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Microtrapianto in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (MTSA)

7 aprile 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto che valuta l'efficacia e la tolleranza del microtrapianto in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (MTSA)

Questo studio si propone di valutare la sicurezza e la tolleranza del microtrapianto in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta non eleggibili al trapianto allogenico convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia mieloide acuta (AML) è una neoplasia ematologica aggressiva con un'età media alla diagnosi di 65 anni. Gli esiti dell'AML nella popolazione anziana rimangono insoddisfacenti con bassi tassi di remissione completa, scarsa sopravvivenza libera da malattia e globale. La gestione terapeutica dei pazienti anziani con LMA si occupa delle caratteristiche correlate al paziente (ad es. condizioni di comorbidità e performance status) così come fattori prognostici correlati alla malattia (es. citogenetica e genetica molecolare). Anche se il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche fornisce il più forte effetto antineoplastico, questa opzione di trattamento rimane limitata per i pazienti più anziani a causa delle tossicità, dello sviluppo di una significativa malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e della logistica della disponibilità del donatore. Più recentemente, il microtrapianto è emerso come una strategia alternativa basata sull'infusione di cellule donatrici non corrispondenti HLA mobilizzate dopo la chemioterapia di induzione, esercitando così un effetto trapianto contro leucemia senza sostanziale attecchimento del donatore e GVHD. Pertanto, c'è molto interesse nello studio dell'efficacia e della sicurezza di questo metodo per i pazienti anziani con AML che non sono candidati al trapianto di cellule staminali allogeniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • Chu Estaing
        • Contatto:
          • Jacques-Olivier Bay, MD
        • Contatto:
          • Victoria Cacheux, MD
        • Contatto:
          • Romain Guieze, MD
        • Contatto:
          • Olivier TOURNILHAC, MD
        • Contatto:
          • Eric Hermet, MD
        • Contatto:
          • Richard Lemal, MD
        • Contatto:
          • Aurélie Ravinet, MD
        • Contatto:
          • Amandine Fayard, MD
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Contatto:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
        • Contatto:
          • Claude-Eric Bulabois
        • Contatto:
          • Martin Carré
        • Contatto:
          • Anne Thiébaut
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Lille
        • Contatto:
          • Micha Srour
        • Contatto:
          • David Beauvais, MD
        • Contatto:
          • Ibrahim Yakoub-Agha, MD
        • Contatto:
          • valerie Coiteux, MD
        • Contatto:
          • Leonardo Magro, MD
        • Contatto:
          • Micha Srour, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contatto:
          • Hélène Labussière-Wallet, MD
        • Contatto:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
        • Contatto:
          • Maël HEIBLIG, MD
        • Contatto:
          • Gaëlle Fossard, MD
        • Contatto:
          • Marie Balsat, MD
        • Contatto:
          • Fiorenza Barraco, MD
        • Contatto:
          • Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
        • Contatto:
          • Sandrine Loron, MD
      • Nancy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
        • Contatto:
          • Arnaud Campidelli, MD
        • Contatto:
          • Marie-Thérèse Rubio
        • Contatto:
          • Arnaud Campidelli
        • Contatto:
          • Maud D'Aveni
        • Contatto:
          • Marie Detrait
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
          • Stéphanie Nguyen, MD
        • Contatto:
          • Madalina UZUNOV, MD
        • Contatto:
          • Laetitia Souchet, MD
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contatto:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Contatto:
          • Emmanuelle Tavernier, MD
        • Contatto:
          • Caroline Lejeune, MD
        • Contatto:
          • Denis Guyotat, MD
        • Contatto:
          • Fressia Honeyman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente iscritto ad un regime previdenziale o beneficiario dello stesso
  • Modulo di consenso informato scritto firmato
  • Paziente, di età ≥ 60 anni - < 75 anni, con diagnosi accertata di LMA de novo o secondaria con profilo citogenetico a rischio intermedio o a rischio avverso, o con sindromi mielodisplasiche accertate (RAEB), in remissione completa patologicamente confermata a seguito di anti -terapia di induzione leucemica (
  • Controindicazione al regime di condizionamento nel trapianto allogenico convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con diagnosi accertata di leucemia mieloide acuta con profilo citogenetico a rischio standard
  • Leucemia promielocitica t(15;17)
  • CBF-AML t(8;21) o inv(16)
  • Cariotipo normale con profilo molecolare favorevole: NPM1+ e FLT3-; NPM1+, FLT3- e doppia mutazione CEBPα o leucemia mieloide cronica in fase blastica
  • Paziente sotto tutela o privato della sua libertà o qualsiasi condizione che possa pregiudicare la capacità del paziente di comprendere e firmare il consenso informato
  • Rifiuto della partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microtrapianto HLA non corrispondente
Altro: Microtrapianto HLA non corrispondente dopo chemioterapia di induzione
Microtrapianto HLA non corrispondente dopo chemioterapia di induzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà riportato il tasso di sopravvivenza globale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero ematopoietico
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà riportato il numero di piastrine.
3 mesi
Recupero ematopoietico
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà riportato il numero di neutrofili.
3 mesi
Recupero ematopoietico
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà riportata la percentuale di blasti leucemici.
3 mesi
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di remissione completa:
2 anni
GVHD (malattia del trapianto contro l'ospite)
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà segnalata la presenza di malattia del trapianto contro l'ospite.
2 anni
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà calcolata la sopravvivenza globale mediana.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà calcolata la sopravvivenza libera da progressione mediana.
2 anni
Microchimerismo
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà segnalata la presenza di microchimerismo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Institut de Cancérologie de la Loire

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-1201
  • 2017-A03572-51 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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