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Mikrotransplantation bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (MTSA)

8. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Mikrotransplantation bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (MTSA)

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit der Mikrotransplantation bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie zu bewerten, die für eine herkömmliche allogene Transplantation nicht geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine aggressive hämatologische Malignität mit einem Durchschnittsalter von 65 Jahren bei der Diagnose. Die Ergebnisse der AML in der älteren Bevölkerung bleiben unbefriedigend mit niedrigen Raten für vollständige Remission, schlechtem krankheitsfreiem und schlechtem Gesamtüberleben. Das therapeutische Management älterer Patienten mit AML befasst sich mit patientenbezogenen Merkmalen (d. h. Begleiterkrankungen und Leistungsstatus) sowie krankheitsbezogene prognostische Faktoren (d. h. Zytogenetik und Molekulargenetik). Auch wenn die allogene hämatopoetische Zelltransplantation die stärkste antineoplastische Wirkung bietet, bleibt diese Behandlungsoption für ältere Patienten aufgrund von Toxizitäten, der Entwicklung einer signifikanten Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) und der Logistik der Spenderverfügbarkeit begrenzt. In jüngerer Zeit hat sich die Mikrotransplantation als alternative Strategie herausgestellt, die auf der Infusion mobilisierter HLA-fehlgepaarter verwandter Spenderzellen nach Induktionschemotherapie basiert und somit einen Transplantat-gegen-Leukämie-Effekt ohne wesentliche Transplantation des Spenders und GVHD ausübt. Daher besteht großes Interesse an der Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit dieser Methode für ältere Patienten mit AML, die keine Kandidaten für eine allogene Stammzelltransplantation sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • Chu Estaing
        • Kontakt:
          • Jacques-Olivier Bay, MD
        • Hauptermittler:
          • Jacques-Olivier Bay, MD
        • Unterermittler:
          • Romain Guieze, MD
        • Unterermittler:
          • Eric Hermet, MD
        • Unterermittler:
          • Richard Lemal, MD
        • Unterermittler:
          • Aurélie Ravinet, MD
        • Unterermittler:
          • Olivier Tournilhac, MD
        • Unterermittler:
          • Amandine Fayard, MD
        • Unterermittler:
          • Victoria Cacheux, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Kontakt:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
        • Hauptermittler:
          • Claude-Eric Bulabois
        • Unterermittler:
          • Martin Carré
        • Unterermittler:
          • Anne Thiébaut
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Micha Srour
        • Hauptermittler:
          • Micha Srour, MD
        • Unterermittler:
          • David Beauvais, MD
        • Unterermittler:
          • Valérie Coiteux, MD
        • Unterermittler:
          • Leonardo Magro, MD
        • Unterermittler:
          • Ibrahim Yakoub-Agha, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Hélène Labussière-Wallet, MD
        • Unterermittler:
          • Marie Balsat, MD
        • Unterermittler:
          • Fiorenza Barraco, MD
        • Unterermittler:
          • Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
        • Unterermittler:
          • Gaëlle Fossard, MD
        • Unterermittler:
          • Maël Heiblig, MD
        • Unterermittler:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
        • Unterermittler:
          • Sandrine Loron, MD
        • Hauptermittler:
          • Hélène Labussière-Wallet, MD
      • Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
          • Arnaud Campidelli, MD
        • Hauptermittler:
          • Arnaud Campidelli
        • Unterermittler:
          • Maud D'Aveni
        • Unterermittler:
          • Marie Detrait
        • Unterermittler:
          • Marie-Thérèse Rubio
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Stéphanie Nguyen, MD
        • Hauptermittler:
          • Stéphanie Nguyen, MD
        • Unterermittler:
          • Laetitia Souchet, MD
        • Unterermittler:
          • Madalina Uzunov, MD
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Hauptermittler:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Unterermittler:
          • Denis Guyotat, MD
        • Unterermittler:
          • Caroline Lejeune, MD
        • Unterermittler:
          • Emmanuelle Tavernier, MD
        • Unterermittler:
          • Fressia Honeyman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Patient, ≥ 60 Jahre - < 75 Jahre, mit etablierter Diagnose einer de novo oder sekundären AML mit zytogenetischem Profil mit mittlerem oder unerwünschtem Risiko oder mit etabliertem myelodysplastischem Syndrom (RAEB), in pathologisch bestätigter vollständiger Remission nach Anti -leukämische Induktionstherapie (
  • Kontraindikation für Konditionierung bei konventioneller allogener Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit gesicherter Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie mit zytogenetischem Standardrisikoprofil
  • Promyelozytenleukämie t(15;17)
  • CBF-AML t(8;21) oder inv(16)
  • Normaler Karyotyp mit günstigem molekularem Profil: NPM1+ und FLT3-; NPM1+, FLT3- und Doppelmutation CEBPα oder chronisch myeloische Leukämie in der Blastenphase
  • Patient unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug oder einer Bedingung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLA-fehlgepaarte Mikrotransplantation
Sonstiges: HLA-mismatched Mikrotransplantation nach Induktionschemotherapie
HLA-mismatched Mikrotransplantation nach Induktionschemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtüberlebensrate wird angegeben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatopoetische Erholung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Blutplättchen wird angegeben.
3 Monate
Hämatopoetische Erholung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Neutrophilen wird angegeben.
3 Monate
Hämatopoetische Erholung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der leukämischen Blasten wird angegeben.
3 Monate
Rate der vollständigen Remission
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate der vollständigen Remission:
2 Jahre
GVHD (Graft-versus-Host-Disease)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Vorhandensein einer Graft-versus-Host-Krankheit wird gemeldet.
2 Jahre
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das mittlere Gesamtüberleben wird berechnet.
2 Jahre
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das mediane progressionsfreie Überleben wird berechnet.
2 Jahre
Mikrochimärismus
Zeitfenster: 3 Monate
Das Vorhandensein von Mikrochimärismus wird gemeldet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Institut de Cancérologie de la Loire

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1201
  • 2017-A03572-51 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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