Estudo avaliando a eficácia e a segurança do ácido obeticólico em indivíduos com cirrose compensada por esteatohepatite não alcoólica (REVERSE)
19 de outubro de 2023 atualizado por: Intercept Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do ácido obeticólico em indivíduos com cirrose compensada devido a esteato-hepatite não alcoólica
O objetivo primário deste estudo é avaliar se o ácido obeticólico (OCA; INT-747) pode levar à melhora histológica da fibrose sem agravamento da NASH em adultos com cirrose compensada por NASH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
919
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedzin Berlin
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- Univeritätsklinkum Würzburg
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Hessen
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Frankfurt am main, Hessen, Alemanha, 60594
- Teuber Consulting & Research UG
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Eugastro GmbH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Blue Mountains Local Health District, Nepean Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Misericordiae Limited
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2M 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Lindsay, Ontario, Canadá, K9V 5G6
- Kent Place
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
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North Bay, Ontario, Canadá, PIB 2H3
- Office of Dr. Gauthier
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Toronto, Ontario, Canadá, V5Z 1H2
- Toronto Liver Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness/McGill University Health Centre (MUHC)
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Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
- Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- The Institute for Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudySite
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinani Medical Center
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Hi Tech and Global Research LLC
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Medical Group
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Guardian Angel Research Center, INC
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic (TEC)
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Chi Health Alegent Creighton Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, Estados Unidos, 08836
- Amici GI-LLC
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolinas Health Care System Center for Liver Disease
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- SCTR Research Nexus
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Medical Center LLP
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Johnson City Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist Healthcare University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quaility Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Maryview Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason - Seattle Medical Center
-
-
-
-
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, França, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Clichy, França, 92110
- Hôpital Beaujon- Service d'Hepatologie
-
La Tronche, França, 38700
- Center Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lyon Cedex 04, França, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Nice, França, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet 2
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Paris, França, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen-Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, França, 67200
- Hôpital Hautepierre
-
Strasbourg, França, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
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Villejuif, França, 94800
- Hopital Paul Brousse
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Budapest, Hungria, 1036
- Synexus Magyarország Kft. Budapest
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Debrecen, Hungria, 4025
- Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen A.S.
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Gyula, Hungria, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
-
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Middlemore Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nova Zelândia, 6021
- Dunedin Public Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Regional Hospital
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Częstochowa, Polônia, 42-200
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Częstochowie
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Gdańsk, Polônia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z.o.o., Oddział w Gdańsku
-
Gdynia, Polônia, 81-537
- Synexus Polska Sp. Z.o.o., Oddział w Gdyni
-
Katowice, Polônia, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Katowicach
-
Poznań, Polônia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
-
Warszawa, Polônia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Warszawie
-
Wrocław, Polônia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Wrocławiu
-
Łódź, Polônia, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Łodzi
-
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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-
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Reino Unido, W2 INY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
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Kyiv, Ucrânia, 03037
- Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Clinical Diagnostic Department
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Kyiv, Ucrânia, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital №2 of branch "Health Center" of the Joint-Stock Company "Ukranian Railway", Day treatment department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
1. Indivíduos com diagnóstico confirmado de NASH e uma pontuação de fibrose de 4 com base no sistema de pontuação NASH CRN determinado por leitura central
Principais critérios de exclusão:
- História atual ou pregressa de um evento de descompensação hepática clinicamente evidente, como ascite, encefalopatia hepática (HE) ou sangramento varicoso
- Histórico atual ou passado de pontuação de PC ≥7 pontos
- Modelo para pontuação de doença hepática terminal (MELD) > 12
- ALT ≥ 5 X LSN
- Depuração de creatinina calculada <60mL/min usando o método Cockcroft-Gault
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9,5%
- Evidência de outras formas conhecidas de doença hepática crônica, como doença hepática alcoólica, hepatite B, hepatite C, PBC, PSC, hepatite autoimune, doença de Wilson, sobrecarga de ferro, deficiência de alfa-1-antitripsina, lesão hepática induzida por drogas, conhecida ou suspeita carcinoma hepatocelular (CHC)
- Histórico de transplante de fígado ou colocação atual em uma lista de transplante de fígado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido obeticólico (OCA) 10 mg
10 mg OCA por até 18 meses
|
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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|
Experimental: Ácido obeticólico (OCA) 10 mg a 25 mg
10 mg de OCA nos primeiros 3 meses e depois pode titular até 25 mg de OCA nos 15 meses restantes do estudo
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Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por até 18 meses
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Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase DB: Número de participantes que responderam e mostraram melhora na fibrose em pelo menos 1 estágio sem piora da esteatohepatite não alcoólica (NASH)
Prazo: Até 18 meses
|
O estágio de fibrose foi avaliado pelo NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Staging System com estágios: 0 = sem fibrose; 1 = perisinusoidal / periportal; 1A = leve, zona 3, perisinusoidal; 1B = moderado, zona 3, perisinusoidal; /periportal;2=perisinusoidal e portal/periportal;3=fibrose em ponte;4=cirrose. Nenhum agravamento da esteato-hepatite foi definido como nenhum agravamento da inflamação lobular ou grau de balonamento hepatocelular de acordo com a pontuação no escore relevante de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAS) categorias.NAS é um sistema de pontuação semiquantitativo baseado na soma não ponderada de: esteatose (0=<5% a 3=>66%), inflamação lobular (0=nenhum foco a 3=>4 focos/200x),balonamento hepatocelular(0= nenhuma a 2 = muitas células/balonamento proeminente). devido a evento adverso (EA) ou não morreu e teve avaliação de biópsia pós-base avaliável
|
Até 18 meses
|
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Fase OLE: Número de participantes com eventos adversos não graves (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 12 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente, seja uma anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico.
|
Até 12 meses
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Fase OLE: mudança da linha de base para o mês 12 na medição da rigidez hepática (LSM)
Prazo: Linha de base e até o mês 12
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Métodos radiológicos não invasivos para avaliar a rigidez hepática foram realizados em locais de estudo selecionados onde os respectivos dispositivos estavam disponíveis.
Essas avaliações foram realizadas pelo método de elastografia transitória controlada por vibração (TE) usando FibroScan®.
O participante foi incluído como um efeito aleatório e uma matriz de covariância não estruturada foi utilizada assumindo que a convergência poderia ser alcançada.
A linha de base foi definida como o último valor coletado antes da primeira administração do produto sob investigação (PI).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
|
Linha de base e até o mês 12
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Fase OLE: Fibrose-4 (FIB-4) na linha de base
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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FIB-4 foi uma avaliação não invasiva de doença hepática avaliada por uma combinação de idade, alanina aminotransferase (ALT) e resultados de plaquetas.
FIB-4 foi a razão entre idade em anos e aminotransferase em relação à contagem de plaquetas.
Foi um escore de índice de fibrose hepática não invasivo combinando valores bioquímicos padrão, plaquetas, ALT, Aspartato aminotransferase (AST) e idade que foi calculado usando a fórmula: FIB-4 = (Idade [anos] x AST [Unidades por Litro {U/ L}]) / (plaquetas [10^9/L] x (raiz quadrada de ALT [U/L])).
Um índice FIB-4 <1,45 indicou fibrose nula ou moderada e um índice > 3,25 indicou fibrose/cirrose extensa.
Uma proporção mais alta indicava pior condição.
A linha de base foi definida como o último valor coletado antes da primeira administração do IP.
|
Linha de base (Dia 1)
|
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Fase OLE: Fibrose hepática aprimorada (ELF) na linha de base
Prazo: Linha de base (Dia 1)
|
ELF foi um painel não invasivo de marcadores de fibrose circulantes calculados a partir de biomarcadores séricos.
Os marcadores de fibrose incluíram ácido hialurônico (AH), inibidor tecidual de metaloproteinase (TIMP1) e peptídeo N-terminal do procolágeno III (PIIINP).
Cada um destes marcadores foi medido por um imunoensaio e foi gerada uma pontuação ELF, a partir da qual foi possível determinar um nível de gravidade da fibrose.
O teste ELF foi uma pontuação composta: < 7,7: sem fibrose leve; ≥ 7,7 - < 9,8: Fibrose moderada; ≥ 9,8 - < 11,3: Fibrose grave; ≥ 11,3: Cirrose.;
pontuações ELF mais altas foram associadas ao agravamento da fibrose hepática.
A linha de base foi definida como o último valor coletado antes da primeira administração do IP.
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Linha de base (Dia 1)
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Fase OLE: Número de participantes que relataram mortalidade por todas as causas
Prazo: Até o mês 12
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A mortalidade por todas as causas é definida como morte por qualquer causa.
O número de participantes que relataram mortalidade por todas as causas é apresentado
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Até o mês 12
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Fase OLE: Número de participantes com resultados clínicos relacionados ao fígado julgados: ascite, carcinoma hepatocelular (CHC) e morte não relacionada ao fígado
Prazo: Até 12 meses
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A adjudicação foi realizada sob a revisão do Comitê de Adjudicação de Segurança Hepática (HSAC) de todos os dados disponíveis para cada participante identificado para determinar o estado da lesão hepática.
É apresentado o número de participantes com resultados clínicos adjudicados relacionados com o fígado para o seguinte: Ascite (secundária à cirrose e que requer intervenção médica), Carcinoma hepatocelular (HCC) e morte não relacionada com o fígado.
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Até 12 meses
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Fase OLE: Número de participantes com resultados clínicos relacionados ao fígado julgados: piora da pontuação de Child-Pugh
Prazo: Até 12 meses
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A classificação de Child-Pugh foi um sistema de pontuação utilizado para classificar a gravidade da cirrose.
Incluía três variáveis contínuas (bilirrubina, albumina e razão normalizada internacional) e duas variáveis discretas (ascite e encefalopatia).
Cada variável foi pontuada de 1 a 3, sendo 3 indicando transtorno mais grave.
A determinação do escore de Child-Pugh variou de 5 a 15.
Quanto maior a pontuação, mais doente está o participante.
A adjudicação foi realizada sob a revisão do HSAC de todos os dados disponíveis para cada participante identificado para determinar o estado da lesão hepática.
É apresentado o número de participantes com resultados clínicos relacionados ao fígado julgados para piora da pontuação de Child-Pugh.
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Até 12 meses
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Fase OLE: Número de participantes com resultados clínicos relacionados ao fígado julgados: modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal (MELD) ≥15
Prazo: Até 12 meses
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MELD era um sistema de pontuação para avaliar a gravidade da doença hepática crônica e para avaliar o prognóstico e a adequação para transplante de fígado.
Ele usa os valores do participante para bilirrubina total, creatinina sérica e a razão normalizada internacional para o tempo de protrombina para prever a sobrevivência.
A pontuação MELD varia de 6 (menos doente) a 40 (gravemente doente), com pontuações e probabilidade de mortalidade sendo: Pontuação 40 = 71,3%
mortalidade; Pontuações 30-39=52,6%
mortalidade; Pontuações 20-29 = 19,6%
mortalidade; Pontuações 10-19 = 6,0%
mortalidade; Pontuação 9 ou menos = 1,9%
mortalidade.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade da doença.
A adjudicação foi realizada sob a revisão do HSAC de todos os dados disponíveis para cada participante identificado para determinar o estado da lesão hepática.
É apresentado o número de participantes com resultados clínicos relacionados ao fígado adjudicados para pontuação MELD ≥15.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase do banco de dados: mudança da linha de base para o mês 18 no LSM
Prazo: Linha de base e até o mês 18
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Métodos radiológicos não invasivos para avaliar a rigidez hepática foram realizados em locais de estudo selecionados onde os respectivos dispositivos estavam disponíveis.
Essas avaliações foram realizadas pelo método TE de vibração controlada usando FibroScan®.
O participante foi incluído como um efeito aleatório e uma matriz de covariância não estruturada foi utilizada assumindo que a convergência poderia ser alcançada.
A comparação principal ocorreu no mês 18. A linha de base foi definida como o último valor coletado antes da primeira administração do IP.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base e até o mês 18
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Fase DB: FIB-4 na linha de base
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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FIB-4 foi uma avaliação não invasiva de doença hepática avaliada por uma combinação de idade, ALT e resultados de plaquetas.
FIB-4 foi a razão entre idade em anos e aminotransferase em relação à contagem de plaquetas.
Foi um escore de índice de fibrose hepática não invasivo combinando valores bioquímicos padrão, plaquetas, ALT, AST e idade que foi calculado usando a fórmula: FIB-4 = (Idade [anos] x AST [U/L]) / (plaquetas [10 ^9/L] x (raiz quadrada de ALT [U/L])).
Um índice FIB-4 <1,45 indicou fibrose nula ou moderada e um índice > 3,25 indicou fibrose/cirrose extensa.
Uma proporção mais alta indicava pior condição.
A linha de base foi definida como o último valor coletado antes da primeira administração do IP.
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Linha de base (Dia 1)
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Fase DB: ELF na linha de base
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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ELF foi um painel não invasivo de marcadores de fibrose circulantes calculados a partir de biomarcadores séricos.
Os marcadores de fibrose compreenderam HA, TIMP1 e PIIINP.
Cada um destes marcadores foi medido por um imunoensaio e foi gerada uma pontuação ELF, a partir da qual foi possível determinar um nível de gravidade da fibrose.
O teste ELF foi uma pontuação composta: < 7,7: sem fibrose leve; ≥ 7,7 - < 9,8: Fibrose moderada; ≥ 9,8 - < 11,3: Fibrose grave; ≥ 11,3: Cirrose.;
pontuações ELF mais altas foram associadas ao agravamento da fibrose hepática.
A linha de base foi definida como o último valor coletado antes da primeira administração do IP.
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Linha de base (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 747-304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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