Mikrotranszplantáció akut myeloid leukémiában szenvedő idős betegeknél (MTSA)
2025. április 7. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
II. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat, amely a mikrotranszplantáció hatékonyságát és toleranciáját értékeli akut myeloid leukémiában (MTSA) szenvedő idős betegeknél
A tanulmány célja a mikrotranszplantáció biztonságosságának és toleranciájának értékelése akut mieloid leukémiában szenvedő idős betegeknél, akik nem alkalmasak a hagyományos allogén transzplantációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut myeloid leukémia (AML) egy agresszív hematológiai rosszindulatú daganat, amelynek diagnosztizálásának átlagéletkora 65 év.
Az AML kimenetele idős populációban továbbra sem kielégítő, alacsony a teljes remisszió aránya, rossz a betegségmentesség és az általános túlélés.
Az AML-ben szenvedő idős betegek terápiás kezelése a beteggel kapcsolatos jellemzőkkel (pl.
társbetegségek és teljesítményállapot), valamint a betegséggel összefüggő prognosztikai tényezők (pl.
citogenetika és molekuláris genetika).
Még ha az allogén hematopoietikus sejttranszplantáció biztosítja is a legerősebb daganatellenes hatást, ez a kezelési lehetőség az idősebb betegek számára korlátozott marad a toxicitások, a jelentős graft-versus-host-kór (GVHD) kialakulása és a donorok elérhetőségének logisztikája miatt.
A közelmúltban a mikrotranszplantáció alternatív stratégiaként jelent meg, amely a mobilizált HLA-hoz nem illeszkedő rokon donorsejtek indukciós kemoterápia utáni infúzióján alapul, így graft-versus-leukémia hatást fejt ki jelentős donorbeültetés és GVHD nélkül.
Ezért nagy az érdeklődés e módszer hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata olyan idősebb AML-ben szenvedő betegek esetében, akik nem jelöltek allogén őssejt-transzplantációra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jérôme Cornillon, MD
- Telefonszám: +33 04 77 91 67 26
- E-mail: jerome.cornillon@chu-st-etienne.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elisabeth Daguenet, PhD
- Telefonszám: +33 04 77 91 70 89
- E-mail: elisabeth.daguenet@chu-st-etienne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Toborzás
- CHU Estaing
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacques-Olivier Bay, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- victoria cacheux, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Romain Guieze, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Tournilhac, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Hermet, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Lemal, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Aurélie Ravinet, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Amandine Fayard, MD
-
Grenoble, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Kapcsolatba lépni:
- Claude-Eric Bulabois, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Claude-Eric Bulabois
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Carré
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Thiébaut
-
Lille, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHRU de Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Micha Srour
-
Kapcsolatba lépni:
- David Beauvais, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ibrahim Yakoub-Agha, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- valérie Coiteux, md
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonardo Magro, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Micha Srour, MD
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Hélène Labussière-Wallet, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Virginie Larcher, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Maël HEIBLIG, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaëlle Fossard, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- marie balsat, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Fiorenza Barraco, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandrine Loron, MD
-
Nancy, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnaud Campidelli, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Thérèse Rubio
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnaud Campidelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Maud D'Aveni
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Detrait
-
Paris, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphanie Nguyen, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Madalina UZUNOV, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Laetitia Souchet, MD
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42055
- Toborzás
- CHU de Saint-Étienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuelle Tavernier, md
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Lejeune, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Denis Guyotat, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Fressia Honeyman, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy annak kedvezményezettje
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
- Beteg, ≥ 60 éves - < 75 éves, de novo vagy másodlagos AML diagnosztizált, közepes kockázatú vagy káros kockázatú citogenetikai profillal, vagy megállapított myelodysplasiás szindrómával (RAEB), kórosan igazolt teljes remisszióban az anti-terápia után - leukémia indukciós terápia (
- A kondicionáló kezelés ellenjavallata a hagyományos allogén transzplantációban
Kizárási kritériumok:
- Beteg akut myeloid leukémiával, standard kockázatú citogenetikai profillal
- Promyelocytás leukémia t(15;17)
- CBF-AML t(8;21) vagy inv(16)
- Normál kariotípus kedvező molekulaprofillal: NPM1+ és FLT3-; NPM1+, FLT3- és kettős mutáció CEBPα vagy krónikus mieloid leukémia blasztos fázisban
- gondnokság alatt álló vagy szabadságától megfosztott beteg, vagy bármely olyan állapot, amely befolyásolhatja a beteg azon képességét, hogy megértse és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HLA-hoz nem illő mikrotranszplantáció
|
HLA-hoz nem illő mikrotranszplantáció indukciós kemoterápia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes túlélés aránya
Időkeret: 2 év
|
A teljes túlélés arányát jelentik.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematopoietikus helyreállítás
Időkeret: 3 hónap
|
A vérlemezkék számát jelentik.
|
3 hónap
|
|
Hematopoietikus helyreállítás
Időkeret: 3 hónap
|
A neutrofilek számát jelentik.
|
3 hónap
|
|
Hematopoietikus helyreállítás
Időkeret: 3 hónap
|
A leukémiás blastok százalékos arányát jelentik.
|
3 hónap
|
|
A teljes remisszió aránya
Időkeret: 2 év
|
A teljes remisszió aránya:
|
2 év
|
|
GVHD (graft versus host betegség)
Időkeret: 2 év
|
A graft versus host betegség jelenlétét jelenteni fogják.
|
2 év
|
|
Medián teljes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A medián teljes túlélést kiszámítjuk.
|
2 év
|
|
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A medián progressziómentes túlélést kiszámítjuk.
|
2 év
|
|
Mikrokimérizmus
Időkeret: 3 hónap
|
A mikrokimérizmus jelenlétét jelenteni kell.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Étienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-1201
- 2017-A03572-51 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .