Microtransplantatie bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (MTSA)
7 april 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Een fase II, multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en de tolerantie van microtransplantatie bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (MTSA)
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en de tolerantie van de microtransplantatie te evalueren bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie die niet in aanmerking komen voor conventionele allogene transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute myeloïde leukemie (AML) is een agressieve hematologische maligniteit met een mediane leeftijd bij diagnose van 65 jaar.
De resultaten van AML bij ouderen blijven onbevredigend met lage percentages volledige remissie, slechte ziektevrije overleving en algehele overleving.
Therapeutisch management van oudere patiënten met AML houdt zich bezig met patiëntgerelateerde kenmerken (d.w.z.
comorbide aandoeningen en prestatiestatus) evenals ziektegerelateerde prognostische factoren (d.w.z.
cytogenetica en moleculaire genetica).
Zelfs als allogene hematopoëtische celtransplantatie het sterkste antineoplastische effect oplevert, blijft deze behandelingsoptie beperkt voor oudere patiënten vanwege toxiciteit, de ontwikkeling van significante graft-versus-host-ziekte (GVHD) en de logistiek van donorbeschikbaarheid.
Meer recentelijk is microtransplantatie naar voren gekomen als een alternatieve strategie gebaseerd op de infusie van gemobiliseerde HLA-niet-overeenkomende gerelateerde donorcellen na inductiechemotherapie, waardoor een graft-versus-leukemie-effect wordt uitgeoefend zonder substantiële donortransplantatie en GVHD.
Daarom is er veel belangstelling voor het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van deze methode voor oudere patiënten met AML die geen kandidaat zijn voor allogene stamceltransplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jérôme Cornillon, MD
- Telefoonnummer: +33 04 77 91 67 26
- E-mail: jerome.cornillon@chu-st-etienne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Elisabeth Daguenet, PhD
- Telefoonnummer: +33 04 77 91 70 89
- E-mail: elisabeth.daguenet@chu-st-etienne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- CHU Estaing
-
Contact:
- Jacques-Olivier Bay, MD
-
Contact:
- Victoria Cacheux, MD
-
Contact:
- Romain Guieze, MD
-
Contact:
- Olivier TOURNILHAC, MD
-
Contact:
- Eric Hermet, MD
-
Contact:
- Richard Lemal, MD
-
Contact:
- Aurélie Ravinet, MD
-
Contact:
- Amandine Fayard, MD
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Contact:
- Claude-Eric Bulabois, MD
-
Contact:
- Claude-Eric Bulabois
-
Contact:
- Martin Carré
-
Contact:
- Anne Thiébaut
-
Lille, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHRU de Lille
-
Contact:
- Micha Srour
-
Contact:
- David Beauvais, MD
-
Contact:
- Ibrahim Yakoub-Agha, MD
-
Contact:
- valerie Coiteux, MD
-
Contact:
- Leonardo Magro, MD
-
Contact:
- Micha Srour, MD
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contact:
- Hélène Labussière-Wallet, MD
-
Contact:
- Marie-Virginie Larcher, MD
-
Contact:
- Maël HEIBLIG, MD
-
Contact:
- Gaëlle Fossard, MD
-
Contact:
- Marie Balsat, MD
-
Contact:
- Fiorenza Barraco, MD
-
Contact:
- Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
-
Contact:
- Sandrine Loron, MD
-
Nancy, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre hospitalier universitaire de NANCY
-
Contact:
- Arnaud Campidelli, MD
-
Contact:
- Marie-Thérèse Rubio
-
Contact:
- Arnaud Campidelli
-
Contact:
- Maud D'Aveni
-
Contact:
- Marie Detrait
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Contact:
- Stéphanie Nguyen, MD
-
Contact:
- Madalina UZUNOV, MD
-
Contact:
- Laetitia Souchet, MD
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- Werving
- CHU de Saint-Etienne
-
Contact:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Contact:
- Emmanuelle Tavernier, MD
-
Contact:
- Caroline Lejeune, MD
-
Contact:
- Denis Guyotat, MD
-
Contact:
- Fressia Honeyman, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
- Patiënt, ≥ 60 jaar oud - < 75 jaar oud, met een vastgestelde diagnose van de novo of secundaire AML met een cytogenetisch profiel met een gemiddeld risico of een ongunstig risico, of met vastgestelde myelodysplasische syndromen (RAEB), in pathologisch bevestigde volledige remissie na -leukemische inductietherapie (
- Contra-indicatie voor conditioneringsregime bij conventionele allogene transplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met vastgestelde diagnose van acute myeloïde leukemie met cytogenetisch profiel met standaardrisico
- Promyelocytaire leukemie t(15;17)
- CBF-AML t(8;21) of inv(16)
- Normaal karyotype met een gunstig moleculair profiel: NPM1+ en FLT3-; NPM1+, FLT3- en dubbele mutatie CEBPα of chronische myeloïde leukemie in blastische fase
- Patiënt onder voogdij of van zijn vrijheid beroofd of enige aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Deelname weigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HLA-niet-overeenkomende microtransplantatie
|
HLA-niet-overeenkomende microtransplantatie na inductiechemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De snelheid van algehele overleving zal worden gerapporteerd.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematopoietisch herstel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal bloedplaatjes wordt gerapporteerd.
|
3 maanden
|
|
Hematopoietisch herstel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal neutrofielen zal worden gerapporteerd.
|
3 maanden
|
|
Hematopoietisch herstel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage leukemische blasten zal worden gerapporteerd.
|
3 maanden
|
|
Percentage volledige remissie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage volledige remissie:
|
2 jaar
|
|
GVHD (graft-versus-hostziekte)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aanwezigheid van graft-versus-hostziekte zal worden gemeld.
|
2 jaar
|
|
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De mediane totale overleving wordt berekend.
|
2 jaar
|
|
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De mediane progressievrije overleving zal worden berekend.
|
2 jaar
|
|
Microchimerisme
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanwezigheid van microchimerisme zal worden gerapporteerd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-1201
- 2017-A03572-51 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk