Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwasu obetycholowego u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby spowodowaną niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (REVERSE)
19 października 2023 zaktualizowane przez: Intercept Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kwasu obetycholowego u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby spowodowaną niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby
Głównym celem tego badania jest ocena, czy kwas obetycholowy (OCA; INT-747) może prowadzić do histologicznej poprawy zwłóknienia bez pogorszenia NASH u dorosłych z wyrównaną marskością wątroby spowodowaną NASH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
919
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Blue Mountains Local Health District, Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Francja, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Clichy, Francja, 92110
- Hôpital Beaujon- Service d'Hepatologie
-
La Tronche, Francja, 38700
- Center Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lyon Cedex 04, Francja, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Nice, Francja, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet 2
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen-Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Hôpital Hautepierre
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
-
Villejuif, Francja, 94800
- Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2M 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
- Kent Place
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
North Bay, Ontario, Kanada, PIB 2H3
- Office of Dr. Gauthier
-
Toronto, Ontario, Kanada, V5Z 1H2
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness/McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Clinique de Médecine Urbaine du Quartier Latin
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - Universitätsmedzin Berlin
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
- Univeritätsklinkum Würzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt am main, Hessen, Niemcy, 60594
- Teuber Consulting & Research UG
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Middlemore Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 6021
- Dunedin Public Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polska, 42-200
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Częstochowie
-
Gdańsk, Polska, 80-382
- Synexus Polska Sp. z.o.o., Oddział w Gdańsku
-
Gdynia, Polska, 81-537
- Synexus Polska Sp. Z.o.o., Oddział w Gdyni
-
Katowice, Polska, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Katowicach
-
Poznań, Polska, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
-
Warszawa, Polska, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Warszawie
-
Wrocław, Polska, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Wrocławiu
-
Łódź, Polska, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Łodzi
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Madison, Alabama, Stany Zjednoczone, 35758
- Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- The Institute for Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Hope Clinical Research
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- eStudySite
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinani Medical Center
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Hi Tech and Global Research LLC
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Medical Group
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Guardian Angel Research Center, INC
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- The Emory Clinic (TEC)
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- CHI Health Alegent Creighton Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08836
- Amici GI-LLC
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolinas Health Care System Center for Liver Disease
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- SCTR Research Nexus
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Medical Center LLP
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Johnson City Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Methodist Healthcare University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Quaility Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
- Maryview Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason - Seattle Medical Center
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Clinical Diagnostic Department
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital №2 of branch "Health Center" of the Joint-Stock Company "Ukranian Railway", Day treatment department
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Synexus Magyarország Kft. Budapest
-
Debrecen, Węgry, 4025
- Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen A.S.
-
Gyula, Węgry, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
-
-
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W2 INY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
1. Pacjenci z potwierdzoną diagnozą NASH i wynikiem 4 punktów zwłóknienia w oparciu o system punktacji NASH CRN określony na podstawie centralnego odczytu
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecna lub przebyta historia klinicznie ewidentnego zdarzenia dekompensacji czynności wątroby, takiego jak wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa (HE) lub krwawienie z żylaków
- Aktualna lub przeszła historia wyniku CP ≥7 punktów
- Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) > 12
- AlAT ≥ 5 X GGN
- Klirens kreatyniny <60 ml/min obliczono metodą Cockcrofta-Gaulta
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9,5%
- Dowody na inne znane postacie przewlekłej choroby wątroby, takie jak alkoholowa choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, PBC, PSC, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, przeciążenie żelazem, niedobór alfa-1-antytrypsyny, polekowe uszkodzenie wątroby, znane lub podejrzewane rak wątrobowokomórkowy (HCC)
- Historia przeszczepu wątroby lub aktualne miejsce na liście przeszczepów wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas obetycholowy (OCA) 10 mg
10 mg OCA przez okres do 18 miesięcy
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kwas obetycholowy (OCA) 10 mg do 25 mg
10 mg OCA przez pierwsze 3 miesiące, a następnie można zwiększyć dawkę do 25 mg OCA przez pozostałe 15 miesięcy badania
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez okres do 18 miesięcy
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza DB: liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie i wykazali poprawę w zakresie zwłóknienia o co najmniej 1 etap bez pogorszenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Stopień zwłóknienia został oceniony przez NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Staging System z etapami: 0 = brak zwłóknienia; 1 = okołozatokowy/okołowrotny; 1A = łagodny, strefa 3, okołozatokowy; 1B = umiarkowany, strefa 3, okołozatokowy; 1C = wrotny /periportal;2=okołozatokowy i wrotny/periportal;3=zwłóknienie pomostowe;4=marskość wątroby. Brak pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby zdefiniowano jako brak pogorszenia stanu zapalnego zrazikowego lub stopnia balonowania komórek wątrobowych, zgodnie z punktacją w odpowiedniej skali aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAS). kategorie.NAS to półilościowy system punktacji oparty na nieważonej sumie: stłuszczenia (0=<5% do 3=>66%), zapalenia zrazikowego (0=brak ognisk do 3=>4 ogniska/200x), balonowania komórek wątrobowych (0= brak do 2 = wiele komórek/wyraźne balonowanie). Całkowity zakres skali: 0-12; 0: brak cech stłuszczeniowej choroby wątroby i 12: najwyższy stopień stłuszczenia wątroby. Wyższe wyniki: gorsze objawy. Respondenci: nie przerwali leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) lub nie zmarł i miał możliwość oceny po biopsji po linii bazowej
|
Do 18 miesięcy
|
|
Faza OLE: liczba uczestników, u których wystąpiły inne niż poważne zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z art. orzeczenie lekarskie lub naukowe.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Faza OLE: zmiana od wartości początkowej do 12. miesiąca w pomiarze sztywności wątroby (LSM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. miesiąca
|
Nieinwazyjne metody radiologiczne oceny sztywności wątroby przeprowadzono w wybranych ośrodkach badawczych, w których dostępne były odpowiednie urządzenia.
Oceny te przeprowadzono metodą elastografii przejściowej kontrolowanej wibracjami (TE) przy użyciu FibroScan®.
Uczestnika włączono jako efekt losowy i zastosowano nieustrukturyzowaną macierz kowariancji, zakładając, że można osiągnąć zbieżność.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zebraną przed pierwszym podaniem badanego produktu (IP).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa i do 12. miesiąca
|
|
Faza OLE: Zwłóknienie-4 (FIB-4) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
FIB-4 był nieinwazyjną metodą oceny choroby wątroby ocenianą na podstawie wieku, aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i liczby płytek krwi.
FIB-4 oznaczał stosunek wieku w latach i aminotransferazy do liczby płytek krwi.
Był to nieinwazyjny wskaźnik zwłóknienia wątroby, łączący standardowe wartości biochemiczne, liczbę płytek krwi, ALT, aminotransferazę asparaginianową (AST) i wiek, obliczony za pomocą wzoru: FIB-4 = (wiek [lata] x AST [jednostki na litr {U/ L}]) / (płytki krwi [10^9/L] x (pierwiastek kwadratowy z ALT [U/L])).
Wskaźnik FIB-4 wynoszący <1,45 wskazywał na brak lub umiarkowane zwłóknienie, a wskaźnik > 3,25 wskazywał na rozległe zwłóknienie/marskość wątroby.
Wyższy wskaźnik wskazywał na gorszy stan.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zebraną przed pierwszym podaniem IP.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Faza OLE: nasilone zwłóknienie wątroby (ELF) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
ELF stanowił nieinwazyjny panel markerów krążącego zwłóknienia obliczony na podstawie biomarkerów surowicy.
Do markerów zwłóknienia zalicza się kwas hialuronowy (HA), tkankowy inhibitor metaloproteinazy (TIMP1) i N-końcowy peptyd prokolagenu III (PIIINP).
Każdy z tych markerów mierzono za pomocą testu immunologicznego i wygenerowano wynik ELF, na podstawie którego można było określić poziom nasilenia zwłóknienia.
Wynik testu ELF był złożony: < 7,7: zwłóknienie nie do łagodnego; ≥ 7,7 - < 9,8: Umiarkowane zwłóknienie; ≥ 9,8 - < 11,3: Ciężkie zwłóknienie; ≥ 11,3: marskość wątroby;
wyższe wyniki ELF były powiązane z nasileniem zwłóknienia wątroby.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zebraną przed pierwszym podaniem IP.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Faza OLE: liczba uczestników zgłaszających śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny definiuje się jako śmierć z dowolnej przyczyny.
Przedstawiono liczbę uczestników zgłaszających śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 12 miesiąca
|
|
Faza OLE: Liczba uczestników z ustalonymi wynikami klinicznymi związanymi z wątrobą: wodobrzusze, rak wątrobowokomórkowy (HCC) i zgon niezwiązany z wątrobą
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Decyzję podjęto na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych dla każdego zidentyfikowanego uczestnika, dokonanych przez Komisję ds. oceny bezpieczeństwa wątroby (HSAC), w celu określenia statusu uszkodzenia wątroby.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których potwierdzono wyniki kliniczne związane z wątrobą w następujących przypadkach: wodobrzusze (wtórne w stosunku do marskości wątroby i wymagające interwencji medycznej), rak wątrobowokomórkowy (HCC) i zgony niezwiązane z wątrobą.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Faza OLE: Liczba uczestników z ustalonymi wynikami klinicznymi związanymi z wątrobą: Pogorszenie wyniku w skali Child-Pugh
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Klasyfikacja Child-Pugh była systemem punktacji stosowanym do klasyfikacji ciężkości marskości wątroby.
Obejmowało trzy zmienne ciągłe (bilirubina, albumina i międzynarodowy współczynnik znormalizowany) i dwie zmienne dyskretne (wodobrzusze i encefalopatia).
Każdej zmiennej przyznano punktację 1-3, gdzie 3 oznaczało najpoważniejsze zaburzenie.
Określenie wyniku Child-Pugh wahało się od 5 do 15.
Im wyższy wynik, tym bardziej chory uczestnik.
Decyzję podjęto na podstawie przeglądu HSAC wszystkich dostępnych danych dla każdego zidentyfikowanego uczestnika w celu określenia statusu uszkodzenia wątroby.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których potwierdzono wyniki kliniczne związane z wątrobą w zakresie pogorszenia wyniku w skali Child-Pugh.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Faza OLE: Liczba uczestników z ustalonymi wynikami klinicznymi związanymi z wątrobą: Model dla schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) Wynik ≥15
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
MELD był systemem punktacji służącym do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby oraz oceny rokowania i przydatności do przeszczepienia wątroby.
Do przewidywania przeżycia wykorzystuje wartości uczestnika dotyczące bilirubiny całkowitej, kreatyniny w surowicy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego.
Wynik MELD waha się od 6 (mniej chory) do 40 (ciężko chory), a wyniki i prawdopodobieństwo śmiertelności wynoszą: Wynik 40 = 71,3%
śmiertelność; Wyniki 30-39=52,6%
śmiertelność; Wyniki 20-29=19,6%
śmiertelność; Wyniki 10-19=6,0%
śmiertelność; Wynik 9 lub mniej = 1,9%
śmiertelność.
Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
Decyzję podjęto na podstawie przeglądu HSAC wszystkich dostępnych danych dla każdego zidentyfikowanego uczestnika w celu określenia statusu uszkodzenia wątroby.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których potwierdzono wyniki kliniczne związane z wątrobą i uzyskano wynik w skali MELD ≥15.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza DB: Zmiana od wartości początkowej do 18. miesiąca w LSM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 18. miesiąca
|
Nieinwazyjne metody radiologiczne oceny sztywności wątroby przeprowadzono w wybranych ośrodkach badawczych, w których dostępne były odpowiednie urządzenia.
Oceny te przeprowadzono metodą TE kontrolowaną wibracjami przy użyciu FibroScan®.
Uczestnika włączono jako efekt losowy i zastosowano nieustrukturyzowaną macierz kowariancji, zakładając, że można osiągnąć zbieżność.
Główne porównanie przeprowadzono w 18. miesiącu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zebraną przed pierwszym podaniem IP.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa i do 18. miesiąca
|
|
Faza DB: FIB-4 na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
FIB-4 był nieinwazyjną metodą oceny choroby wątroby ocenianą na podstawie kombinacji wieku, aktywności AlAT i liczby płytek krwi.
FIB-4 oznaczał stosunek wieku w latach i aminotransferazy do liczby płytek krwi.
Był to nieinwazyjny wskaźnik zwłóknienia wątroby, łączący standardowe wartości biochemiczne, liczbę płytek krwi, ALT, AST i wiek, obliczany według wzoru: FIB-4 = (wiek [lata] x AST [U/L]) / (płytki krwi [10 ^9/L] x (pierwiastek kwadratowy z ALT [U/L])).
Wskaźnik FIB-4 wynoszący <1,45 wskazywał na brak lub umiarkowane zwłóknienie, a wskaźnik > 3,25 wskazywał na rozległe zwłóknienie/marskość wątroby.
Wyższy wskaźnik wskazywał na gorszy stan.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zebraną przed pierwszym podaniem IP.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Faza DB: ELF na linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
ELF stanowił nieinwazyjny panel markerów krążącego zwłóknienia obliczony na podstawie biomarkerów surowicy.
Markerami zwłóknienia były HA, TIMP1 i PIIINP.
Każdy z tych markerów mierzono za pomocą testu immunologicznego i wygenerowano wynik ELF, na podstawie którego można było określić poziom nasilenia zwłóknienia.
Wynik testu ELF był złożony: < 7,7: zwłóknienie nie do łagodnego; ≥ 7,7 - < 9,8: Umiarkowane zwłóknienie; ≥ 9,8 - < 11,3: Ciężkie zwłóknienie; ≥ 11,3: marskość wątroby;
wyższe wyniki ELF były powiązane z nasileniem zwłóknienia wątroby.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zebraną przed pierwszym podaniem IP.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 747-304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas obetycholowy (10 mg)
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zakończony
-
Yokohama City UniversityRekrutacyjny
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Alvogen KoreaZakończonyPierwotna hipercholesterolemiaRepublika Korei
-
PfizerZakończony
-
Yokohama City UniversityRekrutacyjnyChroniczne zatwardzenieJaponia
-
International University of Health and WelfareZakończony
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaInfekcje górnych dróg oddechowychIndie
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończony