Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe programu HWL (HWL)

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Patrick O'Neil, Medical University of South Carolina

Badanie pilotażowe programu odchudzania w domu

Celem projektu jest przetestowanie zdalnej, samodzielnej behawioralnej interwencji odchudzającej, zaprojektowanej, aby pomóc dorosłym zainicjować ważne zmiany w diecie, aktywności fizycznej (PA) i zachowaniu niezbędne do osiągnięcia utraty wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie Centrum Kontroli Wagi oferuje zdalnie dostarczany (smartfon, tablet, komputer) program pomocy pacjentom w utrzymaniu osiągniętej już utraty wagi, który obejmuje wielokanałowy samomonitoring i asynchroniczne, indywidualnie rejestrowane informacje zwrotne od personelu klinicznego. Celem obecnie proponowanego projektu jest oparcie się na tym istniejącym programie ukierunkowanym na utrzymanie, aby stworzyć zdalnie dostarczaną, samodzielną behawioralną interwencję odchudzającą, zaprojektowaną, aby pomóc uczestnikom zainicjować ważne zmiany w diecie, aktywności fizycznej (PA) i zachowaniu niezbędne do osiągnięcia utraty wagi . Niedawno opracowaliśmy program odchudzania w domu (HWL), przepakowując istniejące kliniczne materiały edukacyjne w moduły instruktażowe dotyczące zmiany stylu życia, które mają być dostarczane zdalnie uczestnikom odchudzającym się

Celem proponowanego projektu jest pilotażowe przetestowanie efektów programu HWL na próbie dorosłych osób z nadwagą i otyłością (N=30). Platforma cyfrowa używana obecnie w programie konserwacji zostanie wykorzystana w programie HWL

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-70 lat
  • BMI = 25,0-40 kg/m2
  • Dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera stacjonarnego lub laptopa
  • Poprawny adres email
  • posiadanie smartfona
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie na diecie (> 10-funtowa utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • inny członek gospodarstwa domowego uczestniczy w tym badaniu pilotażowym
  • niezdolność do podjęcia aktywności fizycznej
  • nieumiejętność czytania i mówienia po angielsku
  • diagnostyka cukrzycy (innej niż leczona samą dietą),
  • niekontrolowana choroba tarczycy lub inne zaburzenia endokrynologiczne
  • duże zaburzenie depresyjne lub inne ciężkie zaburzenie psychiczne (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe) w ciągu ostatnich dwóch lat
  • przebyta próba samobójcza
  • aktualne stosowanie leków odchudzających na receptę lub dostępnych bez recepty
  • aktualna/planowana ciąża
  • nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • stosowanie leków sterydowych przez ponad 10 dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy *wszczepione urządzenia elektroniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program odchudzania w domu
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie monitorować swoją masę ciała, minuty aktywności, liczbę kroków i spalone kalorie w czasie trwania badania pilotażowego, a także otrzymają nagraną zindywidualizowaną informację zwrotną na temat tych samodzielnie monitorowanych danych od klinicystów Centrum Zarządzania Wagą (zarejestrowanych dietetycy, psycholodzy ruchu i behawioryści).
Behawioralne: Program odchudzania w domu
Zdalne samodzielne monitorowanie diety, aktywności i masy ciała przez pacjenta z informacją zwrotną od klinicysty przekazywaną zdalnie na podstawie danych z samokontroli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana masy ciała (kg) od stanu przed do okresu po
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany masy ciała jako procent masy początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
procentowa zmiana masy ciała
12 tygodni
zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu w celu uzyskania BMI (kg/m^2)
12 tygodni
zadowolenie z programu
Ramy czasowe: 12 tygodni
zadowolenie z programu uzyskane z pozycji wielokrotnego wyboru opracowanych przez pracowników naukowych. Osoby badane proszone są o ocenę poziomu zgodności z pozycjami oceniającymi ich zadowolenie z całego programu, dostępne odpowiedzi wahają się od bardzo zadowolonych do wcale niezadowolonych.
12 tygodni
zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
12 tygodni
zmiany w pomiarach talii i bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiany w pomiarach talii i bioder
12 tygodni
użyteczność komponentów programu
Ramy czasowe: 12 tygodni
zbadać użycie elementów śledzenia, w tym śledzenia kroków, ćwiczeń, diety i wagi
12 tygodni
zmiany w wynikach zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
wykorzystanie Inwentarza Zachowań Odżywiających (EBI). Jest to zwalidowana 26-punktowa skala oceniająca zachowania związane z jedzeniem i kontrolą wagi. Badani zgadzają się ze stwierdzeniami z opcjami odpowiedzi w zakresie od 1 (nigdy lub prawie nigdy) do 5 (zawsze lub prawie). Wyższe wartości wskazują na te, które są najbardziej związane z utratą masy ciała (np. samokontrola spożycia kalorii), a zatem są związane z lepszymi wynikami utraty wagi po behawioralnej interwencji w zakresie kontroli masy ciała.
12 tygodni
zmiany w wynikach na mocy skali żywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
wykorzystanie Skali Potęgi Żywności (PFS). Jest to potwierdzona 15-itemowa skala z punktowanymi odpowiedziami i mieszczącymi się w zakresie od 1 (nie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) ze stwierdzeniami. Wyższe wyniki wskazują na mniej korzystne wyniki, ponieważ wyższe wyniki wskazują na zwiększoną podatność pacjenta na pokarm w środowisku.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

South Carolina Telehealth Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick M O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00070941

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania żadnych danych osobowych innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Program odchudzania w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj