Mikrotransplantacja u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (MTSA)
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i tolerancję mikrotransplantacji u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (MTSA)
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji mikroprzeszczepu u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy nie kwalifikują się do konwencjonalnego przeszczepu allogenicznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra białaczka szpikowa (AML) jest agresywnym nowotworem hematologicznym, którego mediana wieku w chwili rozpoznania wynosi 65 lat.
Wyniki leczenia AML w populacji osób w podeszłym wieku pozostają niezadowalające z niskimi wskaźnikami całkowitej remisji, słabym przeżyciem wolnym od choroby i całkowitym przeżyciem.
Postępowanie terapeutyczne w przypadku starszych pacjentów z AML dotyczy cech związanych z pacjentem (tj.
choroby współistniejące i stan sprawności), jak również związane z chorobą czynniki prognostyczne (tj.
cytogenetyka i genetyka molekularna).
Nawet jeśli allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych zapewnia najsilniejszy efekt przeciwnowotworowy, ta opcja leczenia pozostaje ograniczona dla starszych pacjentów ze względu na toksyczność, rozwój znaczącej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) i logistykę dostępności dawcy.
Niedawno mikrotransplantacja pojawiła się jako alternatywna strategia oparta na infuzji zmobilizowanych niedopasowanych HLA komórek dawcy po chemioterapii indukcyjnej, wywierając w ten sposób efekt przeszczepu przeciwko białaczce bez znacznego wszczepienia dawcy i GVHD.
Dlatego istnieje duże zainteresowanie badaniem skuteczności i bezpieczeństwa tej metody u starszych pacjentów z AML, którzy nie są kandydatami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jérôme Cornillon, MD
- Numer telefonu: +33 04 77 91 67 26
- E-mail: jerome.cornillon@chu-st-etienne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elisabeth Daguenet, PhD
- Numer telefonu: +33 04 77 91 70 89
- E-mail: elisabeth.daguenet@chu-st-etienne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- CHU Estaing
-
Kontakt:
- Jacques-Olivier Bay, MD
-
Kontakt:
- Victoria Cacheux, MD
-
Kontakt:
- Romain Guieze, MD
-
Kontakt:
- Olivier TOURNILHAC, MD
-
Kontakt:
- Eric Hermet, MD
-
Kontakt:
- Richard Lemal, MD
-
Kontakt:
- Aurélie Ravinet, MD
-
Kontakt:
- Amandine Fayard, MD
-
Grenoble, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Kontakt:
- Claude-Eric Bulabois, MD
-
Kontakt:
- Claude-Eric Bulabois
-
Kontakt:
- Martin Carré
-
Kontakt:
- Anne Thiébaut
-
Lille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHRU de Lille
-
Kontakt:
- Micha Srour
-
Kontakt:
- David Beauvais, MD
-
Kontakt:
- Ibrahim Yakoub-Agha, MD
-
Kontakt:
- valerie Coiteux, MD
-
Kontakt:
- Leonardo Magro, MD
-
Kontakt:
- Micha Srour, MD
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Hélène Labussière-Wallet, MD
-
Kontakt:
- Marie-Virginie Larcher, MD
-
Kontakt:
- Maël HEIBLIG, MD
-
Kontakt:
- Gaëlle Fossard, MD
-
Kontakt:
- Marie Balsat, MD
-
Kontakt:
- Fiorenza Barraco, MD
-
Kontakt:
- Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
-
Kontakt:
- Sandrine Loron, MD
-
Nancy, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre hospitalier universitaire de NANCY
-
Kontakt:
- Arnaud Campidelli, MD
-
Kontakt:
- Marie-Thérèse Rubio
-
Kontakt:
- Arnaud Campidelli
-
Kontakt:
- Maud D'Aveni
-
Kontakt:
- Marie Detrait
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Stéphanie Nguyen, MD
-
Kontakt:
- Madalina UZUNOV, MD
-
Kontakt:
- Laetitia Souchet, MD
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- Rekrutacyjny
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Kontakt:
- Emmanuelle Tavernier, MD
-
Kontakt:
- Caroline Lejeune, MD
-
Kontakt:
- Denis Guyotat, MD
-
Kontakt:
- Fressia Honeyman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
- Pacjent w wieku ≥ 60 - < 75 lat, z rozpoznaną de novo lub wtórną AML o profilu cytogenetycznym pośredniego lub niekorzystnego ryzyka lub z rozpoznanymi zespołami mielodysplatycznymi (RAEB), w patologicznie potwierdzonej całkowitej remisji po leczeniu przeciwbólowym -terapia indukcyjna białaczki (
- Przeciwwskazanie do schematu kondycjonowania w konwencjonalnym przeszczepie allogenicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ustalonym rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej ze standardowym profilem cytogenetycznym
- Białaczka promielocytowa t(15;17)
- CBF-AML t(8;21) lub inv(16)
- Prawidłowy kariotyp o korzystnym profilu molekularnym: NPM1+ i FLT3-; NPM1+, FLT3- i podwójna mutacja CEBPα czyli przewlekła białaczka szpikowa w fazie blastycznej
- Pacjent pozostający pod opieką lub pozbawiony wolności lub jakikolwiek inny stan, który może mieć wpływ na zdolność pacjenta do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroprzeszczep z niedopasowanym HLA
|
Niedopasowany mikroprzeszczep HLA po chemioterapii indukcyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek przeżycia całkowitego zostanie podany.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regeneracja układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba płytek krwi zostanie zgłoszona.
|
3 miesiące
|
|
Regeneracja układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłoszona zostanie liczba neutrofili.
|
3 miesiące
|
|
Regeneracja układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłoszony zostanie odsetek blastów białaczkowych.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik całkowitej remisji:
|
2 lata
|
|
GVHD (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłoszona zostanie obecność choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
|
2 lata
|
|
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie obliczona mediana przeżycia całkowitego.
|
2 lata
|
|
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie obliczona mediana przeżycia wolnego od progresji.
|
2 lata
|
|
Mikrochimeryzm
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłoszona zostanie obecność mikrochimeryzmu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1201
- 2017-A03572-51 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone