Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrotransplantasjon hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi (MTSA)

7. april 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

En fase II, multisenter, åpen undersøkelse som evaluerer effektiviteten og toleransen av mikrotransplantasjon hos eldre pasienter med akutt myeloisk leukemi (MTSA)

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og toleransen til mikrotransplantasjon hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi som ikke er kvalifisert for konvensjonell allogen transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt myeloid leukemi (AML) er en aggressiv hematologisk malignitet med en median alder ved diagnose på 65 år. Utfall av AML i eldre befolkning er fortsatt utilfredsstillende med lave forekomster av fullstendig remisjon, dårlig sykdomsfri og total overlevelse. Terapeutisk behandling av eldre pasienter med AML omhandler pasientrelaterte funksjoner (dvs. komorbide tilstander og prestasjonsstatus) så vel som sykdomsrelaterte prognostiske faktorer (dvs. cytogenetikk og molekylær genetikk). Selv om allogen hematopoietisk celletransplantasjon gir den sterkeste antineoplastiske effekten, forblir dette behandlingsalternativet begrenset for eldre pasienter på grunn av toksisitet, utvikling av signifikant graft-versus-host-sykdom (GVHD) og logistikk for donortilgjengelighet. Mer nylig har mikrotransplantasjon dukket opp som en alternativ strategi basert på infusjon av mobiliserte HLA-mismatchede beslektede donorceller etter induksjonskjemoterapi, og dermed utøve en graft-versus-leukemi-effekt uten betydelig donorengraftment og GVHD. Derfor er det stor interesse for å undersøke effekten og sikkerheten til denne metoden for eldre pasienter med AML som ikke er kandidater for allogen stamcelletransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU Estaing
        • Ta kontakt med:
          • Jacques-Olivier Bay, MD
        • Ta kontakt med:
          • Victoria Cacheux, MD
        • Ta kontakt med:
          • Romain Guieze, MD
        • Ta kontakt med:
          • Olivier TOURNILHAC, MD
        • Ta kontakt med:
          • Eric Hermet, MD
        • Ta kontakt med:
          • Richard Lemal, MD
        • Ta kontakt med:
          • Aurélie Ravinet, MD
        • Ta kontakt med:
          • Amandine Fayard, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Ta kontakt med:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
        • Ta kontakt med:
          • Claude-Eric Bulabois
        • Ta kontakt med:
          • Martin Carré
        • Ta kontakt med:
          • Anne Thiébaut
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Lille
        • Ta kontakt med:
          • Micha Srour
        • Ta kontakt med:
          • David Beauvais, MD
        • Ta kontakt med:
          • Ibrahim Yakoub-Agha, MD
        • Ta kontakt med:
          • valerie Coiteux, MD
        • Ta kontakt med:
          • Leonardo Magro, MD
        • Ta kontakt med:
          • Micha Srour, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ta kontakt med:
          • Hélène Labussière-Wallet, MD
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
        • Ta kontakt med:
          • Maël HEIBLIG, MD
        • Ta kontakt med:
          • Gaëlle Fossard, MD
        • Ta kontakt med:
          • Marie Balsat, MD
        • Ta kontakt med:
          • Fiorenza Barraco, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sandrine Loron, MD
      • Nancy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
        • Ta kontakt med:
          • Arnaud Campidelli, MD
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Thérèse Rubio
        • Ta kontakt med:
          • Arnaud Campidelli
        • Ta kontakt med:
          • Maud D'Aveni
        • Ta kontakt med:
          • Marie Detrait
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
          • Stéphanie Nguyen, MD
        • Ta kontakt med:
          • Madalina UZUNOV, MD
        • Ta kontakt med:
          • Laetitia Souchet, MD
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • Chu de Saint-Etienne
        • Ta kontakt med:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Ta kontakt med:
          • Emmanuelle Tavernier, MD
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Lejeune, MD
        • Ta kontakt med:
          • Denis Guyotat, MD
        • Ta kontakt med:
          • Fressia Honeyman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient tilknyttet et trygderegime eller mottaker av samme
  • Signert skriftlig informert samtykkeskjema
  • Pasient, ≥ 60 år – < 75 år gammel, med etablert diagnose de novo eller sekundær AML med middels risiko eller uønsket risiko cytogenetisk profil, eller med etablerte myelodysplasiske syndromer (RAEB), i patologisk bekreftet fullstendig remisjon etter anti - leukemi induksjonsterapi (
  • Kontraindikasjon til kondisjoneringsregime ved konvensjonell allogen transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med etablert diagnose akutt myeloid leukemi med standard-risiko cytogenetisk profil
  • Promyelocytisk leukemi t(15;17)
  • CBF-AML t(8;21) eller inv(16)
  • Normal karyotype med gunstig molekylær profil: NPM1+ og FLT3-; NPM1+, FLT3- og dobbel mutasjon CEBPα eller kronisk myeloid leukemi i blastisk fase
  • Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet eller enhver tilstand som kan påvirke pasientens evne til å forstå og signere det informerte samtykket
  • Nekter deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HLA-mismatchet mikrotransplantasjon
Annen: HLA-mismatchet mikrotransplantasjon etter induksjonskjemoterapi
HLA-mismatchet mikrotransplantasjon etter induksjonskjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Raten for total overlevelse vil bli rapportert.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematopoetisk utvinning
Tidsramme: 3 måneder
Antall blodplater vil bli rapportert.
3 måneder
Hematopoetisk utvinning
Tidsramme: 3 måneder
Antall nøytrofiler vil bli rapportert.
3 måneder
Hematopoetisk utvinning
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandelen av leukemiske eksplosjoner vil bli rapportert.
3 måneder
Frekvens for fullstendig remisjon
Tidsramme: 2 år
Frekvens for fullstendig remisjon:
2 år
GVHD (graft versus host sykdom)
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse av graft versus host sykdom vil bli rapportert.
2 år
Median total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Median total overlevelse vil bli beregnet.
2 år
Median progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Median progresjonsfri overlevelse vil bli beregnet.
2 år
Mikrokimerisme
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse av mikrokimerisme vil bli rapportert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Institut de Cancérologie de la Loire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérôme Cornillon, MD, Chu de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-1201
  • 2017-A03572-51 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere