Mikrotransplantation hos äldre patienter med akut myeloid leukemi (MTSA)
7 april 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
En fas II, multicenter, öppen etikettstudie som utvärderar effektiviteten och toleransen av mikrotransplantation hos äldre patienter med akut myeloid leukemi (MTSA)
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och toleransen för mikrotransplantation hos äldre patienter med akut myeloid leukemi som inte är berättigade till konventionell allogen transplantation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut myeloid leukemi (AML) är en aggressiv hematologisk malignitet med en medianålder vid diagnosen 65 år.
Resultaten av AML i äldre befolkning är fortfarande otillfredsställande med låga nivåer av fullständig remission, dålig sjukdomsfri och total överlevnad.
Terapeutisk behandling av äldre patienter med AML handlar om patientrelaterade egenskaper (dvs.
komorbida tillstånd och prestationsstatus) såväl som sjukdomsrelaterade prognostiska faktorer (d.v.s.
cytogenetik och molekylär genetik).
Även om allogen hematopoietisk celltransplantation ger den starkaste antineoplastiska effekten, förblir detta behandlingsalternativ begränsat för äldre patienter på grund av toxicitet, utveckling av signifikant graft-versus-host-sjukdom (GVHD) och logistik för donatortillgänglighet.
På senare tid har mikrotransplantation dykt upp som en alternativ strategi baserad på infusion av mobiliserade HLA-felmatchade relaterade donatorceller efter induktionskemoterapi, vilket således utövar en graft-versus-leukemi-effekt utan betydande donatorinplantering och GVHD.
Därför finns det ett stort intresse för att undersöka effektiviteten och säkerheten av denna metod för äldre patienter med AML som inte är kandidater för allogen stamcellstransplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jérôme Cornillon, MD
- Telefonnummer: +33 04 77 91 67 26
- E-post: jerome.cornillon@chu-st-etienne.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elisabeth Daguenet, PhD
- Telefonnummer: +33 04 77 91 70 89
- E-post: elisabeth.daguenet@chu-st-etienne.fr
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekrytering
- Chu Estaing
-
Kontakt:
- Jacques-Olivier Bay, MD
-
Kontakt:
- victoria cacheux, MD
-
Kontakt:
- Romain Guieze, MD
-
Kontakt:
- Olivier Tournilhac, MD
-
Kontakt:
- Eric Hermet, MD
-
Kontakt:
- Richard Lemal, MD
-
Kontakt:
- Aurélie Ravinet, MD
-
Kontakt:
- Amandine Fayard, MD
-
Grenoble, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Kontakt:
- Claude-Eric Bulabois, MD
-
Kontakt:
- Claude-Eric Bulabois
-
Kontakt:
- Martin Carré
-
Kontakt:
- Anne Thiébaut
-
Lille, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHRU de Lille
-
Kontakt:
- Micha Srour
-
Kontakt:
- David Beauvais, MD
-
Kontakt:
- Ibrahim Yakoub-Agha, MD
-
Kontakt:
- valérie Coiteux, md
-
Kontakt:
- Leonardo Magro, MD
-
Kontakt:
- Micha Srour, MD
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Hélène Labussière-Wallet, MD
-
Kontakt:
- Marie-Virginie Larcher, MD
-
Kontakt:
- Maël HEIBLIG, MD
-
Kontakt:
- Gaëlle Fossard, MD
-
Kontakt:
- marie balsat, MD
-
Kontakt:
- Fiorenza Barraco, MD
-
Kontakt:
- Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
-
Kontakt:
- Sandrine Loron, MD
-
Nancy, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
Kontakt:
- Arnaud Campidelli, MD
-
Kontakt:
- Marie-Thérèse Rubio
-
Kontakt:
- Arnaud Campidelli
-
Kontakt:
- Maud D'Aveni
-
Kontakt:
- Marie Detrait
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Stéphanie Nguyen, MD
-
Kontakt:
- Madalina UZUNOV, MD
-
Kontakt:
- Laetitia Souchet, MD
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Rekrytering
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Kontakt:
- Emmanuelle Tavernier, md
-
Kontakt:
- Caroline Lejeune, MD
-
Kontakt:
- Denis Guyotat, MD
-
Kontakt:
- Fressia Honeyman, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ansluten till en socialförsäkringsordning eller förmånstagare av densamma
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Patient, ≥ 60 år - < 75 år gammal, med fastställd diagnos av de novo eller sekundär AML med cytogenetisk profil med intermediär risk eller negativ risk, eller med etablerade myelodysplasiska syndrom (RAEB), i patologiskt bekräftad fullständig remission efter anti - leukemi induktionsterapi (
- Kontraindikation till konditionering vid konventionell allogen transplantation
Exklusions kriterier:
- Patient med fastställd diagnos av akut myeloid leukemi med standardrisk cytogenetisk profil
- Promyelocytisk leukemi t(15;17)
- CBF-AML t(8;21) eller inv(16)
- Normal karyotyp med gynnsam molekylär profil: NPM1+ och FLT3-; NPM1+, FLT3- och dubbelmutation CEBPα eller kronisk myeloid leukemi i blastisk fas
- Patient under förmyndarskap eller berövad sin frihet eller något tillstånd som kan påverka patientens förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket
- Vägra medverkan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HLA-felmatchad mikrotransplantation
|
HLA-felmatchad mikrotransplantation efter induktionskemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
|
Den totala överlevnaden kommer att rapporteras.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematopoetisk återhämtning
Tidsram: 3 månader
|
Antalet blodplättar kommer att rapporteras.
|
3 månader
|
|
Hematopoetisk återhämtning
Tidsram: 3 månader
|
Antal neutrofiler kommer att rapporteras.
|
3 månader
|
|
Hematopoetisk återhämtning
Tidsram: 3 månader
|
Procentandelen av leukemiblaster kommer att rapporteras.
|
3 månader
|
|
Grad av fullständig eftergift
Tidsram: 2 år
|
Grad av fullständig remission:
|
2 år
|
|
GVHD (transplantat kontra värdsjukdom)
Tidsram: 2 år
|
Förekomst av transplantat kontra värdsjukdom kommer att rapporteras.
|
2 år
|
|
Median total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Median överlevnad kommer att beräknas.
|
2 år
|
|
Median progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Median progressionsfri överlevnad kommer att beräknas.
|
2 år
|
|
Mikrokimerism
Tidsram: 3 månader
|
Förekomst av mikrokimerism kommer att rapporteras.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2018
Första postat (Faktisk)
20 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-1201
- 2017-A03572-51 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .