- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03439150
Исследование резистентности ИМпST
Восстановление резистентности микрососудов миокарда после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST и его связь с исходом. Проспективное исследовательское исследование
При остром инфаркте миокарда раннее восстановление кровотока в пораженном миокарде имеет первостепенное значение для ограничения размера инфаркта и улучшения отдаленных результатов. Первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является методом выбора у этих пациентов. Несмотря на достижение адекватной реперфузии эпикардиальной коронарной артерии у многих пациентов, часто присутствует транзиторная или стойкая микрососудистая дисфункция миокарда, также называемая феноменом no-reflow. Эта микрососудистая дисфункция и время, в течение которого она восстанавливается, скорее всего, также связаны с долгосрочным исходом.
Если микроваскулярная реперфузия по-прежнему ограничена сразу после инфаркта миокарда, но быстро восстанавливается в последующие дни, это может быть полезным для долгосрочного прогноза.
Было предложено несколько методов лечения для ограничения микрососудистых повреждений и улучшения микрососудистой реперфузии в острой фазе инфаркта миокарда (например, внутриаортальная баллонная накачка, ингибиторы гликопротеина IIB/IIIA, аденозин, верапамил, нитроглицерин, циклоспорин или ингибиторы щелевых соединений). ), но оценить эффект такого лечения было сложно из-за того простого факта, что не было методики количественной оценки микроциркуляции сердца.
Оценка микрососудистой перфузии и функции до сих пор была очень сложной и затруднена рядом методологических и технических недостатков. Измерение абсолютного кровотока в зоне инфаркта и верный количественный расчет абсолютного сопротивления при остром инфаркте миокарда внедрены в последние годы с использованием методики с термодилюцией и непрерывной инфузией небольших количеств физиологического раствора. Этот метод дает возможность изучить течение микрососудистой (дис)функции после острого инфаркта миокарда с потенциально важными последствиями для лечения при последующем наблюдении. Техническое выполнение таких измерений до сих пор было затруднено из-за сложной аппаратуры и необходимости дополнительного введения внутривенно аденозина. За последние 2 года эта методика была значительно упрощена благодаря внедрению нового многоцелевого монорельсового инфузионного катетера (RayFlow®, Hexacath, Paris) и наблюдению, что инфузия солевого раствора 15-20 мл/мин сама по себе уже обеспечивает максимальную гиперемию коронарных артерий. . Наконец, было разработано простое в использовании программное обеспечение для интерактивной интерпретации таких измерений. Следовательно, теперь стало легко выполнять измерение абсолютного кровотока и сопротивления миокарда, а полные измерения занимают всего несколько минут в дополнение к обычному PPCI или измерению резерва фракционного кровотока (FFR). Измерения абсолютно безопасны, воспроизводимы, требуется лишь небольшое количество физиологического раствора (100 мл комнатной температуры), не требуется никаких дополнительных лекарств, пациент не испытывает никакого дискомфорта при измерении, а измерения можно повторять многократно в течение минут.
Поэтому открывается окно для дальнейшего обследования и количественной оценки микроциркуляции сердца. Целью настоящего исследования является оценка изменений резистентности миокарда с течением времени у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) как на ранней стадии, так и в подострой фазе. Кроме того, ход таких изменений и восстановление микроциркуляции будет коррелировать с долгосрочным результатом, который оценивается с помощью измерений магнитно-резонансной томографии (МРТ) и конечного размера инфаркта. Предполагается, что больных можно разделить на 3 группы:
A. Пациенты с (почти) нормальным сопротивлением и кровотоком сразу после пЧКВ B. Пациенты с все еще повышенным сопротивлением и сниженным кровотоком сразу после пЧКВ, но (частичным) восстановлением в последующие дни C. Пациенты с повышенным сопротивлением и сниженным кровотоком сразу после пЧКВ которые вообще не восстанавливаются.
Исследователи хотели бы оценить изменения микрососудистого сопротивления зоны инфаркта в первый час после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST и в период восстановления (<5 дней). Классифицировать пациентов в соответствии с восстановлением микрососудистого сопротивления и связать (восстановление) микрососудистого сопротивления с исходом и сохранением функции левого желудочка (с помощью МРТ, эхокардиографии и клинического наблюдения через 1 год).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Нидерланды, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Предъявление в течение 12 часов после появления жалоб
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST с суммарным отклонением сегмента ST ≥5 мм
- Способность давать и понимать информированное согласие
- Виновное поражение проксимального или среднего сегмента одной из крупных коронарных артерий (диаметр ≥2,5 мм), которое успешно стентировано
- Стабильное состояние после стентирования
- Одно или несколько дополнительных поражений в одной или нескольких разных коронарных артериях, требующих измерения FFR +/- PPCI в подострой фазе
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или > 75 лет
- Кардиогенный шок или предшок, определяемый клиницистом
- Пациенты с предшествующим инфарктом миокарда в артерии-виновнике или с операцией шунтирования в анамнезе.
- Очень извилистые или кальцифицированные коронарные артерии
- Длинная или сложная ЧКВ
- Тяжелые сопутствующие заболевания или состояния с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Неспособность понять и дать информированное согласие
- Известные заболевания миокарда, такие как тяжелая гипертрофия левого желудочка или кардиомиопатия
- Беременность
- Тяжелые нарушения проводимости, требующие имплантации временного кардиостимулятора
- Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, ферромагнитные металлические фрагменты в организме)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Учебная рука
В исследуемой руке будут проведены абсолютные измерения кровотока и сопротивления сразу после ЧКВ пораженной артерии.
|
Измерения абсолютного потока и сопротивления сразу после ЧКВ сосуда-виновника (в условиях ИМпST) и повторные измерения абсолютного потока и сопротивления через 3-7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка - изменения микрососудистого сопротивления
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты второго измерения (все в течение первой недели после индексного события).
|
Оценить изменения микрососудистого сопротивления зоны инфаркта в первый час после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST и в восстановительном периоде (<5 дней), измеренное инвазивно с измерением абсолютного кровотока и сопротивления.
|
С даты рандомизации до даты второго измерения (все в течение первой недели после индексного события).
|
|
Ко-первичная конечная точка - стратификация риска
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты клинического наблюдения через 1 год.
|
Ко-первичной конечной точкой является определение того, может ли микрососудистое сопротивление классифицировать пациентов по группам и идентифицировать пациентов с более высоким риском снижения функции левого желудочка и большего количества неблагоприятных событий в конечном итоге.
|
С даты рандомизации до даты клинического наблюдения через 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка - функция левого желудочка.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты клинического наблюдения через 1 год.
|
Связать (восстановление) микрососудистого сопротивления с сохранением функции левого желудочка (по данным МРТ и эхокардиографии).
|
С даты рандомизации до даты клинического наблюдения через 1 год.
|
|
Вторичный результат – серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты клинического наблюдения через 1 год.
|
Связать (восстановление) микрососудистого сопротивления с исходом (нежелательные явления/смертность) во время полного клинического наблюдения за пациентом через 3 месяца и 1 год.
|
С даты рандомизации до даты клинического наблюдения через 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Resistance STEMI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .