Microtrasplante en pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda (MTSA)
8 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase II que evalúa la eficacia y la tolerancia del microtrasplante en pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda (MTSA)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerancia del microtrasplante en pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda que no son elegibles para el trasplante alogénico convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia mieloide aguda (LMA) es una neoplasia maligna hematológica agresiva con una mediana de edad al momento del diagnóstico de 65 años.
Los resultados de la AML en la población de edad avanzada siguen siendo insatisfactorios, con bajas tasas de remisión completa, pobre supervivencia libre de enfermedad y general.
El manejo terapéutico de los pacientes mayores con AML se ocupa de las características relacionadas con el paciente (es decir,
condiciones comórbidas y estado funcional), así como factores pronósticos relacionados con la enfermedad (es decir,
citogenética y genética molecular).
Incluso si el trasplante alogénico de células hematopoyéticas proporciona el efecto antineoplásico más fuerte, esta opción de tratamiento sigue siendo limitada para los pacientes mayores debido a las toxicidades, el desarrollo de una enfermedad de injerto contra huésped (EICH) significativa y la logística de la disponibilidad de donantes.
Más recientemente, el microtrasplante ha surgido como una estrategia alternativa basada en la infusión de células de donante relacionadas con HLA no coincidentes movilizadas después de la quimioterapia de inducción, lo que ejerce un efecto de injerto contra leucemia sin un injerto sustancial del donante ni GVHD.
Por lo tanto, hay mucho interés en investigar la eficacia y la seguridad de este método para pacientes mayores con AML que no son candidatos para un alotrasplante de células madre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jérôme Cornillon, MD
- Número de teléfono: +33 04 77 91 67 26
- Correo electrónico: jerome.cornillon@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisabeth Daguenet, PhD
- Número de teléfono: +33 04 77 91 70 89
- Correo electrónico: elisabeth.daguenet@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- Chu Estaing
-
Contacto:
- Jacques-Olivier Bay, MD
-
Investigador principal:
- Jacques-Olivier Bay, MD
-
Sub-Investigador:
- Romain Guieze, MD
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Sub-Investigador:
- Eric Hermet, MD
-
Sub-Investigador:
- Richard Lemal, MD
-
Sub-Investigador:
- Aurélie Ravinet, MD
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Sub-Investigador:
- Olivier Tournilhac, MD
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Sub-Investigador:
- Amandine Fayard, MD
-
Sub-Investigador:
- Victoria CACHEUX, MD
-
Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Contacto:
- Claude-Eric Bulabois, MD
-
Investigador principal:
- Claude-Eric Bulabois
-
Sub-Investigador:
- Martin Carré
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Sub-Investigador:
- Anne Thiébaut
-
Lille, Francia
- Aún no reclutando
- CHRU de Lille
-
Contacto:
- Micha Srour
-
Investigador principal:
- Micha Srour, MD
-
Sub-Investigador:
- David Beauvais, MD
-
Sub-Investigador:
- Valérie Coiteux, MD
-
Sub-Investigador:
- Leonardo Magro, MD
-
Sub-Investigador:
- Ibrahim Yakoub-Agha, MD
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contacto:
- Hélène Labussière-Wallet, MD
-
Sub-Investigador:
- Marie Balsat, MD
-
Sub-Investigador:
- Fiorenza Barraco, MD
-
Sub-Investigador:
- Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
-
Sub-Investigador:
- Gaëlle Fossard, MD
-
Sub-Investigador:
- Maël Heiblig, MD
-
Sub-Investigador:
- Marie-Virginie Larcher, MD
-
Sub-Investigador:
- Sandrine Loron, MD
-
Investigador principal:
- Hélène Labussière-Wallet, MD
-
Nancy, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire De Nancy
-
Contacto:
- Arnaud Campidelli, MD
-
Investigador principal:
- Arnaud Campidelli
-
Sub-Investigador:
- Maud D'Aveni
-
Sub-Investigador:
- Marie Detrait
-
Sub-Investigador:
- Marie-Thérèse Rubio
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital de la Pitié-Salpétrière
-
Contacto:
- Stéphanie Nguyen, MD
-
Investigador principal:
- Stéphanie Nguyen, MD
-
Sub-Investigador:
- Laetitia Souchet, MD
-
Sub-Investigador:
- Madalina Uzunov, MD
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Etienne
-
Contacto:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Investigador principal:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Sub-Investigador:
- Denis Guyotat, MD
-
Sub-Investigador:
- Caroline Lejeune, MD
-
Sub-Investigador:
- Emmanuelle Tavernier, MD
-
Sub-Investigador:
- Fressia Honeyman, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario del mismo
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
- Paciente, ≥ 60 años - < 75 años, con diagnóstico establecido de LMA de novo o secundaria con perfil citogenético de riesgo intermedio o riesgo adverso, o con síndromes mielodisplásicos establecidos (SRAA), en remisión completa confirmada patológicamente después de anti -terapia de inducción leucémica (
- Contraindicación del régimen de acondicionamiento en trasplante alogénico convencional
Criterio de exclusión:
- Paciente con diagnóstico establecido de leucemia mieloide aguda con perfil citogenético de riesgo estándar
- Leucemia promielocítica t(15;17)
- CBF-LMA t(8;21) o inv(16)
- Cariotipo normal con perfil molecular favorable: NPM1+ y FLT3-; NPM1+, FLT3- y doble mutación CEBPα o leucemia mieloide crónica en fase blástica
- Paciente bajo tutela o privado de su libertad o cualquier condición que pueda afectar la capacidad del paciente para comprender y firmar el consentimiento informado
- negarse a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Microtrasplante con HLA no coincidente
|
Microtrasplante con HLA no coincidente después de la quimioterapia de inducción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
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Se informará la tasa de supervivencia global.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación hematopoyética
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se informará el número de plaquetas.
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3 meses
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Recuperación hematopoyética
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se informará el número de neutrófilos.
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3 meses
|
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Recuperación hematopoyética
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se informará el porcentaje de blastos leucémicos.
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3 meses
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Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de remisión completa:
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2 años
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EICH (enfermedad de injerto contra huésped)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se informará la presencia de enfermedad de injerto contra huésped.
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2 años
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Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se calculará la mediana de supervivencia global.
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2 años
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Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se calculará la mediana de supervivencia libre de progresión.
|
2 años
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Microquimerismo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se informará la presencia de microquimerismo.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1201
- 2017-A03572-51 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .