Микротрансплантация у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом (MTSA)
7 апреля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Многоцентровое открытое исследование фазы II по оценке эффективности и переносимости микротрансплантации у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом (MTSA)
Это исследование направлено на оценку безопасности и переносимости микротрансплантации у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом, которым не подходит обычная аллогенная трансплантация.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) представляет собой агрессивное гематологическое злокачественное новообразование со средним возрастом при постановке диагноза 65 лет.
Исходы ОМЛ у пожилых людей остаются неудовлетворительными с низкими показателями полной ремиссии, плохой безрецидивной и общей выживаемостью.
Терапевтическое лечение пожилых пациентов с ОМЛ связано с особенностями, связанными с пациентом (т.е.
сопутствующие заболевания и состояние работоспособности), а также прогностические факторы, связанные с заболеванием (т.
цитогенетика и молекулярная генетика).
Даже если аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток обеспечивает самый сильный противоопухолевый эффект, этот вариант лечения остается ограниченным для пожилых пациентов из-за токсичности, развития выраженной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и логистики доступности донора.
Совсем недавно в качестве альтернативной стратегии появилась микротрансплантация, основанная на вливании мобилизованных HLA-несовместимых родственных донорских клеток после индукционной химиотерапии, таким образом оказывая эффект «трансплантат против лейкемии» без существенного приживления донорского трансплантата и РТПХ.
Поэтому представляет большой интерес исследование эффективности и безопасности этого метода у пожилых пациентов с ОМЛ, которым не показана аллогенная трансплантация стволовых клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jérôme Cornillon, MD
- Номер телефона: +33 04 77 91 67 26
- Электронная почта: jerome.cornillon@chu-st-etienne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elisabeth Daguenet, PhD
- Номер телефона: +33 04 77 91 70 89
- Электронная почта: elisabeth.daguenet@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU Estaing
-
Контакт:
- Jacques-Olivier Bay, MD
-
Контакт:
- Victoria Cacheux, MD
-
Контакт:
- Romain Guieze, MD
-
Контакт:
- Olivier TOURNILHAC, MD
-
Контакт:
- Eric Hermet, MD
-
Контакт:
- Richard Lemal, MD
-
Контакт:
- Aurélie Ravinet, MD
-
Контакт:
- Amandine Fayard, MD
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Контакт:
- Claude-Eric Bulabois, MD
-
Контакт:
- Claude-Eric Bulabois
-
Контакт:
- Martin Carré
-
Контакт:
- Anne Thiébaut
-
Lille, Франция
- Еще не набирают
- CHRU de Lille
-
Контакт:
- Micha Srour
-
Контакт:
- David Beauvais, MD
-
Контакт:
- Ibrahim Yakoub-Agha, MD
-
Контакт:
- valerie Coiteux, MD
-
Контакт:
- Leonardo Magro, MD
-
Контакт:
- Micha Srour, MD
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Контакт:
- Hélène Labussière-Wallet, MD
-
Контакт:
- Marie-Virginie Larcher, MD
-
Контакт:
- Maël HEIBLIG, MD
-
Контакт:
- Gaëlle Fossard, MD
-
Контакт:
- Marie Balsat, MD
-
Контакт:
- Fiorenza Barraco, MD
-
Контакт:
- Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
-
Контакт:
- Sandrine Loron, MD
-
Nancy, Франция
- Еще не набирают
- Centre hospitalier universitaire de NANCY
-
Контакт:
- Arnaud Campidelli, MD
-
Контакт:
- Marie-Thérèse Rubio
-
Контакт:
- Arnaud Campidelli
-
Контакт:
- Maud D'Aveni
-
Контакт:
- Marie Detrait
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Контакт:
- Stéphanie Nguyen, MD
-
Контакт:
- Madalina UZUNOV, MD
-
Контакт:
- Laetitia Souchet, MD
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- Рекрутинг
- Chu de Saint-Etienne
-
Контакт:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Контакт:
- Emmanuelle Tavernier, MD
-
Контакт:
- Caroline Lejeune, MD
-
Контакт:
- Denis Guyotat, MD
-
Контакт:
- Fressia Honeyman, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, связанный с режимом социального обеспечения или бенефициаром того же
- Подписанная письменная форма информированного согласия
- Пациент ≥ 60 лет - < 75 лет, с установленным диагнозом de novo или вторичного ОМЛ с цитогенетическим профилем промежуточного или неблагоприятного риска, или с установленным миелодиспластическим синдромом (РАИБ), в патологически подтвержденной полной ремиссии после антиретровирусной терапии. - индукционная терапия лейкемии (
- Противопоказания к режиму кондиционирования при традиционной аллогенной трансплантации
Критерий исключения:
- Пациент с установленным диагнозом острого миелоидного лейкоза с цитогенетическим профилем стандартного риска
- Промиелоцитарный лейкоз t(15;17)
- CBF-AML t(8;21) или инв(16)
- Нормальный кариотип с благоприятным молекулярным профилем: NPM1+ и FLT3-; NPM1+, FLT3- и двойная мутация CEBPα или хронический миелоидный лейкоз в бластной фазе
- Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы, или любое состояние, которое может повлиять на способность пациента понимать и подписывать информированное согласие
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HLA-несовместимая микротрансплантация
|
HLA-несовместимая микротрансплантация после индукционной химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент общей выживаемости
Временное ограничение: 2 года
|
Будет сообщено о коэффициенте общей выживаемости.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление кроветворения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет сообщено о количестве тромбоцитов.
|
3 месяца
|
|
Восстановление кроветворения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет сообщено о количестве нейтрофилов.
|
3 месяца
|
|
Восстановление кроветворения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет сообщено о проценте лейкемических бластов.
|
3 месяца
|
|
Скорость полной ремиссии
Временное ограничение: 2 года
|
Частота полной ремиссии:
|
2 года
|
|
РТПХ (реакция «трансплантат против хозяина»)
Временное ограничение: 2 года
|
Будет сообщено о наличии реакции «трансплантат против хозяина».
|
2 года
|
|
Средняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Будет рассчитана средняя общая выживаемость.
|
2 года
|
|
Средняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Будет рассчитана средняя выживаемость без прогрессирования.
|
2 года
|
|
Микрохимеризм
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет сообщено о наличии микрохимеризма.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jérôme Cornillon, MD, Chu de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1201
- 2017-A03572-51 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .