Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'acide obéticholique chez des sujets atteints de cirrhose compensée due à une stéatohépatite non alcoolique (REVERSE)
19 octobre 2023 mis à jour par: Intercept Pharmaceuticals
Une étude multicentrique de phase 3, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acide obéticholique chez des sujets atteints de cirrhose compensée due à une stéatohépatite non alcoolique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'acide obéticholique (OCA ; INT-747) peut entraîner une amélioration histologique de la fibrose sans aggravation de la NASH chez les adultes atteints de cirrhose compensée due à la NASH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
919
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité - Universitätsmedzin Berlin
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
- Univeritätsklinkum Würzburg
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Hessen
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Frankfurt am main, Hessen, Allemagne, 60594
- Teuber Consulting & Research UG
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Eugastro GmbH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Blue Mountains Local Health District, Nepean Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Misericordiae Limited
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's hospital
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2M 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
- Kent Place
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
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North Bay, Ontario, Canada, PIB 2H3
- Office of Dr. Gauthier
-
Toronto, Ontario, Canada, V5Z 1H2
- Toronto Liver Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness/McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers, France, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Clichy, France, 92110
- Hôpital Beaujon- Service d'Hepatologie
-
La Tronche, France, 38700
- Center Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lyon Cedex 04, France, 69317
- Hopital de la croix rousse
-
Nice, France, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet 2
-
Paris, France, 75651
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Rouen, France, 76031
- CHU de Rouen-Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, France, 67200
- Hôpital Hautepierre
-
Strasbourg, France, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, France, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
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Villejuif, France, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
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Budapest, Hongrie, 1036
- Synexus Magyarország Kft. Budapest
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Debrecen, Hongrie, 4025
- Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen A.S.
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Gyula, Hongrie, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Middlemore Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nouvelle-Zélande, 6021
- Dunedin Public Hospital
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
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-
Częstochowa, Pologne, 42-200
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Częstochowie
-
Gdańsk, Pologne, 80-382
- Synexus Polska Sp. z.o.o., Oddział w Gdańsku
-
Gdynia, Pologne, 81-537
- Synexus Polska Sp. Z.o.o., Oddział w Gdyni
-
Katowice, Pologne, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Katowicach
-
Poznań, Pologne, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
-
Warszawa, Pologne, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Warszawie
-
Wrocław, Pologne, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Wrocławiu
-
Łódź, Pologne, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Łodzi
-
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-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Royaume-Uni, W2 INY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, England, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03037
- Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Clinical Diagnostic Department
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital №2 of branch "Health Center" of the Joint-Stock Company "Ukranian Railway", Day treatment department
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Madison, Alabama, États-Unis, 35758
- Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- The Institute for Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research
-
Fresno, California, États-Unis, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- eStudySite
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinani Medical Center
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Hi Tech and Global Research LLC
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Medical Group
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Guardian Angel Research Center, INC
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- The Emory Clinic (TEC)
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Chi Health Alegent Creighton Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, États-Unis, 08836
- Amici GI-LLC
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Carolinas Health Care System Center for Liver Disease
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
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Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- University Gastroenterology
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- SCTR Research Nexus
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Medical Center LLP
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- Johnson City Medical Center
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Methodist Healthcare University Hospital
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Quaility Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- American Research Corporation
-
San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
- Maryview Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason - Seattle Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
1. Sujets avec un diagnostic confirmé de NASH et un score de fibrose de 4 basé sur le système de notation NASH CRN déterminé par lecture centrale
Principaux critères d'exclusion :
- Antécédents actuels ou passés d'un événement de décompensation hépatique cliniquement évident, tel qu'une ascite, une encéphalopathie hépatique (HE) ou une hémorragie variqueuse
- Antécédents actuels ou passés de score de CP ≥ 7 points
- Modèle pour le score MELD (End-stage Liver Disease) > 12
- ALT ≥ 5 X LSN
- Clairance de la créatinine calculée <60 ml/min à l'aide de la méthode Cockcroft-Gault
- Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9,5 %
- Preuve d'autres formes connues de maladie hépatique chronique telles que maladie alcoolique du foie, hépatite B, hépatite C, PBC, PSC, hépatite auto-immune, maladie de Wilson, surcharge en fer, carence en alpha-1-antitrypsine, lésion hépatique d'origine médicamenteuse, connue ou suspectée carcinome hépatocellulaire (CHC)
- Antécédents de transplantation hépatique ou placement actuel sur une liste de transplantation hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Acide obéticholique (OCA) 10 mg
10 mg d'OCA jusqu'à 18 mois
|
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
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|
Expérimental: Acide obéticholique (OCA) 10 mg à 25 mg
10 mg d'OCA pendant les 3 premiers mois, puis peut ajuster jusqu'à 25 mg d'OCA pendant les 15 mois restants de l'étude
|
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo jusqu'à 18 mois
|
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase DB : nombre de participants qui ont répondu et ont montré une amélioration de la fibrose d'au moins 1 stade sans aggravation de la stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
Le stade de la fibrose a été évalué par le système de classification de la fibrose du NASH Clinical Research Network (CRN) avec les stades suivants : 0 = pas de fibrose ; 1 = périsinusoïdal/périportal ; 1A = léger, zone 3, périsinusoïdal ; 1B = modéré, zone 3, périsinusoïdal ; 1C = portail /périportal;2=périsinusoïdal et portal/périportal;3=fibrose de pontage;4=cirrhose. Aucune aggravation de la stéatohépatite n'a été définie comme l'absence d'aggravation de l'inflammation lobulaire ou du degré de ballonnement hépatocellulaire selon le score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique (NAS) pertinent. catégories.NAS est un système de notation semi-quantitatif basé sur la somme non pondérée de : stéatose (0=<5 % à 3=>66%), inflammation lobulaire (0=aucun foyer à 3=>4 foyers/200x), ballonnement hépatocellulaire (0= aucun à 2 = plusieurs cellules / ballonnements importants). en raison d'un événement indésirable (EI) ou n'est pas décédé et a fait l'objet d'une biopsie évaluable après la ligne de base
|
Jusqu'à 18 mois
|
|
Phase OLE : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non graves et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou toute autre situation selon jugement médical ou scientifique.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Phase OLE : changement entre la ligne de base et le mois 12 dans la mesure de la rigidité hépatique (LSM)
Délai: Base de référence et jusqu'au mois 12
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Des méthodes radiologiques non invasives pour évaluer la rigidité du foie ont été réalisées sur des sites d'étude sélectionnés où les appareils respectifs étaient disponibles.
Ces évaluations ont été réalisées par la méthode d'élastographie transitoire (TE) contrôlée par vibration à l'aide de FibroScan®.
Le participant a été inclus sous forme d'effet aléatoire et une matrice de covariance non structurée a été utilisée en supposant qu'une convergence pouvait être atteinte.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur collectée avant la première administration du produit expérimental (IP).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
|
Base de référence et jusqu'au mois 12
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|
Phase OLE : Fibrose-4 (FIB-4) au départ
Délai: Référence (jour 1)
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FIB-4 était une évaluation non invasive de la maladie hépatique évaluée par une combinaison d'âge, d'alanine aminotransférase (ALT) et de résultats plaquettaires.
FIB-4 était le rapport entre l'âge en années et l'aminotransférase par rapport au nombre de plaquettes.
Il s'agissait d'un indice de fibrose hépatique non invasif combinant les valeurs biochimiques standards, les plaquettes, l'ALT, l'aspartate aminotransférase (AST) et l'âge qui a été calculé à l'aide de la formule : FIB-4 = (Âge [années] x AST [Unités par litre {U/ L}]) / (plaquettes [10^9/L] x (racine carrée de ALT [U/L])).
Un indice FIB-4 < 1,45 indiquait une fibrose nulle ou modérée et un indice > 3,25 indiquait une fibrose/cirrhose étendue.
Un rapport plus élevé indiquait un pire état.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur collectée avant la première administration de l'IP.
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Référence (jour 1)
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Phase OLE : amélioration de la fibrose hépatique (ELF) au départ
Délai: Référence (jour 1)
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ELF était un panel non invasif de marqueurs de fibrose circulants calculés à partir de biomarqueurs sériques.
Les marqueurs de la fibrose comprenaient l'acide hyaluronique (HA), l'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase (TIMP1) et le peptide N-terminal du procollagène III (PIIINP).
Chacun de ces marqueurs a été mesuré par un test immunologique et un score ELF a été généré, à partir duquel un niveau de gravité de la fibrose a pu être déterminé.
Le test ELF était un score composite : < 7,7 : fibrose non à légère ; ≥ 7,7 - < 9,8 : fibrose modérée ; ≥ 9,8 - < 11,3 : fibrose sévère ; ≥ 11,3 : Cirrhose ;
des scores ELF plus élevés étaient associés à une aggravation de la fibrose hépatique.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur collectée avant la première administration de l'IP.
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Référence (jour 1)
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Phase OLE : nombre de participants signalant une mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au mois 12
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La mortalité toutes causes confondues est définie comme un décès quelle qu’en soit la cause.
Le nombre de participants signalant une mortalité toutes causes confondues est présenté
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Jusqu'au mois 12
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Phase OLE : nombre de participants présentant des résultats cliniques jugés liés au foie : ascite, carcinome hépatocellulaire (CHC) et décès non liés au foie
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'évaluation a été effectuée dans le cadre de l'examen par le Comité d'évaluation de la sécurité hépatique (HSAC) de toutes les données disponibles pour chaque participant identifié afin de déterminer l'état des lésions hépatiques.
Le nombre de participants avec des résultats cliniques évalués liés au foie pour les éléments suivants est présenté : ascite (secondaire à la cirrhose et nécessitant une intervention médicale), carcinome hépatocellulaire (CHC) et décès non liés au foie.
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Jusqu'à 12 mois
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Phase OLE : nombre de participants ayant des résultats cliniques jugés liés au foie : aggravation du score de Child-Pugh
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La classification de Child-Pugh était un système de notation utilisé pour classer la gravité de la cirrhose.
Elle comprenait trois variables continues (bilirubine, albumine et rapport international normalisé) et deux variables discrètes (ascite et encéphalopathie).
Chaque variable a été notée de 1 à 3, 3 indiquant le dérangement le plus grave.
La détermination du score de Child-Pugh variait de 5 à 15.
Plus le score est élevé, plus le participant est malade.
L'évaluation a été effectuée dans le cadre de l'examen par le HSAC de toutes les données disponibles pour chaque participant identifié afin de déterminer l'état des lésions hépatiques.
Le nombre de participants présentant des résultats cliniques liés au foie pour une aggravation du score de Child-Pugh est présenté.
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Jusqu'à 12 mois
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Phase OLE : nombre de participants ayant des résultats cliniques jugés liés au foie : modèle de score de maladie hépatique terminale (MELD) ≥ 15
Délai: Jusqu'à 12 mois
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MELD était un système de notation permettant d'évaluer la gravité de la maladie hépatique chronique et d'évaluer le pronostic et l'adéquation à une transplantation hépatique.
Il utilise les valeurs du participant pour la bilirubine totale, la créatinine sérique et le rapport international normalisé pour le temps de prothrombine pour prédire la survie.
Le score MELD varie de 6 (moins malade) à 40 (gravement malade), les scores et la probabilité de mortalité étant : Score 40 = 71,3 %
mortalité; Scores 30-39=52,6 %
mortalité; Scores 20-29 = 19,6 %
mortalité; Scores 10-19 = 6,0 %
mortalité; Score 9 ou moins = 1,9 %
mortalité.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité de la maladie.
L'évaluation a été effectuée dans le cadre de l'examen par le HSAC de toutes les données disponibles pour chaque participant identifié afin de déterminer l'état des lésions hépatiques.
Le nombre de participants ayant obtenu des résultats cliniques liés au foie pour un score MELD ≥ 15 est présenté.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase DB : passage de la ligne de base au mois 18 dans LSM
Délai: Base de référence et jusqu'au mois 18
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Des méthodes radiologiques non invasives pour évaluer la rigidité du foie ont été réalisées sur des sites d'étude sélectionnés où les appareils respectifs étaient disponibles.
Ces évaluations ont été effectuées par la méthode TE contrôlée par vibration à l'aide de FibroScan®.
Le participant a été inclus sous forme d'effet aléatoire et une matrice de covariance non structurée a été utilisée en supposant qu'une convergence pouvait être atteinte.
La comparaison principale a eu lieu au mois 18. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur collectée avant la première administration de l'IP.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Base de référence et jusqu'au mois 18
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Phase DB : FIB-4 au départ
Délai: Référence (jour 1)
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FIB-4 était une évaluation non invasive de la maladie hépatique évaluée par une combinaison de résultats d'âge, d'ALT et de plaquettes.
FIB-4 était le rapport entre l'âge en années et l'aminotransférase par rapport au nombre de plaquettes.
Il s'agissait d'un indice de fibrose hépatique non invasif combinant les valeurs biochimiques standards, les plaquettes, l'ALT, l'AST et l'âge qui a été calculé selon la formule : FIB-4 = (Âge [années] x AST [U/L]) / (plaquettes [10 ^9/L] x (racine carrée de ALT [U/L])).
Un indice FIB-4 < 1,45 indiquait une fibrose nulle ou modérée et un indice > 3,25 indiquait une fibrose/cirrhose étendue.
Un rapport plus élevé indiquait un pire état.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur collectée avant la première administration de l'IP.
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Référence (jour 1)
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Phase DB : ELF à la ligne de base
Délai: Référence (jour 1)
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ELF était un panel non invasif de marqueurs de fibrose circulants calculés à partir de biomarqueurs sériques.
Les marqueurs de fibrose comprenaient HA, TIMP1 et PIIINP.
Chacun de ces marqueurs a été mesuré par un test immunologique et un score ELF a été généré, à partir duquel un niveau de gravité de la fibrose a pu être déterminé.
Le test ELF était un score composite : < 7,7 : fibrose non à légère ; ≥ 7,7 - < 9,8 : fibrose modérée ; ≥ 9,8 - < 11,3 : fibrose sévère ; ≥ 11,3 : Cirrhose ;
des scores ELF plus élevés étaient associés à une aggravation de la fibrose hépatique.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur collectée avant la première administration de l'IP.
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Référence (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2018
Première publication (Réel)
20 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 747-304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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