Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'acido obeticolico in soggetti con cirrosi compensata dovuta a steatoepatite non alcolica (REVERSE)
19 ottobre 2023 aggiornato da: Intercept Pharmaceuticals
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido obeticolico in soggetti con cirrosi compensata dovuta a steatoepatite non alcolica
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'acido obeticolico (OCA; INT-747) può portare a un miglioramento istologico della fibrosi senza peggioramento della NASH negli adulti con cirrosi compensata dovuta alla NASH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
919
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Blue Mountains Local Health District, Nepean Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
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Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2M 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
- Kent Place
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
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North Bay, Ontario, Canada, PIB 2H3
- Office of Dr. Gauthier
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Toronto, Ontario, Canada, V5Z 1H2
- Toronto Liver Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness/McGill University Health Centre (MUHC)
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Montréal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
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-
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Clichy, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon- Service d'Hepatologie
-
La Tronche, Francia, 38700
- Center Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lyon Cedex 04, Francia, 69317
- Hopital de la Croix Rousse
-
Nice, Francia, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet 2
-
Paris, Francia, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen-Centre Hospitalier Universitaire
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Strasbourg, Francia, 67200
- Hôpital Hautepierre
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
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Villejuif, Francia, 94800
- Hopital Paul Brousse
-
-
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Berlin, Germania, 13353
- Charité - Universitätsmedzin Berlin
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Germania, 97080
- Univeritätsklinkum Würzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt am main, Hessen, Germania, 60594
- Teuber Consulting & Research UG
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Eugastro GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
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-
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Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Middlemore Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nuova Zelanda, 6021
- Dunedin Public Hospital
-
Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polonia, 42-200
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Częstochowie
-
Gdańsk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z.o.o., Oddział w Gdańsku
-
Gdynia, Polonia, 81-537
- Synexus Polska Sp. Z.o.o., Oddział w Gdyni
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Katowicach
-
Poznań, Polonia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Warszawie
-
Wrocław, Polonia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Wrocławiu
-
Łódź, Polonia, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Łodzi
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, England, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Regno Unito, W2 INY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Madison, Alabama, Stati Uniti, 35758
- Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- The Institute for Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Hope Clinical Research
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- eStudySite
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinani Medical Center
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Hi Tech and Global Research LLC
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Medical Group
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Guardian Angel Research Center, INC
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- The Emory Clinic (TEC)
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University Of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- CHI Health Alegent Creighton Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, Stati Uniti, 08836
- Amici GI-LLC
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Carolinas Health Care System Center for Liver Disease
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- SCTR Research Nexus
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Rapid City Medical Center LLP
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- Johnson City Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Methodist Healthcare University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quaility Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- American Research Corporation
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
- Maryview Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason - Seattle Medical Center
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucraina, 03037
- Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Clinical Diagnostic Department
-
Kyiv, Ucraina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital №2 of branch "Health Center" of the Joint-Stock Company "Ukranian Railway", Day treatment department
-
-
-
-
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Budapest, Ungheria, 1036
- Synexus Magyarország Kft. Budapest
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Debrecen, Ungheria, 4025
- Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen A.S.
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Gyula, Ungheria, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
1. Soggetti con una diagnosi confermata di NASH e un punteggio di fibrosi di 4 basato sul sistema di punteggio NASH CRN determinato dalla lettura centrale
Principali criteri di esclusione:
- Anamnesi attuale o passata di un evento di scompenso epatico clinicamente evidente, come ascite, encefalopatia epatica (HE) o sanguinamento da varici
- Storia attuale o passata di punteggio CP ≥7 punti
- Modello per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease) > 12
- ALT ≥ 5 X ULN
- Clearance della creatinina calcolata <60 ml/min utilizzando il metodo Cockcroft-Gault
- Emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9,5%
- Evidenza di altre forme note di malattia epatica cronica come malattia epatica alcolica, epatite B, epatite C, PBC, PSC, epatite autoimmune, malattia di Wilson, sovraccarico di ferro, carenza di alfa-1-antitripsina, danno epatico indotto da farmaci, noto o sospetto carcinoma epatocellulare (HCC)
- Storia di trapianto di fegato o posizione attuale in un elenco di trapianti di fegato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acido obeticolico (OCA) 10 mg
10 mg di OCA fino a 18 mesi
|
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Acido obeticolico (OCA) da 10 mg a 25 mg
10 mg di OCA per i primi 3 mesi e poi può titolare fino a 25 mg di OCA per i restanti 15 mesi dello studio
|
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo fino a 18 mesi
|
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase DB: numero di partecipanti che hanno risposto e hanno mostrato un miglioramento della fibrosi di almeno 1 stadio senza peggioramento della steatoepatite non alcolica (NASH)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
|
Lo stadio della fibrosi è stato valutato dal sistema di stadiazione della fibrosi della NASH Clinical Research Network (CRN) con stadi: 0=nessuna fibrosi;1=perisinusoidale/periportale;1A=lieve,zona 3,perisinusoidale;1B=moderata,zona 3,perisinusoidale;1C=portale /periportale;2=perisinusoidale e portale/periportale;3=fibrosi a ponte;4=cirrosi. Nessun peggioramento della steatoepatite è stato definito come nessun peggioramento dell'infiammazione lobulare o grado di rigonfiamento epatocellulare secondo il punteggio nel punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica (NAS) pertinente. categorie. Il NAS è un sistema di punteggio semiquantitativo basato sulla somma non ponderata di: steatosi (da 0=<5% a 3=>66%), infiammazione lobulare (da 0=nessun focolaio a 3=>4 foci/200x), rigonfiamento epatocellulare (0= da nessuno a 2 = molte cellule/rigonfiamento prominente). Intervallo totale della scala: 0-12; 0: nessuna caratteristica della malattia del fegato grasso e 12: grado più alto di malattia del fegato grasso. Punteggi più alti: sintomi peggiori. Responder: non hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso (EA) o non sono morti e hanno ricevuto una valutazione bioptica post-basale valutabile
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Fino a 18 mesi
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Fase OLE: numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo giudizio medico o scientifico.
|
Fino a 12 mesi
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Fase OLE: variazione dal basale al mese 12 nella misurazione della rigidità epatica (LSM)
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 12
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Metodi radiologici non invasivi per valutare la rigidità epatica sono stati condotti in siti di studio selezionati dove erano disponibili i rispettivi dispositivi.
Queste valutazioni sono state effettuate mediante il metodo dell'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (TE) utilizzando FibroScan®.
Il partecipante è stato incluso come effetto casuale ed è stata utilizzata una matrice di covarianza non strutturata presupponendo che fosse possibile raggiungere la convergenza.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore raccolto prima della prima somministrazione del prodotto in sperimentazione (IP).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al mese 12
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Fase OLE: fibrosi-4 (FIB-4) al basale
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1)
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FIB-4 era una valutazione non invasiva della malattia epatica valutata mediante una combinazione di età, alanina aminotransferasi (ALT) e risultati piastrinici.
FIB-4 era il rapporto tra età in anni e aminotransferasi rispetto alla conta piastrinica.
Si trattava di un punteggio dell'indice di fibrosi epatica non invasivo che combinava valori biochimici standard, piastrine, ALT, aspartato aminotransferasi (AST) ed età, calcolato utilizzando la formula: FIB-4 = (Età [anni] x AST [Unità per litro {U/ L}]) / (piastrine [10^9/L] x (radice quadrata di ALT [U/L])).
Un indice FIB-4 <1,45 indicava fibrosi assente o moderata e un indice >3,25 indicava fibrosi/cirrosi estesa.
Un rapporto più alto indicava condizioni peggiori.
La linea di base è stata definita come l'ultimo valore raccolto prima della prima somministrazione dell'IP.
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Riferimento (giorno 1)
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Fase OLE: aumento della fibrosi epatica (ELF) al basale
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1)
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L'ELF era un pannello non invasivo di marcatori di fibrosi circolanti calcolati da biomarcatori sierici.
I marcatori di fibrosi comprendevano acido ialuronico (HA), inibitore tissutale della metalloproteinasi (TIMP1) e peptide N-terminale del procollagene III (PIIINP).
Ciascuno di questi marcatori è stato misurato mediante un test immunologico ed è stato generato un punteggio ELF, da cui è stato possibile determinare il livello di gravità della fibrosi.
Il test ELF era un punteggio composito: < 7,7: da no a fibrosi lieve; ≥ 7,7 - < 9,8: fibrosi moderata; ≥ 9,8 - < 11,3: fibrosi grave; ≥ 11,3: Cirrosi.;
Punteggi ELF più alti erano associati a un peggioramento della fibrosi epatica.
La linea di base è stata definita come l'ultimo valore raccolto prima della prima somministrazione dell'IP.
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Riferimento (giorno 1)
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Fase OLE: numero di partecipanti che segnalano mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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La mortalità per tutte le cause è definita come la morte dovuta a qualsiasi causa.
Viene presentato il numero di partecipanti che segnalano mortalità per tutte le cause
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Fino al mese 12
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Fase OLE: numero di partecipanti con esiti clinici correlati al fegato giudicati: ascite, carcinoma epatocellulare (HCC) e morte non correlata al fegato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La valutazione è stata eseguita sotto la revisione dell'Hepatic Safety Adjudication Committee (HSAC) di tutti i dati disponibili per ciascun partecipante identificato per determinare lo stato di danno epatico.
Viene presentato il numero di partecipanti con esiti clinici giudicati correlati al fegato per quanto segue: ascite (secondaria alla cirrosi e che richiede intervento medico), carcinoma epatocellulare (HCC) e morte non correlata al fegato.
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Fino a 12 mesi
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Fase OLE: numero di partecipanti con esiti clinici correlati al fegato giudicati: peggioramento del punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La classificazione Child-Pugh era un sistema di punteggio utilizzato per la classificazione della gravità della cirrosi.
Comprendeva tre variabili continue (bilirubina, albumina e rapporto internazionale normalizzato) e due variabili discrete (ascite ed encefalopatia).
A ciascuna variabile è stato assegnato un punteggio da 1 a 3, dove 3 indicava il disturbo più grave.
La determinazione del punteggio Child-Pugh variava da 5 a 15.
Più alto è il punteggio, più malato è il partecipante.
La valutazione è stata effettuata sotto la revisione dell'HSAC di tutti i dati disponibili per ciascun partecipante identificato per determinare lo stato di danno epatico.
Viene presentato il numero di partecipanti con esiti clinici giudicati correlati al fegato per il peggioramento del punteggio Child-Pugh.
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Fino a 12 mesi
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Fase OLE: numero di partecipanti con esiti clinici correlati al fegato giudicati: punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≥ 15
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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MELD era un sistema di punteggio per valutare la gravità della malattia epatica cronica e per valutare la prognosi e l'idoneità al trapianto di fegato.
Utilizza i valori del partecipante per la bilirubina totale, la creatinina sierica e il rapporto internazionale normalizzato per il tempo di protrombina per prevedere la sopravvivenza.
Il punteggio MELD varia da 6 (meno malato) a 40 (gravemente malato) con punteggi e probabilità di mortalità pari a: Punteggio 40 = 71,3%
mortalità; Punteggi 30-39=52,6%
mortalità; Punteggi 20-29=19,6%
mortalità; Punteggi 10-19 = 6,0%
mortalità; Punteggio 9 o meno = 1,9%
mortalità.
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
La valutazione è stata effettuata sotto la revisione dell'HSAC di tutti i dati disponibili per ciascun partecipante identificato per determinare lo stato di danno epatico.
Viene presentato il numero di partecipanti con esiti clinici giudicati correlati al fegato per un punteggio MELD ≥ 15.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase DB: passaggio dal basale al mese 18 in LSM
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 18
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Metodi radiologici non invasivi per valutare la rigidità epatica sono stati condotti in siti di studio selezionati dove erano disponibili i rispettivi dispositivi.
Queste valutazioni sono state effettuate con il metodo TE a vibrazione controllata utilizzando FibroScan®.
Il partecipante è stato incluso come effetto casuale ed è stata utilizzata una matrice di covarianza non strutturata presupponendo che fosse possibile raggiungere la convergenza.
Il confronto principale è stato effettuato al mese 18. Il basale è stato definito come l'ultimo valore raccolto prima della prima somministrazione dell'IP.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al mese 18
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Fase DB: FIB-4 al basale
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1)
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FIB-4 era una valutazione non invasiva della malattia epatica valutata mediante una combinazione di risultati relativi a età, ALT e piastrine.
FIB-4 era il rapporto tra età in anni e aminotransferasi rispetto alla conta piastrinica.
Si trattava di un punteggio dell'indice di fibrosi epatica non invasivo che combinava valori biochimici standard, piastrine, ALT, AST ed età calcolato utilizzando la formula: FIB-4 = (Età [anni] x AST [U/L]) / (piastrine [10 ^9/L] x (radice quadrata di ALT [U/L])).
Un indice FIB-4 <1,45 indicava fibrosi assente o moderata e un indice >3,25 indicava fibrosi/cirrosi estesa.
Un rapporto più alto indicava condizioni peggiori.
La linea di base è stata definita come l'ultimo valore raccolto prima della prima somministrazione dell'IP.
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Riferimento (giorno 1)
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Fase DB: ELF al basale
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1)
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L'ELF era un pannello non invasivo di marcatori di fibrosi circolanti calcolati da biomarcatori sierici.
I marcatori di fibrosi comprendevano HA, TIMP1 e PIIINP.
Ciascuno di questi marcatori è stato misurato mediante un test immunologico ed è stato generato un punteggio ELF, da cui è stato possibile determinare il livello di gravità della fibrosi.
Il test ELF era un punteggio composito: < 7,7: da no a fibrosi lieve; ≥ 7,7 - < 9,8: fibrosi moderata; ≥ 9,8 - < 11,3: fibrosi grave; ≥ 11,3: Cirrosi.;
Punteggi ELF più alti erano associati a un peggioramento della fibrosi epatica.
La linea di base è stata definita come l'ultimo valore raccolto prima della prima somministrazione dell'IP.
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Riferimento (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 747-304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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