急性骨髄性白血病の高齢患者におけるマイクロ移植 (MTSA)
2025年4月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
急性骨髄性白血病（MTSA）の高齢患者におけるマイクロ移植の有効性と耐性を評価する第II相、多施設、非盲検試験
この研究は、従来の同種移植に不適格な急性骨髄性白血病の高齢患者におけるマイクロ移植の安全性と耐性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
急性骨髄性白血病 (AML) は、診断時の年齢の中央値が 65 歳の攻撃的な血液悪性腫瘍です。
高齢者集団におけるAMLの転帰は、完全寛解率が低く、無病生存率が低く、全生存率が低いため、満足のいくものではありません。
高齢の AML 患者の治療管理では、患者関連の特徴 (すなわち、
併存疾患および全身状態）、ならびに疾患関連の予後因子（すなわち、
細胞遺伝学および分子遺伝学）。
同種造血細胞移植が最も強力な抗腫瘍効果をもたらすとしても、この治療オプションは、毒性、重大な移植片対宿主病 (GVHD) の発症、およびドナーの入手可能性のロジスティクスのために、高齢患者には制限されたままです。
最近では、寛解導入化学療法後に動員された HLA ミスマッチ関連ドナー細胞の注入に基づく代替戦略として顕微移植が登場しており、実質的なドナー生着や GVHD なしで移植片対白血病効果を発揮します。
したがって、同種幹細胞移植の候補者ではない高齢の AML 患者に対するこの方法の有効性と安全性を調査することに多くの関心が寄せられています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jérôme Cornillon, MD
- 電話番号：+33 04 77 91 67 26
- メール：jerome.cornillon@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elisabeth Daguenet, PhD
- 電話番号：+33 04 77 91 70 89
- メール：elisabeth.daguenet@chu-st-etienne.fr
研究場所
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-
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU Estaing
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コンタクト：
- Jacques-Olivier Bay, MD
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コンタクト：
- Victoria Cacheux, MD
-
コンタクト：
- Romain Guieze, MD
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コンタクト：
- Olivier TOURNILHAC, MD
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コンタクト：
- Eric Hermet, MD
-
コンタクト：
- Richard Lemal, MD
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コンタクト：
- Aurélie Ravinet, MD
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コンタクト：
- Amandine Fayard, MD
-
Grenoble、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
コンタクト：
- Claude-Eric Bulabois, MD
-
コンタクト：
- Claude-Eric Bulabois
-
コンタクト：
- Martin Carré
-
コンタクト：
- Anne Thiébaut
-
Lille、フランス
- まだ募集していません
- CHRU de Lille
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コンタクト：
- Micha Srour
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コンタクト：
- David Beauvais, MD
-
コンタクト：
- Ibrahim Yakoub-Agha, MD
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コンタクト：
- valerie Coiteux, MD
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コンタクト：
- Leonardo Magro, MD
-
コンタクト：
- Micha Srour, MD
-
Lyon、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
コンタクト：
- Hélène Labussière-Wallet, MD
-
コンタクト：
- Marie-Virginie Larcher, MD
-
コンタクト：
- Maël HEIBLIG, MD
-
コンタクト：
- Gaëlle Fossard, MD
-
コンタクト：
- Marie Balsat, MD
-
コンタクト：
- Fiorenza Barraco, MD
-
コンタクト：
- Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
-
コンタクト：
- Sandrine Loron, MD
-
Nancy、フランス
- まだ募集していません
- Centre hospitalier universitaire de NANCY
-
コンタクト：
- Arnaud Campidelli, MD
-
コンタクト：
- Marie-Thérèse Rubio
-
コンタクト：
- Arnaud Campidelli
-
コンタクト：
- Maud D'Aveni
-
コンタクト：
- Marie Detrait
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
コンタクト：
- Stéphanie Nguyen, MD
-
コンタクト：
- Madalina UZUNOV, MD
-
コンタクト：
- Laetitia Souchet, MD
-
Saint-Étienne、フランス、42055
- 募集
- Chu de Saint-Etienne
-
コンタクト：
- Jérôme Cornillon, MD
-
コンタクト：
- Emmanuelle Tavernier, MD
-
コンタクト：
- Caroline Lejeune, MD
-
コンタクト：
- Denis Guyotat, MD
-
コンタクト：
- Fressia Honeyman, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 社会保障制度に加入している患者またはその受益者
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム
- -患者、60歳以上 - 75歳未満、中リスクまたは有害リスクの細胞遺伝学的プロファイルを伴うde novoまたは二次性AMLの確立された診断、または確立された骨髄異形成症候群（RAEB）、抗-白血病導入療法（
- 従来の同種移植におけるコンディショニングレジメンの禁忌
除外基準:
- -標準リスクの細胞遺伝学的プロファイルを持つ急性骨髄性白血病の診断が確立された患者
- 前骨髄球性白血病 t(15;17)
- CBF-AML t(8;21) または inv(16)
- 良好な分子プロファイルを持つ正常な核型: NPM1+ および FLT3-; NPM1+、FLT3-および二重変異CEBPαまたは芽球期の慢性骨髄性白血病
- -後見を受けている、または彼の自由を奪われている患者、またはインフォームドコンセントを理解して署名する患者の能力に影響を与える可能性のある状態
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HLA不一致のマイクロ移植
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導入化学療法後のHLAミスマッチマイクロ移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率
時間枠：2年
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全生存率が報告される。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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造血回復
時間枠：3ヶ月
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血小板の数が報告されます。
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3ヶ月
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造血回復
時間枠：3ヶ月
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好中球の数が報告されます。
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3ヶ月
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造血回復
時間枠：3ヶ月
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白血病芽球のパーセンテージが報告される。
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3ヶ月
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完全寛解率
時間枠：2年
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完全寛解率 :
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2年
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GVHD（移植片対宿主病）
時間枠：2年
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移植片対宿主病の存在が報告される。
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2年
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全生存期間の中央値
時間枠：2年
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全生存期間の中央値が計算されます。
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2年
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：2年
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無増悪生存期間の中央値が計算されます。
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2年
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マイクロキメリズム
時間枠：3ヶ月
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マイクロキメリズムの存在が報告されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jérôme Cornillon, MD、Chu de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月13日
最初の投稿 (実際)
2018年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。