- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03439150
Resistens STEMI-studie
Gjenoppretting av mikrovaskulær myokardresistens etter ST Elevation Myokardinfarkt og dets forhold til utfall. En prospektiv utforskende studie
Ved akutt hjerteinfarkt er tidlig gjenoppretting av blodstrømmen til det truede myokardiet av avgjørende betydning for å begrense infarktstørrelsen og for å forbedre langtidsresultatet. Primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) er den foretrukne behandlingen hos disse pasientene. Til tross for oppnåelse av adekvat epikardiell koronararterie-reperfusjon hos mange pasienter, er forbigående eller vedvarende myokardmikrovaskulær dysfunksjon ofte til stede, også referert til som fenomenet uten reflow. Denne mikrovaskulære dysfunksjonen og tidsforløpet den gjenoppretter seg, er mest sannsynlig også relatert til langsiktig utfall.
Hvis mikrovaskulær reperfusjon fortsatt er begrenset umiddelbart etter hjerteinfarkt, men kommer seg raskt i dagene etterpå, kan dette være gunstig for langtidsprognose.
Flere behandlinger har blitt foreslått for å begrense mikrovaskulær skade og forbedre mikrovaskulær reperfusjon i den akutte fasen av hjerteinfarkt (som intra-aorta ballongpumping, glykoprotein IIB/IIIA-hemmere, adenosin, verapamil, nitroglyserin, cyklosporin eller gap-junction-hemmere ), men det har vært vanskelig å vurdere effekten av slik behandling på grunn av det enkle faktum at ingen metodikk har vært tilgjengelig for kvantitativ vurdering av mikrosirkulasjonen i hjertet.
Vurdering av mikrovaskulær perfusjon og funksjon har vært svært vanskelig så langt og har vært hemmet av en rekke metodiske og tekniske mangler. Måling av absolutt blodstrøm i infarktområdet og sann kvantitativ beregning av absolutt motstand ved akutt hjerteinfarkt, har blitt introdusert de siste årene ved bruk av en teknikk med termofortynning og kontinuerlig infusjon av små mengder saltvann. Denne teknikken gir muligheten til å studere forløpet av mikrovaskulær (dys)funksjon etter akutt hjerteinfarkt med potensielt viktige implikasjoner for behandling ved oppfølging. Teknisk utførelse av slike målinger var vanskelig så langt på grunn av en kompleks instrumentering og nødvendigheten av ytterligere administrering av intravenøs adenosin. I løpet av de siste 2 årene har denne teknikken i stor grad blitt forenklet ved introduksjonen av et nytt flerbruks monorail infusjonskateter (RayFlow ®, Hexacath, Paris) og observasjonen at saltvannsinfusjon på 15-20 ml/min i seg selv allerede sikrer maksimal koronar hyperemi . Til slutt er det utviklet en letthåndterlig programvare for online tolkning av slike målinger. Følgelig har måling av absolutt blodstrøm og hjertemotstand blitt enkelt å utføre nå, og de komplette målingene tar bare noen få minutter i tillegg til en vanlig PPCI- eller Fractional Flow Reserve (FFR)-måling. Målingene er absolutt trygge, reproduserbare, kun en liten mengde saltvann (100 ml ved romtemperatur) er nødvendig, ingen ekstra medisinering er nødvendig, pasienten opplever ikke ubehag ved målingen og målingene kan gjentas flere ganger i løpet av minutter.
Derfor åpnes et vindu for videre undersøkelse og kvantitativ vurdering av hjertets mikrosirkulasjon. Formålet med denne studien er å evaluere endringer i myokardresistens over tid hos ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) pasienter, både i tidlig fase og subakutt fase. Videre vil forløpet av slike endringer og gjenoppretting av mikrosirkulasjonen være korrelert til langsiktig utfall som vurderes ved Magnetic Resonance Imaging (MRI) målinger og endelig infarktstørrelse. Det antas at pasienter kan deles inn i 3 grupper:
A. Pasienter med (nesten) normal motstand og flyt umiddelbart etter PPCI B. Pasienter med fortsatt forhøyet motstand og redusert flyt umiddelbart etter PPCI, men (delvis) bedring i de neste dagene C. Pasienter med forhøyet motstand og redusert flyt umiddelbart etter PPCI som ikke kommer seg i det hele tatt.
Forskerne ønsker å evaluere endringer i mikrovaskulær motstand i det infarkterte området den første timen etter hjerteinfarkt med ST-elevasjon og under restitusjonsperioden (<5 dager). Klassifiser pasienter etter utvinning av mikrovaskulær motstand og relater (gjenoppretting av) mikrovaskulær motstand til utfall og bevaring av venstre ventrikkelfunksjon (med MR, ekko og klinisk oppfølging ved 1 år).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Nederland, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Presentasjon innen 12 timer etter utbruddet av klager
- Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon med totalt ST-segmentavvik ≥5 mm
- Kunne gi og forstå informert samtykke
- Synderlesjon i et proksimalt eller midtsegment av en av de store koronararteriene (diameter ≥2,5 mm), som stentes vellykket
- Stabil tilstand etter stenting
- En eller flere ekstra lesjoner i en eller flere forskjellige koronararterier, som krever FFR-måling +/- PPCI under den subakutte fasen
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 75 år
- Kardiogent sjokk eller pre-sjokk, bestemt av klinikeren
- Pasienter med tidligere hjerteinfarkt i culprit arterie eller med tidligere bypass-operasjon
- Svært kronglete eller forkalkede koronararterier
- Lang eller kompleks PPCI
- Alvorlig samtidig sykdom eller tilstander med forventet levealder på mindre enn 1 år
- Manglende evne til å forstå og gi informert samtykke
- Kjente myokardsykdommer som alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi eller kardiomyopati
- Svangerskap
- Alvorlige ledningsforstyrrelser som nødvendiggjør implantasjon av en midlertidig pacemaker
- Kontraindikasjoner for MR (klaustrofobi, ferromagnetiske metallfragmenter i kroppen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studiearm
Studiearmen vil gjennomgå absolutte strømnings- og motstandsmålinger umiddelbart etter PPCI av den skyldige arterien
|
Absolutte strømnings- og motstandsmålinger umiddelbart etter PPCI av den skyldige fartøyet (i en STEMI-innstilling) og gjentatte absolutte strømnings- og motstandsmålinger etter 3-7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt - endringer i mikrovaskulær motstand
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for de andre målingene (alt innen den første uken etter indekshendelsen).
|
For å evaluere endringer i mikrovaskulær motstand i det infarkterte området den første timen etter hjerteinfarkt med ST-elevasjon og under restitusjonsperioden (<5 dager) målt invasivt med den absolutte strømnings- og motstandsmålingen.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for de andre målingene (alt innen den første uken etter indekshendelsen).
|
|
Ko-primært endepunkt - risikostratifisering
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for klinisk oppfølging ved 1 år.
|
Det co-primære endepunktet er å se om den mikrovaskulære motstanden kan klassifisere pasientene i grupper og identifisere de med høyere risiko for redusert venstre ventrikkelfunksjon og flere uønskede hendelser til slutt.
|
Fra dato for randomisering til dato for klinisk oppfølging ved 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt - venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for klinisk oppfølging ved 1 år.
|
Å relatere (gjenoppretting av) mikrovaskulær motstand til bevaring av venstre ventrikkelfunksjon (vurdert ved MR og ekkokardiografi).
|
Fra dato for randomisering til dato for klinisk oppfølging ved 1 år.
|
|
Sekundært utfall - Større uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for klinisk oppfølging ved 1 år.
|
Å relatere (gjenoppretting av) mikrovaskulær resistens til utfallet (uønskede hendelser / dødelighet) under til fullstendig klinisk oppfølging av pasienten etter 3 måneder og 1 år
|
Fra dato for randomisering til dato for klinisk oppfølging ved 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Resistance STEMI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primær perkutan koronar intervensjon | LVOT VTIEgypt
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, NīmesFullførtNSTEMI | NSTE-ACS (NSTEMI og UA) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionFrankrike
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantasjon | STEMI (ST Elevation MI)Forente stater
Kliniske studier på Absolutt strømnings- og motstandsmåling
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjertesykdom | Blodstrøm | CABG-graftintegritet | TransittidsflytmålingForente stater
-
Medistim ASARekruttering
-
Medistim ASAHar ikke rekruttert ennåHjertebypasskirurgi (CABG)