Tutkimus, jossa arvioidaan obetikolihapon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on alkoholittomasta steatohepatiitista johtuva kompensoitu kirroosi (REVERSE)
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Intercept Pharmaceuticals
Vaihe 3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus obetikolihapon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholittomasta steatohepatiitista johtuva kompensoitu kirroosi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko obetikolihappo (OCA; INT-747) johtaa fibroosin histologiseen paranemiseen ilman NASH:n pahenemista aikuisilla, joilla on NASH:n aiheuttama kompensoitu kirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
919
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Blue Mountains Local Health District, Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2M 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
- Kent Place
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
North Bay, Ontario, Kanada, PIB 2H3
- Office of Dr. Gauthier
-
Toronto, Ontario, Kanada, V5Z 1H2
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness/McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Częstochowa, Puola, 42-200
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Częstochowie
-
Gdańsk, Puola, 80-382
- Synexus Polska Sp. z.o.o., Oddział w Gdańsku
-
Gdynia, Puola, 81-537
- Synexus Polska Sp. Z.o.o., Oddział w Gdyni
-
Katowice, Puola, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Katowicach
-
Poznań, Puola, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
-
Warszawa, Puola, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Warszawie
-
Wrocław, Puola, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Wrocławiu
-
Łódź, Puola, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Łodzi
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Ranska, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hôpital Beaujon- Service d'Hepatologie
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Center Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet 2
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen-Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Hôpital Hautepierre
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedzin Berlin
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
- Univeritätsklinkum Würzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt am main, Hessen, Saksa, 60594
- Teuber Consulting & Research UG
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Clinical Diagnostic Department
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital №2 of branch "Health Center" of the Joint-Stock Company "Ukranian Railway", Day treatment department
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Synexus Magyarország Kft. Budapest
-
Debrecen, Unkari, 4025
- Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen A.S.
-
Gyula, Unkari, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Middlemore Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 6021
- Dunedin Public Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 INY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Madison, Alabama, Yhdysvallat, 35758
- Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- The Institute for Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- eStudySite
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinani Medical Center
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Hi Tech and Global Research LLC
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Sensible HealthCare, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Medical Group
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Guardian Angel Research Center, INC
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic (TEC)
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Chi Health Alegent Creighton Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, Yhdysvallat, 08836
- Amici GI-LLC
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolinas Health Care System Center for Liver Disease
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- SCTR Research Nexus
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Medical Center LLP
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Johnson City Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist Healthcare University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quaility Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Maryview Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason - Seattle Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
1. Koehenkilöt, joilla on vahvistettu NASH-diagnoosi ja fibroosipistemäärä 4 NASH CRN -pisteytysjärjestelmän perusteella, joka on määritetty keskuslukemalla
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti ilmeinen maksan vajaatoimintatapahtuma, kuten askites, hepaattinen enkefalopatia (HE) tai suonikohjuvuoto
- Nykyinen tai aikaisempi CP-pistemäärä ≥7 pistettä
- Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli > 12
- ALT ≥ 5 X ULN
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min Cockcroft-Gault-menetelmällä
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 9,5 %
- Todisteet muista tunnetuista kroonisen maksasairauden muodoista, kuten alkoholista johtuva maksasairaus, hepatiitti B, hepatiitti C, PBC, PSC, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, raudan ylikuormitus, alfa-1-antitrypsiinin puutos, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, tiedetään tai epäillään hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
- Maksansiirtohistoria tai nykyinen sijoitus maksansiirtoluetteloon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Obetikolihappo (OCA) 10 mg
10 mg OCA:ta jopa 18 kuukauden ajan
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Obetikolihappo (OCA) 10-25 mg
10 mg OCA:ta ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen voidaan titrata jopa 25 mg OCA:ta tutkimuksen jäljellä olevien 15 kuukauden ajan
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa jopa 18 kuukauden ajan
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DB-vaihe: Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat ja osoittivat fibroosin paranemisen vähintään 1 vaiheella ilman alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) pahenemista
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Fibroosin vaihe arvioitiin NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Staging System -järjestelmällä vaiheilla: 0 = ei fibroosia; 1 = perisinusoidaalinen/periportaalinen; 1A = lievä, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen; 1 B = keskivaikea, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen; 1 C = portaali /periportaalinen;2=perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen;3=siltafibroosi;4=kirroosi. Steatohepatiitin pahenemisen ei katsottu olevan pahentunut lobulaarisen tulehduksen tai hepatosellulaarisen ilmapalloilun asteen mukaan asiaankuuluvien alkoholittomien rasvamaksasairauksien aktiivisuuspisteiden (NAS) perusteella. kategoriat.NAS on puolikvantitatiivinen pisteytysjärjestelmä, joka perustuu painottamattomaan summaan:steatoosi (0=<5% - 3=>66%),lobulaarinen tulehdus (0=ei pesäkkeitä - 3=>4 pesäkettä/200x),hepatosellulaarinen ballooning(0=) ei yhtään - 2 = monta solua / näkyvä ilmapallo) pisteet. Kokonaisasteikon alue: 0-12; 0: ei rasvamaksasairauden piirteitä ja 12: korkein rasvamaksasairaus. Korkeammat pisteet: huonommat oireet. Vastaajat: eivät keskeyttäneet hoitoa johtui haittatapahtumasta (AE) tai hän ei kuollut ja hänellä oli arvioitava lähtötilanteen jälkeinen biopsiaarvio
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
OLE-vaihe: osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellinen tai tieteellinen arviointi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
OLE-vaihe: maksan jäykkyysmittauksen (LSM) muutos lähtötasosta kuukauteen 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12. kuukauteen asti
|
Ei-invasiivisia radiologisia menetelmiä maksan jäykkyyden arvioimiseksi suoritettiin valituissa tutkimuspaikoissa, joissa vastaavat laitteet olivat saatavilla.
Nämä arvioinnit suoritettiin värähtelyohjatulla transient-elastografiamenetelmällä (TE) käyttäen FibroScan®:ia.
Osallistuja otettiin mukaan satunnaisvaikutuksena ja käytettiin strukturoimatonta kovarianssimatriisia olettaen, että konvergenssi voitiin saavuttaa.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi kerätyksi arvoksi ennen tutkimustuotteen (IP) ensimmäistä antoa.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso ja 12. kuukauteen asti
|
|
OLE-vaihe: Fibrosis-4 (FIB-4) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
FIB-4 oli ei-invasiivinen maksasairauden arviointi, joka arvioitiin iän, alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja verihiutaleiden tulosten yhdistelmällä.
FIB-4 oli iän suhde vuosina ja aminotransferaasin suhde verihiutaleiden määrään.
Se oli ei-invasiivinen maksafibroosiindeksipiste, jossa yhdistettiin standardibiokemialliset arvot, verihiutaleet, ALT, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja ikä, joka laskettiin kaavalla: FIB-4 = (Ikä [vuotta] x AST [yksikköä litraa kohti {U/ L}]) / (verihiutaleita [10^9/L] x (ALT:n neliöjuuri [U/L])).
FIB-4-indeksi <1,45 osoitti fibroosin puuttumista tai kohtalaista ja indeksi > 3,25 osoitti laajaa fibroosia/kirroosia.
Korkeampi suhde osoitti huonompaa tilaa.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi kerätyksi arvoksi ennen tutkimusajanjakson ensimmäistä hallinnointia.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
OLE-vaihe: Enhanced Liver Fibrosis (ELF) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
ELF oli ei-invasiivinen paneeli verenkierrossa olevia fibroosimarkkereita, jotka laskettiin seerumin biomarkkereista.
Fibroosimarkkerit käsittivät hyaluronihapon (HA), metalloproteinaasin kudosestäjän (TIMP1) ja prokollageeni III:n N-terminaalisen peptidin (PIIINP).
Jokainen näistä markkereista mitattiin immunomäärityksellä ja luotiin ELF-pisteet, joista voitiin määrittää fibroosin vakavuus.
ELF-testi oli yhdistetty pistemäärä: < 7,7: ei tai lievä fibroosi; ≥ 7,7 - < 9,8: Keskivaikea fibroosi; ≥ 9,8 - < 11,3: Vaikea fibroosi; ≥ 11,3: Kirroosi;
korkeammat ELF-pisteet liittyivät maksafibroosin pahenemiseen.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi kerätyksi arvoksi ennen tutkimusajanjakson ensimmäistä hallinnointia.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
OLE-vaihe: Kaikkien syiden aiheuttamasta kuolleisuudesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Kokonaiskuolleisuus määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
Kaikkien syiden aiheuttamasta kuolleisuudesta ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä esitetään
|
12 kuukauteen asti
|
|
OLE-vaihe: Osallistujien määrä, joilla on arvioitu maksaan liittyvät kliiniset tulokset: Askites, hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja muuhun kuin maksaan liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Päätös tehtiin maksan turvallisuusarviointikomitean (HSAC) tarkastelun yhteydessä kaikista saatavilla olevista tiedoista jokaisesta tunnistetusta osallistujasta maksavaurion tilan määrittämiseksi.
Osallistujien lukumäärä, joiden arvioidut maksan aiheuttamat kliiniset tulokset ovat seuraavat: Askites (toissijainen kirroosiin ja vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä), hepatosellulaarinen syöpä (HCC) ja ei-maksaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
OLE-vaihe: Osallistujien määrä, joilla on arvioitu maksaan liittyvät kliiniset tulokset: Child-Pugh-pisteiden heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Child-Pugh-luokitus oli pisteytysjärjestelmä, jota käytettiin kirroosin vakavuuden luokittelussa.
Se sisälsi kolme jatkuvaa muuttujaa (bilirubiini, albumiini ja kansainvälinen normalisoitu suhde) ja kaksi erillistä muuttujaa (askites ja enkefalopatia).
Jokainen muuttuja pisteytettiin 1-3, ja 3 osoitti vakavimman poikkeaman.
Child-Pugh-pisteiden määritys vaihteli välillä 5-15.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä sairaampi osallistuja.
Päätös tehtiin HSAC:n tarkastelun yhteydessä kaikista saatavilla olevista tiedoista jokaiselle tunnistetulle osallistujalle maksavaurion tilan määrittämiseksi.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden arvioitu maksan aiheuttama kliininen tulos Child-Pugh-pistemäärän huononemisesta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
OLE-vaihe: Osallistujien määrä, joilla on arvioitu maksaan liittyvät kliiniset tulokset: Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärä ≥15
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
MELD oli pisteytysjärjestelmä, jolla arvioitiin kroonisen maksasairauden vakavuutta ja arvioitiin ennustetta ja soveltuvuutta maksansiirtoon.
Se käyttää osallistujan arvoja kokonaisbilirubiinille, seerumin kreatiniinille ja kansainvälistä normalisoitua protrombiiniajan suhdetta eloonjäämisen ennustamiseen.
MELD-pisteet vaihtelevat 6:sta (vähemmän sairas) 40:een (vakavasti sairas), ja pisteet ja kuolleisuuden todennäköisyys ovat: Pisteet 40 = 71,3 %
kuolleisuus; Pisteet 30-39 = 52,6 %
kuolleisuus; Pisteet 20-29 = 19,6 %
kuolleisuus; Pisteet 10-19 = 6,0 %
kuolleisuus; Pisteet 9 tai vähemmän = 1,9 %
kuolleisuus.
Korkeammat pisteet osoittivat taudin vakavuutta.
Päätös tehtiin HSAC:n tarkastelun yhteydessä kaikista saatavilla olevista tiedoista jokaiselle tunnistetulle osallistujalle maksavaurion tilan määrittämiseksi.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden arvioidut maksan aiheuttamat kliiniset tulokset MELD-pistemäärälle ≥15.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DB-vaihe: Vaihda lähtötasosta kuukauteen 18 LSM:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 18. kuukauteen asti
|
Ei-invasiivisia radiologisia menetelmiä maksan jäykkyyden arvioimiseksi suoritettiin valituissa tutkimuspaikoissa, joissa vastaavat laitteet olivat saatavilla.
Nämä arvioinnit suoritettiin tärinäohjatulla TE-menetelmällä FibroScan®:ia käyttäen.
Osallistuja otettiin mukaan satunnaisvaikutuksena ja käytettiin strukturoimatonta kovarianssimatriisia olettaen, että konvergenssi voitiin saavuttaa.
Pääasiallinen vertailu tehtiin 18. kuukaudessa. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi kerätyksi arvoksi ennen tutkimusajanjakson ensimmäistä hallinnointia.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso ja 18. kuukauteen asti
|
|
DB-vaihe: FIB-4 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
FIB-4 oli ei-invasiivinen maksasairauden arviointi, joka arvioitiin iän, ALAT- ja verihiutaleiden tulosten yhdistelmällä.
FIB-4 oli iän suhde vuosina ja aminotransferaasin suhde verihiutaleiden määrään.
Se oli ei-invasiivinen maksafibroosiindeksipiste, jossa yhdistettiin standardibiokemialliset arvot, verihiutaleet, ALT, AST ja ikä, joka laskettiin kaavalla: FIB-4 = (Ikä [vuosia] x AST [U/L]) / (verihiutaleet [10 ^9/L] x (ALT:n neliöjuuri [U/L])).
FIB-4-indeksi <1,45 osoitti fibroosin puuttumista tai kohtalaista ja indeksi > 3,25 osoitti laajaa fibroosia/kirroosia.
Korkeampi suhde osoitti huonompaa tilaa.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi kerätyksi arvoksi ennen tutkimusajanjakson ensimmäistä hallinnointia.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
DB-vaihe: ELF lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
ELF oli ei-invasiivinen paneeli verenkierrossa olevia fibroosimarkkereita, jotka laskettiin seerumin biomarkkereista.
Fibroosimarkkerit käsittivät HA:n, TIMP1:n ja PIIINP:n.
Jokainen näistä markkereista mitattiin immunomäärityksellä ja luotiin ELF-pisteet, joista voitiin määrittää fibroosin vakavuus.
ELF-testi oli yhdistetty pistemäärä: < 7,7: ei tai lievä fibroosi; ≥ 7,7 - < 9,8: Keskivaikea fibroosi; ≥ 9,8 - < 11,3: Vaikea fibroosi; ≥ 11,3: Kirroosi;
korkeammat ELF-pisteet liittyivät maksafibroosin pahenemiseen.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi kerätyksi arvoksi ennen tutkimusajanjakson ensimmäistä hallinnointia.
|
Perustaso (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 747-304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obetikolihappo (10 mg)
-
Esperion Therapeutics, Inc.Valmis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiValmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisTerveKorean tasavalta
-
Vigonvita Life SciencesValmis
-
Yokohama City UniversityRekrytointi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAlzheimerin dementia | Alzheimerin tauti (AD) | MCI-AD, varhaisen vaiheen Alzheimerin tautiKiina
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterBayerEi vielä rekrytointiaDiabeettinen munuaissairausYhdysvallat
-
The Netherlands Cancer InstituteValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
PfizerValmis