非アルコール性脂肪性肝炎による代償性肝硬変患者におけるオベチコール酸の有効性と安全性を評価する研究 (REVERSE)
2023年10月19日 更新者：Intercept Pharmaceuticals
非アルコール性脂肪性肝炎による代償性肝硬変の被験者におけるオベチコール酸の有効性と安全性を評価するための第3相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設研究
この研究の主な目的は、オベチコール酸 (OCA; INT-747) が、NASH による代償性肝硬変の成人において、NASH を悪化させることなく線維症の組織学的改善をもたらすことができるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
919
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Madison、Alabama、アメリカ、35758
- Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Liver Health
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Liver Health
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- The Institute for Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Liver Wellness Center
-
North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- HOPE Clinical Research
-
Fresno、California、アメリカ、93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- eStudySite
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinani Medical Center
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Hi Tech and Global Research LLC
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Medical Group
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Guardian Angel Research Center, INC
-
Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- Florida Medical Clinic, P.A
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic (TEC)
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Delta Research Partners, LLC
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Chi Health Alegent Creighton Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Martinsville、New Jersey、アメリカ、08836
- Amici GI-LLC
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolinas Health Care System Center for Liver Disease
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- SCTR Research Nexus
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Medical Center LLP
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
-
Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- Johnson City Medical Center
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist Healthcare University Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Quaility Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
McAllen、Texas、アメリカ、78504
- Centex Studies, Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation
-
San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Maryview Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason - Seattle Medical Center
-
-
-
-
Derbyshire
-
Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London、England、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London、England、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London、England、イギリス、W2 INY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth、England、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv、ウクライナ、03037
- Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Clinical Diagnostic Department
-
Kyiv、ウクライナ、03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital №2 of branch "Health Center" of the Joint-Stock Company "Ukranian Railway", Day treatment department
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Blue Mountains Local Health District, Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2M 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Lindsay、Ontario、カナダ、K9V 5G6
- Kent Place
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
North Bay、Ontario、カナダ、PIB 2H3
- Office of Dr. Gauthier
-
Toronto、Ontario、カナダ、V5Z 1H2
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3JI
- Chronic Viral Illness/McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedzin Berlin
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Bayern
-
Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
- Univeritätsklinkum Würzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt am main、Hessen、ドイツ、60594
- Teuber Consulting & Research UG
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Eugastro GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Hospital
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin、ニュージーランド、6021
- Dunedin Public Hospital
-
Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1036
- Synexus Magyarország Kft. Budapest
-
Debrecen、ハンガリー、4025
- Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen A.S.
-
Gyula、ハンガリー、5700
- Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
-
-
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers、フランス、49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Clichy、フランス、92110
- Hôpital Beaujon- Service d'Hepatologie
-
La Tronche、フランス、38700
- Center Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lyon Cedex 04、フランス、69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Nice、フランス、06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet 2
-
Paris、フランス、75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen-Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg、フランス、67200
- Hôpital Hautepierre
-
Strasbourg、フランス、67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse、フランス、31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
-
Villejuif、フランス、94800
- Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Częstochowa、ポーランド、42-200
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Częstochowie
-
Gdańsk、ポーランド、80-382
- Synexus Polska Sp. z.o.o., Oddział w Gdańsku
-
Gdynia、ポーランド、81-537
- Synexus Polska Sp. Z.o.o., Oddział w Gdyni
-
Katowice、ポーランド、40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Katowicach
-
Poznań、ポーランド、60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
-
Warszawa、ポーランド、01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Warszawie
-
Wrocław、ポーランド、50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Wrocławiu
-
Łódź、ポーランド、90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Łodzi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
1. NASHの診断が確認され、中央読み取りによって決定されたNASH CRNスコアリングシステムに基づいて線維症スコアが4である被験者
主な除外基準:
- -腹水、肝性脳症（HE）、または静脈瘤出血などの臨床的に明らかな肝代償不全イベントの現在または過去の病歴
- -CPスコアの現在または過去の履歴≥7ポイント
- 末期肝疾患 (MELD) スコア > 12 のモデル
- ALT ≥ 5 X ULN
- Cockcroft-Gault法を使用して計算されたクレアチニンクリアランス<60mL/分
- ヘモグロビンA1c (HbA1c) ≥ 9.5%
- -アルコール性肝疾患、B型肝炎、C型肝炎、PBC、PSC、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、鉄過剰症、α-1アンチトリプシン欠乏症、薬物誘発性肝障害などの他の既知の形態の慢性肝疾患の証拠、既知または疑われる肝細胞癌 (HCC)
- -肝移植の歴史、または肝移植リストへの現在の配置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オベチコール酸（OCA） 10mg
10mgのOCAを最大18か月間
|
1日1回経口投与される錠剤。
他の名前：
|
|
実験的：オベチコール酸（OCA） 10mg～25mg
最初の 3 か月間は 10 mg の OCA を投与し、残りの 15 か月間は 25 mg の OCA まで滴定することができます
|
1日1回経口投与される錠剤。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
18 か月までのプラセボ
|
1日1回経口投与される錠剤。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DB フェーズ: 効果があり、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) を悪化させることなく少なくとも 1 段階の線維化の改善を示した参加者の数
時間枠：最長18ヶ月
|
線維症の段階は、NASH Clinical Research Network(CRN)の線維症病期分類システムによって次の段階で評価されました:0=線維症なし;1=洞周囲/門脈周囲;1A=軽度、ゾーン3、洞周囲;1B=中程度、ゾーン3、洞周囲;1C=門脈/門脈周囲;2=類洞周囲および門脈/門脈周囲;3=架橋線維症;4=肝硬変。脂肪性肝炎の悪化がないことは、関連する非アルコール性脂肪性肝疾患活動性スコア (NAS) のスコアリングによる小葉炎症または肝細胞バルーニンググレードの悪化がないことと定義されました。 NAS は、脂肪変性 (0=<5% ～ 3=>66%)、小葉炎症 (0= 病巣なし ～ 3=>4 病巣/200x)、肝細胞バルーニング (0=なし～2 = 細胞が多い/顕著なバルーニング) スコア。合計スケール範囲: 0 ～ 12; 0: 脂肪肝疾患の特徴なし、12: 脂肪肝疾患の最高度。スコアが高いほど: 症状が悪化。応答者: 治療を中止しなかった有害事象（AE）によるもの、または死亡せず、ベースライン後の生検評価が評価可能であった
|
最長18ヶ月
|
|
OLE フェーズ: 非重篤な有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
|
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、何らかの線量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無力をもたらす、先天異常/先天異常、またはその他の状況に該当する、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医学的または科学的な判断。
|
最長12ヶ月
|
|
OLE フェーズ: 肝硬さ測定 (LSM) のベースラインから 12 か月目への変更
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
肝臓の硬さを評価するための非侵襲性放射線学的方法は、それぞれの機器が利用可能な選択された研究施設で実施されました。
これらの評価は、FibroScan® を使用した振動制御過渡エラストグラフィー (TE) 法によって行われました。
参加者は変量効果として含まれ、収束が達成できると仮定して非構造化共分散行列が使用されました。
ベースラインは、治験製品 (IP) の最初の投与前に収集された最後の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算された。
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
OLE フェーズ: ベースラインの線維症 4 (FIB-4)
時間枠：ベースライン (1 日目)
|
FIB-4 は、年齢、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、血小板の結果の組み合わせによって評価される肝疾患の非侵襲的評価です。
FIB-4 は、血小板数に対する年齢とアミノトランスフェラーゼの比でした。
これは、標準生化学値、血小板、ALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、および年齢を組み合わせた非侵襲性肝線維症指数スコアであり、次の式を使用して計算されました: FIB-4 = (年齢 [年] x AST [単位/リットル {U/ L}]) / (血小板 [10^9/L] x (ALT の平方根 [U/L]))。
FIB-4 指数が 1.45 未満の場合は線維症がないか中等度であることを示し、指数が 3.25 を超える場合は広範な線維症/肝硬変を示します。
比率が高いほど、状態が悪化していることを示します。
ベースラインは、IP の最初の投与前に収集された最後の値として定義されました。
|
ベースライン (1 日目)
|
|
OLE フェーズ: ベースラインでの肝線維症 (ELF) の増強
時間枠：ベースライン (1 日目)
|
ELF は、血清バイオマーカーから計算された循環線維症マーカーの非侵襲性パネルです。
線維症のマーカーには、ヒアルロン酸 (HA)、メタロプロテイナーゼの組織阻害剤 (TIMP1)、およびプロコラーゲン III N 末端ペプチド (PIIINP) が含まれていました。
これらのマーカーのそれぞれがイムノアッセイによって測定され、ELF スコアが生成され、そこから線維症の重症度のレベルを決定できます。
ELF テストは複合スコアでした: < 7.7: 線維症なしから軽度。 ≥ 7.7 - < 9.8: 中等度の線維化。 ≥ 9.8 - < 11.3: 重度の線維症。 11.3以上：肝硬変。
ELF スコアが高いほど、肝線維症の悪化と関連していました。
ベースラインは、IP の最初の投与前に収集された最後の値として定義されました。
|
ベースライン (1 日目)
|
|
OLE フェーズ: 全死因死亡率を報告した参加者の数
時間枠：12ヶ月目まで
|
全死因死亡は、何らかの原因による死亡と定義されます。
全死因死亡を報告した参加者の数が表示されます
|
12ヶ月目まで
|
|
OLE フェーズ: 肝臓関連の臨床転帰が判定された参加者数: 腹水、肝細胞癌 (HCC)、および肝臓以外の関連死亡
時間枠：最長12ヶ月
|
判定は、肝臓損傷の状態を決定するために特定された各参加者に関する入手可能なすべてのデータの肝臓安全性判定委員会 (HSAC) のレビューの下で行われました。
腹水（肝硬変に続発し医療介入が必要）、肝細胞癌（HCC）および肝臓以外の関連死亡について、肝臓関連の臨床転帰が判定された参加者の数が表示されます。
|
最長12ヶ月
|
|
OLE フェーズ: 肝臓関連の臨床転帰と判定された参加者の数: Child-Pugh スコアの悪化
時間枠：最長12ヶ月
|
Child-Pugh 分類は、肝硬変の重症度の分類に使用されるスコアリング システムです。
これには、3 つの連続変数 (ビリルビン、アルブミン、国際正規化比) と 2 つの離散変数 (腹水と脳症) が含まれていました。
各変数は 1 ～ 3 でスコア付けされ、3 は最も重度の錯乱を示します。
Child-Pugh スコアの測定範囲は 5 ～ 15 でした。
スコアが高いほど、参加者の病気は重くなります。
判定は、肝臓損傷の状態を決定するために、特定された各参加者の入手可能なすべてのデータのHSACのレビューの下で行われました。
Child-Pugh スコアの悪化について肝臓関連の臨床転帰が判定された参加者の数が表示されます。
|
最長12ヶ月
|
|
OLE フェーズ: 肝関連臨床転帰と判定された参加者数: 末期肝疾患モデル (MELD) スコア ≥15
時間枠：最長12ヶ月
|
MELD は、慢性肝疾患の重症度を評価し、肝移植の予後と適合性を評価するためのスコアリング システムです。
参加者の総ビリルビン、血清クレアチニン、およびプロトロンビン時間の国際正規化比を使用して生存率を予測します。
MELD スコアの範囲は 6 (軽症) から 40 (重篤) で、スコアと死亡確率は次のようになります: スコア 40=71.3%
死亡;スコア 30-39=52.6%
死亡;スコア 20-29=19.6%
死亡;スコア10-19=6.0%
死亡;スコア9以下=1.9%
死亡。
スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
判定は、肝臓損傷の状態を決定するために、特定された各参加者の入手可能なすべてのデータのHSACのレビューの下で行われました。
MELD スコア 15 以上で肝臓関連の臨床転帰が判定された参加者の数が表示されます。
|
最長12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DB フェーズ: LSM のベースラインから 18 か月目に変更
時間枠：ベースラインから 18 か月目まで
|
肝臓の硬さを評価するための非侵襲性放射線学的方法は、それぞれの機器が利用可能な選択された研究施設で実施されました。
これらの評価は、FibroScan® を使用した振動制御 TE 法によって行われました。
参加者は変量効果として含まれ、収束が達成できると仮定して非構造化共分散行列が使用されました。
主な比較は 18 か月目に行われました。ベースラインは、IP の最初の投与前に収集された最後の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算された。
|
ベースラインから 18 か月目まで
|
|
DB フェーズ: ベースラインの FIB-4
時間枠：ベースライン (1 日目)
|
FIB-4 は、年齢、ALT、血小板の結果の組み合わせによって評価される肝疾患の非侵襲的評価です。
FIB-4 は、血小板数に対する年齢とアミノトランスフェラーゼの比でした。
これは、標準生化学値、血小板、ALT、AST、および年齢を組み合わせた非侵襲性肝線維症指数スコアであり、次の式を使用して計算されました: FIB-4 = (年齢 [年] x AST [U/L]) / (血小板 [10 ^9/L] x (ALT [U/L] の平方根))。
FIB-4 指数が 1.45 未満の場合は線維症がないか中等度であることを示し、指数が 3.25 を超える場合は広範な線維症/肝硬変を示します。
比率が高いほど、状態が悪化していることを示します。
ベースラインは、IP の最初の投与前に収集された最後の値として定義されました。
|
ベースライン (1 日目)
|
|
DB フェーズ: ベースラインの ELF
時間枠：ベースライン (1 日目)
|
ELF は、血清バイオマーカーから計算された循環線維症マーカーの非侵襲性パネルです。
線維症のマーカーには、HA、TIMP1、および PIIINP が含まれていました。
これらのマーカーのそれぞれがイムノアッセイによって測定され、ELF スコアが生成され、そこから線維症の重症度のレベルを決定できます。
ELF テストは複合スコアでした: < 7.7: 線維症なしから軽度。 ≥ 7.7 - < 9.8: 中等度の線維化。 ≥ 9.8 - < 11.3: 重度の線維症。 11.3以上：肝硬変。
ELF スコアが高いほど、肝線維症の悪化と関連していました。
ベースラインは、IP の最初の投与前に収集された最後の値として定義されました。
|
ベースライン (1 日目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月30日
一次修了 (実際)
2022年9月8日
研究の完了 (実際)
2022年9月8日
試験登録日
最初に提出
2018年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
2018年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 747-304
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オベチコール酸（10mg）の臨床試験
-
Natrogen Therapeutics International, Incわからない
-
Ain Shams University完了心不全 | 糖尿病 | リモデリング、左心室エジプト
-
University of PennsylvaniaNovartis積極的、募集していない
-
Zealand Pharma招待による登録
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSobi, Inc.募集
-
Janssen Pharmaceutical K.K.完了
-
Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of Sciences招待による登録