Micro-transplantation chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (MTSA)
7 avril 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Une étude ouverte multicentrique de phase II évaluant l'efficacité et la tolérance de la micro-transplantation chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (MTSA)
Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérance de la micro-transplantation chez des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë non éligibles à une allogreffe conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est une hémopathie maligne agressive dont l'âge médian au diagnostic est de 65 ans.
Les résultats de la LMA dans la population âgée restent insatisfaisants avec de faibles taux de rémission complète, une faible survie sans maladie et globale.
La prise en charge thérapeutique des patients âgés atteints de LAM traite des caractéristiques liées au patient (c.-à-d.
conditions de comorbidité et indice de performance) ainsi que des facteurs pronostiques liés à la maladie (c.-à-d.
cytogénétique et génétique moléculaire).
Même si la greffe allogénique de cellules hématopoïétiques fournit l'effet antinéoplasique le plus fort, cette option de traitement reste limitée pour les patients âgés en raison des toxicités, du développement d'une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) importante et de la logistique de la disponibilité des donneurs.
Plus récemment, la micro-transplantation est apparue comme une stratégie alternative basée sur l'infusion de cellules de donneur apparentées HLA-mismatched mobilisées après une chimiothérapie d'induction, exerçant ainsi un effet greffon contre leucémie sans prise de greffe substantielle du donneur et GVHD.
Par conséquent, il est très intéressant d'étudier l'efficacité et l'innocuité de cette méthode pour les patients âgés atteints de LMA qui ne sont pas candidats à une allogreffe de cellules souches.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jérôme Cornillon, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 77 91 67 26
- E-mail: jerome.cornillon@chu-st-etienne.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elisabeth Daguenet, PhD
- Numéro de téléphone: +33 04 77 91 70 89
- E-mail: elisabeth.daguenet@chu-st-etienne.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- CHU Estaing
-
Contact:
- Jacques-Olivier Bay, MD
-
Contact:
- Victoria Cacheux, MD
-
Contact:
- Romain Guieze, MD
-
Contact:
- Olivier TOURNILHAC, MD
-
Contact:
- Eric Hermet, MD
-
Contact:
- Richard Lemal, MD
-
Contact:
- Aurélie Ravinet, MD
-
Contact:
- Amandine Fayard, MD
-
Grenoble, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Contact:
- Claude-Eric Bulabois, MD
-
Contact:
- Claude-Eric Bulabois
-
Contact:
- Martin Carré
-
Contact:
- Anne Thiébaut
-
Lille, France
- Pas encore de recrutement
- CHRU de Lille
-
Contact:
- Micha Srour
-
Contact:
- David Beauvais, MD
-
Contact:
- Ibrahim Yakoub-Agha, MD
-
Contact:
- valerie Coiteux, MD
-
Contact:
- Leonardo Magro, MD
-
Contact:
- Micha Srour, MD
-
Lyon, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contact:
- Hélène Labussière-Wallet, MD
-
Contact:
- Marie-Virginie Larcher, MD
-
Contact:
- Maël HEIBLIG, MD
-
Contact:
- Gaëlle Fossard, MD
-
Contact:
- Marie Balsat, MD
-
Contact:
- Fiorenza Barraco, MD
-
Contact:
- Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
-
Contact:
- Sandrine Loron, MD
-
Nancy, France
- Pas encore de recrutement
- Centre hospitalier universitaire de NANCY
-
Contact:
- Arnaud Campidelli, MD
-
Contact:
- Marie-Thérèse Rubio
-
Contact:
- Arnaud Campidelli
-
Contact:
- Maud D'Aveni
-
Contact:
- Marie Detrait
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Contact:
- Stéphanie Nguyen, MD
-
Contact:
- Madalina UZUNOV, MD
-
Contact:
- Laetitia Souchet, MD
-
Saint-Étienne, France, 42055
- Recrutement
- CHU de Saint-Etienne
-
Contact:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Contact:
- Emmanuelle Tavernier, MD
-
Contact:
- Caroline Lejeune, MD
-
Contact:
- Denis Guyotat, MD
-
Contact:
- Fressia Honeyman, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé
- Patient, ≥ 60 ans - < 75 ans, avec un diagnostic établi de LAM de novo ou secondaire avec un profil cytogénétique de risque intermédiaire ou de risque défavorable, ou avec des syndromes myélodysplasiques établis (AREB), en rémission complète confirmée pathologiquement après - thérapie d'induction leucémique (
- Contre-indication au régime de conditionnement en allogreffe conventionnelle
Critère d'exclusion:
- Patient avec un diagnostic établi de leucémie myéloïde aiguë avec un profil cytogénétique de risque standard
- Leucémie promyélocytaire t(15;17)
- CBF-AML t(8;21) ou inv(16)
- Caryotype normal avec un profil moléculaire favorable : NPM1+ et FLT3- ; NPM1+, FLT3- et CEBPα double mutation ou leucémie myéloïde chronique en phase blastique
- Patient sous tutelle ou privé de sa liberté ou toute condition pouvant affecter la capacité du patient à comprendre et signer le consentement éclairé
- Refuser de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Micro-transplantation HLA incompatible
|
Microgreffe HLA-mismatched après chimiothérapie d'induction
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie globale
Délai: 2 années
|
Le taux de survie globale sera rapporté.
|
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération hématopoïétique
Délai: 3 mois
|
Le nombre de plaquettes sera rapporté.
|
3 mois
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Récupération hématopoïétique
Délai: 3 mois
|
Le nombre de neutrophiles sera signalé.
|
3 mois
|
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Récupération hématopoïétique
Délai: 3 mois
|
Le pourcentage de blastes leucémiques sera signalé.
|
3 mois
|
|
Taux de rémission complète
Délai: 2 années
|
Taux de rémission complète :
|
2 années
|
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GVHD (maladie du greffon contre l'hôte)
Délai: 2 années
|
La présence d'une maladie du greffon contre l'hôte sera signalée.
|
2 années
|
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Survie globale médiane
Délai: 2 années
|
La survie globale médiane sera calculée.
|
2 années
|
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Survie médiane sans progression
Délai: 2 années
|
La médiane de survie sans progression sera calculée.
|
2 années
|
|
Microchimérisme
Délai: 3 mois
|
La présence de microchimérisme sera signalée.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2018
Première publication (Réel)
20 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-1201
- 2017-A03572-51 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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