Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av obetikolsyra hos personer med kompenserad cirros på grund av alkoholfri Steatohepatit (REVERSE)
19 oktober 2023 uppdaterad av: Intercept Pharmaceuticals
En fas 3, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av obetikolsyra hos personer med kompenserad cirros på grund av alkoholfri Steatohepatit
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om obetikolsyra (OCA; INT-747) kan leda till histologisk förbättring av fibros utan försämring av NASH hos vuxna med kompenserad cirros på grund av NASH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
919
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Blue Mountains Local Health District, Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hôpital Beaujon- Service d'Hepatologie
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Center Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet 2
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen-Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Hopital Hautepierre
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Madison, Alabama, Förenta staterna, 35758
- Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- The Institute for Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- eStudySite
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinani Medical Center
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Hi Tech and Global Research LLC
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Medical Group
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Guardian Angel Research Center, INC
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Clinic (TEC)
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Chi Health Alegent Creighton Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, Förenta staterna, 08836
- Amici GI-LLC
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Carolinas Health Care System Center for Liver Disease
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- SCTR Research Nexus
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Rapid City Medical Center LLP
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
- Johnson City Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Methodist Healthcare University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Quaility Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- American Research Corporation
-
San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
- Maryview Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason - Seattle Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2M 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
- Kent Place
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
North Bay, Ontario, Kanada, PIB 2H3
- Office of Dr. Gauthier
-
Toronto, Ontario, Kanada, V5Z 1H2
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness/McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Middlemore Hospital
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nya Zeeland, 6021
- Dunedin Public Hospital
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polen, 42-200
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Częstochowie
-
Gdańsk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z.o.o., Oddział w Gdańsku
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus Polska Sp. Z.o.o., Oddział w Gdyni
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Katowicach
-
Poznań, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Warszawie
-
Wrocław, Polen, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Wrocławiu
-
Łódź, Polen, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Łodzi
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, England, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Storbritannien, W2 INY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Nottingham, England, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, England, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedzin Berlin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Univeritätsklinkum Würzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt am main, Hessen, Tyskland, 60594
- Teuber Consulting & Research UG
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Clinical Diagnostic Department
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital №2 of branch "Health Center" of the Joint-Stock Company "Ukranian Railway", Day treatment department
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Synexus Magyarország Kft. Budapest
-
Debrecen, Ungern, 4025
- Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen A.S.
-
Gyula, Ungern, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
1. Försökspersoner med en bekräftad diagnos av NASH och en fibros-poäng på 4 baserat på NASH CRN-poängsystemet fastställt genom central avläsning
Viktiga uteslutningskriterier:
- Aktuell eller tidigare historia av en kliniskt uppenbar leverdekompensationshändelse, såsom ascites, hepatisk encefalopati (HE) eller variceal blödning
- Nuvarande eller tidigare historia av CP poäng ≥7 poäng
- Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng > 12
- ALT ≥ 5 X ULN
- Beräknat kreatininclearance <60 ml/min med Cockcroft-Gault-metoden
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 %
- Bevis på andra kända former av kronisk leversjukdom såsom alkoholisk leversjukdom, hepatit B, hepatit C, PBC, PSC, autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, järnöverskott, alfa-1-antitrypsinbrist, läkemedelsinducerad leverskada, känd eller misstänkt hepatocellulärt karcinom (HCC)
- Historik om levertransplantation, eller aktuell placering på en levertransplantationslista
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Obetikolsyra (OCA) 10 mg
10 mg OCA i upp till 18 månader
|
Tabletter administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Obetikolsyra (OCA) 10 mg till 25 mg
10 mg OCA under de första 3 månaderna och sedan kan titreras upp till 25 mg OCA under de återstående 15 månaderna av studien
|
Tabletter administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i upp till 18 månader
|
Tabletter administreras oralt en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DB-fas: Antal deltagare som svarade och visade förbättring av fibros med minst 1 steg utan förvärring av alkoholfri Steatohepatit (NASH)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Fibrosstadiet utvärderades av NASH Clinical Research Network(CRN) Fibrosis Staging System med stadier:0=ingen fibros;1=perisinusoidal/periportal;1A=mild,zon 3,perisinusoidal;1B=måttlig,zon 3,perisinusoidal;1C=portal /periportal;2=perisinusoidal och portal/periportal;3=överbryggande fibros;4=cirrhos.Ingen försämring av steatohepatit definierades som ingen försämring av lobulär inflammation eller hepatocellulär ballonggrad enligt poäng i relevant icke-alkoholisk fettleversjukdomsaktivitetspoäng (NAS) categories.NAS är semikvantitativt poängsystem baserat på oviktad summa av:steatos (0=<5% till 3=>66%),lobulär inflammation(0=inga foci till 3=>4 foci/200x),hepatocellulär ballongbildning (0= ingen till 2=många celler/framträdande ballonger)poäng.Totalt skalområde:0-12;0:inga kännetecken av fettleversjukdom och 12:högsta grad av fettleversjukdom.Högre poäng:värre symtom.Svarare:avbröt inte behandlingen på grund av biverkning (AE) eller dog inte och hade utvärderbar post-baseline biopsibedömning
|
Upp till 18 månader
|
|
OLE-fas: Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
|
Upp till 12 månader
|
|
OLE-fas: Ändring från baslinje till månad 12 vid mätning av leverstyvhet (LSM)
Tidsram: Baslinje och upp till månad 12
|
Icke-invasiva radiologiska metoder för att bedöma leverstelhet utfördes på utvalda studieställen där respektive utrustning fanns tillgänglig.
Dessa bedömningar gjordes med vibrationskontrollerad transient elastografi (TE) metod med användning av FibroScan®.
Deltagare inkluderades som en slumpmässig effekt och en ostrukturerad kovariansmatris användes förutsatt att konvergens kunde uppnås.
Baslinje definierades som det sista värdet som samlades in före den första administreringen av undersökningsprodukten (IP).
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
|
Baslinje och upp till månad 12
|
|
OLE-fas: Fibros-4 (FIB-4) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
FIB-4 var en icke-invasiv bedömning av leversjukdom utvärderad genom en kombination av ålder, alaninaminotransferas (ALT) och trombocytresultat.
FIB-4 var förhållandet mellan ålder i år och aminotransferas till trombocytantal.
Det var ett icke-invasivt leverfibrosindexpoäng som kombinerade biokemiska standardvärden, blodplättar, ALT, aspartataminotransferas (AST) och ålder som beräknades med formeln: FIB-4 = (Ålder [år] x AST [Enheter per liter {U/ L}]) / (blodplättar [10^9/L] x (kvadratroten av ALT [U/L])).
Ett FIB-4-index på <1,45 indikerade ingen eller måttlig fibros och ett index på >3,25 indikerade omfattande fibros/cirros.
Högre kvot indikerade sämre tillstånd.
Baslinje definierades som det sista värdet som samlades in före den första administreringen av IP.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
OLE-fas: Förstärkt leverfibros (ELF) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
ELF var en icke-invasiv panel av cirkulerande fibrosmarkörer beräknade från serumbiomarkörer.
Markörerna för fibros omfattade hyaluronsyra (HA), vävnadshämmare av metalloproteinas (TIMP1) och prokollagen III N-terminal peptid (PIIINP).
Var och en av dessa markörer mättes med en immunanalys och en ELF-poäng genererades, från vilken en nivå av fibros svårighetsgrad kunde bestämmas.
ELF-testet var en sammansatt poäng: < 7,7: nej till mild fibros; ≥ 7,7 - < 9,8: Måttlig fibros; ≥ 9,8 - < 11,3: Svår fibros; ≥ 11,3: Cirros.;
högre ELF-poäng var associerade med försämrad leverfibros.
Baslinje definierades som det sista värdet som samlades in före den första administreringen av IP.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
OLE-fas: Antal deltagare som rapporterar dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till månad 12
|
Dödlighet av alla orsaker definieras som död på grund av vilken orsak som helst.
Antalet deltagare som rapporterar dödlighet av alla orsaker presenteras
|
Upp till månad 12
|
|
OLE-fas: Antal deltagare med bedömda leverrelaterade kliniska resultat: ascites, hepatocellulärt karcinom (HCC) och icke-leverrelaterad död
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Bedömning utfördes under granskning av Hepatic Safety Adjudication Committee (HSAC) av alla tillgängliga data för varje identifierad deltagare för att fastställa leverskadastatus.
Antal deltagare med bedömda leverrelaterade kliniska utfall för följande presenteras: Ascites (sekundärt till cirros och som kräver medicinsk intervention), hepatocellulärt karcinom (HCC) och icke-leverrelaterad död.
|
Upp till 12 månader
|
|
OLE-fas: Antal deltagare med bedömda leverrelaterade kliniska resultat: Försämring av Child-Pugh-poäng
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Child-Pugh-klassificeringen var ett poängsystem som användes för klassificeringen av svårighetsgraden av cirros.
Den inkluderade tre kontinuerliga variabler (bilirubin, albumin och internationellt normaliserat förhållande) och två diskreta variabler (ascites och encefalopati).
Varje variabel fick poängen 1-3 där 3 indikerar den allvarligaste störningen.
Bestämningen av Child-Pugh-poängen varierade från 5 till 15.
Ju högre poäng desto sjukare är deltagaren.
Bedömning utfördes under granskning av HSAC av alla tillgängliga data för varje identifierad deltagare för att fastställa leverskadastatus.
Antal deltagare med bedömda leverrelaterade kliniska resultat för försämring av Child-Pugh-poängen presenteras.
|
Upp till 12 månader
|
|
OLE-fas: Antal deltagare med bedömda leverrelaterade kliniska resultat: Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD)-poäng ≥15
Tidsram: Upp till 12 månader
|
MELD var ett poängsystem för att bedöma svårighetsgraden av kronisk leversjukdom och för att bedöma prognos och lämplighet för levertransplantation.
Den använder deltagarens värden för totalt bilirubin, serumkreatinin och det internationella normaliserade förhållandet för protrombintid för att förutsäga överlevnad.
MELD-poäng varierar från 6 (mindre sjuk) till 40 (allvarligt sjuk) med poäng och dödlighetssannolikhet är: Poäng 40=71,3 %
dödlighet; Poäng 30-39=52,6 %
dödlighet; Poäng 20-29=19,6 %
dödlighet; Poäng 10-19=6,0 %
dödlighet; Poäng 9 eller mindre=1,9 %
dödlighet.
Högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
Bedömning utfördes under granskning av HSAC av alla tillgängliga data för varje identifierad deltagare för att fastställa leverskadastatus.
Antal deltagare med bedömda leverrelaterade kliniska resultat för MELD-poäng ≥15 presenteras.
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DB-fas: Ändring från baslinje till månad 18 i LSM
Tidsram: Baslinje och upp till månad 18
|
Icke-invasiva radiologiska metoder för att bedöma leverstelhet utfördes på utvalda studieställen där respektive utrustning fanns tillgänglig.
Dessa bedömningar gjordes med vibrationskontrollerad TE-metod med FibroScan®.
Deltagare inkluderades som en slumpmässig effekt och en ostrukturerad kovariansmatris användes förutsatt att konvergens kunde uppnås.
Den huvudsakliga jämförelsen gjordes vid månad 18. Baslinje definierades som det sista värdet som samlades in före den första administrationen av undersökningsperioden.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
|
Baslinje och upp till månad 18
|
|
DB-fas: FIB-4 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
FIB-4 var en icke-invasiv bedömning av leversjukdom utvärderad genom en kombination av ålder, ALAT och trombocytresultat.
FIB-4 var förhållandet mellan ålder i år och aminotransferas till trombocytantal.
Det var ett icke-invasivt leverfibrosindexpoäng som kombinerade biokemiska standardvärden, blodplättar, ALAT, ASAT och ålder som beräknades med formeln: FIB-4 = (Ålder [år] x ASAT [U/L]) / (trombocyter [10] ^9/L] x (kvadratroten av ALT [U/L])).
Ett FIB-4-index på <1,45 indikerade ingen eller måttlig fibros och ett index på >3,25 indikerade omfattande fibros/cirros.
Högre kvot indikerade sämre tillstånd.
Baslinje definierades som det sista värdet som samlades in före den första administreringen av IP.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
DB Fas: ELF vid Baseline
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
ELF var en icke-invasiv panel av cirkulerande fibrosmarkörer beräknade från serumbiomarkörer.
Markörerna för fibros omfattade HA, TIMP1 och PIIINP.
Var och en av dessa markörer mättes med en immunanalys och en ELF-poäng genererades, från vilken en nivå av fibros svårighetsgrad kunde bestämmas.
ELF-testet var en sammansatt poäng: < 7,7: nej till mild fibros; ≥ 7,7 - < 9,8: Måttlig fibros; ≥ 9,8 - < 11,3: Svår fibros; ≥ 11,3: Cirros.;
högre ELF-poäng var associerade med försämrad leverfibros.
Baslinje definierades som det sista värdet som samlades in före den första administreringen av IP.
|
Baslinje (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2018
Första postat (Faktisk)
20 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 747-304
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .