absoluto e resistência após 3-7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint primário - alterações na resistência microvascular
Prazo: Da data da randomização até a data da segunda medição (tudo dentro da primeira semana após o evento índice).
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Avaliar as mudanças na resistência microvascular da área infartada na primeira hora após o infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e durante o período de recuperação (<5 dias) medido de forma invasiva com a medida absoluta de fluxo e resistência.
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Da data da randomização até a data da segunda medição (tudo dentro da primeira semana após o evento índice).
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Endpoint co-primário - estratificação de risco
Prazo: Desde a data de randomização até a data de acompanhamento clínico em 1 ano.
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O endpoint co-primário é ver se a resistência microvascular pode classificar os pacientes em grupos e identificar aqueles com maior risco de redução da função ventricular esquerda e mais eventos adversos no final.
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Desde a data de randomização até a data de acompanhamento clínico em 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final secundário - função ventricular esquerda
Prazo: Desde a data de randomização até a data de acompanhamento clínico em 1 ano.
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Relacionar (recuperação da) resistência microvascular à preservação da função ventricular esquerda (avaliada por ressonância magnética e ecocardiografia).
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Desde a data de randomização até a data de acompanhamento clínico em 1 ano.
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Desfecho secundário - Eventos adversos maiores
Prazo: Desde a data de randomização até a data de acompanhamento clínico em 1 ano.
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Relacionar (recuperação da) resistência microvascular ao desfecho (eventos adversos/mortalidade) durante o acompanhamento clínico completo do paciente em 3 meses e 1 ano
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Desde a data de randomização até a data de acompanhamento clínico em 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Resistance STEMI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Medição absoluta de fluxo e resistência
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NYU Langone HealthRetirado