Estudo Piloto do Programa HWL (HWL)
8 de novembro de 2018 atualizado por: Patrick O'Neil, Medical University of South Carolina
Estudo Piloto do Programa de Perda de Peso em Casa
O objetivo do projeto é testar uma intervenção de perda de peso comportamental independente, entregue remotamente, projetada para ajudar os adultos a iniciar as importantes mudanças dietéticas, de atividade física (AF) e comportamentais necessárias para alcançar a perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Centro de Controle de Peso oferece atualmente um programa de entrega remota (smartphone, tablet, computador) para ajudar os pacientes a manter as perdas de peso já alcançadas, que inclui automonitoramento multicanal e feedback assíncrono gravado individualmente da equipe clínica. O objetivo do projeto atualmente proposto é desenvolver este programa existente com foco na manutenção para criar uma intervenção de perda de peso comportamental autônoma, entregue remotamente, projetada para ajudar os participantes a iniciar as importantes mudanças dietéticas, de atividade física (AF) e comportamentais necessárias para alcançar a perda de peso. . Recentemente, desenvolvemos o programa Home Weight Loss (HWL) reembalando materiais educacionais clínicos existentes como módulos instrutivos de mudança de estilo de vida a serem entregues remotamente para perda de peso do participante
O objetivo do projeto proposto é testar os efeitos do programa HWL em uma amostra de adultos com sobrepeso e obesidade (N=30). A plataforma digital atualmente utilizada no programa de manutenção será utilizada para o programa HWL
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-70 anos
- IMC = 25,0- 40 kg/m2
- Acesso à Internet via computador desktop ou laptop
- Endereço de Email Válido
- propriedade de telefone inteligente
- as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
Critério de exclusão:
- atualmente fazendo dieta (> perda de peso de 10 libras nos últimos 3 meses)
- outro membro da família está participando deste estudo piloto
- incapacidade de praticar atividade física
- incapacidade de ler e falar inglês
- diagnóstico de diabetes (que não seja tratado apenas com dieta),
- condição descontrolada da tireoide ou outro distúrbio endócrino
- transtorno depressivo maior ou outro transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, transtorno bipolar) nos últimos dois anos
- tentativa de suicídio anterior
- uso atual de medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso
- gravidez atual/planejada
- abuso de drogas e/ou álcool
- uso de medicação esteroide por mais de 10 dias nos últimos três meses *dispositivos eletrônicos implantados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de emagrecimento em casa
Os participantes serão instruídos a monitorar diariamente seu peso corporal, minutos de atividade, número de etapas e calorias consumidas durante o estudo piloto, e receberão feedback individualizado gravado sobre esses dados automonitorados dos médicos do Centro de Controle de Peso (registrados nutricionistas, psicólogos do exercício e especialistas comportamentais).
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Automonitoramento remoto do paciente de dieta, atividade e peso com feedback do médico fornecido remotamente com base em dados automonitorados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso corporal
Prazo: 12 semanas
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mudança de peso corporal (kg) de pré para pós
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças no peso corporal como uma porcentagem do peso inicial
Prazo: 12 semanas
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porcentagem de alteração do peso corporal
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12 semanas
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alterações no índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
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peso em kg dividido pela altura em metros ao quadrado para obter o IMC (kg/m^2)
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12 semanas
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satisfação do programa
Prazo: 12 semanas
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satisfação do programa obtida a partir de itens de múltipla escolha desenvolvidos pela equipe do estudo.
Os indivíduos são solicitados a avaliar seu nível de concordância com itens que avaliam sua satisfação com o programa geral; as respostas disponíveis variam de extremamente satisfeito a nada satisfeito.
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12 semanas
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mudanças no percentual de gordura corporal
Prazo: 12 semanas
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mudanças no percentual de gordura corporal
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12 semanas
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mudanças nas medidas da cintura e do quadril
Prazo: 12 semanas
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mudanças nas medidas da cintura e do quadril
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12 semanas
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usabilidade dos componentes do programa
Prazo: 12 semanas
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examinar o uso de componentes de rastreamento, incluindo rastreamento de passos, exercícios, dieta e peso
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12 semanas
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mudanças nos escores de comportamento alimentar
Prazo: 12 semanas
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uso do Inventário de Comportamento Alimentar (EBI).
Esta é uma escala validada de 26 itens que avalia comportamentos alimentares e de controle de peso.
Os sujeitos indicam concordância com afirmações com opções de resposta variando em valores de 1 (nunca ou quase nunca) a 5 (sempre ou quase).
Valores mais altos são indicativos daqueles mais associados à perda de peso (por exemplo, automonitoramento da ingestão calórica) e, portanto, associados a melhores resultados de perda de peso após intervenção comportamental de controle de peso.
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12 semanas
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mudanças nas pontuações na escala de poder dos alimentos
Prazo: 12 semanas
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uso da Escala de Poder dos Alimentos (PFS).
Esta é uma escala validada de 15 itens com respostas pontuadas e variando entre 1 (não concordo) e 5 (concordo totalmente) com as afirmações.
Pontuações mais altas indicam resultados menos favoráveis, já que pontuações mais altas indicam maior suscetibilidade do paciente a alimentos no ambiente.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick M O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00070941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual está planejado para ser compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .