비알코올성 지방간염으로 인한 대상성 간경변 환자에서 오베티콜산의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (REVERSE)
2023년 10월 19일 업데이트: Intercept Pharmaceuticals
비알코올성 지방간염으로 인한 대상성 간경변 환자에서 오베티콜산의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 NASH로 인한 대상성 간경변증이 있는 성인에서 NASH 악화 없이 오베티콜산(OCA; INT-747)이 섬유증의 조직학적 개선으로 이어질 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
919
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드, 6021
- Dunedin Public Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Regional Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedzin Berlin
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Bayern
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Würzburg, Bayern, 독일, 97080
- Univeritätsklinkum Würzburg
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Hessen
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Frankfurt am main, Hessen, 독일, 60594
- Teuber Consulting & Research UG
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Eugastro GmbH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Madison, Alabama, 미국, 35758
- Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Liver Health
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Liver Health
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- The Institute for Liver Health
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
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California
-
Canoga Park, California, 미국, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Fresno, California, 미국, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- eStudySite
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinani Medical Center
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
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Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Hi Tech and Global Research LLC
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible HealthCare, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Medical Group
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Guardian Angel Research Center, INC
-
Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A
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-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic (TEC)
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Aquiant Research
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Chi Health Alegent Creighton Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, 미국, 08836
- Amici GI-LLC
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 10003
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolinas Health Care System Center for Liver Disease
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Healthcare Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- University Gastroenterology
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- SCTR Research Nexus
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Medical Center LLP
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Johnson City Medical Center
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist Healthcare University Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quaility Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
McAllen, Texas, 미국, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation
-
San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Maryview Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason - Seattle Medical Center
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-
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, England, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, 영국, W2 INY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, England, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
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Kyiv, 우크라이나, 03037
- Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Clinical Diagnostic Department
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Kyiv, 우크라이나, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital №2 of branch "Health Center" of the Joint-Stock Company "Ukranian Railway", Day treatment department
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2M 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Lindsay, Ontario, 캐나다, K9V 5G6
- Kent Place
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
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North Bay, Ontario, 캐나다, PIB 2H3
- Office of Dr. Gauthier
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Toronto, Ontario, 캐나다, V5Z 1H2
- Toronto Liver Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness/McGill University Health Centre (MUHC)
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
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Częstochowa, 폴란드, 42-200
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Częstochowie
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Gdańsk, 폴란드, 80-382
- Synexus Polska Sp. z.o.o., Oddział w Gdańsku
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Gdynia, 폴란드, 81-537
- Synexus Polska Sp. Z.o.o., Oddział w Gdyni
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Katowicach
-
Poznań, 폴란드, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Warszawie
-
Wrocław, 폴란드, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Wrocławiu
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Łódź, 폴란드, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Łodzi
-
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers, 프랑스, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon- Service d'Hepatologie
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Center Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
- Hopital de la croix rousse
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet 2
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Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen-Centre Hospitalier Universitaire
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Hôpital Hautepierre
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Hopital Paul Brousse
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Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus Magyarország Kft. Budapest
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Debrecen, 헝가리, 4025
- Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen A.S.
-
Gyula, 헝가리, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
-
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Blue Mountains Local Health District, Nepean Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordiae Limited
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
1. 중앙 판독에 의해 결정된 NASH CRN 스코어링 시스템에 기초하여 NASH로 진단되고 4의 섬유증 스코어를 갖는 피험자
주요 제외 기준:
- 복수, 간성 뇌병증(HE) 또는 정맥류 출혈과 같은 임상적으로 명백한 간 대상부전 사례의 현재 또는 과거 병력
- CP 점수 ≥7점의 현재 또는 과거 병력
- 말기 간 질환(MELD) 점수 > 12에 대한 모델
- ALT ≥ 5 X ULN
- Cockcroft-Gault 방법을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 <60mL/min
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 9.5%
- 알코올성 간질환, B형 간염, C형 간염, PBC, PSC, 자가면역성 간염, 윌슨병, 철분 과부하, 알파-1-항트립신 결핍증, 약물 유발성 간 손상과 같은 다른 알려진 형태의 만성 간 질환의 증거(알려지거나 의심됨) 간세포 암종(HCC)
- 간 이식 이력 또는 현재 간 이식 목록에 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오베티콜산(OCA) 10mg
최대 18개월 동안 10mg OCA
|
1일 1회 경구 투여 정제.
다른 이름들:
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실험적: 오베티콜산(OCA) 10mg~25mg
처음 3개월 동안 10mg OCA, 그 후 연구의 나머지 15개월 동안 최대 25mg OCA까지 적정할 수 있음
|
1일 1회 경구 투여 정제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
최대 18개월 동안 위약
|
1일 1회 경구 투여 정제.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DB 단계: 반응자였으며 비알코올성 지방간염(NASH)의 악화 없이 최소 1단계의 섬유증 개선을 보인 참가자 수
기간: 최대 18개월
|
섬유증 단계는 NASH Clinical Research Network(CRN) 섬유증 병기 지정 시스템에 의해 단계가 다음과 같이 평가되었습니다: 0=섬유증 없음, 1=페리시누소이드/문맥주위; 1A=경증, 구역 3, 페리시누소이드; 1B=중등도, 구역 3, 페리시누소이드; 1C=문문 /주변문맥;2=문맥주위 및 문맥/문문주위;3=브리징 섬유증;4=간경화. 지방간염의 악화는 관련 비알코올성 지방간 질환 활성 점수(NAS)의 점수에 따라 소엽 염증 또는 간세포 팽창 등급의 악화가 없는 것으로 정의되었습니다. 범주.NAS는 다음의 비가중 합계를 기반으로 하는 반정량적 채점 시스템입니다: 지방증(0=<5% ~ 3=>66%), 소엽 염증(0=병소 없음 ~ 3=>4 병소/200x), 간세포 팽창(0= 없음 ~ 2=많은 세포/현저한 풍선 형성)점수. 총 척도 범위: 0-12;0: 지방간 질환의 특징이 없으며 12: 지방간 질환의 가장 높은 정도. 점수가 높을수록 증상이 더 나쁨. 응답자: 치료를 중단하지 않았습니다. 이상반응(AE)으로 인해 사망하지 않았으며 평가 가능한 기준선 후 생검 평가를 받은 경우
|
최대 18개월
|
|
OLE 단계: 심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함 또는 다음에 따른 기타 상황인 모든 바람직하지 못한 의학적 사건입니다. 의학적 또는 과학적 판단.
|
최대 12개월
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OLE 단계: 간 경직도 측정(LSM)의 기준선에서 12개월차로 변경
기간: 기준선부터 12개월까지
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간 강성을 평가하기 위한 비침습적 방사선학적 방법은 해당 장치를 사용할 수 있는 선택된 연구 현장에서 수행되었습니다.
이러한 평가는 FibroScan®을 사용하여 진동 제어 일시적 탄성측정(TE) 방법으로 수행되었습니다.
참가자는 무작위 효과로 포함되었으며 수렴이 달성될 수 있다는 가정하에 구조화되지 않은 공분산 행렬이 사용되었습니다.
기준선은 임상시험용 제품(IP)을 처음 투여하기 전에 수집된 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선부터 12개월까지
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OLE 단계: 기준선의 섬유증-4(FIB-4)
기간: 기준선(1일차)
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FIB-4는 연령, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 혈소판 결과를 조합하여 평가한 간 질환의 비침습적 평가였습니다.
FIB-4는 혈소판 수에 대한 연령과 아미노트랜스퍼라제의 비율입니다.
이는 표준 생화학적 값, 혈소판, ALT, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 연령을 결합한 비침습적 간섬유증 지수 점수였으며 다음 공식을 사용하여 계산했습니다. FIB-4 = (나이[년] x AST [리터당 단위{U/ L}]) / (혈소판 [10^9/L] x (ALT [U/L]의 제곱근)).
1.45 미만의 FIB-4 지수는 섬유증이 없거나 중간 정도임을 나타내고 3.25를 초과하는 지수는 광범위한 섬유증/간경변증을 나타냅니다.
비율이 높을수록 상태가 더 나빴음을 나타냅니다.
기준선은 IP를 처음 투여하기 전에 수집된 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)
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OLE 단계: 기준선에서 강화된 간 섬유증(ELF)
기간: 기준선(1일차)
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ELF는 혈청 바이오마커로부터 계산된 순환성 섬유증 마커의 비침습적 패널이었습니다.
섬유증의 마커는 히알루론산(HA), 메탈로프로테이나제의 조직 억제제(TIMP1) 및 프로콜라겐 III N-말단 펩타이드(PIIINP)로 구성되었습니다.
이들 마커 각각은 면역분석법으로 측정되었고 ELF 점수가 생성되었으며, 이를 통해 섬유증 심각도 수준을 결정할 수 있습니다.
ELF 테스트는 종합 점수였습니다: < 7.7: 경도 섬유증 없음; ≥ 7.7 - < 9.8: 중등도의 섬유증; ≥ 9.8 - < 11.3: 심각한 섬유증; ≥ 11.3: 간경변;
ELF 점수가 높을수록 간 섬유증 악화와 관련이 있었습니다.
기준선은 IP를 처음 투여하기 전에 수집된 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)
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OLE 단계: 모든 원인으로 인한 사망을 보고한 참가자 수
기간: 12개월까지
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모든 원인으로 인한 사망은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
모든 원인으로 인한 사망을 보고한 참가자 수가 표시됩니다.
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12개월까지
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OLE 단계: 간 관련 임상 결과가 판정된 참가자 수: 복수, 간세포 암종(HCC) 및 간 관련 사망
기간: 최대 12개월
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간 손상 상태를 결정하기 위해 식별된 각 참가자에 대해 사용 가능한 모든 데이터에 대한 간 안전성 판정 위원회(HSAC)의 검토에 따라 판정이 수행되었습니다.
다음에 대해 간 관련 임상 결과가 판정된 참가자의 수가 제시됩니다: 복수(간경변에 속하며 의학적 개입이 필요함), 간세포 암종(HCC) 및 간과 관련되지 않은 사망.
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최대 12개월
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OLE 단계: 간 관련 판정을 받은 참가자 수: 임상 결과: Child-Pugh 점수 악화
기간: 최대 12개월
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Child-Pugh 분류는 간경변의 중증도를 분류하는 데 사용되는 점수 시스템입니다.
여기에는 3개의 연속 변수(빌리루빈, 알부민 및 국제 표준화 비율)와 2개의 이산 변수(복수 및 뇌병증)가 포함되었습니다.
각 변수는 1~3점으로 점수가 매겨졌으며 3점은 가장 심각한 장애를 나타냅니다.
Child-Pugh 점수의 결정 범위는 5~15입니다.
점수가 높을수록 참가자는 더 아프다.
간 손상 상태를 결정하기 위해 식별된 각 참가자에 대해 사용 가능한 모든 데이터에 대한 HSAC의 검토하에 판정이 수행되었습니다.
Child-Pugh 점수 악화에 대한 간 관련 임상 결과가 판정된 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 12개월
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OLE 단계: 간 관련 임상 결과가 판정된 참가자 수: 말기 간 질환 모델(MELD) 점수 ≥15
기간: 최대 12개월
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MELD는 만성 간 질환의 중증도를 평가하고 간 이식의 예후와 적합성을 평가하기 위한 점수 시스템이었습니다.
생존율을 예측하기 위해 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 프로트롬빈 시간에 대한 국제 표준화 비율에 대한 참가자의 값을 사용합니다.
MELD 점수 범위는 6(약한 질병)부터 40(심각한 질병)까지이며 점수와 사망률은 다음과 같습니다: 점수 40=71.3%
인류; 점수 30-39=52.6%
인류; 점수 20-29=19.6%
인류; 점수10-19=6.0%
인류; 9점 이하=1.9%
인류.
점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
간 손상 상태를 결정하기 위해 식별된 각 참가자에 대해 사용 가능한 모든 데이터에 대한 HSAC의 검토하에 판정이 수행되었습니다.
MELD 점수 ≥15에 대해 간 관련 임상 결과가 판정된 참가자의 수가 제시됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DB 단계: LSM의 기준선에서 18개월차로 변경
기간: 기준선 및 18개월까지
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간 강성을 평가하기 위한 비침습적 방사선학적 방법은 해당 장치를 사용할 수 있는 선택된 연구 현장에서 수행되었습니다.
이러한 평가는 FibroScan®을 사용하여 진동 제어 TE 방법으로 수행되었습니다.
참가자는 무작위 효과로 포함되었으며 수렴이 달성될 수 있다는 가정하에 구조화되지 않은 공분산 행렬이 사용되었습니다.
주요 비교는 18개월에 이루어졌습니다. 기준선은 IP를 처음 투여하기 전에 수집된 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선 및 18개월까지
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DB 단계: 기준선의 FIB-4
기간: 기준선(1일차)
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FIB-4는 연령, ALT 및 혈소판 결과를 조합하여 평가한 간 질환의 비침습적 평가였습니다.
FIB-4는 혈소판 수에 대한 연령과 아미노트랜스퍼라제의 비율입니다.
이는 표준 생화학적 값, 혈소판, ALT, AST 및 연령을 결합한 비침습적 간 섬유증 지수 점수로 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. FIB-4 = (나이[세] x AST [U/L]) / (혈소판[10 ^9/L] x (ALT [U/L]의 제곱근)).
1.45 미만의 FIB-4 지수는 섬유증이 없거나 중간 정도임을 나타내고 3.25를 초과하는 지수는 광범위한 섬유증/간경변증을 나타냅니다.
비율이 높을수록 상태가 더 나빴음을 나타냅니다.
기준선은 IP를 처음 투여하기 전에 수집된 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)
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DB 단계: 기준선의 ELF
기간: 기준선(1일차)
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ELF는 혈청 바이오마커로부터 계산된 순환성 섬유증 마커의 비침습적 패널이었습니다.
섬유증의 마커는 HA, TIMP1 및 PIIINP로 구성됩니다.
이들 마커 각각은 면역분석법으로 측정되었고 ELF 점수가 생성되었으며, 이를 통해 섬유증 심각도 수준을 결정할 수 있습니다.
ELF 테스트는 종합 점수였습니다: < 7.7: 경도 섬유증 없음; ≥ 7.7 - < 9.8: 중등도의 섬유증; ≥ 9.8 - < 11.3: 심각한 섬유증; ≥ 11.3: 간경변;
ELF 점수가 높을수록 간 섬유증 악화와 관련이 있었습니다.
기준선은 IP를 처음 투여하기 전에 수집된 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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