老年急性髓性白血病患者的微移植 (MTSA)
2025年4月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
一项 II 期、多中心、开放标签研究，评估老年急性髓性白血病 (MTSA) 患者微移植的疗效和耐受性
本研究旨在评估不适合常规同种异体移植的老年急性髓性白血病患者微移植的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
急性髓性白血病 (AML) 是一种侵袭性血液恶性肿瘤，诊断时的中位年龄为 65 岁。
老年人群的 AML 结果仍然不尽如人意，完全缓解率低，无病生存率和总生存率低。
老年 AML 患者的治疗管理涉及与患者相关的特征（即
合并症和体能状态）以及疾病相关的预后因素（即
细胞遗传学和分子遗传学）。
即使同种异体造血细胞移植提供了最强的抗肿瘤作用，但由于毒性、显着的移植物抗宿主病 (GVHD) 的发展和供体可用性的后勤，这种治疗选择对老年患者来说仍然有限。
最近，微移植已成为一种替代策略，它基于在诱导化疗后输注动员的 HLA 不匹配相关供体细胞，从而在没有大量供体植入和 GVHD 的情况下发挥移植物抗白血病效应。
因此，对于不适合异基因干细胞移植的老年 AML 患者，研究这种方法的有效性和安全性引起了很大兴趣。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jérôme Cornillon, MD
- 电话号码：+33 04 77 91 67 26
- 邮箱：jerome.cornillon@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Elisabeth Daguenet, PhD
- 电话号码：+33 04 77 91 70 89
- 邮箱：elisabeth.daguenet@chu-st-etienne.fr
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- 招聘中
- Chu Estaing
-
接触：
- Jacques-Olivier Bay, MD
-
接触：
- victoria cacheux, MD
-
接触：
- Romain Guieze, MD
-
接触：
- Olivier Tournilhac, MD
-
接触：
- Eric Hermet, MD
-
接触：
- Richard Lemal, MD
-
接触：
- Aurélie Ravinet, MD
-
接触：
- Amandine Fayard, MD
-
Grenoble、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
接触：
- Claude-Eric Bulabois, MD
-
接触：
- Claude-Eric Bulabois
-
接触：
- Martin Carré
-
接触：
- Anne Thiébaut
-
Lille、法国
- 尚未招聘
- CHRU de Lille
-
接触：
- Micha Srour
-
接触：
- David Beauvais, MD
-
接触：
- Ibrahim Yakoub-Agha, MD
-
接触：
- valérie Coiteux, md
-
接触：
- Leonardo Magro, MD
-
接触：
- Micha Srour, MD
-
Lyon、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
接触：
- Hélène Labussière-Wallet, MD
-
接触：
- Marie-Virginie Larcher, MD
-
接触：
- Maël HEIBLIG, MD
-
接触：
- Gaëlle Fossard, MD
-
接触：
- marie balsat, MD
-
接触：
- Fiorenza Barraco, MD
-
接触：
- Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
-
接触：
- Sandrine Loron, MD
-
Nancy、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
接触：
- Arnaud Campidelli, MD
-
接触：
- Marie-Thérèse Rubio
-
接触：
- Arnaud Campidelli
-
接触：
- Maud D'Aveni
-
接触：
- Marie Detrait
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
接触：
- Stéphanie Nguyen, MD
-
接触：
- Madalina UZUNOV, MD
-
接触：
- Laetitia Souchet, MD
-
Saint-Étienne、法国、42055
- 招聘中
- CHU de Saint-Etienne
-
接触：
- Jérôme Cornillon, MD
-
接触：
- Emmanuelle Tavernier, md
-
接触：
- Caroline Lejeune, MD
-
接触：
- Denis Guyotat, MD
-
接触：
- Fressia Honeyman, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 隶属于社会保障制度或受益人的患者
- 签署书面知情同意书
- 患者，≥ 60 岁 - < 75 岁，确诊为新发或继发性 AML，具有中等风险或不良风险的细胞遗传学特征，或确诊为骨髓增生异常综合征 (RAEB)，经病理证实在抗病毒治疗后完全缓解-白血病诱导治疗（
- 常规同种异体移植预处理方案的禁忌症
排除标准：
- 具有标准风险细胞遗传学特征的急性髓性白血病确诊患者
- 早幼粒细胞白血病 t(15;17)
- CBF-AML t(8;21) 或 inv(16)
- 具有良好分子谱的正常核型：NPM1+ 和 FLT3-； NPM1+、FLT3- 和双突变 CEBPα 或母细胞期慢性粒细胞白血病
- 患者在监护下或被剥夺自由或任何可能影响患者理解和签署知情同意书的能力的情况
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HLA错配微移植
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诱导化疗后 HLA 不匹配微移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：2年
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将报告总体存活率。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造血恢复
大体时间：3个月
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将报告血小板数量。
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3个月
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造血恢复
大体时间：3个月
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将报告中性粒细胞的数量。
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3个月
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造血恢复
大体时间：3个月
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将报告白血病原始细胞的百分比。
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3个月
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完全缓解率
大体时间：2年
|
完全缓解率：
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2年
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|
GVHD（移植物抗宿主病）
大体时间：2年
|
将报告移植物抗宿主病的存在。
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2年
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中位总生存期
大体时间：2年
|
将计算中位总生存期。
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2年
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中位无进展生存期
大体时间：2年
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将计算中位无进展生存期。
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2年
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微嵌合体
大体时间：3个月
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将报告微嵌合现象的存在。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jérôme Cornillon, MD、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月8日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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