Studie hodnotící účinnost a bezpečnost kyseliny obeticholové u subjektů s kompenzovanou cirhózou způsobenou nealkoholickou steatohepatitidou (REVERSE)
19. října 2023 aktualizováno: Intercept Pharmaceuticals
Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kyseliny obeticholové u pacientů s kompenzovanou cirhózou způsobenou nealkoholickou steatohepatitidou
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda kyselina obeticholová (OCA; INT-747) může vést k histologickému zlepšení fibrózy bez zhoršení NASH u dospělých s kompenzovanou cirhózou způsobenou NASH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
919
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nepean Blue Mountains Local Health District, Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Francie, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Clichy, Francie, 92110
- Hôpital Beaujon- Service d'Hepatologie
-
La Tronche, Francie, 38700
- Center Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lyon Cedex 04, Francie, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Nice, Francie, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet 2
-
Paris, Francie, 75651
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen-Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Hôpital Hautepierre
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Villejuif, Francie, 94800
- Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2M 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
- Kent Place
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
North Bay, Ontario, Kanada, PIB 2H3
- Office of Dr. Gauthier
-
Toronto, Ontario, Kanada, V5Z 1H2
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness/McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Synexus Magyarország Kft. Budapest
-
Debrecen, Maďarsko, 4025
- Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen A.S.
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Middlemore Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nový Zéland, 6021
- Dunedin Public Hospital
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - Universitätsmedzin Berlin
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Německo, 97080
- Univeritätsklinkum Würzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt am main, Hessen, Německo, 60594
- Teuber Consulting & Research UG
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Eugastro GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polsko, 42-200
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Częstochowie
-
Gdańsk, Polsko, 80-382
- Synexus Polska Sp. z.o.o., Oddział w Gdańsku
-
Gdynia, Polsko, 81-537
- Synexus Polska Sp. Z.o.o., Oddział w Gdyni
-
Katowice, Polsko, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Katowicach
-
Poznań, Polsko, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
-
Warszawa, Polsko, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Warszawie
-
Wrocław, Polsko, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Wrocławiu
-
Łódź, Polsko, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Łodzi
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, England, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Spojené království, W2 INY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Madison, Alabama, Spojené státy, 35758
- Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- The Institute for Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- eStudySite
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinani Medical Center
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Hi Tech and Global Research LLC
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible HealthCare, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Medical Group
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Guardian Angel Research Center, INC
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- The Emory Clinic (TEC)
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Chi Health Alegent Creighton Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, Spojené státy, 08836
- Amici GI-LLC
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Carolinas Health Care System Center for Liver Disease
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- SCTR Research Nexus
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Medical Center LLP
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- Johnson City Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Methodist Healthcare University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Quaility Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
- Maryview Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason - Seattle Medical Center
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 03037
- Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Clinical Diagnostic Department
-
Kyiv, Ukrajina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital №2 of branch "Health Center" of the Joint-Stock Company "Ukranian Railway", Day treatment department
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
1. Subjekty s potvrzenou diagnózou NASH a skóre fibrózy 4 na základě skórovacího systému NASH CRN určeného centrálním čtením
Klíčová kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá anamnéza klinicky zjevné příhody jaterní dekompenzace, jako je ascites, jaterní encefalopatie (HE) nebo krvácení z varixů
- Současná nebo minulá historie skóre CP ≥7 bodů
- Model pro skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) > 12
- ALT ≥ 5 X ULN
- Vypočtená clearance kreatininu <60 ml/min metodou Cockcroft-Gault
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 %
- Důkazy o jiných známých formách chronického onemocnění jater, jako je alkoholické onemocnění jater, hepatitida B, hepatitida C, PBC, PSC, autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, přetížení železem, nedostatek alfa-1-antitrypsinu, poškození jater vyvolané léky, známé nebo suspektní hepatocelulární karcinom (HCC)
- Historie transplantace jater nebo současné umístění na seznamu transplantací jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina obeticholová (OCA) 10 mg
10 mg OCA po dobu až 18 měsíců
|
Tablety se podávají perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kyselina obeticholová (OCA) 10 mg až 25 mg
10 mg OCA po dobu prvních 3 měsíců a poté lze titrovat až na 25 mg OCA po zbývajících 15 měsíců studie
|
Tablety se podávají perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu až 18 měsíců
|
Tablety se podávají perorálně jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DB fáze: Počet účastníků, kteří reagovali a prokázali zlepšení fibrózy alespoň o 1 stadium bez zhoršení nealkoholické steatohepatitidy (NASH)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Stádium fibrózy bylo hodnoceno systémem NASH Clinical Research Network (CRN)Fibrosis Staging System se stádii: 0=žádná fibróza;1=perisinusoidální/periportální;1A=mírná,zóna 3,perisinusoidální;1B=střední,zóna 3,perisinusoidální;1C=portální /periportální;2=perisinusoidální a portální/periportální;3=přemosťující fibróza;4=cirhóza. Žádné zhoršení steatohepatitidy nebylo definováno jako žádné zhoršení lobulárního zánětu nebo stupeň hepatocelulárního balonování podle hodnocení v relevantním skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAS) kategorie. NAS je semikvantitativní skórovací systém založený na neváženém součtu: steatóza (0=<5% až 3=>66%),lobulární zánět(0=žádná ložiska až 3=>4 ložiska/200x),hepatocelulární balónkování(0= žádné až 2 = mnoho buněk/výrazné balonové) skóre. Celkový rozsah stupnice: 0-12; 0: žádné znaky ztučnění jater a 12: nejvyšší stupeň ztučnění jater. Vyšší skóre: horší příznaky. Respondenti: nepřerušili léčbu kvůli nežádoucí příhodě (AE) nebo nezemřeli a měli hodnotitelné hodnocení po základní biopsii
|
Až 18 měsíců
|
|
Fáze OLE: Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jakoukoli jinou situací podle lékařský nebo vědecký úsudek.
|
Až 12 měsíců
|
|
Fáze OLE: Změna ze základního stavu na měsíc 12 v měření tuhosti jater (LSM)
Časové okno: Základní stav a do 12. měsíce
|
Neinvazivní radiologické metody k posouzení ztuhlosti jater byly prováděny na vybraných místech studie, kde byly k dispozici příslušné přístroje.
Tato hodnocení byla provedena metodou přechodné elastografie řízené vibracemi (TE) s použitím FibroScan®.
Účastník byl zahrnut jako náhodný efekt a byla použita nestrukturovaná kovarianční matice za předpokladu, že bylo možné dosáhnout konvergence.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná před prvním podáním hodnoceného produktu (IP).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Základní stav a do 12. měsíce
|
|
OLE fáze: Fibróza-4 (FIB-4) na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
FIB-4 bylo neinvazivní hodnocení onemocnění jater hodnocené kombinací věku, alaninaminotransferázy (ALT) a výsledků krevních destiček.
FIB-4 byl poměr věku v letech a aminotransferázy k počtu krevních destiček.
Bylo to skóre indexu neinvazivní jaterní fibrózy kombinující standardní biochemické hodnoty, krevní destičky, ALT, aspartátaminotransferázu (AST) a věk, které bylo vypočteno pomocí vzorce: FIB-4 = (věk [roky] x AST [jednotky na litr {U/ L}]) / (trombocyty [10^9/L] x (druhá odmocnina ALT [U/L])).
Index FIB-4 <1,45 indikoval žádnou nebo střední fibrózu a index > 3,25 indikoval rozsáhlou fibrózu/cirhózu.
Vyšší poměr ukazoval na horší stav.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota shromážděná před prvním podáním IP.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Fáze OLE: Enhanced Liver Fibrosis (ELF) na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
ELF byl neinvazivní panel markerů cirkulující fibrózy vypočítaný ze sérových biomarkerů.
Markery fibrózy zahrnovaly kyselinu hyaluronovou (HA), tkáňový inhibitor metaloproteinázy (TIMP1) a N-terminální peptid prokolagenu III (PIIINP).
Každý z těchto markerů byl měřen imunotestem a bylo vytvořeno skóre ELF, ze kterého mohla být stanovena úroveň závažnosti fibrózy.
ELF test byl složený výsledek: < 7,7: žádná až mírná fibróza; ≥ 7,7 - < 9,8: Střední fibróza; ≥ 9,8 - < 11,3: Těžká fibróza; ≥ 11,3: Cirhóza.;
vyšší skóre ELF bylo spojeno se zhoršením jaterní fibrózy.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota shromážděná před prvním podáním IP.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Fáze OLE: Počet účastníků hlásících úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Úmrtnost ze všech příčin je definována jako smrt z jakékoli příčiny.
Je uveden počet účastníků hlásících úmrtnost ze všech příčin
|
Do 12. měsíce
|
|
Fáze OLE: Počet účastníků s předpokládanými klinickými výsledky souvisejícími s játry: ascites, hepatocelulární karcinom (HCC) a smrt nesouvisející s játry
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Hodnocení bylo provedeno na základě posouzení všech dostupných údajů pro každého identifikovaného účastníka Výborem pro posuzování jaterní bezpečnosti (HSAC), aby se určil stav poškození jater.
Je uveden počet účastníků s předpokládanými klinickými výsledky souvisejícími s játry pro následující: Ascites (sekundární po cirhóze a vyžadující lékařskou intervenci), hepatocelulární karcinom (HCC) a smrt nesouvisející s játry.
|
Až 12 měsíců
|
|
Fáze OLE: Počet účastníků s klinickými výsledky souvisejícími s játry: Zhoršení Child-Pugh skóre
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Child-Pughova klasifikace byl skórovací systém používaný pro klasifikaci závažnosti cirhózy.
Zahrnoval tři spojité proměnné (bilirubin, albumin a mezinárodní normalizovaný poměr) a dvě diskrétní proměnné (ascites a encefalopatie).
Každá proměnná byla hodnocena 1-3, přičemž 3 indikovaly nejzávažnější poruchu.
Stanovení Child-Pugh skóre se pohybovalo od 5 do 15.
Čím vyšší skóre, tím je účastník nemocnější.
Hodnocení bylo provedeno pod kontrolou HSAC všech dostupných dat pro každého identifikovaného účastníka, aby se určil stav poškození jater.
Je uveden počet účastníků s klinickými výsledky souvisejícími s játry pro zhoršení Child-Pugh skóre.
|
Až 12 měsíců
|
|
Fáze OLE: Počet účastníků s klinickými výsledky souvisejícími s játry: Model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) ≥15
Časové okno: Až 12 měsíců
|
MELD byl skórovací systém pro hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater a pro hodnocení prognózy a vhodnosti pro transplantaci jater.
K predikci přežití používá hodnoty účastníka pro celkový bilirubin, sérový kreatinin a mezinárodní normalizovaný poměr pro protrombinový čas.
Skóre MELD se pohybuje od 6 (méně nemocní) do 40 (těžce nemocní), přičemž skóre a pravděpodobnost úmrtnosti jsou: Skóre 40 = 71,3 %
úmrtnost; Skóre 30–39 = 52,6 %
úmrtnost; Skóre 20–29 = 19,6 %
úmrtnost; Skóre 10–19 = 6,0 %
úmrtnost; Skóre 9 nebo méně = 1,9 %
úmrtnost.
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost onemocnění.
Hodnocení bylo provedeno pod kontrolou HSAC všech dostupných dat pro každého identifikovaného účastníka, aby se určil stav poškození jater.
Je uveden počet účastníků s odhadovanými klinickými výsledky souvisejícími s játry pro skóre MELD ≥15.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DB fáze: Změna ze základního stavu na 18. měsíc v LSM
Časové okno: Základní stav a do 18. měsíce
|
Neinvazivní radiologické metody k posouzení ztuhlosti jater byly prováděny na vybraných místech studie, kde byly k dispozici příslušné přístroje.
Tato hodnocení byla provedena metodou TE s řízenou vibrací pomocí FibroScan®.
Účastník byl zahrnut jako náhodný efekt a byla použita nestrukturovaná kovarianční matice za předpokladu, že bylo možné dosáhnout konvergence.
Hlavní srovnání bylo v 18. měsíci. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota shromážděná před prvním podáním IP.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Základní stav a do 18. měsíce
|
|
DB fáze: FIB-4 na základní linii
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
FIB-4 bylo neinvazivní hodnocení onemocnění jater hodnocené kombinací věku, ALT a výsledků krevních destiček.
FIB-4 byl poměr věku v letech a aminotransferázy k počtu krevních destiček.
Bylo to skóre indexu neinvazivní jaterní fibrózy kombinující standardní biochemické hodnoty, krevní destičky, ALT, AST a věk, které bylo vypočteno pomocí vzorce: FIB-4 = (Věk [roky] x AST [U/L]) / (trombocyty [10 ^9/L] x (druhá odmocnina z ALT [U/L])).
Index FIB-4 <1,45 indikoval žádnou nebo střední fibrózu a index > 3,25 indikoval rozsáhlou fibrózu/cirhózu.
Vyšší poměr ukazoval na horší stav.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota shromážděná před prvním podáním IP.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
DB fáze: ELF na základní linii
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
ELF byl neinvazivní panel markerů cirkulující fibrózy vypočítaný ze sérových biomarkerů.
Markery fibrózy zahrnovaly HA, TIMP1 a PIIINP.
Každý z těchto markerů byl měřen imunotestem a bylo vytvořeno skóre ELF, ze kterého mohla být stanovena úroveň závažnosti fibrózy.
ELF test byl složený výsledek: < 7,7: žádná až mírná fibróza; ≥ 7,7 - < 9,8: Střední fibróza; ≥ 9,8 - < 11,3: Těžká fibróza; ≥ 11,3: Cirhóza.;
vyšší skóre ELF bylo spojeno se zhoršením jaterní fibrózy.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota shromážděná před prvním podáním IP.
|
Výchozí stav (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 747-304
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida
-
Jarosław DrobnikZatím nenabírámeMetabolický syndrom | Syndrom inzulínové rezistence | Obezita a nadváha | Obezita Diabetes Mellitus typu 2 | Metabolická Dysfunkce-Associovaná Steatotická Jaterní Choroba (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)Polsko
Klinické studie na Kyselina obeticholová (10 mg)
-
Esperion Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Humanis Saglık Anonim SirketiDokončeno
-
Vigonvita Life SciencesDokončenoErektilní dysfunkceČína
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Yokohama City UniversityNábor
-
AstraZenecaDokončenoZollinger-Ellisonův syndrom | Refluxní ezofagitida (RE) | Žaludeční vřed (GU) | Duodenální vřed (DU) | Anastomotický vřed (AU) | Neerozivní refluxní ezofagitida (NERD)Japonsko
-
Alvogen KoreaDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.DokončenoOnemocnění štítné žlázyČína
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterBayerZatím nenabírámeDiabetické onemocnění ledvinSpojené státy