HWLプログラムのパイロットスタディ (HWL)
2018年11月8日 更新者：Patrick O'Neil、Medical University of South Carolina
家庭用減量プログラムのパイロット研究
このプロジェクトの目標は、成人が重要な食事、身体活動 (PA)、および減量を達成するために必要な行動の変化を開始できるように設計された、リモートで提供されるスタンドアロンの行動減量介入をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
体重管理センターは現在、リモートで提供される (スマートフォン、タブレット、コンピューター) プログラムを提供して、すでに達成された減量を維持する患者を支援します。これには、マルチチャネルのセルフモニタリングと、臨床スタッフからの非同期で個別に記録されたフィードバックが含まれます。 現在提案されているプロジェクトの目標は、この既存のメンテナンスに重点を置いたプログラムを基に構築して、参加者が減量を達成するために必要な重要な食事、身体活動 (PA)、および行動の変化を開始できるように設計された、リモートで提供されるスタンドアロンの行動減量介入を作成することです。 . 私たちは最近、参加者の減量のためにリモートで配信される指導的なライフスタイル変更モジュールとして、既存の臨床教材を再パッケージ化することにより、在宅減量 (HWL) プログラムを開発しました。
提案されたプロジェクトの目的は、過体重および肥満の成人 (N=30) のサンプルの間で HWL プログラムの効果をパイロット テストすることです。 現在メンテナンス プログラムで使用されているデジタル プラットフォームは、HWL プログラムに使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- BMI = 25.0- 40 kg/m2
- デスクトップまたはラップトップ コンピューターによるインターネット アクセス
- 有効な電子メールアドレス
- スマートフォンの所有権
- -出産の可能性のある女性は、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 現在ダイエット中 (過去 3 か月で 10 ポンド以上の減量)
- 世帯の別のメンバーがこのパイロット研究に参加しています
- 身体活動に従事できない
- 英語の読み書きができない
- 糖尿病の診断（食事のみによる治療以外）、
- コントロールされていない甲状腺の状態または他の内分泌障害
- 過去2年以内の大うつ病性障害またはその他の重度の精神障害（双極性障害など）
- 過去の自殺未遂
- 処方薬または市販の減量薬の現在の使用
- 現在の/計画された妊娠
- 薬物および/またはアルコール乱用
- 過去 3 か月間で 10 日以上ステロイド薬を使用している *電子機器を埋め込んでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自宅減量プログラム
参加者は、パイロット研究の期間中、体重、活動時間、歩数、消費カロリーを毎日監視するように指示され、体重管理センターの臨床医（登録済み栄養士、運動心理学者、および行動の専門家)。
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自己監視データに基づいてリモートで提供される臨床医のフィードバックによる、食事、活動、および体重の患者のリモート自己監視。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠：12週間
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前後の体重変化 (kg)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開始体重のパーセンテージとしての体重の変化
時間枠：12週間
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体重変化率
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12週間
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体格指数の変化
時間枠：12週間
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BMI (kg/m^2) を取得するために、体重 (kg) を身長 (メートル) の 2 乗で割った値
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12週間
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プログラムの満足度
時間枠：12週間
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研究スタッフによって開発された複数の選択項目から得られたプログラムの満足度。
被験者は、プログラム全体に対する満足度を評価する項目への同意レベルを評価するよう求められます。利用可能な回答は、非常に満足するものからまったく満足しないものまでさまざまです。
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12週間
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体脂肪率の変化
時間枠：12週間
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体脂肪率の変化
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12週間
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ウエストとヒップの寸法の変更
時間枠：12週間
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ウエストとヒップの寸法の変更
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12週間
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プログラム コンポーネントの使いやすさ
時間枠：12週間
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歩数、運動、食事、体重の追跡などの追跡コンポーネントの使用状況を調べる
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12週間
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摂食行動スコアの変化
時間枠：12週間
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Eating Behavior Inventory (EBI) の使用。
これは、食事と体重管理行動を評価する検証済みの 26 項目の尺度です。
被験者は、1 (まったくない、またはほとんどない) から 5 (常にまたはほとんど) までの範囲の応答オプションを使用して、ステートメントに同意することを示します。
より高い値は、減量に最も関連するもの (例えば、カロリー摂取量の自己監視) を示しており、したがって、行動的体重管理介入後のより良い減量結果と関連しています。
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12週間
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食品スケールのスコアの変化
時間枠：12週間
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Power of Food Scale (PFS) の使用。
これは検証済みの 15 項目の尺度で、回答は 1 (同意しない) から 5 (強く同意する) の範囲で評価されます。
スコアが高いほど、環境中の食物に対する患者の感受性が高いことを示しているため、スコアが高いほど結果が好ましくないことを示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick M O'Neil, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月6日
一次修了 (実際)
2018年7月3日
研究の完了 (実際)
2018年9月21日
試験登録日
最初に提出
2018年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月13日
最初の投稿 (実際)
2018年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月8日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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