Az obetikolsav hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány nem alkoholos steatohepatitis miatt kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél (REVERSE)
2023. október 19. frissítette: Intercept Pharmaceuticals
3. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az obetikolsav hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem alkoholos steatohepatitis miatt kompenzált cirrhosisban szenvedő alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy az obetikolsav (OCA; INT-747) vezethet-e a fibrózis szövettani javulásához anélkül, hogy a NASH rosszabbodna a NASH miatt kompenzált cirrhosisban szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
919
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Nepean Blue Mountains Local Health District, Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Egyesült Királyság, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Egyesült Királyság, W2 INY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Plymouth, England, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Madison, Alabama, Egyesült Államok, 35758
- Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- The Institute for Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- eStudySite
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinani Medical Center
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Hi Tech and Global Research LLC
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Medical Group
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Guardian Angel Research Center, INC
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- The Emory Clinic (TEC)
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Chi Health Alegent Creighton Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, Egyesült Államok, 08836
- Amici GI-LLC
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Carolinas Health Care System Center for Liver Disease
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- SCTR Research Nexus
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Rapid City Medical Center LLP
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
- Johnson City Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Methodist Healthcare University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Quaility Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- American Research Corporation
-
San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
- Maryview Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason - Seattle Medical Center
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Chu Amiens Picardie
-
Angers, Franciaország, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Hôpital Beaujon- Service d'Hepatologie
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Center Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lyon Cedex 04, Franciaország, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Nice, Franciaország, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet 2
-
Paris, Franciaország, 75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU de Rouen-Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Hopital Hautepierre
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de STRASBOURG
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2M 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
- Kent Place
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
North Bay, Ontario, Kanada, PIB 2H3
- Office of Dr. Gauthier
-
Toronto, Ontario, Kanada, V5Z 1H2
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness/McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
-
-
-
-
Częstochowa, Lengyelország, 42-200
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Częstochowie
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-382
- Synexus Polska Sp. z.o.o., Oddział w Gdańsku
-
Gdynia, Lengyelország, 81-537
- Synexus Polska Sp. Z.o.o., Oddział w Gdyni
-
Katowice, Lengyelország, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Katowicach
-
Poznań, Lengyelország, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
-
Warszawa, Lengyelország, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Warszawie
-
Wrocław, Lengyelország, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Wrocławiu
-
Łódź, Lengyelország, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Łodzi
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Synexus Magyarország Kft. Budapest
-
Debrecen, Magyarország, 4025
- Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen A.S.
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité - Universitätsmedzin Berlin
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Németország, 97080
- Univeritätsklinkum Würzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt am main, Hessen, Németország, 60594
- Teuber Consulting & Research UG
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- Eugastro Gmbh
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 03037
- Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Clinical Diagnostic Department
-
Kyiv, Ukrajna, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital №2 of branch "Health Center" of the Joint-Stock Company "Ukranian Railway", Day treatment department
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 2025
- Middlemore Hospital
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Új Zéland, 6021
- Dunedin Public Hospital
-
Wellington, Új Zéland, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
1. Azok az alanyok, akiknél a NASH diagnózisa megerősített, és a fibrózis pontszáma 4 a központi leolvasással meghatározott NASH CRN pontozási rendszer alapján
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag nyilvánvaló májdekompenzációs esemény jelenlegi vagy múltbeli anamnézisében, például ascites, hepatikus encephalopathia (HE) vagy variceális vérzés
- A jelenlegi vagy korábbi CP pontszám ≥7 pont
- A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának modellje > 12
- ALT ≥ 5 X ULN
- Számított kreatinin-clearance <60mL/perc, Cockcroft-Gault módszerrel
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 %
- A krónikus májbetegség egyéb ismert formáinak bizonyítékai, mint például alkoholos májbetegség, hepatitis B, hepatitis C, PBC, PSC, autoimmun hepatitis, Wilson-kór, vastúlterhelés, alfa-1-antitripszin hiány, gyógyszer okozta májkárosodás, ismert vagy gyanított hepatocelluláris karcinóma (HCC)
- Májtranszplantáció története vagy jelenlegi elhelyezése a májátültetési listán
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Obetikolsav (OCA) 10 mg
10 mg OCA 18 hónapig
|
Tabletták szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Obetikolsav (OCA) 10-25 mg
10 mg OCA az első 3 hónapban, majd a vizsgálat fennmaradó 15 hónapjában akár 25 mg OCA-ra is titrálható
|
Tabletták szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo akár 18 hónapig
|
Tabletták szájon át naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DB-fázis: Azon résztvevők száma, akik reagáltak, és legalább 1 stádiumban javult a fibrózis, anélkül, hogy a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) súlyosbodott volna
Időkeret: 18 hónapig
|
A fibrózis stádiumát a NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Staging System segítségével értékelték ki a következő stádiumokkal: 0 = nincs fibrózis; 1 = perizinusoidális/periportális; 1A = enyhe, 3. zóna, perizinusoidális; 1 B = közepes, 3. zóna, perizinusoidális; 1 C = portál /periportális;2=perizinusoidális és portális/periportális;3=áthidaló fibrózis;4=cirrhosis.A steatohepatitis nem súlyosbodását úgy határozták meg, hogy nem romlik a lebenyes gyulladás vagy a hepatocelluláris ballonosodás fokozata a releváns nem alkoholos zsírmájbetegség aktivitási pontszám (NAS) pontozása szerint. kategóriák. A NAS egy szemikvantitatív pontozási rendszer, amely a következő tényezők súlyozatlan összegén alapul: steatosis (0=<5% – 3=>66%), lebenyes gyulladás (0=nincs góc 3=>4 góc/200x), hepatocelluláris ballonosodás (0= nincs 2-ig = sok sejt/kiemelkedő ballonos) pontszámok. Teljes skálatartomány: 0-12; 0: nincs zsírmáj betegségre jellemző és 12: legmagasabb fokú zsírmájbetegség. Magasabb pontszám: rosszabb tünetek. Válaszadók: nem hagyták abba a kezelést nemkívánatos esemény (AE) miatt, vagy nem halt meg, és értékelhető volt a kiindulási biopszia után
|
18 hónapig
|
|
OLE-fázis: A nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármely más helyzet a rendelet szerint. orvosi vagy tudományos ítélet.
|
Akár 12 hónapig
|
|
OLE fázis: Változás az alapvonalról a 12. hónapra a májmerevség mérésében (LSM)
Időkeret: Kiindulási és 12. hónapig
|
A májmerevség értékelésére nem invazív radiológiai módszereket végeztek kiválasztott vizsgálati helyszíneken, ahol a megfelelő eszközök rendelkezésre álltak.
Ezeket az értékeléseket vibrációkontrollált tranziens elasztográfia (TE) módszerrel végeztük FibroScan® használatával.
A résztvevőt véletlenszerű hatásként vettük fel, és egy strukturálatlan kovariancia mátrixot használtunk, feltételezve, hogy konvergencia érhető el.
Az alapértéket a vizsgálati termék (IP) első beadása előtt utoljára gyűjtött értékként határozták meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Kiindulási és 12. hónapig
|
|
OLE fázis: Fibrosis-4 (FIB-4) az alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A FIB-4 a májbetegség noninvazív értékelése volt, amelyet az életkor, az alanin-aminotranszferáz (ALT) és a vérlemezke eredmények kombinációjával értékeltek.
A FIB-4 az életkornak és az aminotranszferáznak a vérlemezkeszámhoz viszonyított aránya volt.
Ez egy non-invazív májfibrózis-index pontszám volt, amely a standard biokémiai értékeket, a vérlemezkék számát, az ALT-t, az aszpartát-aminotranszferázt (AST) és az életkort kombinálta, és a következő képlettel számították ki: FIB-4 = (életkor [év] x AST [egység/liter {U/). L}]) / (vérlemezkék [10^9/L] x (ALT [U/L] négyzetgyöke)).
Az 1,45-nél kisebb FIB-4 index nem vagy mérsékelt fibrózist, a 3,25-nél nagyobb index pedig kiterjedt fibrózist/cirrózist jelez.
A magasabb arány rosszabb állapotot jelez.
Az alapértéket a vizsgálati időszak első adminisztrációja előtt utoljára gyűjtött értékként határozták meg.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
OLE fázis: Fokozott májfibrózis (ELF) az alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
Az ELF a keringő fibrózis markerek nem invazív panelje, amelyet szérum biomarkerekből számítottak ki.
A fibrózis markerei a hialuronsav (HA), a metalloproteináz szöveti inhibitora (TIMP1) és a prokollagén III N-terminális peptidje (PIIINP) voltak.
Ezen markerek mindegyikét immunassay-vel mértük, és ELF-pontszámot generáltunk, amelyből meghatározható volt a fibrózis súlyossága.
Az ELF-teszt összetett pontszám volt: < 7,7: nem enyhe fibrózisra; ≥ 7,7 - < 9,8: Mérsékelt fibrózis; ≥ 9,8 - < 11,3: Súlyos fibrózis; ≥ 11,3: cirrhosis.;
a magasabb ELF pontszámok a májfibrózis súlyosbodásával jártak együtt.
Az alapértéket a vizsgálati időszak első adminisztrációja előtt utoljára gyűjtött értékként határozták meg.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
OLE-fázis: Az összes okú halálozást jelentő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónapig
|
Minden ok miatti halálozásnak minősül bármilyen okból bekövetkezett halál.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik bármilyen okból bekövetkező halálozásról számoltak be
|
12 hónapig
|
|
OLE-fázis: Azok a résztvevők száma, akiknek a májhoz kapcsolódó klinikai következményei vannak: ascites, hepatocelluláris karcinóma (HCC) és nem májhoz kapcsolódó halálozás
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az elbírálást a Hepatic Safety Adjudication Committee (HSAC) áttekintése alapján végezték el minden egyes azonosított résztvevőre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokkal a májkárosodás státuszának meghatározása érdekében.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek a májhoz kapcsolódó klinikai kimenetelét a következő esetekben ítélték meg: Ascites (másodlagos cirrhosis és orvosi beavatkozást igényel), hepatocelluláris karcinóma (HCC) és nem májjal összefüggő halálozás.
|
Akár 12 hónapig
|
|
OLE-fázis: Azok a résztvevők száma, akiknek a májhoz kapcsolódó klinikai következményei vannak: a Child-Pugh-pontszám romlása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A Child-Pugh osztályozás egy pontozási rendszer volt, amelyet a cirrhosis súlyosságának osztályozására használtak.
Három folytonos változót (bilirubin, albumin és nemzetközi normalizált arány) és két különálló változót (ascites és encephalopathia) tartalmazott.
Mindegyik változót 1-től 3-ig pontozták, 3-mal a legsúlyosabb eltérést jelezve.
A Child-Pugh-pontszám meghatározása 5 és 15 között volt.
Minél magasabb a pontszám, annál betegebb a résztvevő.
Az elbírálást a HSAC áttekintése alapján végezték el minden egyes azonosított résztvevőre vonatkozóan, a májkárosodás állapotának meghatározása érdekében.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a Child-Pugh-pontszám romlása miatt a májhoz kapcsolódó klinikai eredményeket ítélték meg.
|
Akár 12 hónapig
|
|
OLE-fázis: A májhoz kapcsolódó klinikai eredményekkel rendelkező résztvevők száma: Végstádiumú májbetegség (MELD) pontszáma ≥15
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A MELD egy pontozási rendszer volt a krónikus májbetegség súlyosságának felmérésére, valamint a prognózis és a májátültetésre való alkalmasság értékelésére.
A túlélés előrejelzéséhez a résztvevők összbilirubin- és szérumkreatinin-értékeit, valamint a protrombinidő nemzetközi normalizált arányát használja fel.
A MELD pontszám 6-tól (kevésbé beteg) 40-ig (súlyos beteg) terjed, a pontszámok és a halálozás valószínűsége: 40 = 71,3%
halálozás; Pontszámok 30-39 = 52,6%
halálozás; Pontszámok 20-29 = 19,6%
halálozás; Pontszámok 10-19 = 6,0%
halálozás; 9 vagy kevesebb pontszám = 1,9%
halálozás.
A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelezték.
Az elbírálást a HSAC áttekintése alapján végezték el minden egyes azonosított résztvevőre vonatkozóan, a májkárosodás állapotának meghatározása érdekében.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a MELD pontszám ≥15 volt, és a májhoz kapcsolódó klinikai kimenetelűek.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DB-fázis: Változás az alaphelyzetről a 18. hónapra az LSM-ben
Időkeret: Kiindulási és 18. hónapig
|
A májmerevség értékelésére nem invazív radiológiai módszereket végeztek kiválasztott vizsgálati helyszíneken, ahol a megfelelő eszközök rendelkezésre álltak.
Ezeket a kiértékeléseket vibrációvezérelt TE módszerrel, FibroScan® alkalmazásával végeztük.
A résztvevőt véletlenszerű hatásként vettük fel, és egy strukturálatlan kovariancia mátrixot használtunk, feltételezve, hogy konvergencia érhető el.
A fő összehasonlítás a 18. hónapban történt. Az alapértéket a vizsgálati időszak első adminisztrációja előtt utoljára gyűjtött értékként határozták meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Kiindulási és 18. hónapig
|
|
DB fázis: FIB-4 az alapállapotban
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A FIB-4 a májbetegség non-invazív értékelése volt, amelyet az életkor, az ALT és a vérlemezke eredmények kombinációjával értékeltek.
A FIB-4 az életkornak és az aminotranszferáznak a vérlemezkeszámhoz viszonyított aránya volt.
Ez egy non-invazív májfibrózis-index pontszám volt, amely a standard biokémiai értékeket, a vérlemezkék számát, az ALT-t, az AST-t és az életkort kombinálta, és a következő képlettel számították ki: FIB-4 = (életkor [év] x AST [U/L]) / (vérlemezkék [10] ^9/L] x (ALT [U/L] négyzetgyöke)).
Az 1,45-nél kisebb FIB-4 index nem vagy mérsékelt fibrózist, a 3,25-nél nagyobb index pedig kiterjedt fibrózist/cirrózist jelez.
A magasabb arány rosszabb állapotot jelez.
Az alapértéket a vizsgálati időszak első adminisztrációja előtt utoljára gyűjtött értékként határozták meg.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
DB fázis: ELF az alapállapotban
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
Az ELF a keringő fibrózis markerek nem invazív panelje, amelyet szérum biomarkerekből számítottak ki.
A fibrózis markerei a HA, a TIMP1 és a PIIINP voltak.
Ezen markerek mindegyikét immunassay-vel mértük, és ELF-pontszámot generáltunk, amelyből meghatározható volt a fibrózis súlyossága.
Az ELF-teszt összetett pontszám volt: < 7,7: nem enyhe fibrózisra; ≥ 7,7 - < 9,8: Mérsékelt fibrózis; ≥ 9,8 - < 11,3: Súlyos fibrózis; ≥ 11,3: cirrhosis.;
a magasabb ELF pontszámok a májfibrózis súlyosbodásával jártak együtt.
Az alapértéket a vizsgálati időszak első adminisztrációja előtt utoljára gyűjtött értékként határozták meg.
|
Alapállapot (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 747-304
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .