Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van obeticholzuur bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose als gevolg van niet-alcoholische steatohepatitis (REVERSE)

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Intercept Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van obeticholzuur te evalueren bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose als gevolg van niet-alcoholische steatohepatitis

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of obeticholzuur (OCA; INT-747) kan leiden tot histologische verbetering van fibrose zonder verslechtering van NASH bij volwassenen met gecompenseerde cirrose als gevolg van NASH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

919

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
    - Nepean Blue Mountains Local Health District, Nepean Hospital
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
    - Mater Misericordiae Limited
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
    - Flinders Medical Centre
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
    - St Vincent's Hospital
  - Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
    - Austin Health
  - Parkville, Victoria, Australië, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2M 4Z6
    - University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    - (G.I.R.I.) GI Research Institute
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
- Ontario
  - Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
    - Kent Place
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre-University Hospital
  - North Bay, Ontario, Canada, PIB 2H3
    - Office of Dr. Gauthier
  - Toronto, Ontario, Canada, V5Z 1H2
    - Toronto Liver Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3JI
    - Chronic Viral Illness/McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montréal, Quebec, Canada, H2L 4E9
    - Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13353
    - Charité - Universitätsmedzin Berlin
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
- Bayern
  - Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
    - Univeritätsklinkum Würzburg
- Hessen
  - Frankfurt am main, Hessen, Duitsland, 60594
    - Teuber Consulting & Research UG
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
    - Universitätsmedizin Mainz
- Sachsen
  - Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR
  - Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
    - Eugastro GmbH
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24146
    - Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
Frankrijk
- - Amiens, Frankrijk, 80054
    - CHU Amiens Picardie
  - Angers, Frankrijk, 49933
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
  - Clichy, Frankrijk, 92110
    - Hôpital Beaujon- Service d'Hepatologie
  - La Tronche, Frankrijk, 38700
    - Center Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  - Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
    - Hopital de la croix rousse
  - Nice, Frankrijk, 06202
    - CHU de Nice, Hôpital de l'Archet 2
  - Paris, Frankrijk, 75651
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière
  - Rouen, Frankrijk, 76031
    - CHU de Rouen-Centre Hospitalier Universitaire
  - Strasbourg, Frankrijk, 67200
    - Hôpital Hautepierre
  - Strasbourg, Frankrijk, 67000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Hopital Purpan
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
    - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  - Villejuif, Frankrijk, 94800
    - Hopital Paul Brousse
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1036
    - Synexus Magyarország Kft. Budapest
  - Debrecen, Hongarije, 4025
    - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen A.S.
  - Gyula, Hongarije, 5700
    - Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
Nieuw-Zeeland
- - Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
    - Middlemore Hospital
  - Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
    - Christchurch Hospital
  - Dunedin, Nieuw-Zeeland, 6021
    - Dunedin Public Hospital
  - Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
    - Wellington Regional Hospital
Oekraïne
- - Kyiv, Oekraïne, 03037
    - Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Clinical Diagnostic Department
  - Kyiv, Oekraïne, 03049
    - Kyiv Railway Clinical Hospital №2 of branch "Health Center" of the Joint-Stock Company "Ukranian Railway", Day treatment department
Polen
- - Częstochowa, Polen, 42-200
    - Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Częstochowie
  - Gdańsk, Polen, 80-382
    - Synexus Polska Sp. z.o.o., Oddział w Gdańsku
  - Gdynia, Polen, 81-537
    - Synexus Polska Sp. Z.o.o., Oddział w Gdyni
  - Katowice, Polen, 40-040
    - Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Katowicach
  - Poznań, Polen, 60-702
    - Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
  - Warszawa, Polen, 01-192
    - Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Warszawie
  - Wrocław, Polen, 50-381
    - Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Wrocławiu
  - Łódź, Polen, 90-127
    - Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Łodzi
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Fundacion de Investigacion de Diego
  - San Juan, Puerto Rico, 00909
    - Latin Clinical Trial Center
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08036
    - Hospital Clínic de Barcelona
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanje, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  - Santander, Spanje, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Sevilla, Spanje, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Valencia, Spanje, 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Valencia, Spanje, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
Verenigd Koninkrijk
- Derbyshire
  - Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
    - Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- England
  - Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, W2 INY
    - Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
  - Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
- Tyne And Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    - The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
Verenigde Staten
- Alabama
  - Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
    - Digestive Health Specialists Of The Southeast
  - Madison, Alabama, Verenigde Staten, 35758
    - Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
    - Arizona Liver Health
  - Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
    - Arizona Liver Health
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - The Institute for Liver Health
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Liver Wellness Center
  - North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
    - Arkansas Gastroenterology
- California
  - Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
    - HOPE Clinical Research
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
    - University of California, San Francisco-Fresno
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Scripps Whittier Diabetes Institute
  - La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
    - eStudySite
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Keck Hospital of USC
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Cedars-Sinani Medical Center
  - Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
    - Palmtree Clinical Research, Inc.
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Stanford University Medical Center
  - Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
    - California Liver Research Institute
  - Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - University of California, Davis Medical Center
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
    - Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - University of California, San Francisco
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado Denver and Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
    - Peak Gastroenterology Associates
  - Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    - South Denver Gastroenterology, PC
- Florida
  - Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
    - Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
  - Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
    - Hi Tech and Global Research LLC
  - Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
    - Nature Coast Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    - Mayo Clinic Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
  - Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
    - Sensible Healthcare, LLC
  - Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
    - Innovation Medical Research Center
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
    - Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - Tampa General Medical Group
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    - Guardian Angel Research Center, INC
  - Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
    - Florida Medical Clinic, P.A
- Georgia
  - Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
    - Summit Clinical Research, LLC
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - The Emory Clinic (TEC)
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    - Grand Teton Research Group, PLLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
    - Aquiant Research
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
    - Kansas Medical Clinic
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - University of Louisville, Clinical Trials Unit
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
    - Tandem Clinical Research, LLC
  - Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
    - Delta Research Partners, LLC
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
    - Louisiana Research Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
    - Lahey Hospital & Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - UMass Memorial Health Care
- Michigan
  - Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
  - Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
    - Huron Gastroenterology Associates
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
    - Minnesota Gastroenterology, P.A.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
    - Kansas City Research Institute
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
    - Chi Health Alegent Creighton Clinic
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - Sierra Clinical Research
- New Jersey
  - Martinsville, New Jersey, Verenigde Staten, 08836
    - Amici GI-LLC
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
    - Rutgers New Jersey Medical School
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
    - University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Ichan School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    - Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
    - Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
  - Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
    - Carolinas Health Care System Center for Liver Disease
  - Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
    - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
    - Trial Management Associates, LLC
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
    - Dayton Gastroenterology, Inc.
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical CEnter
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
    - Northeast Clinical Research Center, LLC
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
    - Einstein Healthcare Network
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    - University Gastroenterology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
    - Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - SCTR Research Nexus
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    - Rapid City Medical Center LLP
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    - Gastro One
  - Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
    - Associates in Gastroenterology, PLC
  - Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
    - Johnson City Medical Center
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
    - Methodist Healthcare University Hospital
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
    - Quaility Medical Research, PLLC
- Texas
  - Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
    - Texas Clinical Research Institute LLC
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
    - The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
    - Liver Center of Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
    - San Antonio Military Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - Baylor Scott and White All Saints Medical Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - The University of Texas Medical School at Houston
  - McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
    - Centex Studies, Inc.
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    - American Research Corporation
  - San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
    - Texas Digestive Disease Consultants
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - The University of Vermont Medical Center
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
    - Maryview Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - Virginia Commonwealth University
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
    - McGuire VA Medical Center
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
    - Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
    - Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - Virginia Mason - Seattle Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Proefpersonen met een bevestigde diagnose van NASH en een fibrosescore van 4 op basis van het NASH CRN-scoresysteem bepaald door middel van centrale aflezing

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Huidige of vroegere voorgeschiedenis van een klinisch evidente hepatische decompensatie, zoals ascites, hepatische encefalopathie (HE) of variceale bloeding
Huidige of vroegere CP-score ≥7 punten
Model voor End-stage Liver Disease (MELD)-score > 12
ALAT ≥ 5 X ULN
Berekende creatinineklaring <60 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-methode
Hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9,5 %
Bewijs van andere bekende vormen van chronische leverziekte zoals alcoholische leverziekte, hepatitis B, hepatitis C, PBC, PSC, auto-immuunhepatitis, ziekte van Wilson, ijzerstapeling, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, bekend of vermoed hepatocellulair carcinoom (HCC)
Geschiedenis van levertransplantatie, of huidige plaatsing op een levertransplantatielijst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Obeticholzuur (OCA) 10 mg 10 mg OCA gedurende maximaal 18 maanden	Geneesmiddel: Obeticholzuur (10 mg) Tabletten eenmaal daags oraal toegediend. Andere namen: INT-747 6alfa-ethylchenodeoxycholzuur (6-ECDCA) OCA
Experimenteel: Obeticholzuur (OCA) 10 mg tot 25 mg 10 mg OCA gedurende de eerste 3 maanden en kan daarna worden getitreerd tot 25 mg OCA gedurende de resterende 15 maanden van het onderzoek	Geneesmiddel: Obeticholzuur (10 mg tot 25 mg) Tabletten eenmaal daags oraal toegediend. Andere namen: INT-747 6alfa-ethylchenodeoxycholzuur (6-ECDCA) OCA
Placebo-vergelijker: Placebo Placebo voor maximaal 18 maanden	Geneesmiddel: Placebo Tabletten eenmaal daags oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
DB-fase: aantal deelnemers dat reageerde en verbetering in fibrose vertoonde met ten minste 1 fase zonder verslechtering van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) Tijdsspanne: Tot 18 maanden	Het fibrosestadium werd geëvalueerd door het NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrose Staging System met stadia: 0=geen fibrose;1=perisinusoïdaal/periportaal;1A=mild,zone 3,perisinusoïdaal;1B=matig,zone 3,perisinusoïdaal;1C=portaal /periportaal;2=perisinusoïdaal en portaal/periportaal;3=overbruggende fibrose;4=cirrose. Geen verslechtering van steatohepatitis werd gedefinieerd als geen verslechtering van de lobulaire ontsteking of hepatocellulaire ballonvorming volgens de score in de relevante niet-alcoholische leververvettingsactiviteitsscore (NAS) categorieën.NAS is een semikwantitatief scoresysteem gebaseerd op een ongewogen som van: steatose (0=<5% tot 3=>66%), lobulaire ontsteking (0=geen foci tot 3=>4 foci/200x), hepatocellulaire ballonvorming (0= geen tot 2=veel cellen/prominente ballonvorming)scores. Totaal schaalbereik: 0-12; 0: geen kenmerken van leververvetting en 12: hoogste graad van leververvetting. Hogere scores: slechtere symptomen. Responders: hebben de behandeling niet stopgezet als gevolg van een bijwerking (AE) of stierf niet en had een evalueerbare post-baseline biopsiebeoordeling	Tot 18 maanden
OLE-fase: aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) Tijdsspanne: Tot 12 maanden	Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, tot aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid leidt, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of een andere situatie volgens de medisch of wetenschappelijk oordeel.	Tot 12 maanden
OLE-fase: verandering van uitgangswaarde naar maand 12 in leverstijfheidsmeting (LSM) Tijdsspanne: Basislijn en tot maand 12	Niet-invasieve radiologische methoden om de stijfheid van de lever te beoordelen werden uitgevoerd op geselecteerde onderzoekslocaties waar de betreffende apparaten beschikbaar waren. Deze beoordelingen zijn uitgevoerd met behulp van de trillingsgecontroleerde transiënte elastografie (TE)-methode met behulp van FibroScan®. De deelnemer werd opgenomen als een willekeurig effect en er werd een ongestructureerde covariantiematrix gebruikt, ervan uitgaande dat convergentie kon worden bereikt. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste waarde die vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct (IP) werd verzameld. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.	Basislijn en tot maand 12
OLE-fase: fibrose-4 (FIB-4) bij baseline Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)	FIB-4 was een niet-invasieve beoordeling van leverziekte, beoordeeld aan de hand van een combinatie van leeftijd, alanineaminotransferase (ALT) en bloedplaatjesresultaten. FIB-4 was de verhouding tussen leeftijd in jaren en aminotransferase ten opzichte van het aantal bloedplaatjes. Het was een niet-invasieve leverfibrose-indexscore die standaard biochemische waarden, bloedplaatjes, ALT, aspartaataminotransferase (AST) en leeftijd combineerde en werd berekend met behulp van de formule: FIB-4 = (Leeftijd [jaren] x AST [Eenheden per liter {U/ L}]) / (bloedplaatjes [10^9/L] x (vierkantswortel van ALT [U/L])). Een FIB-4-index van <1,45 duidde op geen of matige fibrose en een index van > 3,25 duidde op uitgebreide fibrose/cirrose. Een hogere ratio duidde op een slechtere toestand. De basislijn werd gedefinieerd als de laatste waarde die vóór de eerste toediening van het IP werd verzameld.	Basislijn (dag 1)
OLE-fase: Verbeterde leverfibrose (ELF) bij baseline Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)	ELF was een niet-invasief panel van circulerende fibrosemarkers, berekend op basis van serumbiomarkers. De markers van fibrose omvatten hyaluronzuur (HA), weefselremmer van metalloproteïnase (TIMP1) en procollageen III N-terminaal peptide (PIIINP). Elk van deze markers werd gemeten met een immunoassay en er werd een ELF-score gegenereerd, op basis waarvan de ernst van de fibrose kon worden bepaald. De ELF-test was een samengestelde score: < 7,7: geen tot milde fibrose; ≥ 7,7 - < 9,8: matige fibrose; ≥ 9,8 - < 11,3: ernstige fibrose; ≥ 11,3: cirrose.; hogere ELF-scores waren geassocieerd met verergering van leverfibrose. De basislijn werd gedefinieerd als de laatste waarde die vóór de eerste toediening van het IP werd verzameld.	Basislijn (dag 1)
OLE-fase: aantal deelnemers dat sterfte door alle oorzaken rapporteert Tijdsspanne: Tot maand 12	Sterfte door alle oorzaken wordt gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook. Het aantal deelnemers dat sterfte door alle oorzaken meldt, wordt weergegeven	Tot maand 12
OLE-fase: aantal deelnemers met vastgestelde levergerelateerde klinische resultaten: ascites, hepatocellulair carcinoom (HCC) en niet-levergerelateerde sterfte Tijdsspanne: Tot 12 maanden	De beoordeling werd uitgevoerd onder toezicht van de Hepatic Safety Adjudication Committee (HSAC) van alle beschikbare gegevens voor elke geïdentificeerde deelnemer om de status van leverbeschadiging te bepalen. Het aantal deelnemers met vastgestelde levergerelateerde klinische uitkomsten voor het volgende wordt weergegeven: ascites (secundair aan cirrose en medische interventie vereisend), hepatocellulair carcinoom (HCC) en niet-levergerelateerde sterfte.	Tot 12 maanden
OLE-fase: Aantal deelnemers met vastgestelde levergerelateerde klinische resultaten: Verslechtering van de Child-Pugh-score Tijdsspanne: Tot 12 maanden	De Child-Pugh-classificatie was een scoresysteem dat werd gebruikt voor de classificatie van de ernst van cirrose. Het omvatte drie continue variabelen (bilirubine, albumine en internationaal genormaliseerde ratio) en twee discrete variabelen (ascites en encefalopathie). Elke variabele kreeg een score van 1-3, waarbij 3 de meest ernstige verstoring aanduidde. De bepaling van de Child-Pugh-score varieerde van 5 tot 15. Hoe hoger de score, hoe zieker de deelnemer. Beoordeling werd uitgevoerd onder beoordeling van HSAC van alle beschikbare gegevens voor elke geïdentificeerde deelnemer om de status van leverbeschadiging te bepalen. Het aantal deelnemers met vastgestelde levergerelateerde klinische uitkomsten voor verslechtering van de Child-Pugh-score wordt weergegeven.	Tot 12 maanden
OLE-fase: Aantal deelnemers met vastgestelde levergerelateerde klinische resultaten: Model voor eindstadium leverziekte (MELD)-score ≥15 Tijdsspanne: Tot 12 maanden	MELD was een scoresysteem voor het beoordelen van de ernst van chronische leverziekte en voor het beoordelen van de prognose en geschiktheid voor levertransplantatie. Het gebruikt de waarden van de deelnemer voor totaal bilirubine, serumcreatinine en de internationaal genormaliseerde verhouding voor protrombinetijd om de overleving te voorspellen. De MELD-score varieert van 6 (minder ziek) tot 40 (ernstig ziek), waarbij de scores en sterftekans zijn: Score 40=71,3% sterfte; Scores 30-39=52,6% sterfte; Scores 20-29=19,6% sterfte; Scores10-19=6,0% sterfte; Score 9 of minder=1,9% sterfte. Hogere scores duidden op een grotere ernst van de ziekte. Beoordeling werd uitgevoerd onder beoordeling van HSAC van alle beschikbare gegevens voor elke geïdentificeerde deelnemer om de status van leverbeschadiging te bepalen. Het aantal deelnemers met beoordeelde levergerelateerde klinische uitkomsten voor een MELD-score ≥15 wordt weergegeven.	Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
DB-fase: verandering van baseline naar maand 18 in LSM Tijdsspanne: Basislijn en tot maand 18	Niet-invasieve radiologische methoden om de stijfheid van de lever te beoordelen werden uitgevoerd op geselecteerde onderzoekslocaties waar de betreffende apparaten beschikbaar waren. Deze beoordelingen zijn uitgevoerd met behulp van de trillingsgecontroleerde TE-methode met behulp van FibroScan®. De deelnemer werd opgenomen als een willekeurig effect en er werd een ongestructureerde covariantiematrix gebruikt, ervan uitgaande dat convergentie kon worden bereikt. De belangrijkste vergelijking vond plaats in maand 18. De basislijn werd gedefinieerd als de laatste waarde die vóór de eerste toediening van het IP werd verzameld. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.	Basislijn en tot maand 18
DB-fase: FIB-4 bij baseline Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)	FIB-4 was een niet-invasieve beoordeling van leverziekte, beoordeeld aan de hand van een combinatie van leeftijd, ALAT en bloedplaatjesresultaten. FIB-4 was de verhouding tussen leeftijd in jaren en aminotransferase ten opzichte van het aantal bloedplaatjes. Het was een niet-invasieve leverfibrose-indexscore die standaard biochemische waarden, bloedplaatjes, ALT, AST en leeftijd combineerde en werd berekend met behulp van de formule: FIB-4 = (Leeftijd [jaren] x AST [U/L]) / (bloedplaatjes [10 ^9/L] x (vierkantswortel van ALT [U/L])). Een FIB-4-index van <1,45 duidde op geen of matige fibrose en een index van > 3,25 duidde op uitgebreide fibrose/cirrose. Een hogere ratio duidde op een slechtere toestand. De basislijn werd gedefinieerd als de laatste waarde die vóór de eerste toediening van het IP werd verzameld.	Basislijn (dag 1)
DB-fase: ELF bij baseline Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)	ELF was een niet-invasief panel van circulerende fibrosemarkers, berekend op basis van serumbiomarkers. De markers van fibrose omvatten HA, TIMP1 en PIIINP. Elk van deze markers werd gemeten met een immunoassay en er werd een ELF-score gegenereerd, op basis waarvan de ernst van de fibrose kon worden bepaald. De ELF-test was een samengestelde score: < 7,7: geen tot milde fibrose; ≥ 7,7 - < 9,8: matige fibrose; ≥ 9,8 - < 11,3: ernstige fibrose; ≥ 11,3: cirrose.; hogere ELF-scores waren geassocieerd met verergering van leverfibrose. De basislijn werd gedefinieerd als de laatste waarde die vóór de eerste toediening van het IP werd verzameld.	Basislijn (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

747-304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis

Corcept Therapeutics

Actief, niet wervend

Een fase 2b-studie ter evaluatie van Miricorilant bij volwassen patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (MONARCH)

Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) | Metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH)

Verenigde Staten, Indië, Puerto Rico
Akero Therapeutics, Inc

Werving

Een onderzoek waarin Efruxifermin wordt geëvalueerd bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose als gevolg van NASH/MASH

NASH - Niet-alcoholische steatohepatitis | MASH - Metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis

Verenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Indië, Frankrijk, Italië, Spanje, Israël, Zwitserland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Argentinië, Mexico, Brazilië, Chili, Zuid -Korea, Turkije (Türkiye), Polen
NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Voltooid

Onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DA-1241 te evalueren bij proefpersonen met vermoedelijke NASH

NIET-ALCOHOLISCHE STEATOHEPATITIS

Verenigde Staten
Sadat City University

Voltooid

De leukotrieenreceptorantagonist Montelukast bij de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis

Steatohepatitis, niet-alcoholisch

Egypte
Polaris Group

Werving

Studie van ADI-PEG 20 versus Placebo bij proefpersonen met NASH

Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Taiwan
Perspectum

Werving

Niet-invasieve kwantificering van levergezondheid in NASH (N-QUAN)

NASH - Niet-alcoholische steatohepatitis

Verenigde Staten
University of Minnesota

Werving

Gastrectomie met verticale mouw en aanpassing van levensstijl voor de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis

NASH - Niet-alcoholische steatohepatitis

Verenigde Staten
NGM Biopharmaceuticals, Inc
NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Voltooid

Studie van NGM282 bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Verenigde Staten, Australië, Puerto Rico
Corcept Therapeutics

Voltooid

Studie om de effecten van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Miricorilant te evalueren

Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Verenigde Staten
Corcept Therapeutics

Voltooid

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Miricorilant bij patiënten met vermoedelijke niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Obeticholzuur (10 mg)

Valenta Pharm JSC

Werving

Studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de Ingavirin Forte-capsules (Valenta Pharm JSC) in verschillende doseringen bij proefpersonen met influenza en andere acute respiratoire virale infecties.

Influenza | Acute respiratoire virale infectie

Rusland
Valenta Pharm JSC

Werving

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische parameters van toenemende doses ingavirine -forte, capsules, tijdens enkele en daaropvolgende multiple orale toediening bij gezonde vrijwilligers

Influenza | Virale luchtweginfectie

Russische Federatie
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Voltooid

Werkzaamheid/Veiligheid van HCP1306-tablet versus HGP0816-tablet bij patiënten met primaire hypercholesterolemie

Primaire hypercholesterolemie

Korea, republiek van
Ranbaxy Laboratories Limited

Voltooid

Bio-equivalentiestudie van amoxicilline 400 mg/Clavulaanzuur 57 mg kauwtabletten onder nuchtere omstandigheden

Gezond

Verenigde Staten
Ranbaxy Laboratories Limited

Voltooid

Bio-equivalentiestudie van amoxicilline 400 mg/Clavulaanzuur 57 mg kauwtabletten onder gevoede omstandigheden

Gezond

Verenigde Staten
Vigonvita Life Sciences

Voltooid

Farmacodynamische studie van TPN171H-tabletten bij patiënten met milde tot matige erectiestoornissen

Erectiestoornissen

China
AstraZeneca

Voltooid

Een fase I/III-studie van D961H 10 mg en 20 mg bij Japanse pediatrische patiënten met gastro-intestinale zuurgerelateerde ziekten

Zollinger-Ellison-syndroom | Reflux-oesofagitis (RE) | Maagzweer (GU) | Twaalfvingerige darmzweer (DU) | Naadzweer (AU) | Niet-erosieve reflux-oesofagitisziekte (NERD)

Japan
Yokohama City University

Werving

Langdurige Elobixibat voor chronische constipatie (TANK-27)

Chronische constipatie

Japan
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Nog niet aan het werven

Effectiviteit van Lecanemab bij verschillende therapeutische doseringen voor de ziekte van Alzheimer (AD) in de dagelijkse praktijk

Alzheimer dementie | Ziekte van Alzheimer (AD) | MCI-AD, Ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium

China
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Bayer

Nog niet aan het werven

Rol van Fraerenone bij Afro -Amerikaanse veteranen met diabetische nierziekte

Diabetische nierziekte

Verenigde Staten

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van obeticholzuur bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose als gevolg van niet-alcoholische steatohepatitis (REVERSE)

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van obeticholzuur te evalueren bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose als gevolg van niet-alcoholische steatohepatitis

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis

Klinische onderzoeken op Obeticholzuur (10 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties