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저항성 STEMI 연구

2020년 7월 14일 업데이트: Nico Pijls, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

ST 상승 심근경색 후 미세혈관 심근저항의 회복과 결과와의 관계 전향적 탐구 연구

급성 심근 경색에서 위태로운 심근으로의 혈류의 조기 회복은 경색 크기를 제한하고 장기적인 결과를 개선하는 데 가장 중요합니다. 일차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)은 이러한 환자들에게 선택되는 치료법입니다. 많은 환자에서 적절한 심외막 관상동맥 재관류의 달성에도 불구하고 일시적 또는 지속적인 심근 미세혈관 기능장애가 종종 나타나며, 이는 무재류 현상이라고도 합니다. 이 미세혈관 기능장애와 그것이 회복되는 시간 경과는 또한 장기적인 결과와 관련이 있을 가능성이 높습니다.

미세혈관 재관류가 심근경색 직후에는 여전히 제한적이지만 그 이후에는 빠르게 회복된다면 이는 장기적인 예후에 도움이 될 수 있습니다.

미세혈관 손상을 제한하고 심근경색의 급성기에서 미세혈관 재관류를 개선하기 위해 여러 치료법이 제안되었습니다(예: 대동맥 내 풍선 펌핑, 당단백질 IIB/IIIA 억제제, 아데노신, 베라파밀, 니트로글리세린, 사이클로스포린 또는 갭 접합 억제제 ), 그러나 심장의 미세순환을 정량적으로 평가할 수 있는 방법론이 없다는 단순한 사실 때문에 이러한 치료의 효과를 평가하기 어려웠습니다.

미세혈관 관류 및 기능의 평가는 지금까지 매우 어려웠으며 여러 가지 방법론적 및 기술적 단점으로 인해 방해를 받았습니다. 급성 심근 경색에서 경색 부위의 절대 혈류 측정 및 절대 저항의 진정한 양적 계산은 열희석 및 소량의 식염수 연속 주입 기술을 사용하여 지난 몇 년 동안 도입되었습니다. 이 기술은 후속 조치에서 치료에 잠재적으로 중요한 영향을 미치는 급성 심근 경색 후 미세혈관(기능 장애) 과정을 연구할 수 있는 가능성을 제공합니다. 이러한 측정의 기술적 성능은 복잡한 기구와 추가 정맥 아데노신 투여의 필요성 때문에 지금까지 어려웠습니다. 지난 2년 동안 이 기술은 새로운 다목적 모노레일 주입 카테터(RayFlow ®, Hexacath, Paris)의 도입과 15-20 ml/min의 식염수 주입 자체가 이미 최대 관상 동맥 충혈을 보장한다는 관찰에 의해 크게 단순화되었습니다. . 마지막으로 이러한 측정의 온라인 해석을 위해 다루기 쉬운 소프트웨어가 개발되었습니다. 결과적으로 절대 혈류 및 심근 저항의 측정은 현재 수행하기 쉬워졌으며 전체 측정은 일반 PPCI 또는 FFR(Fractional Flow Reserve) 측정에 더해 몇 분 밖에 걸리지 않습니다. 측정은 절대적으로 안전하고 재현 가능하며 소량의 식염수(실온에서 100ml)만 필요하고 추가 약물이 필요하지 않으며 환자는 측정에 대해 불편함을 느끼지 않으며 측정은 시간 내에 여러 번 반복할 수 있습니다. 분.

따라서 심장의 미세 순환에 대한 추가 검사 및 정량적 평가를 위한 창이 열립니다. 본 연구의 목적은 ST-상승 심근경색(ST-Elevation Myocardial Infarction, STEMI) 환자의 초기 및 아급성기 심근 저항의 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 것이다. 또한, 미세 순환의 이러한 변화 및 회복 과정은 자기 공명 영상(MRI) 측정 및 최종 경색 크기에 의해 평가되는 장기 결과와 상관관계가 있을 것입니다. 환자는 세 그룹으로 나눌 수 있다고 가정합니다.

A. PPCI 직후 (거의) 정상 저항 및 흐름이 있는 환자 B. PPCI 직후 여전히 저항이 증가하고 흐름이 감소했지만 다음 날에 (부분) 회복되는 환자 C. PPCI 직후 저항이 상승하고 흐름이 감소한 환자 전혀 회복되지 않는 것.

연구자들은 ST 상승 심근경색 후 첫 1시간과 회복 기간(<5일) 동안 경색 부위의 미세혈관 저항의 변화를 평가하고자 합니다. 미세혈관 저항의 회복에 따라 환자를 분류하고 미세혈관 저항(회복)을 좌심실 기능의 결과 및 보존과 관련시킵니다(MRI, 에코 및 1년 임상 추적 관찰).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, 네덜란드, 5623EJ
        • Catharina Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 연령
  • 불만 발생 후 12시간 이내 제출
  • 총 ST 분절 편차가 5mm 이상인 급성 ST 상승 심근 경색증
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 이해할 수 있음
  • 성공적으로 스텐트 삽입된 주요 관상 동맥(직경 ≥2,5mm) 중 하나의 근위 또는 중간 부분의 범인 병변
  • 스텐트 시술 후 안정적인 상태
  • 아급성기 동안 FFR 측정 +/- PPCI를 요구하는 하나 이상의 다른 관상 동맥에 하나 이상의 추가 병변

제외 기준:

  • 연령 < 18세 또는 > 75세
  • 임상의가 결정한 심장성 쇼크 또는 사전 쇼크
  • 범인 동맥에 이전 심근 경색이 있거나 이전에 우회로 수술을 받은 환자
  • 매우 구불구불하거나 석회화된 관상동맥
  • 길거나 복잡한 PPCI
  • 기대 수명이 1년 미만인 심각한 수반되는 질병 또는 상태
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없음
  • 심한 좌심실 비대 또는 심근병증과 같은 알려진 심근 질환
  • 임신
  • 임시 심박조율기 이식이 필요한 심각한 전도 장애
  • MRI에 대한 금기 사항(폐소공포증, 신체의 강자성 금속 조각)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 스터디 암
스터디 암은 범인 동맥의 PPCI 직후에 절대 흐름 및 저항 측정을 받게 됩니다.
범인 혈관의 PPCI 직후 절대 흐름 및 저항 측정(STEMI 설정에서) 및 3-7일 후 반복된 절대 흐름 및 저항 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종료점 - 미세혈관 저항의 변화
기간: 무작위화 날짜부터 두 번째 측정 날짜까지(모두 지수 이벤트 후 첫 주 이내).
ST 상승 심근경색 후 첫 1시간 동안 및 회복 기간(<5일) 동안 경색 부위의 미세혈관 저항의 변화를 절대 혈류 및 저항 측정으로 침습적으로 측정하였다.
무작위화 날짜부터 두 번째 측정 날짜까지(모두 지수 이벤트 후 첫 주 이내).
공동 1차 평가변수 - 위험 계층화
기간: 무작위배정일로부터 1년 후 임상적 추적 관찰일까지.
공동 1차 종점은 미세혈관 저항이 환자를 그룹으로 분류할 수 있는지 여부를 확인하고 결국 좌심실 기능 감소 및 더 많은 부작용의 위험이 더 높은 환자를 식별하는 것입니다.
무작위배정일로부터 1년 후 임상적 추적 관찰일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 종점 - 좌심실 기능
기간: 무작위배정일로부터 1년 후 임상적 추적 관찰일까지.
좌심실 기능의 보존과 미세혈관 저항의 관련(회복)(MRI 및 심초음파로 평가).
무작위배정일로부터 1년 후 임상적 추적 관찰일까지.
2차 결과 - 주요 부작용
기간: 무작위배정일로부터 1년 후 임상적 추적 관찰일까지.
3개월 및 1년에 환자의 완전한 임상 추적 관찰 동안 결과(부작용/사망률)에 대한 미세혈관 저항의 관련(회복)
무작위배정일로부터 1년 후 임상적 추적 관찰일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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