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Estudo de resistência STEMI

14 de julho de 2020 atualizado por: Nico Pijls, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Recuperação da Resistência Miocárdica Microvascular Após Infarto do Miocárdio com Elevação do ST e Sua Relação com o Resultado. Um Estudo Exploratório Prospectivo

No infarto agudo do miocárdio, a restauração precoce do fluxo sanguíneo para o miocárdio comprometido é de suma importância para limitar o tamanho do infarto e melhorar o resultado a longo prazo. A intervenção coronária percutânea primária (IPP) é o tratamento de escolha nesses pacientes. Apesar da obtenção de reperfusão adequada da artéria coronária epicárdica em muitos pacientes, a disfunção microvascular miocárdica transitória ou persistente está frequentemente presente, também conhecida como fenômeno de no-reflow. Essa disfunção microvascular e o tempo durante o qual ela se recupera provavelmente também estão relacionados ao resultado a longo prazo.

Se a reperfusão microvascular ainda for limitada imediatamente após o infarto do miocárdio, mas se recuperar rapidamente nos dias seguintes, isso pode ser benéfico para o prognóstico de longo prazo.

Vários tratamentos têm sido sugeridos para limitar a lesão microvascular e melhorar a reperfusão microvascular na fase aguda do infarto do miocárdio (como bombeamento de balão intra-aórtico, inibidores da glicoproteína IIB/IIIA, adenosina, verapamil, nitroglicerina, ciclosporina ou inibidores da junção comunicante ), mas tem sido difícil avaliar o efeito desse tratamento pelo simples fato de não haver metodologia disponível para avaliação quantitativa da microcirculação do coração.

A avaliação da perfusão e função microvascular tem sido muito difícil até agora e tem sido prejudicada por uma série de deficiências metodológicas e técnicas. A medida do fluxo sanguíneo absoluto na área infartada e o verdadeiro cálculo quantitativo da resistência absoluta no infarto agudo do miocárdio foram introduzidos nos últimos anos por meio de uma técnica com termodiluição e infusão contínua de pequenas quantidades de solução salina. Esta técnica oferece a possibilidade de estudar o curso da (dis)função microvascular após infarto agudo do miocárdio com implicações potencialmente importantes para o tratamento no seguimento. O desempenho técnico de tais medições foi difícil até agora devido a uma instrumentação complexa e à necessidade de administração adicional de adenosina intravenosa. Nos últimos 2 anos, essa técnica foi amplamente simplificada pela introdução de um novo cateter de infusão monotrilho multiuso (RayFlow ®, Hexacath, Paris) e pela observação de que a infusão salina de 15-20 ml/min por si só já garante hiperemia coronariana máxima . Por fim, foi desenvolvido um software de fácil manuseio para a interpretação online dessas medições. Consequentemente, a medição do fluxo sanguíneo absoluto e da resistência miocárdica tornou-se fácil de realizar agora e as medições completas levam apenas alguns minutos, além de uma medição regular de PPCI ou Reserva de Fluxo Fracionado (FFR). As medições são absolutamente seguras, reprodutíveis, apenas uma pequena quantidade de solução salina (100 ml à temperatura ambiente) é necessária, nenhuma medicação adicional é necessária, o paciente não sente nenhum desconforto da medição e as medições podem ser repetidas várias vezes dentro minutos.

Portanto, abre-se uma janela para um exame mais aprofundado e avaliação quantitativa da microcirculação do coração. O objetivo do presente estudo é avaliar as mudanças na resistência miocárdica ao longo do tempo em pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI), tanto na fase inicial quanto na fase subaguda. Além disso, o curso de tais alterações e a recuperação da microcirculação serão correlacionados com o resultado a longo prazo, conforme avaliado por medições de ressonância magnética (MRI) e tamanho final do infarto. Supõe-se que os pacientes podem ser divididos em 3 grupos:

A. Pacientes com resistência e fluxo (quase) normais imediatamente após ICPP B. Pacientes com resistência ainda elevada e fluxo diminuído imediatamente após ICPP, mas recuperação (parcial) nos dias seguintes C. Pacientes com resistência elevada e fluxo diminuído imediatamente após ICPP que não se recuperam de jeito nenhum.

Os investigadores gostariam de avaliar as mudanças na resistência microvascular da área infartada na primeira hora após o infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e durante o período de recuperação (<5 dias). Classificar os pacientes de acordo com a recuperação da resistência microvascular e relacionar a (recuperação da) resistência microvascular ao resultado e preservação da função ventricular esquerda (com ressonância magnética, eco e acompanhamento clínico em 1 ano).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Holanda, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Apresentação até 12 horas após o início das queixas
  • Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST com desvio total do segmento ST ≥5 mm
  • Capaz de dar e compreender o consentimento informado
  • Lesão culpada em um segmento proximal ou médio de uma das principais artérias coronárias (diâmetro ≥2,5 mm), que é implantado com sucesso
  • Condição estável após implante de stent
  • Uma ou mais lesões adicionais em uma ou mais artérias coronárias diferentes, exigindo medição de FFR +/- PPCI durante a fase subaguda

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos ou > 75 anos
  • Choque cardiogênico ou pré-choque, determinado pelo clínico
  • Pacientes com infarto do miocárdio prévio na artéria culpada ou com cirurgia de revascularização prévia
  • Artérias coronárias muito tortuosas ou calcificadas
  • PPCI longo ou complexo
  • Doença ou condições concomitantes graves com expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Incapacidade de entender e dar consentimento informado
  • Doenças miocárdicas conhecidas, como hipertrofia ventricular esquerda grave ou cardiomiopatia
  • Gravidez
  • Distúrbios de condução graves que requerem a implantação de um marca-passo temporário
  • Contra-indicações para ressonância magnética (claustrofobia, fragmentos de metal ferromagnético no corpo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de estudo
O braço do estudo passará por medições absolutas de fluxo e resistência imediatamente após PPCI da artéria culpada
Medições absolutas de fluxo e resistência imediatamente após PPCI do vaso culpado (em uma configuração STEMI) e medições repetidas de fluxo absoluto e resistência após 3-7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário - alterações na resistência microvascular
Prazo: Da data da randomização até a data da segunda medição (tudo dentro da primeira semana após o evento índice).
Avaliar as mudanças na resistência microvascular da área infartada na primeira hora após o infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e durante o período de recuperação (<5 dias) medido de forma invasiva com a medida absoluta de fluxo e resistência.
Da data da randomização até a data da segunda medição (tudo dentro da primeira semana após o evento índice).
Endpoint co-primário - estratificação de risco
Prazo: Desde a data de randomização até a data de acompanhamento clínico em 1 ano.
O endpoint co-primário é ver se a resistência microvascular pode classificar os pacientes em grupos e identificar aqueles com maior risco de redução da função ventricular esquerda e mais eventos adversos no final.
Desde a data de randomização até a data de acompanhamento clínico em 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final secundário - função ventricular esquerda
Prazo: Desde a data de randomização até a data de acompanhamento clínico em 1 ano.
Relacionar (recuperação da) resistência microvascular à preservação da função ventricular esquerda (avaliada por ressonância magnética e ecocardiografia).
Desde a data de randomização até a data de acompanhamento clínico em 1 ano.
Desfecho secundário - Eventos adversos maiores
Prazo: Desde a data de randomização até a data de acompanhamento clínico em 1 ano.
Relacionar (recuperação da) resistência microvascular ao desfecho (eventos adversos/mortalidade) durante o acompanhamento clínico completo do paciente em 3 meses e 1 ano
Desde a data de randomização até a data de acompanhamento clínico em 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Medição absoluta de fluxo e resistência

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