Estudio que evalúa la eficacia y seguridad del ácido obeticólico en sujetos con cirrosis compensada por esteatohepatitis no alcohólica (REVERSE)
19 de octubre de 2023 actualizado por: Intercept Pharmaceuticals
Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del ácido obeticólico en sujetos con cirrosis compensada debida a esteatohepatitis no alcohólica
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el ácido obeticólico (OCA; INT-747) puede conducir a una mejoría histológica en la fibrosis sin empeoramiento de la NASH en adultos con cirrosis compensada por NASH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
919
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Universitätsmedzin Berlin
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
- Univeritätsklinkum Würzburg
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Hessen
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Frankfurt am main, Hessen, Alemania, 60594
- Teuber Consulting & Research UG
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Blue Mountains Local Health District, Nepean Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2M 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Lindsay, Ontario, Canadá, K9V 5G6
- Kent Place
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
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North Bay, Ontario, Canadá, PIB 2H3
- Office of Dr. Gauthier
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Toronto, Ontario, Canadá, V5Z 1H2
- Toronto Liver Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness/McGill University Health Centre (MUHC)
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Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- Clinique de Médecine Urbaine du Quartier Latin
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
- Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Liver Health
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- The Institute for Liver Health
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudySite
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinani Medical Center
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Hi Tech and Global Research LLC
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Medical Group
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Guardian Angel Research Center, INC
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic (TEC)
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Aquiant Research
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Kansas Medical Clinic
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
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Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- CHI Health Alegent Creighton Clinic
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, Estados Unidos, 08836
- Amici GI-LLC
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolinas Health Care System Center for Liver Disease
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- SCTR Research Nexus
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Medical Center LLP
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Johnson City Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist Healthcare University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quaility Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
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Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Maryview Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason - Seattle Medical Center
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Clichy, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon- Service d'Hepatologie
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La Tronche, Francia, 38700
- Center Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Lyon Cedex 04, Francia, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Nice, Francia, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet 2
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen-Centre Hospitalier Universitaire
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Strasbourg, Francia, 67200
- Hôpital Hautepierre
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
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Villejuif, Francia, 94800
- Hopital Paul Brousse
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Budapest, Hungría, 1036
- Synexus Magyarország Kft. Budapest
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Debrecen, Hungría, 4025
- Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen A.S.
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Gyula, Hungría, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Middlemore Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nueva Zelanda, 6021
- Dunedin Public Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Regional Hospital
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Częstochowa, Polonia, 42-200
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Częstochowie
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Gdańsk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z.o.o., Oddział w Gdańsku
-
Gdynia, Polonia, 81-537
- Synexus Polska Sp. Z.o.o., Oddział w Gdyni
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Katowicach
-
Poznań, Polonia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Warszawie
-
Wrocław, Polonia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Wrocławiu
-
Łódź, Polonia, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Łodzi
-
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Reino Unido, W2 INY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
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Kyiv, Ucrania, 03037
- Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Clinical Diagnostic Department
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Kyiv, Ucrania, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital №2 of branch "Health Center" of the Joint-Stock Company "Ukranian Railway", Day treatment department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
1. Sujetos con un diagnóstico confirmado de NASH y una puntuación de fibrosis de 4 según el sistema de puntuación NASH CRN determinado por lectura central
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de un evento de descompensación hepática clínicamente evidente, como ascitis, encefalopatía hepática (EH) o sangrado por várices
- Historial actual o pasado de CP puntuación ≥7 puntos
- Puntuación del modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) > 12
- ALT ≥ 5 X LSN
- Depuración de creatinina calculada <60 ml/min utilizando el método de Cockcroft-Gault
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9,5 %
- Evidencia de otras formas conocidas de enfermedad hepática crónica, como enfermedad hepática alcohólica, hepatitis B, hepatitis C, PBC, PSC, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, sobrecarga de hierro, deficiencia de alfa-1-antitripsina, lesión hepática inducida por fármacos, conocida o sospechada carcinoma hepatocelular (CHC)
- Antecedentes de trasplante de hígado o ubicación actual en una lista de trasplante de hígado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido obeticólico (OCA) 10 mg
10 mg de OCA hasta por 18 meses
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Comprimidos administrados por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: Ácido Obeticólico (OCA) 10 mg a 25 mg
10 mg de OCA durante los primeros 3 meses y luego se puede ajustar hasta 25 mg de OCA durante los 15 meses restantes del estudio
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Comprimidos administrados por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo hasta por 18 meses
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Comprimidos administrados por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase DB: número de participantes que respondieron y mostraron una mejora en la fibrosis en al menos una etapa sin empeoramiento de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El estadio de fibrosis fue evaluado por el sistema de estadificación de fibrosis de la Red de investigación clínica (CRN) de NASH con estadios: 0 = sin fibrosis; 1 = perisinusoidal/periportal; 1A = leve, zona 3, perisinusoidal; 1B = moderado, zona 3, perisinusoidal; 1C = portal /periportal;2=perisinusoidal y portal/periportal;3=fibrosis puente;4=cirrosis. No se definió ningún empeoramiento de la esteatohepatitis como ningún empeoramiento de la inflamación lobulillar o el grado de balonización hepatocelular según la puntuación en la puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAS) relevante categorías.NAS es un sistema de puntuación semicuantitativo basado en la suma no ponderada de: esteatosis (0=<5% a 3=>66%), inflamación lobulillar (0=sin focos a 3=>4 focos/200x), balonización hepatocelular (0= puntuaciones de ninguno a 2 = muchas células/aglomeración prominente. Rango total de la escala: 0-12; 0: sin características de enfermedad del hígado graso y 12: grado más alto de enfermedad del hígado graso. Puntuaciones más altas: peores síntomas. Respondedores: no interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso (EA) o no murió y tuvo una evaluación evaluable posterior a la biopsia inicial
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Hasta 18 meses
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Fase OLE: Número de participantes con eventos adversos (EA) no graves y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según criterio médico o científico.
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Hasta 12 meses
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Fase OLE: cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la medición de la rigidez hepática (LSM)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el mes 12
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Se realizaron métodos radiológicos no invasivos para evaluar la rigidez del hígado en sitios de estudio seleccionados donde los dispositivos respectivos estaban disponibles.
Estas evaluaciones se realizaron mediante el método de elastografía transitoria (TE) controlada por vibración utilizando FibroScan®.
El participante se incluyó como un efecto aleatorio y se utilizó una matriz de covarianza no estructurada suponiendo que se pudiera lograr la convergencia.
El valor inicial se definió como el último valor recopilado antes de la primera administración del producto en investigación (IP).
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base y hasta el mes 12
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Fase OLE: Fibrosis-4 (FIB-4) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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FIB-4 fue una evaluación no invasiva de la enfermedad hepática evaluada mediante una combinación de edad, alanina aminotransferasa (ALT) y resultados de plaquetas.
FIB-4 fue la relación entre la edad en años y el recuento de aminotransferasas y plaquetas.
Se trataba de una puntuación del índice de fibrosis hepática no invasiva que combinaba valores bioquímicos estándar, plaquetas, ALT, aspartato aminotransferasa (AST) y edad que se calculaba mediante la fórmula: FIB-4 = (Edad [años] x AST [Unidades por litro {U/ L}]) / (plaquetas [10^9/L] x (raíz cuadrada de ALT [U/L])).
Un índice FIB-4 de <1,45 indicó fibrosis moderada o nula y un índice de > 3,25 indicó fibrosis/cirrosis extensa.
Una proporción más alta indicó una peor condición.
La línea de base se definió como el último valor recopilado antes de la primera administración del IP.
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Línea de base (día 1)
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Fase OLE: fibrosis hepática mejorada (ELF) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
|
ELF fue un panel no invasivo de marcadores de fibrosis circulante calculado a partir de biomarcadores séricos.
Los marcadores de fibrosis comprendieron ácido hialurónico (HA), inhibidor tisular de metaloproteinasa (TIMP1) y péptido N-terminal de procolágeno III (PIIINP).
Cada uno de estos marcadores se midió mediante un inmunoensayo y se generó una puntuación ELF, a partir de la cual se pudo determinar el nivel de gravedad de la fibrosis.
La prueba ELF fue una puntuación compuesta: < 7,7: fibrosis leve o no; ≥ 7,7 - < 9,8: fibrosis moderada; ≥ 9,8 - < 11,3: fibrosis grave; ≥ 11,3: Cirrosis.;
Las puntuaciones más altas de ELF se asociaron con un empeoramiento de la fibrosis hepática.
La línea de base se definió como el último valor recopilado antes de la primera administración del IP.
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Línea de base (día 1)
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Fase OLE: Número de participantes que informan mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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La mortalidad por todas las causas se define como la muerte por cualquier causa.
Se presenta el número de participantes que informaron mortalidad por todas las causas.
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Hasta el mes 12
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Fase OLE: Número de participantes con resultados clínicos adjudicados relacionados con el hígado: ascitis, carcinoma hepatocelular (CHC) y muerte no relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La adjudicación se realizó bajo la revisión del Comité de Adjudicación de Seguridad Hepática (HSAC) de todos los datos disponibles para cada participante identificado para determinar el estado de la lesión hepática.
Se presenta el número de participantes con resultados clínicos adjudicados relacionados con el hígado para lo siguiente: ascitis (secundaria a cirrosis y que requiere intervención médica), carcinoma hepatocelular (CHC) y muerte no relacionada con el hígado.
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Hasta 12 meses
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Fase OLE: Número de participantes con resultados clínicos adjudicados relacionados con el hígado: empeoramiento de la puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La clasificación de Child-Pugh fue un sistema de puntuación utilizado para clasificar la gravedad de la cirrosis.
Incluía tres variables continuas (bilirrubina, albúmina y ratio normalizado internacional) y dos variables discretas (ascitis y encefalopatía).
Cada variable recibió una puntuación de 1 a 3, donde 3 indicaba el trastorno más grave.
La determinación de la puntuación de Child-Pugh osciló entre 5 y 15.
Cuanto mayor sea la puntuación, más enfermo estará el participante.
La adjudicación se realizó bajo la revisión del HSAC de todos los datos disponibles para cada participante identificado para determinar el estado de la lesión hepática.
Se presenta el número de participantes con resultados clínicos adjudicados relacionados con el hígado por empeoramiento de la puntuación de Child-Pugh.
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Hasta 12 meses
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Fase OLE: Número de participantes con resultados clínicos relacionados con el hígado adjudicados: modelo para la puntuación de enfermedad hepática terminal (MELD) ≥15
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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MELD era un sistema de puntuación para evaluar la gravedad de la enfermedad hepática crónica y evaluar el pronóstico y la idoneidad para el trasplante de hígado.
Utiliza los valores del participante para la bilirrubina total, la creatinina sérica y el índice normalizado internacional para el tiempo de protrombina para predecir la supervivencia.
La puntuación MELD varía de 6 (menos enfermo) a 40 (gravemente enfermo), siendo las puntuaciones y la probabilidad de mortalidad: Puntuación 40 = 71,3 %.
mortalidad; Puntajes 30-39=52,6%
mortalidad; Puntajes 20-29=19,6%
mortalidad; Puntajes 10-19=6.0%
mortalidad; Puntuación 9 o menos = 1,9%
mortalidad.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad.
La adjudicación se realizó bajo la revisión del HSAC de todos los datos disponibles para cada participante identificado para determinar el estado de la lesión hepática.
Se presenta el número de participantes con resultados clínicos adjudicados relacionados con el hígado para una puntuación MELD ≥15.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase DB: cambio desde el inicio hasta el mes 18 en LSM
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el mes 18
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Se realizaron métodos radiológicos no invasivos para evaluar la rigidez del hígado en sitios de estudio seleccionados donde los dispositivos respectivos estaban disponibles.
Estas evaluaciones se realizaron mediante el método TE controlado por vibración utilizando FibroScan®.
El participante se incluyó como un efecto aleatorio y se utilizó una matriz de covarianza no estructurada suponiendo que se pudiera lograr la convergencia.
La comparación principal se realizó en el mes 18. La línea de base se definió como el último valor recopilado antes de la primera administración del IP.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base y hasta el mes 18
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Fase DB: FIB-4 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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FIB-4 fue una evaluación no invasiva de la enfermedad hepática evaluada mediante una combinación de resultados de edad, ALT y plaquetas.
FIB-4 fue la relación entre la edad en años y el recuento de aminotransferasas y plaquetas.
Se trataba de una puntuación del índice de fibrosis hepática no invasiva que combinaba valores bioquímicos estándar, plaquetas, ALT, AST y edad que se calculaba mediante la fórmula: FIB-4 = (Edad [años] x AST [U/L]) / (plaquetas [10 ^9/L] x (raíz cuadrada de ALT [U/L])).
Un índice FIB-4 de <1,45 indicó fibrosis moderada o nula y un índice de > 3,25 indicó fibrosis/cirrosis extensa.
Una proporción más alta indicó una peor condición.
La línea de base se definió como el último valor recopilado antes de la primera administración del IP.
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Línea de base (día 1)
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Fase DB: ELF al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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ELF fue un panel no invasivo de marcadores de fibrosis circulante calculado a partir de biomarcadores séricos.
Los marcadores de fibrosis comprendieron HA, TIMP1 y PIIINP.
Cada uno de estos marcadores se midió mediante un inmunoensayo y se generó una puntuación ELF, a partir de la cual se pudo determinar el nivel de gravedad de la fibrosis.
La prueba ELF fue una puntuación compuesta: < 7,7: fibrosis leve o no; ≥ 7,7 - < 9,8: fibrosis moderada; ≥ 9,8 - < 11,3: fibrosis grave; ≥ 11,3: Cirrosis.;
Las puntuaciones más altas de ELF se asociaron con un empeoramiento de la fibrosis hepática.
La línea de base se definió como el último valor recopilado antes de la primera administración del IP.
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Línea de base (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 747-304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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