이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성골수성백혈병 노인환자의 미세이식 (MTSA)

급성 골수성 백혈병(MTSA) 노인 환자에서 미세 이식의 효능 및 내성을 평가하는 II상, 다기관, 공개 라벨 연구

본 연구는 기존의 동종이계 이식이 불가능한 노인 급성 골수성 백혈병 환자에서 미세이식의 안전성과 내성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상세 설명

급성 골수성 백혈병(AML)은 진단 시 평균 연령이 65세인 공격적인 혈액 악성 종양입니다. 노인 인구에서 AML의 결과는 낮은 완전 관해율, 불량한 무병 생존율 및 전체 생존율로 만족스럽지 못한 상태로 남아 있습니다. AML이 있는 고령 환자의 치료적 관리는 환자 관련 기능(즉, 동반이환 상태 및 수행 상태) 및 질병 관련 예후 인자(즉, 세포 유전학 및 분자 유전학). 동종 조혈 세포 이식이 가장 강력한 항신생물 효과를 제공하더라도 이 치료 옵션은 독성, 중요한 이식편대숙주병(GVHD)의 발생 및 기증자 가용성의 물류로 인해 노인 환자에게 제한적입니다. 보다 최근에는 유도 화학 요법 후 동원된 HLA 불일치 관련 기증자 세포의 주입을 기반으로 하는 대체 전략으로 미세 이식이 등장하여 실질적인 기증자 생착 및 GVHD 없이 이식편 대 백혈병 효과를 발휘합니다. 따라서 동종이계 줄기세포 이식 대상자가 아닌 고령의 AML 환자를 대상으로 이 방법의 효능과 안전성을 조사하는 데 많은 관심이 쏠리고 있다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • 모병
        • CHU Estaing
        • 연락하다:
          • Jacques-Olivier Bay, MD
        • 수석 연구원:
          • Jacques-Olivier Bay, MD
        • 부수사관:
          • Romain Guieze, MD
        • 부수사관:
          • Eric Hermet, MD
        • 부수사관:
          • Richard Lemal, MD
        • 부수사관:
          • Aurélie Ravinet, MD
        • 부수사관:
          • Olivier Tournilhac, MD
        • 부수사관:
          • Amandine Fayard, MD
        • 부수사관:
          • Victoria Cacheux, MD
      • Grenoble, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • 연락하다:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
        • 수석 연구원:
          • Claude-Eric Bulabois
        • 부수사관:
          • Martin Carré
        • 부수사관:
          • Anne Thiébaut
      • Lille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU de Lille
        • 연락하다:
          • Micha Srour
        • 수석 연구원:
          • Micha Srour, MD
        • 부수사관:
          • David Beauvais, MD
        • 부수사관:
          • Valérie Coiteux, MD
        • 부수사관:
          • Leonardo Magro, MD
        • 부수사관:
          • Ibrahim Yakoub-Agha, MD
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • 연락하다:
          • Hélène Labussière-Wallet, MD
        • 부수사관:
          • Marie Balsat, MD
        • 부수사관:
          • Fiorenza Barraco, MD
        • 부수사관:
          • Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
        • 부수사관:
          • Gaëlle Fossard, MD
        • 부수사관:
          • Maël Heiblig, MD
        • 부수사관:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
        • 부수사관:
          • Sandrine Loron, MD
        • 수석 연구원:
          • Hélène Labussière-Wallet, MD
      • Nancy, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • 연락하다:
          • Arnaud Campidelli, MD
        • 수석 연구원:
          • Arnaud Campidelli
        • 부수사관:
          • Maud D'Aveni
        • 부수사관:
          • Marie Detrait
        • 부수사관:
          • Marie-Thérèse Rubio
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière
        • 연락하다:
          • Stéphanie Nguyen, MD
        • 수석 연구원:
          • Stéphanie Nguyen, MD
        • 부수사관:
          • Laetitia Souchet, MD
        • 부수사관:
          • Madalina Uzunov, MD
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42055
        • 모병
        • Chu de Saint-Etienne
        • 연락하다:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • 수석 연구원:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • 부수사관:
          • Denis Guyotat, MD
        • 부수사관:
          • Caroline Lejeune, MD
        • 부수사관:
          • Emmanuelle Tavernier, MD
        • 부수사관:
          • Fressia Honeyman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사회보장제도에 소속된 환자 또는 그 수혜자
  • 서명된 서면 동의서
  • 환자, ≥ 60세 - < 75세, 중간 위험 또는 불리한 위험 ​​세포유전학적 프로필이 있는 신규 또는 이차 AML 진단이 확립되었거나, 골수이형성 증후군(RAEB)이 확립되었으며, 항 -백혈병 유도 요법(
  • 기존의 동종 이식에서 컨디셔닝 요법에 대한 금기

제외 기준:

  • 표준 위험 세포유전학적 프로파일을 가진 급성 골수성 백혈병 진단이 확립된 환자
  • 전골수구성 백혈병 t(15;17)
  • CBF-AML t(8;21) 또는 inv(16)
  • 유리한 분자 프로필을 가진 정상 핵형: NPM1+ 및 FLT3-; NPM1+, FLT3- 및 이중 돌연변이 CEBPα 또는 모세포기의 만성 골수성 백혈병
  • 후견인의 보호를 받거나 자유를 박탈당한 환자 또는 사전 동의를 이해하고 서명하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 상태
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HLA 불일치 미세 이식
유도 화학 요법 후 HLA 불일치 미세 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 2 년
전체 생존율이 보고될 것이다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조혈 회복
기간: 3 개월
혈소판 수가 보고됩니다.
3 개월
조혈 회복
기간: 3 개월
호중구 수가 보고됩니다.
3 개월
조혈 회복
기간: 3 개월
백혈병 폭발의 백분율이 보고됩니다.
3 개월
완전관해율
기간: 2 년
완전관해율 :
2 년
GVHD(이식편대숙주병)
기간: 2 년
이식편대숙주병의 존재가 보고될 것이다.
2 년
중앙값 전체 생존
기간: 2 년
중간 전체 생존이 계산됩니다.
2 년
중앙값 무진행 생존
기간: 2 년
무진행 생존 중앙값이 계산됩니다.
2 년
마이크로키메리즘
기간: 3 개월
마이크로키메리즘의 존재가 보고될 것이다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jérôme Cornillon, MD, Chu de Saint-Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

3
구독하다