Исследование по оценке эффективности и безопасности обетихолевой кислоты у субъектов с компенсированным циррозом вследствие неалкогольного стеатогепатита (REVERSE)
19 октября 2023 г. обновлено: Intercept Pharmaceuticals
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности обетихолевой кислоты у субъектов с компенсированным циррозом вследствие неалкогольного стеатогепатита
Основная цель этого исследования — оценить, может ли обетихолевая кислота (ОКА; INT-747) привести к гистологическому улучшению фиброза без ухудшения НАСГ у взрослых с компенсированным циррозом вследствие НАСГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
919
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Blue Mountains Local Health District, Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Synexus Magyarország Kft. Budapest
-
Debrecen, Венгрия, 4025
- Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen A.S.
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité - Universitätsmedzin Berlin
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Германия, 97080
- Univeritätsklinkum Würzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt am main, Hessen, Германия, 60594
- Teuber Consulting & Research UG
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- Eugastro GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2M 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Lindsay, Ontario, Канада, K9V 5G6
- Kent Place
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
North Bay, Ontario, Канада, PIB 2H3
- Office of Dr. Gauthier
-
Toronto, Ontario, Канада, V5Z 1H2
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness/McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montréal, Quebec, Канада, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Middlemore Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Новая Зеландия, 6021
- Dunedin Public Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Częstochowa, Польша, 42-200
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Częstochowie
-
Gdańsk, Польша, 80-382
- Synexus Polska Sp. z.o.o., Oddział w Gdańsku
-
Gdynia, Польша, 81-537
- Synexus Polska Sp. Z.o.o., Oddział w Gdyni
-
Katowice, Польша, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Katowicach
-
Poznań, Польша, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
-
Warszawa, Польша, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Warszawie
-
Wrocław, Польша, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Wrocławiu
-
Łódź, Польша, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Łodzi
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Соединенное Королевство, W2 INY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Madison, Alabama, Соединенные Штаты, 35758
- Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- The Institute for Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- eStudySite
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinani Medical Center
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Hi Tech and Global Research LLC
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Medical Group
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Guardian Angel Research Center, INC
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Clinic (TEC)
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Chi Health Alegent Creighton Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08836
- Amici GI-LLC
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Carolinas Health Care System Center for Liver Disease
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- SCTR Research Nexus
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Rapid City Medical Center LLP
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- Johnson City Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Methodist Healthcare University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Quaility Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation
-
San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
- Maryview Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason - Seattle Medical Center
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 03037
- Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Clinical Diagnostic Department
-
Kyiv, Украина, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital №2 of branch "Health Center" of the Joint-Stock Company "Ukranian Railway", Day treatment department
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Франция, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Clichy, Франция, 92110
- Hôpital Beaujon- Service d'Hepatologie
-
La Tronche, Франция, 38700
- Center Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lyon Cedex 04, Франция, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Nice, Франция, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet 2
-
Paris, Франция, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen-Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Hôpital Hautepierre
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
-
Villejuif, Франция, 94800
- Hopital Paul Brousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
1. Субъекты с подтвержденным диагнозом НАСГ и оценкой фиброза 4 балла на основе системы оценки НАСГ CRN, определяемой центральным чтением.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или в анамнезе клинически очевидных явлений декомпенсации печени, таких как асцит, печеночная энцефалопатия (HE) или кровотечение из варикозно расширенных вен.
- Текущая или предыдущая история оценки CP ≥7 баллов
- Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) > 12 баллов
- АЛТ ≥ 5 х ВГН
- Расчетный клиренс креатинина <60 мл/мин по методу Кокрофта-Голта.
- Гемоглобин A1c (HbA1c) ≥ 9,5 %
- Доказательства других известных форм хронического заболевания печени, таких как алкогольная болезнь печени, гепатит В, гепатит С, ПБЦ, ПСХ, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, перегрузка железом, дефицит альфа-1-антитрипсина, лекарственное поражение печени, известное или предполагаемое гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
- История трансплантации печени или текущее место в списке трансплантатов печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обетихолевая кислота (ОКА) 10 мг
10 мг ОСА до 18 месяцев
|
Таблетки вводят перорально один раз в сутки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обетихолевая кислота (ОКА) от 10 мг до 25 мг
10 мг ОСА в течение первых 3 месяцев, а затем можно титровать до 25 мг ОСА в течение оставшихся 15 месяцев исследования.
|
Таблетки вводят перорально один раз в сутки.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо на срок до 18 месяцев
|
Таблетки вводят перорально один раз в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза DB: количество участников, которые ответили на лечение и показали улучшение фиброза как минимум на 1 стадию без ухудшения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ).
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Стадия фиброза оценивалась с помощью системы стадирования фиброза Сети клинических исследований НАСГ (CRN) со стадиями: 0 = фиброз отсутствует; 1 = перисинусоидальный/перипортальный; 1A = легкий, зона 3, перисинусоидальный; 1B = умеренный, зона 3, перисинусоидальный; 1C = портальный. /перипортальный;2=перисинусоидальный и портальный/перипортальный;3=мостиковый фиброз;4=цирроз. Отсутствие ухудшения стеатогепатита определялось как отсутствие ухудшения долькового воспаления или степени гепатоцеллюлярного баллонирования согласно шкале соответствующей шкалы активности неалкогольной жировой болезни печени (NAS). категории. НАС представляет собой полуколичественную систему оценки, основанную на невзвешенной сумме: стеатоза (0=<5% до 3=>66%), лобулярного воспаления (0=отсутствие очагов до 3=>4 очагов/200x), гепатоцеллюлярного баллонирования (0= от нуля до 2 = много клеток/выраженное раздувание). Общий диапазон шкалы: 0–12; 0: нет признаков жировой болезни печени и 12: высшая степень жировой болезни печени. Более высокие баллы: худшие симптомы. Респонденты: не прекращали лечение. из-за нежелательного явления (НЯ) или не умер и прошел оценку после базовой биопсии
|
До 18 месяцев
|
|
Фаза OLE: количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или любой другой ситуацией в соответствии с медицинское или научное заключение.
|
До 12 месяцев
|
|
Фаза OLE: изменение показателей жесткости печени (LSM) от исходного уровня до 12-го месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-го месяца
|
Неинвазивные радиологические методы оценки жесткости печени проводились в отдельных исследовательских центрах, где были доступны соответствующие устройства.
Эти оценки были выполнены с помощью метода переходной эластографии (TE) с контролем вибрации с использованием FibroScan®.
Участник был включен как случайный эффект, и использовалась неструктурированная ковариационная матрица, предполагающая, что сходимость может быть достигнута.
Базовый уровень определялся как последнее значение, полученное перед первым введением исследуемого продукта (ИП).
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень и до 12-го месяца
|
|
Фаза OLE: фиброз-4 (FIB-4) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
FIB-4 представлял собой неинвазивную оценку заболевания печени, оцениваемую по сочетанию возраста, результатов аланинаминотрансферазы (АЛТ) и тромбоцитов.
FIB-4 представлял собой соотношение возраста в годах и количества аминотрансфераз к количеству тромбоцитов.
Это был неинвазивный показатель индекса фиброза печени, объединяющий стандартные биохимические показатели, тромбоциты, АЛТ, аспартатаминотрансферазу (АСТ) и возраст, который рассчитывался по формуле: FIB-4 = (Возраст [годы] x AST [Единицы на литр {Ед/ед./ л}]) / (тромбоциты [10^9/л] x (квадратный корень из АЛТ [Ед/л])).
Индекс FIB-4 <1,45 указывает на отсутствие или умеренный фиброз, а индекс > 3,25 указывает на обширный фиброз/цирроз печени.
Более высокий коэффициент указывал на худшее состояние.
Базовый уровень определялся как последнее значение, полученное до первого введения ИП.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Фаза OLE: усиленный фиброз печени (ELF) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
ELF представлял собой неинвазивную панель маркеров циркулирующего фиброза, рассчитанную на основе биомаркеров сыворотки.
Маркерами фиброза были гиалуроновая кислота (ГК), тканевой ингибитор металлопротеиназы (ТИМП1) и N-концевой пептид проколлагена III (PIIINP).
Каждый из этих маркеров измеряли с помощью иммуноанализа и получали оценку ELF, по которой можно было определить уровень тяжести фиброза.
Тест ELF представлял собой совокупный балл: <7,7: фиброз от отсутствия до легкой степени; ≥ 7,7–< 9,8: умеренный фиброз; ≥ 9,8–< 11,3: тяжелый фиброз; ≥ 11,3: Цирроз печени;
более высокие показатели ELF были связаны с ухудшением фиброза печени.
Базовый уровень определялся как последнее значение, полученное до первого введения ИП.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Фаза OLE: количество участников, сообщивших о смертности от всех причин
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Смертность от всех причин определяется как смерть по любой причине.
Представлено количество участников, сообщивших о смертности от всех причин.
|
До 12 месяца
|
|
Фаза OLE: количество участников с установленными клиническими исходами, связанными с печенью: асцит, гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) и смерть, не связанная с печенью
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Решение принималось при рассмотрении Комитетом по вынесению решений по безопасности печени (HSAC) всех доступных данных для каждого идентифицированного участника для определения статуса повреждения печени.
Представлено количество участников с установленными клиническими исходами, связанными с печенью, для следующих состояний: асцит (вторичный по отношению к циррозу печени и требующий медицинского вмешательства), гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) и смерть, не связанная с печенью.
|
До 12 месяцев
|
|
Фаза OLE: количество участников с установленными клиническими исходами, связанными с печенью: ухудшение оценки по шкале Чайлд-Пью
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Классификация Чайлд-Пью представляла собой систему оценок, используемую для классификации тяжести цирроза печени.
Он включал три непрерывные переменные (билирубин, альбумин и международное нормализованное соотношение) и две дискретные переменные (асцит и энцефалопатия).
Каждая переменная получала баллы от 1 до 3, причем 3 указывали на наиболее серьезное нарушение.
Определение шкалы Чайлд-Пью колебалось от 5 до 15.
Чем выше балл, тем больнее участник.
Решение принималось на основе анализа HSAC всех доступных данных для каждого идентифицированного участника для определения статуса повреждения печени.
Представлено количество участников, у которых было установлено ухудшение показателей печени по шкале Чайлд-Пью.
|
До 12 месяцев
|
|
Фаза OLE: количество участников с подтвержденными клиническими результатами, связанными с печенью: модель терминальной стадии заболевания печени (MELD), балл ≥15
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
MELD представляла собой систему оценок для оценки тяжести хронического заболевания печени, а также прогноза и пригодности для трансплантации печени.
Для прогнозирования выживаемости используются значения участников по общему билирубину, креатинину сыворотки и международному нормализованному соотношению протромбинового времени.
Оценка MELD варьируется от 6 (менее тяжелое заболевание) до 40 (тяжелое заболевание), при этом баллы и вероятность смертности составляют: Оценка 40 = 71,3%.
смертность; Баллы 30-39=52,6%
смертность; Баллы 20-29=19,6%
смертность; Баллы 10-19 = 6,0%
смертность; Оценка 9 или меньше = 1,9%
смертность.
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть заболевания.
Решение принималось на основе анализа HSAC всех доступных данных для каждого идентифицированного участника для определения статуса повреждения печени.
Представлено количество участников с подтвержденными клиническими исходами, связанными с печенью, по шкале MELD ≥15.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза БД: переход от базового уровня к 18-му месяцу в LSM
Временное ограничение: Исходный уровень и до 18 месяца
|
Неинвазивные радиологические методы оценки жесткости печени проводились в отдельных исследовательских центрах, где были доступны соответствующие устройства.
Эти оценки были проведены методом TE с контролем вибрации с использованием FibroScan®.
Участник был включен как случайный эффект, и использовалась неструктурированная ковариационная матрица, предполагающая, что сходимость может быть достигнута.
Основное сравнение проводилось на 18-м месяце. Базовый уровень определялся как последнее значение, полученное до первого введения ИП.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень и до 18 месяца
|
|
Фаза DB: FIB-4 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
FIB-4 представлял собой неинвазивную оценку заболевания печени, оцениваемую по сочетанию возраста, показателей АЛТ и тромбоцитов.
FIB-4 представлял собой соотношение возраста в годах и количества аминотрансфераз к количеству тромбоцитов.
Это был неинвазивный показатель индекса фиброза печени, объединяющий стандартные биохимические показатели, тромбоциты, АЛТ, АСТ и возраст, который рассчитывался по формуле: FIB-4 = (Возраст [годы] x АСТ [Ед/л]) / (тромбоциты [10 ^9/L] x (квадратный корень из ALT [U/L])).
Индекс FIB-4 <1,45 указывает на отсутствие или умеренный фиброз, а индекс > 3,25 указывает на обширный фиброз/цирроз печени.
Более высокий коэффициент указывал на худшее состояние.
Базовый уровень определялся как последнее значение, полученное до первого введения ИП.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Фаза БД: ELF на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
ELF представлял собой неинвазивную панель маркеров циркулирующего фиброза, рассчитанную на основе биомаркеров сыворотки.
Маркеры фиброза включали HA, TIMP1 и PIIINP.
Каждый из этих маркеров измеряли с помощью иммуноанализа и получали оценку ELF, по которой можно было определить уровень тяжести фиброза.
Тест ELF представлял собой совокупный балл: <7,7: фиброз от отсутствия до легкой степени; ≥ 7,7–< 9,8: умеренный фиброз; ≥ 9,8–< 11,3: тяжелый фиброз; ≥ 11,3: Цирроз печени;
более высокие показатели ELF были связаны с ухудшением фиброза печени.
Базовый уровень определялся как последнее значение, полученное до первого введения ИП.
|
Исходный уровень (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 747-304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обетихолевая кислота (10 мг)
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomАктивный, не рекрутирующийЛимфома из мантийных клетокФранция, Бельгия, Соединенное Королевство
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHЗавершенныйМерцательная аритмия | Нейропатическая больГермания
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVРекрутингНервно-мышечные заболевания | Миастения Гравис | Болезнь Гентингтона | Миотоническая дистрофия 1 | Наследственная спастическая параплегия | Атаксия спиноцеребеллярная | Прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП) | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофия | Ожирение (расстройство) | Болезнь накопления гликогена... и другие заболеванияБельгия