Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование программы HWL (HWL)

8 ноября 2018 г. обновлено: Patrick O'Neil, Medical University of South Carolina

Пилотное исследование программы похудения в домашних условиях

Цель проекта — протестировать дистанционно проводимое автономное вмешательство по снижению веса, предназначенное для того, чтобы помочь взрослым инициировать важные изменения в питании, физической активности (ФА) и поведении, необходимые для достижения потери веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время Центр управления весом предлагает дистанционно поставляемую (смартфон, планшет, компьютер) программу для помощи пациентам в поддержании уже достигнутой потери веса, которая включает в себя многоканальный самоконтроль и асинхронную индивидуальную обратную связь от медицинского персонала. Цель предлагаемого в настоящее время проекта состоит в том, чтобы на основе этой существующей программы, ориентированной на техническое обслуживание, создать удаленное автономное вмешательство по снижению веса, предназначенное для того, чтобы помочь участникам инициировать важные изменения в питании, физической активности (ФА) и поведении, необходимые для достижения потери веса. . Недавно мы разработали программу «Похудение на дому» (HWL), переупаковав существующие клинические учебные материалы в учебные модули по изменению образа жизни, которые будут доставляться участникам удаленно для снижения веса.

Целью предлагаемого проекта является экспериментальное тестирование эффектов программы HWL на выборке взрослых с избыточным весом и ожирением (N = 30). Цифровая платформа, используемая в настоящее время в программе технического обслуживания, будет использоваться для программы HWL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18-70 лет
  • ИМТ = 25,0-40 кг/м2
  • Доступ в Интернет через настольный или портативный компьютер
  • Действующий электронный адрес
  • владение смартфоном
  • женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективной контрацепции во время исследования

Критерий исключения:

  • в настоящее время сидит на диете (>10 фунтов веса за последние 3 месяца)
  • другой член домохозяйства участвует в этом пилотном исследовании
  • невозможность заниматься физической активностью
  • неспособность читать и говорить по-английски
  • диагноз диабета (кроме лечения только диетой),
  • неконтролируемое состояние щитовидной железы или другое эндокринное расстройство
  • большое депрессивное расстройство или другое тяжелое психическое расстройство (например, биполярное расстройство) в течение последних двух лет
  • предыдущая попытка самоубийства
  • текущее использование рецептурных или безрецептурных препаратов для похудения
  • текущая/планируемая беременность
  • злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  • использование стероидных препаратов более 10 дней за последние три месяца *имплантированные электронные устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашняя программа похудения
Участники будут проинструктированы ежедневно контролировать массу своего тела, минуты активности, количество шагов и потребляемых калорий в течение всего периода пилотного исследования, и они будут получать записанные индивидуальные отзывы об этих данных самоконтроля от клиницистов Центра управления весом (зарегистрированных диетологов, психологов по физическим упражнениям и специалистов по поведению).
Поведенческий: Домашняя программа похудения
Удаленный самоконтроль пациента за диетой, активностью и весом с обратной связью врача, предоставляемой удаленно на основе данных самоконтроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: 12 недель
изменение массы тела (кг) от до до после
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение массы тела в процентах от исходной массы
Временное ограничение: 12 недель
процентное изменение массы тела
12 недель
изменения индекса массы тела
Временное ограничение: 12 недель
вес в кг разделить на рост в метрах в квадрате, чтобы получить ИМТ (кг/м^2)
12 недель
удовлетворение программы
Временное ограничение: 12 недель
удовлетворенность программой, полученная от элементов с множественным выбором, разработанных исследовательским персоналом. Субъектов просят оценить уровень своего согласия с пунктами, оценивающими их удовлетворенность программой в целом, доступные ответы варьируются от «очень удовлетворены» до «совсем не удовлетворены».
12 недель
изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: 12 недель
изменение процентного содержания жира в организме
12 недель
изменение размеров талии и бедер
Временное ограничение: 12 недель
изменение размеров талии и бедер
12 недель
удобство использования компонентов программы
Временное ограничение: 12 недель
изучить использование компонентов отслеживания, включая шаги, упражнения, диету и отслеживание веса
12 недель
изменения показателей пищевого поведения
Временное ограничение: 12 недель
использование опросника пищевого поведения (EBI). Это утвержденная шкала из 26 пунктов, оценивающая поведение в еде и контроле веса. Субъекты выражают согласие с утверждениями с вариантами ответа в диапазоне значений от 1 (никогда или почти никогда) до 5 (всегда или почти). Более высокие значения указывают на те, которые в наибольшей степени связаны с потерей веса (например, самоконтроль потребления калорий) и, следовательно, связаны с лучшими результатами потери веса после вмешательства в поведенческое управление весом.
12 недель
изменения в баллах по шкале мощности питания
Временное ограничение: 12 недель
использование шкалы мощности питания (PFS). Это утвержденная шкала из 15 пунктов, где ответы оцениваются в диапазоне от 1 (не согласен) до 5 (полностью согласен) с утверждениями. Более высокие баллы указывают на менее благоприятные исходы, так как более высокие баллы указывают на повышенную восприимчивость пациента к пище в окружающей среде.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

South Carolina Telehealth Alliance

Следователи

  • Главный следователь: Patrick M O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00070941

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные не планируется передавать другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования Домашняя программа похудения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться