Microtransplante em Idosos com Leucemia Mielóide Aguda (MTSA)
7 de abril de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Um estudo aberto de fase II, multicêntrico, avaliando a eficácia e a tolerância do microtransplante em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda (MTSA)
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a tolerância do microtransplante em pacientes idosos com leucemia mieloide aguda inelegíveis ao transplante alogênico convencional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Leucemia Mielóide Aguda (LMA) é uma neoplasia hematológica agressiva com idade média de diagnóstico de 65 anos.
Os resultados da LMA na população idosa permanecem insatisfatórios, com baixas taxas de remissão completa, baixa sobrevida livre de doença e sobrevida global.
O manejo terapêutico de pacientes idosos com LMA lida com características relacionadas ao paciente (ou seja,
condições comórbidas e status de desempenho), bem como fatores prognósticos relacionados à doença (ou seja,
citogenética e genética molecular).
Mesmo que o transplante alogênico de células hematopoiéticas forneça o efeito antineoplásico mais forte, essa opção de tratamento permanece limitada para pacientes mais velhos devido a toxicidades, desenvolvimento de doença enxerto contra hospedeiro (GVHD) significativa e logística de disponibilidade de doadores.
Mais recentemente, o microtransplante surgiu como uma estratégia alternativa baseada na infusão de células de doadores relacionadas com HLA incompatíveis mobilizadas após a quimioterapia de indução, exercendo assim um efeito de enxerto versus leucemia sem enxerto de doador substancial e GVHD.
Portanto, há muito interesse em investigar a eficácia e a segurança desse método para pacientes idosos com LMA que não são candidatos ao transplante alogênico de células-tronco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jérôme Cornillon, MD
- Número de telefone: +33 04 77 91 67 26
- E-mail: jerome.cornillon@chu-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Elisabeth Daguenet, PhD
- Número de telefone: +33 04 77 91 70 89
- E-mail: elisabeth.daguenet@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU Estaing
-
Contato:
- Jacques-Olivier Bay, MD
-
Contato:
- Victoria Cacheux, MD
-
Contato:
- Romain Guieze, MD
-
Contato:
- Olivier TOURNILHAC, MD
-
Contato:
- Eric Hermet, MD
-
Contato:
- Richard Lemal, MD
-
Contato:
- Aurélie Ravinet, MD
-
Contato:
- Amandine Fayard, MD
-
Grenoble, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Contato:
- Claude-Eric Bulabois, MD
-
Contato:
- Claude-Eric Bulabois
-
Contato:
- Martin Carré
-
Contato:
- Anne Thiébaut
-
Lille, França
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Lille
-
Contato:
- Micha Srour
-
Contato:
- David Beauvais, MD
-
Contato:
- Ibrahim Yakoub-Agha, MD
-
Contato:
- valerie Coiteux, MD
-
Contato:
- Leonardo Magro, MD
-
Contato:
- Micha Srour, MD
-
Lyon, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contato:
- Hélène Labussière-Wallet, MD
-
Contato:
- Marie-Virginie Larcher, MD
-
Contato:
- Maël HEIBLIG, MD
-
Contato:
- Gaëlle Fossard, MD
-
Contato:
- Marie Balsat, MD
-
Contato:
- Fiorenza Barraco, MD
-
Contato:
- Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
-
Contato:
- Sandrine Loron, MD
-
Nancy, França
- Ainda não está recrutando
- Centre hospitalier universitaire de NANCY
-
Contato:
- Arnaud Campidelli, MD
-
Contato:
- Marie-Thérèse Rubio
-
Contato:
- Arnaud Campidelli
-
Contato:
- Maud D'Aveni
-
Contato:
- Marie Detrait
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Contato:
- Stéphanie Nguyen, MD
-
Contato:
- Madalina UZUNOV, MD
-
Contato:
- Laetitia Souchet, MD
-
Saint-Étienne, França, 42055
- Recrutamento
- Chu de Saint-Etienne
-
Contato:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Contato:
- Emmanuelle Tavernier, MD
-
Contato:
- Caroline Lejeune, MD
-
Contato:
- Denis Guyotat, MD
-
Contato:
- Fressia Honeyman, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente filiado a um regime de previdência social ou beneficiário do mesmo
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado
- Paciente, ≥ 60 anos - < 75 anos, com diagnóstico estabelecido de LMA de novo ou secundária com perfil citogenético de risco intermediário ou adverso, ou com síndromes mielodisplásicas estabelecidas (RAEB), em remissão completa patologicamente confirmada após anti - terapia de indução leucêmica (
- Contra-indicação ao regime de condicionamento no transplante alogênico convencional
Critério de exclusão:
- Paciente com diagnóstico estabelecido de leucemia mieloide aguda com perfil citogenético de risco padrão
- Leucemia promielocítica t(15;17)
- CBF-AML t(8;21) ou inv(16)
- Cariótipo normal com perfil molecular favorável: NPM1+ e FLT3-; NPM1+, FLT3- e dupla mutação CEBPα ou leucemia mielóide crônica em fase blástica
- Paciente sob tutela ou privado de sua liberdade ou qualquer condição que possa afetar a capacidade do paciente de compreender e assinar o consentimento informado
- Recusando a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Microtransplante de HLA incompatível
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Microtransplante de HLA incompatível após quimioterapia de indução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida global
Prazo: 2 anos
|
A taxa de sobrevida global será relatada.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação hematopoiética
Prazo: 3 meses
|
O número de plaquetas será relatado.
|
3 meses
|
|
Recuperação hematopoiética
Prazo: 3 meses
|
O número de neutrófilos será relatado.
|
3 meses
|
|
Recuperação hematopoiética
Prazo: 3 meses
|
A porcentagem de blastos leucêmicos será relatada.
|
3 meses
|
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Taxa de remissão completa
Prazo: 2 anos
|
Taxa de remissão completa:
|
2 anos
|
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GVHD (doença do enxerto contra o hospedeiro)
Prazo: 2 anos
|
A presença de doença do enxerto versus hospedeiro será relatada.
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2 anos
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|
Sobrevida global mediana
Prazo: 2 anos
|
A sobrevida global mediana será calculada.
|
2 anos
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Sobrevida livre de progressão mediana
Prazo: 2 anos
|
A sobrevida mediana livre de progressão será calculada.
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2 anos
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Microquimerismo
Prazo: 3 meses
|
A presença de microquimerismo será relatada.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme Cornillon, MD, Chu de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1201
- 2017-A03572-51 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .