Mikrotransplantation hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi (MTSA)
7. april 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Et fase II, Multicenter, Open Label-studie, der evaluerer effektiviteten og tolerancen af mikrotransplantation hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi (MTSA)
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og tolerancen af mikrotransplantation hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke er berettiget til konventionel allogen transplantation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut myeloid leukæmi (AML) er en aggressiv hæmatologisk malignitet med en medianalder ved diagnosen 65 år.
Resultaterne af AML i ældre befolkning forbliver utilfredsstillende med lave rater af fuldstændig remission, dårlig sygdomsfri og samlet overlevelse.
Terapeutisk behandling af ældre patienter med AML omhandler patientrelaterede funktioner (dvs.
komorbide tilstande og præstationsstatus) samt sygdomsrelaterede prognostiske faktorer (dvs.
cytogenetik og molekylær genetik).
Selvom allogen hæmatopoietisk celletransplantation giver den stærkeste antineoplastiske effekt, forbliver denne behandlingsmulighed begrænset for ældre patienter på grund af toksicitet, udvikling af signifikant graft-versus-host-sygdom (GVHD) og logistik af donortilgængelighed.
For nylig er mikrotransplantation dukket op som en alternativ strategi baseret på infusion af mobiliserede HLA-mismatchede relaterede donorceller efter induktionskemoterapi, hvilket således udøver en graft-versus-leukæmi-effekt uden væsentlig donorengraftment og GVHD.
Derfor er der stor interesse i at undersøge effektiviteten og sikkerheden af denne metode for ældre patienter med AML, som ikke er kandidater til allogen stamcelletransplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jérôme Cornillon, MD
- Telefonnummer: +33 04 77 91 67 26
- E-mail: jerome.cornillon@chu-st-etienne.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elisabeth Daguenet, PhD
- Telefonnummer: +33 04 77 91 70 89
- E-mail: elisabeth.daguenet@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- Chu Estaing
-
Kontakt:
- Jacques-Olivier Bay, MD
-
Kontakt:
- Victoria Cacheux, MD
-
Kontakt:
- Romain Guieze, MD
-
Kontakt:
- Olivier TOURNILHAC, MD
-
Kontakt:
- Eric Hermet, MD
-
Kontakt:
- Richard Lemal, MD
-
Kontakt:
- Aurélie Ravinet, MD
-
Kontakt:
- Amandine Fayard, MD
-
Grenoble, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Kontakt:
- Claude-Eric Bulabois, MD
-
Kontakt:
- Claude-Eric Bulabois
-
Kontakt:
- Martin Carré
-
Kontakt:
- Anne Thiébaut
-
Lille, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHRU de Lille
-
Kontakt:
- Micha Srour
-
Kontakt:
- David Beauvais, MD
-
Kontakt:
- Ibrahim Yakoub-Agha, MD
-
Kontakt:
- valerie Coiteux, MD
-
Kontakt:
- Leonardo Magro, MD
-
Kontakt:
- Micha Srour, MD
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Hélène Labussière-Wallet, MD
-
Kontakt:
- Marie-Virginie Larcher, MD
-
Kontakt:
- Maël HEIBLIG, MD
-
Kontakt:
- Gaëlle Fossard, MD
-
Kontakt:
- Marie Balsat, MD
-
Kontakt:
- Fiorenza Barraco, MD
-
Kontakt:
- Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
-
Kontakt:
- Sandrine Loron, MD
-
Nancy, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre hospitalier universitaire de NANCY
-
Kontakt:
- Arnaud Campidelli, MD
-
Kontakt:
- Marie-Thérèse Rubio
-
Kontakt:
- Arnaud Campidelli
-
Kontakt:
- Maud D'Aveni
-
Kontakt:
- Marie Detrait
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Stéphanie Nguyen, MD
-
Kontakt:
- Madalina UZUNOV, MD
-
Kontakt:
- Laetitia Souchet, MD
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Kontakt:
- Emmanuelle Tavernier, MD
-
Kontakt:
- Caroline Lejeune, MD
-
Kontakt:
- Denis Guyotat, MD
-
Kontakt:
- Fressia Honeyman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af samme
- Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
- Patient, ≥ 60 år - < 75 år gammel, med etableret diagnose de novo eller sekundær AML med mellem-risiko eller negativ-risiko cytogenetisk profil, eller med etablerede myelodysplasiske syndromer (RAEB), i patologisk bekræftet fuldstændig remission efter anti - leukæmisk induktionsterapi (
- Kontraindikation til konditioneringsregimen ved konventionel allogen transplantation
Ekskluderingskriterier:
- Patient med etableret diagnose af akut myeloid leukæmi med standard-risiko cytogenetisk profil
- Promyelocytisk leukæmi t(15;17)
- CBF-AML t(8;21) eller inv(16)
- Normal karyotype med en gunstig molekylær profil: NPM1+ og FLT3-; NPM1+, FLT3- og dobbeltmutation CEBPα eller kronisk myeloid leukæmi i blastisk fase
- Patient under værgemål eller frataget sin frihed eller enhver tilstand, der kan påvirke patientens evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke
- Afvisning af deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HLA-mismatchet mikrotransplantation
|
HLA-mismatchet mikrotransplantation efter induktionskemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Satsen for samlet overlevelse vil blive rapporteret.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatopoietisk genopretning
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af blodplader vil blive rapporteret.
|
3 måneder
|
|
Hæmatopoietisk genopretning
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af neutrofiler vil blive rapporteret.
|
3 måneder
|
|
Hæmatopoietisk genopretning
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdelen af leukæmiske blaster vil blive rapporteret.
|
3 måneder
|
|
Satsen for fuldstændig remission
Tidsramme: 2 år
|
Sats for fuldstændig remission:
|
2 år
|
|
GVHD (graft versus host sygdom)
Tidsramme: 2 år
|
Tilstedeværelse af graft versus værtssygdom vil blive rapporteret.
|
2 år
|
|
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Median samlet overlevelse vil blive beregnet.
|
2 år
|
|
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Median progressionsfri overlevelse vil blive beregnet.
|
2 år
|
|
Mikrokimerisme
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelse af mikrokimerisme vil blive rapporteret.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-1201
- 2017-A03572-51 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Yale UniversityPfizerAfsluttetAKUT MYELOID LEUKÆMIForenede Stater
-
Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia AgudaRekrutteringAkut myeloid leukæmi, voksenArgentina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi leukæmiKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetAkut myeloid leukæmi (AML)Forenede Stater
-
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo OsseoAfsluttet