Mikrotransplantaatio iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (MTSA)
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Vaihe II, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan mikrotransplantaatioiden tehokkuutta ja sietokykyä iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (MTSA)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikrotransplantaation turvallisuutta ja sietokykyä iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka eivät ole kelvollisia tavanomaiseen allogeeniseen siirtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti myelooinen leukemia (AML) on aggressiivinen hematologinen pahanlaatuinen syöpä, jonka mediaani-ikä diagnoosin yhteydessä on 65 vuotta.
AML:n tulokset iäkkäässä väestössä ovat edelleen epätyydyttäviä, sillä täydellisen remission, huonon taudista vapaan ja kokonaiseloonjäämisaste on alhainen.
Iäkkäiden AML-potilaiden terapeuttisessa hoidossa käsitellään potilaaseen liittyviä ominaisuuksia (esim.
samanaikaiset sairaudet ja suorituskyvyn tila) sekä sairauteen liittyvät prognostiset tekijät (esim.
sytogenetiikka ja molekyyligenetiikka).
Vaikka allogeeninen hematopoieettinen solusiirto tarjoaa voimakkaimman antineoplastisen vaikutuksen, tämä hoitovaihtoehto on rajoitettu iäkkäille potilaille toksisuuksien, merkittävän siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) kehittymisen ja luovuttajien saatavuuden logistiikan vuoksi.
Äskettäin mikrotransplantaatio on noussut esiin vaihtoehtoisena strategiana, joka perustuu mobilisoitujen HLA-yhteensopimattomien sukulaisten luovuttajasolujen infuusioon induktiokemoterapian jälkeen, mikä saa aikaan graft-versus-leukemia-vaikutuksen ilman merkittävää luovuttajan siirtämistä ja GVHD:tä.
Siksi on paljon mielenkiintoa tutkia tämän menetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta iäkkäillä AML-potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita allogeeniseen kantasolusiirtoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jérôme Cornillon, MD
- Puhelinnumero: +33 04 77 91 67 26
- Sähköposti: jerome.cornillon@chu-st-etienne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elisabeth Daguenet, PhD
- Puhelinnumero: +33 04 77 91 70 89
- Sähköposti: elisabeth.daguenet@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU Estaing
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques-Olivier Bay, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Cacheux, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain Guieze, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier TOURNILHAC, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Hermet, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Lemal, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie Ravinet, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandine Fayard, MD
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Claude-Eric Bulabois, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Claude-Eric Bulabois
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Carré
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Thiébaut
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Micha Srour
-
Ottaa yhteyttä:
- David Beauvais, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim Yakoub-Agha, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- valerie Coiteux, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo Magro, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Micha Srour, MD
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène Labussière-Wallet, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Virginie Larcher, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maël HEIBLIG, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaëlle Fossard, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Balsat, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiorenza Barraco, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine Loron, MD
-
Nancy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre hospitalier universitaire de NANCY
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud Campidelli, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Thérèse Rubio
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud Campidelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Maud D'Aveni
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Detrait
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie Nguyen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Madalina UZUNOV, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Laetitia Souchet, MD
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- Chu de Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle Tavernier, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Lejeune, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Guyotat, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Fressia Honeyman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai sen edunsaaja
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Potilas, ≥ 60-vuotias - < 75-vuotias, jolla on todettu diagnoosi de novo tai sekundaarinen AML, jolla on keskiriskin tai haitallisen riskin sytogeneettinen profiili, tai jolla on todettu myelodysplasinen oireyhtymä (RAEB), patologisesti vahvistettu täydellinen remissio anti-hoidon jälkeen - leukemiainduktiohoito (
- Vasta-aihe hoito-ohjelmalle tavanomaisessa allogeenisessa transplantaatiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakiintunut diagnoosi akuutista myelooisesta leukemiasta, jolla on normaalin riskin sytogeneettinen profiili
- Promyelosyyttinen leukemia t(15;17)
- CBF-AML t(8;21) tai inv(16)
- Normaali karyotyyppi, jolla on suotuisa molekyyliprofiili: NPM1+ ja FLT3-; NPM1+, FLT3- ja kaksoismutaatio CEBPα tai krooninen myelooinen leukemia blastisessa vaiheessa
- Potilas, joka on holhouksessa tai jolta on riistetty vapaus tai mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HLA-yhteensopimaton mikrotransplantaatio
|
HLA-yhteensopimaton mikrotransplantaatio induktiokemoterapian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaste ilmoitetaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematopoieettinen palautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verihiutaleiden määrä ilmoitetaan.
|
3 kuukautta
|
|
Hematopoieettinen palautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neutrofiilien lukumäärä ilmoitetaan.
|
3 kuukautta
|
|
Hematopoieettinen palautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leukeemisten blastien prosenttiosuus raportoidaan.
|
3 kuukautta
|
|
Täydellisen remission nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täydellisen remission nopeus:
|
2 vuotta
|
|
GVHD (graft versus host -tauti)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Siirrä isäntä vastaan -taudin esiintyminen raportoidaan.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani lasketaan.
|
2 vuotta
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan.
|
2 vuotta
|
|
Mikrokimerismi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mikrokimerismin esiintyminen raportoidaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jérôme Cornillon, MD, Chu de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-1201
- 2017-A03572-51 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia