Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til obetikolsyre hos personer med kompensert skrumplever på grunn av ikke-alkoholisk Steatohepatitt (REVERSE)
19. oktober 2023 oppdatert av: Intercept Pharmaceuticals
En fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til obetikolsyre hos personer med kompensert skrumplever på grunn av ikke-alkoholisk Steatohepatitt
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om obeticholsyre (OCA; INT-747) kan føre til histologisk forbedring av fibrose uten forverring av NASH hos voksne med kompensert cirrhose på grunn av NASH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
919
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Blue Mountains Local Health District, Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2M 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
- Kent Place
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
North Bay, Ontario, Canada, PIB 2H3
- Office of Dr. Gauthier
-
Toronto, Ontario, Canada, V5Z 1H2
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness/McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Madison, Alabama, Forente stater, 35758
- Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- The Institute for Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- eStudySite
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinani Medical Center
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Hi Tech and Global Research LLC
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Sensible HealthCare, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Medical Group
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Guardian Angel Research Center, INC
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- The Emory Clinic (TEC)
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Chi Health Alegent Creighton Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, Forente stater, 08836
- Amici GI-LLC
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Carolinas Health Care System Center for Liver Disease
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- SCTR Research Nexus
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rapid City Medical Center LLP
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- Johnson City Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Methodist Healthcare University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Quaility Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
- Maryview Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason - Seattle Medical Center
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hôpital Beaujon- Service d'Hepatologie
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Center Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet 2
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen-Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Hôpital Hautepierre
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Middlemore Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, New Zealand, 6021
- Dunedin Public Hospital
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polen, 42-200
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Częstochowie
-
Gdańsk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z.o.o., Oddział w Gdańsku
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus Polska Sp. Z.o.o., Oddział w Gdyni
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Katowicach
-
Poznań, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Warszawie
-
Wrocław, Polen, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Wrocławiu
-
Łódź, Polen, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Łodzi
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundación De Investigación De Diego
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, England, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Storbritannia, W2 INY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, England, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedzin Berlin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Univeritätsklinkum Würzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt am main, Hessen, Tyskland, 60594
- Teuber Consulting & Research UG
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Clinical Diagnostic Department
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital №2 of branch "Health Center" of the Joint-Stock Company "Ukranian Railway", Day treatment department
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Synexus Magyarország Kft. Budapest
-
Debrecen, Ungarn, 4025
- Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen A.S.
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
1. Forsøkspersoner med en bekreftet diagnose av NASH og en fibrose-skåre på 4 basert på NASH CRN-skåringssystemet bestemt ved sentral avlesning
Viktige eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med en klinisk tydelig leverdekompensasjonshendelse, som ascites, hepatisk encefalopati (HE) eller variceal blødning
- Nåværende eller tidligere historie med CP-score ≥7 poeng
- Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score > 12
- ALT ≥ 5 X ULN
- Beregnet kreatininclearance <60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 %
- Bevis på andre kjente former for kronisk leversykdom som alkoholisk leversykdom, hepatitt B, hepatitt C, PBC, PSC, autoimmun hepatitt, Wilson sykdom, jernoverskudd, alfa-1-antitrypsin-mangel, medikamentindusert leverskade, kjent eller mistenkt hepatocellulært karsinom (HCC)
- Historie om levertransplantasjon, eller nåværende plassering på en levertransplantasjonsliste
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Obeticholsyre (OCA) 10 mg
10 mg OCA i opptil 18 måneder
|
Tabletter administrert oralt en gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Obeticholsyre (OCA) 10 mg til 25 mg
10 mg OCA de første 3 månedene og kan deretter titrere opptil 25 mg OCA i de resterende 15 månedene av studien
|
Tabletter administrert oralt en gang daglig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i opptil 18 måneder
|
Tabletter administrert oralt en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DB-fase: Antall deltakere som svarte og viste forbedring i fibrose med minst 1 stadium uten forverring av alkoholfri Steatohepatitt (NASH)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Fibrosestadiet ble evaluert av NASH Clinical Research Network(CRN) Fibrosis Staging System med stadier:0=ingen fibrose;1=perisinusoidal/periportal;1A=mild,sone 3,perisinusoidal;1B=moderat,sone 3,perisinusoidal;1C=portal /periportal;2=perisinusoidal og portal/periportal;3=brodannende fibrose;4=cirrhosis.Ingen forverring av steatohepatitt ble definert som ingen forverring av lobulær betennelse eller hepatocellulær ballonggrad i henhold til poengsummen i relevant ikke-alkoholisk fettleversykdom aktivitetsscore (NAS) categories.NAS er semikvantitativt skåringssystem basert på uvektet sum av:steatose (0=<5% til 3=>66%),lobulær betennelse(0=ingen foci til 3=>4 foci/200x),hepatocellulær ballongdannelse(0= ingen til 2=mange celler/fremtredende ballongdannelse)score.Totalt skalaområde:0-12;0:ingen trekk ved fettleversykdom og 12:høyeste grad av fettleversykdom.Høyere score:verre symptomer.Respondere:avbrøt ikke behandlingen på grunn av bivirkning (AE) eller døde ikke og hadde evaluerbar post-baseline biopsivurdering
|
Inntil 18 måneder
|
|
OLE-fase: Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon iht. medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
|
Inntil 12 måneder
|
|
OLE-fase: Endring fra baseline til måned 12 i måling av leverstivhet (LSM)
Tidsramme: Grunnlinje og opp til måned 12
|
Ikke-invasive radiologiske metoder for å vurdere leverstivhet ble utført på utvalgte studiesteder der de respektive enhetene var tilgjengelige.
Disse vurderingene ble tatt ved hjelp av vibrasjonskontrollert transient elastografi (TE) metode ved bruk av FibroScan®.
Deltaker ble inkludert som en tilfeldig effekt og en ustrukturert kovariansmatrise ble brukt forutsatt at konvergens kunne oppnås.
Baseline ble definert som den siste verdien samlet før første administrasjon av undersøkelsesproduktet (IP).
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Grunnlinje og opp til måned 12
|
|
OLE-fase: Fibrose-4 (FIB-4) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
FIB-4 var en ikke-invasiv vurdering av leversykdom vurdert ved en kombinasjon av alder, alaninaminotransferase (ALT) og blodplateresultater.
FIB-4 var forholdet mellom alder i år og aminotransferase til antall blodplater.
Det var en ikke-invasiv hepatisk fibroseindeksscore som kombinerte standard biokjemiske verdier, blodplater, ALT, aspartataminotransferase (AST) og alder som ble beregnet ved hjelp av formel: FIB-4 = (Alder [år] x AST [Enheter per liter {U/ L}]) / (blodplater [10^9/L] x (kvadratrot av ALT [U/L])).
En FIB-4-indeks på <1,45 indikerte ingen eller moderat fibrose og en indeks på > 3,25 indikerte omfattende fibrose/cirrhose.
Høyere forhold indikerte dårligere tilstand.
Baseline ble definert som den siste verdien som ble samlet inn før første administrasjon av IP.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
OLE-fase: Forbedret leverfibrose (ELF) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
ELF var et ikke-invasivt panel av sirkulerende fibrosemarkører beregnet fra serumbiomarkører.
Markørene for fibrose omfattet hyaluronsyre (HA), vevsinhibitor av metalloproteinase (TIMP1) og prokollagen III N-terminalt peptid (PIIINP).
Hver av disse markørene ble målt ved en immunoassay og en ELF-skåre ble generert, hvorfra et nivå av fibrose-alvorlighetsgrad kunne bestemmes.
ELF-testen var en sammensatt score: < 7,7: nei til mild fibrose; ≥ 7,7 - < 9,8: Moderat fibrose; ≥ 9,8 - < 11,3: Alvorlig fibrose; ≥ 11,3: skrumplever;
høyere ELF-score var assosiert med forverring av leverfibrose.
Baseline ble definert som den siste verdien som ble samlet inn før første administrasjon av IP.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
OLE-fase: Antall deltakere som rapporterer dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Dødelighet av alle årsaker er definert som død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Antall deltakere som rapporterer dødelighet av alle årsaker er presentert
|
Opp til måned 12
|
|
OLE-fase: Antall deltakere med bedømte leverrelaterte kliniske utfall: ascites, hepatocellulært karsinom (HCC) og ikke-leverrelatert død
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Bedømmelse ble utført under gjennomgang av Hepatic Safety Adjudication Committee (HSAC) av alle tilgjengelige data for hver identifisert deltaker for å bestemme leverskadestatus.
Antall deltakere med bedømte leverrelaterte kliniske utfall for følgende er presentert: Ascites (sekundært til cirrhose og krever medisinsk intervensjon), hepatocellulært karsinom (HCC) og ikke-leverrelatert død.
|
Inntil 12 måneder
|
|
OLE-fase: Antall deltakere med bedømt leverrelaterte kliniske utfall: Forverring av Child-Pugh-score
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Child-Pugh-klassifiseringen var et skåringssystem som ble brukt for klassifisering av alvorlighetsgraden av skrumplever.
Den inkluderte tre kontinuerlige variabler (bilirubin, albumin og internasjonalt normalisert forhold) og to diskrete variabler (ascites og encefalopati).
Hver variabel ble skåret 1-3 med 3 som indikerer mest alvorlig forstyrrelse.
Bestemmelsen av Child-Pugh-score varierte fra 5 til 15.
Jo høyere poengsum, desto sykere er deltakeren.
Bedømmelse ble utført under gjennomgang av HSAC av alle tilgjengelige data for hver identifisert deltaker for å bestemme leverskadestatus.
Antall deltakere med bedømte leverrelaterte kliniske utfall for forverring av Child-Pugh-skåren er presentert.
|
Inntil 12 måneder
|
|
OLE-fase: Antall deltakere med bedømte leverrelaterte kliniske utfall: Modell for sluttstadium leversykdom (MELD)-score ≥15
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
MELD var et skåringssystem for å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom og for å vurdere prognose og egnethet for levertransplantasjon.
Den bruker deltakerens verdier for total bilirubin, serumkreatinin og det internasjonale normaliserte forholdet for protrombintid for å forutsi overlevelse.
MELD-score varierer fra 6 (mindre syk) til 40 (alvorlig syk) med skår og dødelighetssannsynlighet: Score 40=71,3 %
dødelighet; Poeng 30–39=52,6 %
dødelighet; Poeng 20–29=19,6 %
dødelighet; Poeng 10-19=6,0 %
dødelighet; Poeng 9 eller mindre=1,9 %
dødelighet.
Høyere skårer indikerte større sykdomsgrad.
Bedømmelse ble utført under gjennomgang av HSAC av alle tilgjengelige data for hver identifisert deltaker for å bestemme leverskadestatus.
Antall deltakere med bedømte leverrelaterte kliniske utfall for MELD-score ≥15 er presentert.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DB-fase: Endring fra baseline til måned 18 i LSM
Tidsramme: Baseline og opp til måned 18
|
Ikke-invasive radiologiske metoder for å vurdere leverstivhet ble utført på utvalgte studiesteder der de respektive enhetene var tilgjengelige.
Disse vurderingene ble tatt med vibrasjonskontrollert TE-metode ved bruk av FibroScan®.
Deltaker ble inkludert som en tilfeldig effekt og en ustrukturert kovariansmatrise ble brukt forutsatt at konvergens kunne oppnås.
Hovedsammenligningen var ved måned 18. Grunnlinje ble definert som den siste verdien som ble samlet inn før første administrasjon av IP.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline og opp til måned 18
|
|
DB-fase: FIB-4 ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
FIB-4 var en ikke-invasiv vurdering av leversykdom vurdert ved en kombinasjon av alder, ALAT og blodplateresultater.
FIB-4 var forholdet mellom alder i år og aminotransferase til antall blodplater.
Det var en ikke-invasiv hepatisk fibroseindeksscore som kombinerte standard biokjemiske verdier, blodplater, ALAT, ASAT og alder som ble beregnet ved hjelp av formelen: FIB-4 = (Alder [år] x ASAT [U/L]) / (blodplater [10] ^9/L] x (kvadratrot av ALT [U/L])).
En FIB-4-indeks på <1,45 indikerte ingen eller moderat fibrose og en indeks på > 3,25 indikerte omfattende fibrose/cirrhose.
Høyere forhold indikerte dårligere tilstand.
Baseline ble definert som den siste verdien som ble samlet inn før første administrasjon av IP.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
DB-fase: ELF ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
ELF var et ikke-invasivt panel av sirkulerende fibrosemarkører beregnet fra serumbiomarkører.
Markørene for fibrose omfattet HA, TIMP1 og PIIINP.
Hver av disse markørene ble målt ved en immunoassay og en ELF-skåre ble generert, hvorfra et nivå av fibrose-alvorlighetsgrad kunne bestemmes.
ELF-testen var en sammensatt score: < 7,7: nei til mild fibrose; ≥ 7,7 - < 9,8: Moderat fibrose; ≥ 9,8 - < 11,3: Alvorlig fibrose; ≥ 11,3: skrumplever;
høyere ELF-score var assosiert med forverring av leverfibrose.
Baseline ble definert som den siste verdien som ble samlet inn før første administrasjon av IP.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 747-304
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt
-
Beni-Suef UniversityFullførtNAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)Egypt
-
Rigshospitalet, DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeGlukosemetabolisme | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)Danmark
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemHar ikke rekruttert ennåNAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)Forente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease) | MASLD | MASLD (Metabolsk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom)Forente stater
-
Columbia UniversityPfizerTilbaketrukketNASH (Alkoholisk Steatohepatitt) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHyperurikemi | Leverfibrose | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHepatisk fibrose | Hepatisk Steatose | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease) | Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
Nanchang UniversityFullførtOvervekt | Diabetes | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)Kina
-
University of California, San DiegoJanssen Scientific Affairs, LLCTilbaketrukketPsoriasis (PsO) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease) | PsA (Psoriasisartritt)
-
Cyprus University of TechnologyCyprus State Heath Organization ServicesHar ikke rekruttert ennåNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver Disease | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseKypros
Kliniske studier på Obeticholsyre (10 mg)
-
Abhimanyu GargFullført
-
Legend Labz, Inc.RekrutteringSikkerhetsproblemerForente stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført
-
Esperion Therapeutics, Inc.Fullført
-
Vigonvita Life SciencesFullførtErektil dysfunksjonKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennåAlzheimer demens | Alzheimers sykdom (AD) | MCI-AD, tidlig stadium av Alzheimers sykdomKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.FullførtSkjoldbrusk øyesykdomKina
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterBayerHar ikke rekruttert ennåDiabetisk nyresykdomForente stater