Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af obeticholsyre hos personer med kompenseret skrumpelever på grund af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (REVERSE)
19. oktober 2023 opdateret af: Intercept Pharmaceuticals
En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af obeticholsyre hos forsøgspersoner med kompenseret skrumpelever på grund af ikke-alkoholisk Steatohepatitis
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om obeticholsyre (OCA; INT-747) kan føre til histologisk forbedring af fibrose uden forværring af NASH hos voksne med kompenseret cirrhose på grund af NASH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
919
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Blue Mountains Local Health District, Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2M 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
- Kent Place
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
North Bay, Ontario, Canada, PIB 2H3
- Office of Dr. Gauthier
-
Toronto, Ontario, Canada, V5Z 1H2
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness/McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
-
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Det Forenede Kongerige, W2 INY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Madison, Alabama, Forenede Stater, 35758
- Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- The Institute for Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
- Hope Clinical Research
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- eStudySite
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinani Medical Center
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Hi Tech and Global Research LLC
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Medical Group
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Guardian Angel Research Center, INC
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- The Emory Clinic (TEC)
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
- CHI Health Alegent Creighton Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, Forenede Stater, 08836
- Amici GI-LLC
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Carolinas Health Care System Center for Liver Disease
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- SCTR Research Nexus
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rapid City Medical Center LLP
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
- Johnson City Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Methodist Healthcare University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
- Quaility Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- American Research Corporation
-
San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
- Maryview Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason - Seattle Medical Center
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Frankrig, 49933
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Hôpital Beaujon- Service d'Hepatologie
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Center Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Nice, Frankrig, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet 2
-
Paris, Frankrig, 75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen-Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Hôpital Hautepierre
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hôpital Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Middlemore Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, New Zealand, 6021
- Dunedin Public Hospital
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polen, 42-200
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Częstochowie
-
Gdańsk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z.o.o., Oddział w Gdańsku
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus Polska Sp. Z.o.o., Oddział w Gdyni
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Katowicach
-
Poznań, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Warszawie
-
Wrocław, Polen, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Wrocławiu
-
Łódź, Polen, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Łodzi
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedzin Berlin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Univeritätsklinkum Würzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt am main, Hessen, Tyskland, 60594
- Teuber Consulting & Research UG
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Eugastro GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03037
- Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Clinical Diagnostic Department
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital №2 of branch "Health Center" of the Joint-Stock Company "Ukranian Railway", Day treatment department
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Synexus Magyarország Kft. Budapest
-
Debrecen, Ungarn, 4025
- Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen A.S.
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøglekriterier for inklusion:
1. Forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af NASH og en fibrosescore på 4 baseret på NASH CRN-scoresystemet bestemt ved central aflæsning
Vigtige ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med en klinisk tydelig hepatisk dekompensationshændelse, såsom ascites, hepatisk encefalopati (HE) eller variceal blødning
- Nuværende eller tidligere historie med CP score ≥7 point
- Model for slutstadie leversygdom (MELD) score > 12
- ALT ≥ 5 X ULN
- Beregnet kreatininclearance <60 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-metoden
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 %
- Beviser for andre kendte former for kronisk leversygdom, såsom alkoholisk leversygdom, hepatitis B, hepatitis C, PBC, PSC, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, jernoverbelastning, alfa-1-antitrypsin-mangel, lægemiddelinduceret leverskade, kendt eller mistænkt hepatocellulært karcinom (HCC)
- Historie om levertransplantation eller aktuel placering på en levertransplantationsliste
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Obeticholsyre (OCA) 10 mg
10 mg OCA i op til 18 måneder
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Obeticholsyre (OCA) 10 mg til 25 mg
10 mg OCA i de første 3 måneder og kan derefter titrere op til 25 mg OCA i de resterende 15 måneder af undersøgelsen
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i op til 18 måneder
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DB-fase: Antal deltagere, der reagerede og viste forbedring i fibrose med mindst 1 trin uden forværring af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Fibrosestadiet blev evalueret af NASH Clinical Research Network(CRN) Fibrosis Staging System med stadier:0=ingen fibrose;1=perisinusoidal/periportal;1A=mild,zone 3,perisinusoidal;1B=moderat,zone 3,perisinusoidal;1C=portal /periportal;2=perisinusoidal og portal/periportal;3=brodannende fibrose;4=cirrhosis.Ingen forværring af steatohepatitis blev defineret som ingen forværring af lobulær inflammation eller hepatocellulær ballondannelsesgrad i henhold til score i relevant ikke-alkoholisk fedtleversygdom aktivitetsscore (NAS) categories.NAS er semikvantitativt scoringssystem baseret på uvægtet sum af:steatose (0=<5% til 3=>66%),lobulær inflammation(0=ingen foci til 3=>4 foci/200x),hepatocellulær ballondannelse(0= ingen til 2=mange celler/fremtrædende ballondannelse)scores.Samlet skalaområde:0-12;0:ingen træk ved fedtleversygdom og 12:højeste grad af fedtleversygdom.Højere score:værre symptomer.Responsorer:afbrød ikke behandlingen på grund af bivirkning (AE) eller døde ikke og havde evaluerbar post-baseline biopsivurdering
|
Op til 18 måneder
|
|
OLE-fase: Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation iht. medicinsk eller videnskabelig vurdering.
|
Op til 12 måneder
|
|
OLE-fase: Ændring fra baseline til måned 12 i måling af leverstivhed (LSM)
Tidsramme: Baseline og op til måned 12
|
Ikke-invasive radiologiske metoder til vurdering af leverstivhed blev udført på udvalgte undersøgelsessteder, hvor de respektive anordninger var tilgængelige.
Disse vurderinger blev taget ved hjælp af vibrationskontrolleret transient elastografi (TE) metode under anvendelse af FibroScan®.
Deltageren blev inkluderet som en tilfældig effekt, og en ustruktureret kovariansmatrix blev brugt, forudsat at konvergens kunne opnås.
Baseline blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første administration af undersøgelsesproduktet (IP).
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
|
Baseline og op til måned 12
|
|
OLE-fase: Fibrose-4 (FIB-4) ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
FIB-4 var en ikke-invasiv vurdering af leversygdom vurderet ved en kombination af alder, alaninaminotransferase (ALT) og blodpladeresultater.
FIB-4 var forholdet mellem alder i år og aminotransferase og blodpladetal.
Det var et ikke-invasivt hepatisk fibroseindeksscore, der kombinerede standard biokemiske værdier, blodplader, ALT, aspartataminotransferase (AST) og alder, der blev beregnet ved hjælp af formel: FIB-4 = (Alder [år] x AST [Enheder pr. liter {U/ L}]) / (blodplader [10^9/L] x (kvadratrod af ALT [U/L])).
Et FIB-4-indeks på <1,45 indikerede ingen eller moderat fibrose og et indeks på > 3,25 indikerede omfattende fibrose/cirrose.
Højere forhold indikerede dårligere tilstand.
Baseline blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første administration af IP.
|
Baseline (dag 1)
|
|
OLE-fase: Forstærket leverfibrose (ELF) ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
ELF var et ikke-invasivt panel af cirkulerende fibrosemarkører beregnet ud fra serumbiomarkører.
Markørerne for fibrose omfattede hyaluronsyre (HA), vævsinhibitor af metalloproteinase (TIMP1) og procollagen III N-terminalt peptid (PIIINP).
Hver af disse markører blev målt ved en immunoassay, og en ELF-score blev genereret, ud fra hvilken et niveau af fibrose-sværhedsgrad kunne bestemmes.
ELF-testen var en sammensat score: < 7,7: nej til mild fibrose; ≥ 7,7 - < 9,8: Moderat fibrose; ≥ 9,8 - < 11,3: Alvorlig fibrose; ≥ 11,3: Cirrhose.;
højere ELF-score var forbundet med forværring af leverfibrose.
Baseline blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første administration af IP.
|
Baseline (dag 1)
|
|
OLE-fase: Antal deltagere, der rapporterer dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til måned 12
|
Dødelighed af alle årsager defineres som død på grund af enhver årsag.
Antallet af deltagere, der rapporterer dødelighed af alle årsager, er præsenteret
|
Op til måned 12
|
|
OLE-fase: Antal deltagere med bedømte leverrelaterede kliniske resultater: ascites, hepatocellulært karcinom (HCC) og ikke-leverrelateret død
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Bedømmelse blev udført under gennemgang af Hepatic Safety Adjudication Committee (HSAC) af alle tilgængelige data for hver identificeret deltager for at bestemme leverskadestatus.
Antallet af deltagere med vurderede leverrelaterede kliniske resultater for følgende er præsenteret: Ascites (sekundær til cirrhose og kræver medicinsk intervention), hepatocellulært karcinom (HCC) og ikke-leverrelateret død.
|
Op til 12 måneder
|
|
OLE-fase: Antal deltagere med bedømt leverrelaterede kliniske resultater: Forværring af Child-Pugh-score
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Child-Pugh klassifikationen var et scoringssystem, der blev brugt til klassificering af sværhedsgraden af skrumpelever.
Det omfattede tre kontinuerlige variable (bilirubin, albumin og internationalt normaliseret forhold) og to diskrete variable (ascites og encefalopati).
Hver variabel blev scoret 1-3 med 3, der indikerer den mest alvorlige forstyrrelse.
Bestemmelsen af Child-Pugh-score varierede fra 5 til 15.
Jo højere score, jo sygere er deltageren.
Bedømmelse blev udført under gennemgang af HSAC af alle tilgængelige data for hver identificeret deltager for at bestemme leverskadestatus.
Antallet af deltagere med vurderede leverrelaterede kliniske resultater for forværring af Child-Pugh-score er præsenteret.
|
Op til 12 måneder
|
|
OLE-fase: Antal deltagere med bedømte leverrelaterede kliniske resultater: Model for slutstadie leversygdom (MELD)-score ≥15
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
MELD var et scoringssystem til vurdering af sværhedsgraden af kronisk leversygdom og til at vurdere prognose og egnethed til levertransplantation.
Den bruger deltagerens værdier for total bilirubin, serumkreatinin og det internationale normaliserede forhold for protrombintid til at forudsige overlevelse.
MELD-score varierer fra 6 (mindre syg) til 40 (alvorligt syg) med score og dødelighedssandsynlighed: Score 40=71,3 %
dødelighed; Scorer 30-39=52,6 %
dødelighed; Scorer 20-29=19,6 %
dødelighed; Score 10-19=6,0 %
dødelighed; Score 9 eller mindre=1,9 %
dødelighed.
Højere score indikerede større sygdommens sværhedsgrad.
Bedømmelse blev udført under gennemgang af HSAC af alle tilgængelige data for hver identificeret deltager for at bestemme leverskadestatus.
Antallet af deltagere med vurderede leverrelaterede kliniske resultater for MELD-score ≥15 er præsenteret.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DB-fase: Ændring fra baseline til måned 18 i LSM
Tidsramme: Baseline og op til måned 18
|
Ikke-invasive radiologiske metoder til vurdering af leverstivhed blev udført på udvalgte undersøgelsessteder, hvor de respektive anordninger var tilgængelige.
Disse vurderinger blev taget ved hjælp af vibrationskontrolleret TE-metode ved hjælp af FibroScan®.
Deltageren blev inkluderet som en tilfældig effekt, og en ustruktureret kovariansmatrix blev brugt, forudsat at konvergens kunne opnås.
Den primære sammenligning var ved måned 18. Baseline blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første administration af undersøgelsesperioden.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
|
Baseline og op til måned 18
|
|
DB-fase: FIB-4 ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
FIB-4 var en ikke-invasiv vurdering af leversygdom vurderet ved en kombination af alder, ALT og blodpladeresultater.
FIB-4 var forholdet mellem alder i år og aminotransferase og blodpladetal.
Det var et ikke-invasivt hepatisk fibroseindeksscore, der kombinerede standard biokemiske værdier, blodplader, ALT, AST og alder, der blev beregnet ved hjælp af formel: FIB-4 = (Alder [år] x AST [U/L]) / (blodplader [10] ^9/L] x (kvadratrod af ALT [U/L])).
Et FIB-4-indeks på <1,45 indikerede ingen eller moderat fibrose og et indeks på > 3,25 indikerede omfattende fibrose/cirrose.
Højere forhold indikerede dårligere tilstand.
Baseline blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første administration af IP.
|
Baseline (dag 1)
|
|
DB-fase: ELF ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
ELF var et ikke-invasivt panel af cirkulerende fibrosemarkører beregnet ud fra serumbiomarkører.
Markørerne for fibrose omfattede HA, TIMP1 og PIIINP.
Hver af disse markører blev målt ved en immunoassay, og en ELF-score blev genereret, ud fra hvilken et niveau af fibrose-sværhedsgrad kunne bestemmes.
ELF-testen var en sammensat score: < 7,7: nej til mild fibrose; ≥ 7,7 - < 9,8: Moderat fibrose; ≥ 9,8 - < 11,3: Alvorlig fibrose; ≥ 11,3: Cirrhose.;
højere ELF-score var forbundet med forværring af leverfibrose.
Baseline blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første administration af IP.
|
Baseline (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 747-304
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis
-
Columbia UniversityPfizerTrukket tilbageNASH (nonalkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
-
AdventHealth Translational Research InstituteAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis; NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
Columbia UniversityThorne Research Inc.Trukket tilbageNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease
-
University of AarhusAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Indiana UniversityMalaysia Palm Oil BoardRekrutteringSlutstadie leversygdom | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFibrose, lever | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater, Puerto Rico
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAfsluttetNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
Corcept TherapeuticsRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) | Metabolisk dysfunktion-associeret Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Sadat City UniversityAfsluttetSteatohepatitis, ikke-alkoholiskEgypten
-
Polaris GroupRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Taiwan
Kliniske forsøg med Obeticholsyre (10 mg)
-
Legend Labz, Inc.RekrutteringSikkerhedsproblemerForenede Stater
-
Legend Labz, Inc.Rekruttering
-
Esperion Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Alvogen KoreaAfsluttetPrimær hyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Afsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken