- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03439150
Étude STEMI de résistance
Récupération de la résistance myocardique microvasculaire après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et sa relation avec le résultat. Une étude exploratoire prospective
Dans l'infarctus aigu du myocarde, la restauration précoce du flux sanguin vers le myocarde compromis est d'une importance primordiale pour limiter la taille de l'infarctus et améliorer les résultats à long terme. L'intervention coronarienne percutanée primaire (ICPP) est le traitement de choix chez ces patients. Malgré l'obtention d'une reperfusion adéquate de l'artère coronaire épicardique chez de nombreux patients, un dysfonctionnement microvasculaire myocardique transitoire ou persistant est souvent présent, également appelé phénomène de non-refusion. Ce dysfonctionnement microvasculaire et le temps pendant lequel il se rétablit sont très probablement également liés à des résultats à long terme.
Si la reperfusion microvasculaire est encore limitée immédiatement après un infarctus du myocarde mais se rétablit rapidement dans les jours suivants, cela pourrait être bénéfique pour le pronostic à long terme.
Plusieurs traitements ont été proposés pour limiter les lésions microvasculaires et améliorer la reperfusion microvasculaire dans la phase aiguë de l'infarctus du myocarde (tels que le pompage intra-aortique par ballonnet, les inhibiteurs de la glycoprotéine IIB/IIIA, l'adénosine, le vérapamil, la nitroglycérine, la cyclosporine ou les inhibiteurs de la jonction lacunaire ), mais il a été difficile d'évaluer l'effet d'un tel traitement du simple fait qu'aucune méthodologie n'était disponible pour l'évaluation quantitative de la microcirculation cardiaque.
L'évaluation de la perfusion et de la fonction microvasculaires a été très difficile jusqu'à présent et a été entravée par un certain nombre de lacunes méthodologiques et techniques. La mesure du débit sanguin absolu dans la zone infarcie et le véritable calcul quantitatif de la résistance absolue dans l'infarctus aigu du myocarde ont été introduits ces dernières années en utilisant une technique avec thermodilution et infusion continue de petites quantités de solution saline. Cette technique offre la possibilité d'étudier l'évolution de la (dys)fonction microvasculaire après un infarctus aigu du myocarde avec des implications potentiellement importantes pour le traitement lors du suivi. La réalisation technique de telles mesures était jusqu'ici difficile en raison d'une instrumentation complexe et de la nécessité d'une administration supplémentaire d'adénosine par voie intraveineuse. Au cours des 2 dernières années, cette technique a été largement simplifiée par l'introduction d'un nouveau cathéter d'infusion monorail polyvalent (RayFlow ®, Hexacath, Paris) et l'observation que l'infusion saline de 15-20 ml/min assure déjà à elle seule une hyperémie coronarienne maximale . Enfin, un logiciel facile à manipuler a été développé pour l'interprétation en ligne de ces mesures. Par conséquent, la mesure du débit sanguin absolu et de la résistance myocardique est désormais facile à réaliser et les mesures complètes ne prennent que quelques minutes en plus d'une mesure régulière du PPCI ou de la réserve de débit fractionnaire (FFR). Les mesures sont absolument sûres, reproductibles, seule une petite quantité de solution saline (100 ml à température ambiante) est nécessaire, aucun médicament supplémentaire n'est nécessaire, le patient ne ressent aucune gêne lors de la mesure et les mesures peuvent être répétées plusieurs fois dans minutes.
Par conséquent, une fenêtre est ouverte pour un examen plus approfondi et une évaluation quantitative de la microcirculation du cœur. Le but de la présente étude est d'évaluer les changements dans la résistance du myocarde au fil du temps chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), à la fois au stade précoce et en phase subaiguë. En outre, l'évolution de ces changements et la récupération de la microcirculation seront corrélées aux résultats à long terme évalués par les mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la taille finale de l'infarctus. On suppose que les patients peuvent être divisés en 3 groupes :
A. Patients avec une résistance et un débit (presque) normaux immédiatement après le PPCI B. Patients avec une résistance encore élevée et un débit diminué immédiatement après le PPCI, mais une récupération (partielle) dans les jours suivants C. Patients avec une résistance élevée et un débit diminué immédiatement après le PPCI qui ne récupèrent pas du tout.
Les chercheurs souhaitent évaluer les changements dans la résistance microvasculaire de la zone infarcie dans la première heure après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et pendant la période de récupération (<5 jours). Classer les patients selon la récupération de la résistance microvasculaire et relier la (récupération de) la résistance microvasculaire au résultat et à la préservation de la fonction ventriculaire gauche (avec IRM, écho et suivi clinique à 1 an).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Pays-Bas, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans
- Présentation dans les 12 heures après le début des plaintes
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST avec déviation totale du segment ST ≥ 5 mm
- Capable de donner et de comprendre un consentement éclairé
- Lésion coupable dans un segment proximal ou médian de l'une des principales artères coronaires (diamètre ≥ 2,5 mm), qui est stentée avec succès
- État stable après stenting
- Une ou plusieurs lésions supplémentaires dans une ou plusieurs artères coronaires différentes, nécessitant une mesure FFR +/- PPCI pendant la phase subaiguë
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ou > 75 ans
- Choc cardiogénique ou pré-choc, déterminé par le clinicien
- Patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde dans l'artère coupable ou ayant déjà subi un pontage
- Artères coronaires très tortueuses ou calcifiées
- PPCI long ou complexe
- Maladie ou conditions concomitantes graves avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Incapacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
- Maladies myocardiques connues telles que l'hypertrophie ventriculaire gauche sévère ou la cardiomyopathie
- Grossesse
- Troubles sévères de la conduction nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque temporaire
- Contre-indications à l'IRM (claustrophobie, fragments métalliques ferromagnétiques dans le corps)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras d'étude
Le bras d'étude subira des mesures de débit absolu et de résistance immédiatement après le PPCI de l'artère coupable
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Mesures de débit absolu et de résistance immédiatement après PPCI du vaisseau coupable (dans un réglage STEMI) et mesures répétées de débit absolu et de résistance après 3 à 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal - modifications de la résistance microvasculaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date des deuxièmes mesures (toutes dans la première semaine après l'événement index).
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Évaluer les modifications de la résistance microvasculaire de la zone infarcie au cours de la première heure suivant l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et pendant la période de récupération (<5 jours) mesurée de manière invasive avec la mesure absolue du débit et de la résistance.
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De la date de randomisation jusqu'à la date des deuxièmes mesures (toutes dans la première semaine après l'événement index).
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Critère d'évaluation principal - stratification du risque
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi clinique à 1 an.
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Le critère d'évaluation co-principal est de voir si la résistance microvasculaire peut classer les patients en groupes et identifier ceux qui ont un risque plus élevé de fonction ventriculaire gauche réduite et plus d'événements indésirables à la fin.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi clinique à 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire - fonction ventriculaire gauche
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi clinique à 1 an.
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Relier (la récupération de) la résistance microvasculaire à la préservation de la fonction ventriculaire gauche (évaluée par IRM et échocardiographie).
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De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi clinique à 1 an.
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Résultat secondaire - Événements indésirables majeurs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi clinique à 1 an.
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Relier (récupération de) la résistance microvasculaire au résultat (événements indésirables / mortalité) au cours du suivi clinique complet du patient à 3 mois et 1 an
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De la date de randomisation jusqu'à la date du suivi clinique à 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Resistance STEMI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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