Mikrotransplantace u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (MTSA)
7. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fáze II, multicentrická, otevřená studie hodnotící účinnost a toleranci mikrotransplantace u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (MTSA)
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a toleranci mikrotransplantace u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří nejsou způsobilí pro konvenční alogenní transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní myeloidní leukémie (AML) je agresivní hematologická malignita s mediánem věku při diagnóze 65 let.
Výsledky AML u starší populace zůstávají neuspokojivé s nízkou mírou kompletní remise, špatným stavem bez onemocnění a celkovým přežitím.
Terapeutický management starších pacientů s AML se zabývá vlastnostmi souvisejícími s pacienty (tj.
komorbidní stavy a výkonnostní stav) a také prognostické faktory související s onemocněním (tj.
cytogenetika a molekulární genetika).
I když alogenní transplantace hematopoetických buněk poskytuje nejsilnější antineoplastický účinek, tato možnost léčby zůstává pro starší pacienty omezená kvůli toxicitám, rozvoji významné reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a logistice dostupnosti dárců.
V poslední době se mikrotransplantace objevila jako alternativní strategie založená na infuzi mobilizovaných HLA-neshodných příbuzných dárcovských buněk po indukční chemoterapii, čímž se projevuje efekt štěpu proti leukémii bez podstatného přihojení dárce a GVHD.
Proto je velký zájem o zkoumání účinnosti a bezpečnosti této metody u starších pacientů s AML, kteří nejsou kandidáty na alogenní transplantaci kmenových buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jérôme Cornillon, MD
- Telefonní číslo: +33 04 77 91 67 26
- E-mail: jerome.cornillon@chu-st-etienne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elisabeth Daguenet, PhD
- Telefonní číslo: +33 04 77 91 70 89
- E-mail: elisabeth.daguenet@chu-st-etienne.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- Chu Estaing
-
Kontakt:
- Jacques-Olivier Bay, MD
-
Kontakt:
- Victoria Cacheux, MD
-
Kontakt:
- Romain Guieze, MD
-
Kontakt:
- Olivier TOURNILHAC, MD
-
Kontakt:
- Eric Hermet, MD
-
Kontakt:
- Richard Lemal, MD
-
Kontakt:
- Aurélie Ravinet, MD
-
Kontakt:
- Amandine Fayard, MD
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Kontakt:
- Claude-Eric Bulabois, MD
-
Kontakt:
- Claude-Eric Bulabois
-
Kontakt:
- Martin Carré
-
Kontakt:
- Anne Thiébaut
-
Lille, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHRU de Lille
-
Kontakt:
- Micha Srour
-
Kontakt:
- David Beauvais, MD
-
Kontakt:
- Ibrahim Yakoub-Agha, MD
-
Kontakt:
- valerie Coiteux, MD
-
Kontakt:
- Leonardo Magro, MD
-
Kontakt:
- Micha Srour, MD
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Hélène Labussière-Wallet, MD
-
Kontakt:
- Marie-Virginie Larcher, MD
-
Kontakt:
- Maël HEIBLIG, MD
-
Kontakt:
- Gaëlle Fossard, MD
-
Kontakt:
- Marie Balsat, MD
-
Kontakt:
- Fiorenza Barraco, MD
-
Kontakt:
- Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
-
Kontakt:
- Sandrine Loron, MD
-
Nancy, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre hospitalier universitaire de NANCY
-
Kontakt:
- Arnaud Campidelli, MD
-
Kontakt:
- Marie-Thérèse Rubio
-
Kontakt:
- Arnaud Campidelli
-
Kontakt:
- Maud D'Aveni
-
Kontakt:
- Marie Detrait
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Stéphanie Nguyen, MD
-
Kontakt:
- Madalina UZUNOV, MD
-
Kontakt:
- Laetitia Souchet, MD
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- Nábor
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Kontakt:
- Emmanuelle Tavernier, MD
-
Kontakt:
- Caroline Lejeune, MD
-
Kontakt:
- Denis Guyotat, MD
-
Kontakt:
- Fressia Honeyman, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Pacient, ≥ 60 let - < 75 let, se stanovenou diagnózou de novo nebo sekundární AML s cytogenetickým profilem se středním rizikem nebo nežádoucím rizikem nebo s prokázanými myelodysplazickými syndromy (RAEB), v patologicky potvrzené kompletní remisi po anti - leukemická indukční terapie (
- Kontraindikace přípravného režimu u konvenční alogenní transplantace
Kritéria vyloučení:
- Pacient se stanovenou diagnózou akutní myeloidní leukémie se standardním rizikovým cytogenetickým profilem
- Promyelocytární leukémie t(15;17)
- CBF-AML t(8;21) nebo inv(16)
- Normální karyotyp s příznivým molekulárním profilem: NPM1+ a FLT3-; NPM1+, FLT3- a dvojitá mutace CEBPα nebo chronická myeloidní leukémie v blastické fázi
- Pacient v opatrovnictví nebo zbavený svobody nebo jakýkoli stav, který může ovlivnit schopnost pacienta porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HLA-neshodné mikrotransplantace
|
HLA-neshodná mikrotransplantace po indukční chemoterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra celkového přežití
Časové okno: 2 roky
|
Bude hlášena míra celkového přežití.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hematopoetické zotavení
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude hlášen počet krevních destiček.
|
3 měsíce
|
|
Hematopoetické zotavení
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet neutrofilů bude uveden.
|
3 měsíce
|
|
Hematopoetické zotavení
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude hlášeno procento leukemických výbuchů.
|
3 měsíce
|
|
Míra úplné remise
Časové okno: 2 roky
|
Míra úplné remise:
|
2 roky
|
|
GVHD (graft versus host disease)
Časové okno: 2 roky
|
Bude hlášena přítomnost reakce štěpu proti hostiteli.
|
2 roky
|
|
Medián celkového přežití
Časové okno: 2 roky
|
Bude vypočítán medián celkového přežití.
|
2 roky
|
|
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Vypočte se střední doba přežití bez progrese.
|
2 roky
|
|
Mikrochimérismus
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude hlášena přítomnost mikrochimérismu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-1201
- 2017-A03572-51 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)