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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Obeticholsäure bei Patienten mit kompensierter Zirrhose aufgrund nichtalkoholischer Steatohepatitis (REVERSE)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Intercept Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Obeticholsäure bei Patienten mit kompensierter Zirrhose aufgrund von nichtalkoholischer Steatohepatitis

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob Obeticholsäure (OCA; INT-747) bei Erwachsenen mit kompensierter Zirrhose aufgrund von NASH zu einer histologischen Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der NASH führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

919

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Blue Mountains Local Health District, Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedzin Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Univeritätsklinkum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt am main, Hessen, Deutschland, 60594
        • Teuber Consulting & Research UG
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Eugastro GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon- Service d'Hepatologie
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Center Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice, Hôpital de l'Archet 2
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen-Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2M 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
        • Kent Place
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • North Bay, Ontario, Kanada, PIB 2H3
        • Office of Dr. Gauthier
      • Toronto, Ontario, Kanada, V5Z 1H2
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness/McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 6021
        • Dunedin Public Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • Polen
      • Częstochowa, Polen, 42-200
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Częstochowie
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z.o.o., Oddział w Gdańsku
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. Z.o.o., Oddział w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Katowicach
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Warszawie
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Wrocławiu
      • Łódź, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Łodzi
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Clinical Diagnostic Department
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital №2 of branch "Health Center" of the Joint-Stock Company "Ukranian Railway", Day treatment department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen A.S.
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
      • Madison, Alabama, Vereinigte Staaten, 35758
        • Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Liver Wellness Center
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinani Medical Center
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Hi Tech and Global Research LLC
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible HealthCare, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Medical Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Guardian Angel Research Center, INC
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic (TEC)
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Aquiant Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Chi Health Alegent Creighton Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08836
        • Amici GI-LLC
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolinas Health Care System Center for Liver Disease
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • SCTR Research Nexus
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Healthcare University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quaility Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Maryview Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W2 INY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Probanden mit einer bestätigten NASH-Diagnose und einem Fibrose-Score von 4, basierend auf dem NASH-CRN-Scoring-System, bestimmt durch zentrales Lesen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte eines klinisch offensichtlichen Ereignisses einer hepatischen Dekompensation, wie z. B. Aszites, hepatische Enzephalopathie (HE) oder Varizenblutung
  2. Aktueller oder früherer CP-Score ≥7 Punkte
  3. Model for End-stage Liver Disease (MELD) Score > 12
  4. ALT ≥ 5 x ULN
  5. Berechnete Kreatinin-Clearance <60 ml/min nach Cockcroft-Gault-Methode
  6. Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 %
  7. Hinweise auf andere bekannte Formen chronischer Lebererkrankungen wie alkoholbedingte Lebererkrankungen, Hepatitis B, Hepatitis C, PBC, PSC, Autoimmunhepatitis, Wilson-Krankheit, Eisenüberladung, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, bekannt oder vermutet hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  8. Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder aktuelle Platzierung auf einer Lebertransplantationsliste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obeticholsäure (OCA) 10 mg
10 mg OCA für bis zu 18 Monate
Arzneimittel: Obeticholsäure (10 mg)
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INT-747
  • 6alpha-Ethylchenodesoxycholsäure (6-ECDCA)
  • OCA
Experimental: Obeticholsäure (OCA) 10 mg bis 25 mg
10 mg OCA für die ersten 3 Monate und kann dann für die verbleibenden 15 Monate der Studie auf bis zu 25 mg OCA titriert werden
Arzneimittel: Obeticholsäure (10 mg bis 25 mg)
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INT-747
  • 6alpha-Ethylchenodesoxycholsäure (6-ECDCA)
  • OCA
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für bis zu 18 Monate
Arzneimittel: Placebo
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DB-Phase: Anzahl der Teilnehmer, die ansprachen und eine Verbesserung der Fibrose um mindestens eine Stufe zeigten, ohne dass es zu einer Verschlechterung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) kam.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das Fibrosestadium wurde durch das Fibrosis Staging System des NASH Clinical Research Network (CRN) mit folgenden Stadien bewertet: 0 = keine Fibrose; /periportal;2=perisinusoidal und portal/periportal;3=überbrückende Fibrose;4=Zirrhose. Keine Verschlechterung der Steatohepatitis wurde als keine Verschlechterung der lobulären Entzündung oder des hepatozellulären Ballonbildungsgrads gemäß der Bewertung im relevanten nichtalkoholischen Fettlebererkrankungsaktivitätsscore (NAS) definiert. Kategorien.NAS ist ein semiquantitatives Bewertungssystem, das auf der ungewichteten Summe von Steatose (0=<5 % bis 3=>66 %), lobulärer Entzündung (0=keine Herde bis 3=>4 Herde/200x), hepatozellulärer Ballonbildung (0=) basiert keine bis 2 = viele Zellen/auffällige Ballonbildung. Gesamtskalenbereich: 0–12; 0: keine Anzeichen einer Fettlebererkrankung und 12: höchster Grad einer Fettlebererkrankung. Höhere Werte: schlimmere Symptome. Antwortende: haben die Behandlung nicht abgebrochen aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) oder starben nicht und hatten eine auswertbare Biopsiebeurteilung nach der Baseline
Bis zu 18 Monate
OLE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder eine andere Situation darstellt medizinisches oder wissenschaftliches Urteil.
Bis zu 12 Monate
OLE-Phase: Änderung der Lebersteifheitsmessung (LSM) vom Ausgangswert zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 12. Monat
An ausgewählten Untersuchungsstandorten, an denen die entsprechenden Geräte verfügbar waren, wurden nicht-invasive radiologische Methoden zur Beurteilung der Lebersteifheit durchgeführt. Diese Bewertungen wurden mit der vibrationsgesteuerten transienten Elastographie (TE)-Methode unter Verwendung von FibroScan® durchgeführt. Der Teilnehmer wurde als Zufallseffekt einbezogen und eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde unter der Annahme verwendet, dass Konvergenz erreicht werden konnte. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP) erhoben wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Ausgangswert und bis zum 12. Monat
OLE-Phase: Fibrose-4 (FIB-4) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
FIB-4 war eine nichtinvasive Beurteilung von Lebererkrankungen, die anhand einer Kombination aus Alter, Alaninaminotransferase (ALT) und Blutplättchenergebnissen beurteilt wurde. FIB-4 war das Verhältnis von Alter in Jahren und Aminotransferase zur Thrombozytenzahl. Es handelte sich um einen nicht-invasiven Leberfibrose-Index-Score, der biochemische Standardwerte, Blutplättchen, ALT, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alter kombinierte und nach folgender Formel berechnet wurde: FIB-4 = (Alter [Jahre] x AST [Einheiten pro Liter {U/ L}]) / (Blutplättchen [10^9/L] x (Quadratwurzel von ALT [U/L])). Ein FIB-4-Index von <1,45 deutete auf keine oder mäßige Fibrose hin, und ein Index von > 3,25 deutete auf eine ausgedehnte Fibrose/Zirrhose hin. Ein höherer Wert deutete auf einen schlechteren Zustand hin. Der Basiswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Verabreichung des IP erfasst wurde.
Grundlinie (Tag 1)
OLE-Phase: Enhanced Liver Fibrosis (ELF) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
ELF war ein nicht-invasives Panel zirkulierender Fibrosemarker, das aus Serumbiomarkern berechnet wurde. Die Marker für Fibrose umfassten Hyaluronsäure (HA), Gewebeinhibitor der Metalloproteinase (TIMP1) und das N-terminale Peptid Prokollagen III (PIIINP). Jeder dieser Marker wurde durch einen Immunoassay gemessen und ein ELF-Score erstellt, anhand dessen der Schweregrad der Fibrose bestimmt werden konnte. Beim ELF-Test handelte es sich um einen zusammengesetzten Score: < 7,7: nein bis leichte Fibrose; ≥ 7,7 – < 9,8: Mäßige Fibrose; ≥ 9,8 – < 11,3: Schwere Fibrose; ≥ 11,3: Zirrhose.; Höhere ELF-Werte waren mit einer Verschlechterung der Leberfibrose verbunden. Der Basiswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Verabreichung des IP erfasst wurde.
Grundlinie (Tag 1)
OLE-Phase: Anzahl der Teilnehmer, die Gesamtmortalität melden
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Unter Gesamtmortalität versteht man den Tod jeglicher Ursache. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die über Gesamtmortalität berichten
Bis zum 12. Monat
OLE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten leberbedingten klinischen Ergebnissen: Aszites, hepatozelluläres Karzinom (HCC) und nicht leberbedingter Tod
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Beurteilung erfolgte im Rahmen der Prüfung aller verfügbaren Daten für jeden identifizierten Teilnehmer durch das Hepatic Safety Adjudication Committee (HSAC), um den Status der Leberschädigung zu bestimmen. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten leberbedingten klinischen Ergebnissen für Folgendes dargestellt: Aszites (sekundär zu einer Leberzirrhose und erfordert einen medizinischen Eingriff), hepatozelluläres Karzinom (HCC) und nicht leberbedingter Tod.
Bis zu 12 Monate
OLE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten leberbezogenen klinischen Ergebnissen: Verschlechterung des Child-Pugh-Scores
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Child-Pugh-Klassifikation war ein Bewertungssystem zur Klassifizierung des Schweregrads einer Leberzirrhose. Es umfasste drei kontinuierliche Variablen (Bilirubin, Albumin und international normalisiertes Verhältnis) und zwei diskrete Variablen (Aszites und Enzephalopathie). Jede Variable wurde mit 1–3 bewertet, wobei 3 die schwerwiegendste Störung anzeigte. Die Ermittlung des Child-Pugh-Scores reichte von 5 bis 15. Je höher die Punktzahl, desto kränker war der Teilnehmer. Die Beurteilung erfolgte im Rahmen der Prüfung aller verfügbaren Daten für jeden identifizierten Teilnehmer durch HSAC, um den Status der Leberschädigung zu bestimmen. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit festgestellten leberbezogenen klinischen Ergebnissen für eine Verschlechterung des Child-Pugh-Scores dargestellt.
Bis zu 12 Monate
OLE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten leberbezogenen klinischen Ergebnissen: Modell für End-Stage Liver Disease (MELD) Score ≥15
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
MELD war ein Bewertungssystem zur Beurteilung der Schwere einer chronischen Lebererkrankung sowie zur Beurteilung der Prognose und Eignung für eine Lebertransplantation. Zur Vorhersage des Überlebens werden die Werte des Teilnehmers für Gesamtbilirubin, Serumkreatinin und das international normalisierte Verhältnis für die Prothrombinzeit verwendet. Der MELD-Score reicht von 6 (weniger krank) bis 40 (schwer krank), wobei die Scores und die Sterblichkeitswahrscheinlichkeit wie folgt sind: Score 40 = 71,3 % Mortalität; Ergebnisse 30–39 = 52,6 % Mortalität; Ergebnisse 20–29 = 19,6 % Mortalität; Punktezahl 10–19 = 6,0 % Mortalität; Punktzahl 9 oder weniger = 1,9 % Mortalität. Höhere Werte deuteten auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Die Beurteilung erfolgte im Rahmen der Prüfung aller verfügbaren Daten für jeden identifizierten Teilnehmer durch HSAC, um den Status der Leberschädigung zu bestimmen. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten leberbezogenen klinischen Ergebnissen für einen MELD-Score ≥15 dargestellt.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DB-Phase: Wechsel vom Ausgangswert zum 18. Monat in LSM
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 18. Monat
An ausgewählten Untersuchungsstandorten, an denen die entsprechenden Geräte verfügbar waren, wurden nicht-invasive radiologische Methoden zur Beurteilung der Lebersteifheit durchgeführt. Diese Bewertungen wurden mit der vibrationsgesteuerten TE-Methode unter Verwendung von FibroScan® durchgeführt. Der Teilnehmer wurde als Zufallseffekt einbezogen und eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde unter der Annahme verwendet, dass Konvergenz erreicht werden konnte. Der Hauptvergleich fand im 18. Monat statt. Der Basiswert wurde als der letzte vor der ersten Verabreichung des IP erfasste Wert definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Ausgangswert und bis zum 18. Monat
DB-Phase: FIB-4 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
FIB-4 war eine nichtinvasive Beurteilung von Lebererkrankungen, die anhand einer Kombination aus Alter, ALT- und Thrombozytenwerten beurteilt wurde. FIB-4 war das Verhältnis von Alter in Jahren und Aminotransferase zur Thrombozytenzahl. Es handelte sich um einen nicht-invasiven Leberfibrose-Index-Score, der biochemische Standardwerte, Blutplättchen, ALT, AST und Alter kombinierte und nach folgender Formel berechnet wurde: FIB-4 = (Alter [Jahre] x AST [U/L]) / (Blutplättchen [10 ^9/L] x (Quadratwurzel von ALT [U/L])). Ein FIB-4-Index von <1,45 deutete auf keine oder mäßige Fibrose hin, und ein Index von > 3,25 deutete auf eine ausgedehnte Fibrose/Zirrhose hin. Ein höherer Wert deutete auf einen schlechteren Zustand hin. Der Basiswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Verabreichung des IP erfasst wurde.
Grundlinie (Tag 1)
DB-Phase: ELF an der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
ELF war ein nicht-invasives Panel zirkulierender Fibrosemarker, das aus Serumbiomarkern berechnet wurde. Die Fibrosemarker umfassten HA, TIMP1 und PIIINP. Jeder dieser Marker wurde durch einen Immunoassay gemessen und ein ELF-Score erstellt, anhand dessen der Schweregrad der Fibrose bestimmt werden konnte. Beim ELF-Test handelte es sich um einen zusammengesetzten Score: < 7,7: nein bis leichte Fibrose; ≥ 7,7 – < 9,8: Mäßige Fibrose; ≥ 9,8 – < 11,3: Schwere Fibrose; ≥ 11,3: Zirrhose.; Höhere ELF-Werte waren mit einer Verschlechterung der Leberfibrose verbunden. Der Basiswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Verabreichung des IP erfasst wurde.
Grundlinie (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 747-304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtalkoholische Stratohepatitis

Klinische Studien zur Obeticholsäure (10 mg)

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