- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03439150
Resistenz-STEMI-Studie
Wiederherstellung des mikrovaskulären myokardialen Widerstands nach Myokardinfarkt mit ST-Hebung und seine Beziehung zum Ergebnis. Eine prospektive explorative Studie
Bei einem akuten Myokardinfarkt ist die frühe Wiederherstellung des Blutflusses zum gefährdeten Myokard von größter Bedeutung, um die Infarktgröße zu begrenzen und das Langzeitergebnis zu verbessern. Primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) ist die Behandlung der Wahl bei diesen Patienten. Trotz Erreichen einer adäquaten epikardialen Koronararterien-Reperfusion bei vielen Patienten liegt häufig eine vorübergehende oder anhaltende myokardiale mikrovaskuläre Dysfunktion vor, die auch als No-Reflow-Phänomen bezeichnet wird. Diese mikrovaskuläre Dysfunktion und der Zeitverlauf, in dem sie sich erholt, hängt höchstwahrscheinlich auch mit dem langfristigen Ergebnis zusammen.
Wenn die mikrovaskuläre Reperfusion unmittelbar nach einem Myokardinfarkt noch begrenzt ist, sich aber in den Tagen danach schnell erholt, kann dies für die Langzeitprognose von Vorteil sein.
Mehrere Behandlungen wurden vorgeschlagen, um die mikrovaskuläre Schädigung zu begrenzen und die mikrovaskuläre Reperfusion in der akuten Phase des Myokardinfarkts zu verbessern (z. B. intraaortales Ballonpumpen, Glykoprotein-IIB/IIIA-Inhibitoren, Adenosin, Verapamil, Nitroglycerin, Cyclosporin oder Gap-Junction-Inhibitoren). ), aber es war schwierig, die Wirkung einer solchen Behandlung zu beurteilen, weil einfach keine Methode zur quantitativen Beurteilung der Mikrozirkulation des Herzens verfügbar war.
Die Beurteilung der mikrovaskulären Perfusion und Funktion war bisher sehr schwierig und wurde durch eine Reihe methodischer und technischer Mängel behindert. Die Messung des absoluten Blutflusses im Infarktbereich und die echte quantitative Berechnung des absoluten Widerstands bei akutem Myokardinfarkt wurde in den letzten Jahren unter Verwendung einer Technik mit Thermodilution und kontinuierlicher Infusion kleiner Mengen Kochsalzlösung eingeführt. Diese Technik bietet die Möglichkeit, den Verlauf der mikrovaskulären (Dys-)Funktion nach einem akuten Myokardinfarkt mit potenziell wichtigen Implikationen für die Behandlung bei der Nachsorge zu untersuchen. Die technische Durchführung solcher Messungen war bisher aufgrund einer komplexen Instrumentierung und der Notwendigkeit einer zusätzlichen intravenösen Verabreichung von Adenosin schwierig. In den letzten 2 Jahren wurde diese Technik durch die Einführung eines neuen Mehrzweck-Monorail-Infusionskatheters (RayFlow ® , Hexacath, Paris) und die Beobachtung, dass eine Kochsalzinfusion von 15-20 ml/min an sich bereits für eine maximale koronare Hyperämie sorgt, stark vereinfacht . Schließlich wurde eine einfach zu handhabende Software zur Online-Interpretation solcher Messungen entwickelt. Folglich ist die Messung des absoluten Blutflusses und des myokardialen Widerstands jetzt einfach durchzuführen, und die vollständigen Messungen dauern nur wenige Minuten zusätzlich zu einer regulären PPCI- oder fraktionierten Flussreservemessung (FFR). Die Messungen sind absolut sicher, reproduzierbar, es wird nur eine geringe Menge an Kochsalzlösung (100 ml bei Raumtemperatur) benötigt, es sind keine zusätzlichen Medikamente erforderlich, der Patient verspürt keine Beschwerden bei der Messung und die Messungen können mehrfach wiederholt werden Protokoll.
Daher wird ein Fenster zur weiteren Untersuchung und quantitativen Bewertung der Mikrozirkulation des Herzens geöffnet. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die zeitlichen Veränderungen des myokardialen Widerstands bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) sowohl im Frühstadium als auch in der subakuten Phase zu bewerten. Darüber hinaus werden der Verlauf solcher Veränderungen und die Wiederherstellung der Mikrozirkulation mit dem Langzeitergebnis korreliert, das durch Magnetresonanztomographie (MRT)-Messungen und die endgültige Infarktgröße bewertet wird. Es wird angenommen, dass Patienten in 3 Gruppen eingeteilt werden können:
A. Patienten mit (fast) normalem Widerstand und Fluss unmittelbar nach PPCI B. Patienten mit noch erhöhtem Widerstand und vermindertem Fluss unmittelbar nach PPCI, aber (teilweiser) Erholung in den nächsten Tagen C. Patienten mit erhöhtem Widerstand und vermindertem Fluss unmittelbar nach PPCI die sich überhaupt nicht erholen.
Die Forscher möchten die Veränderungen des mikrovaskulären Widerstands des Infarktbereichs in der ersten Stunde nach dem Myokardinfarkt mit ST-Hebung und während der Erholungsphase (< 5 Tage) bewerten. Klassifizieren Sie die Patienten nach Wiederherstellung des mikrovaskulären Widerstands und beziehen Sie die (Wiederherstellung des) mikrovaskulären Widerstands auf das Ergebnis und die Erhaltung der linksventrikulären Funktion (mit MRT, Echo und klinischer Nachsorge nach 1 Jahr).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Niederlande, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Vorstellung innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Beschwerden
- Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt mit einer Gesamt-ST-Streckenabweichung ≥5 mm
- In der Lage, informierte Einwilligungen zu geben und zu verstehen
- Schuldige Läsion in einem proximalen oder mittleren Segment einer der großen Koronararterien (Durchmesser ≥ 2,5 mm), die erfolgreich gestentet wurde
- Stabiler Zustand nach Stentimplantation
- Eine oder mehrere zusätzliche Läsionen in einer oder mehreren verschiedenen Koronararterien, die eine FFR-Messung +/- PPCI während der subakuten Phase erfordern
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder > 75 Jahre
- Kardiogener Schock oder Präschock, bestimmt durch den Arzt
- Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt in der ursächlichen Arterie oder mit vorangegangener Bypass-Operation
- Sehr gewundene oder verkalkte Koronararterien
- Lange oder komplexe PPCI
- Schwere Begleiterkrankungen oder Zustände mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu geben
- Bekannte Myokarderkrankungen wie schwere linksventrikuläre Hypertrophie oder Kardiomyopathie
- Schwangerschaft
- Schwere Überleitungsstörungen, die die Implantation eines temporären Schrittmachers erforderlich machen
- Kontraindikationen für MRT (Klaustrophobie, ferromagnetische Metallsplitter im Körper)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Studienarm
Der Studienarm wird unmittelbar nach der PPCI der schuldigen Arterie absoluten Durchfluss- und Widerstandsmessungen unterzogen
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Absolute Fluss- und Widerstandsmessungen unmittelbar nach PPCI des schuldigen Gefäßes (in einer STEMI-Einstellung) und wiederholte absolute Fluss- und Widerstandsmessungen nach 3-7 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Endpunkt – Veränderungen des mikrovaskulären Widerstands
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten Messung (alle innerhalb der ersten Woche nach dem Indexereignis).
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Um die Veränderungen des mikrovaskulären Widerstands des Infarktbereichs in der ersten Stunde nach einem Myokardinfarkt mit ST-Hebung und während der Erholungsphase (< 5 Tage) zu bewerten, die invasiv mit der absoluten Fluss- und Widerstandsmessung gemessen wird.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten Messung (alle innerhalb der ersten Woche nach dem Indexereignis).
|
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Co-primärer Endpunkt – Risikostratifizierung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der klinischen Nachbeobachtung nach 1 Jahr.
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Der co-primäre Endpunkt besteht darin, zu sehen, ob der mikrovaskuläre Widerstand die Patienten in Gruppen einteilen und diejenigen mit einem höheren Risiko für eine reduzierte linksventrikuläre Funktion und mehr unerwünschte Ereignisse am Ende identifizieren kann.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der klinischen Nachbeobachtung nach 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundärer Endpunkt – linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der klinischen Nachbeobachtung nach 1 Jahr.
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Beziehung (Wiederherstellung des) mikrovaskulären Widerstands zur Aufrechterhaltung der linksventrikulären Funktion (beurteilt durch MRT und Echokardiographie).
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der klinischen Nachbeobachtung nach 1 Jahr.
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|
Sekundäres Ergebnis – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der klinischen Nachbeobachtung nach 1 Jahr.
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Um die mikrovaskuläre Resistenz (Wiederherstellung) mit dem Ergebnis (unerwünschte Ereignisse / Mortalität) während der gesamten klinischen Nachsorge des Patienten nach 3 Monaten und 1 Jahr in Beziehung zu setzen
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der klinischen Nachbeobachtung nach 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Resistance STEMI
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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