Pilotstudie av HWL-programmet (HWL)
8 november 2018 uppdaterad av: Patrick O'Neil, Medical University of South Carolina
Pilotstudie av Home Viktminskning Program
Målet med projektet är att testa en fjärrlevererad, fristående beteendestyrd viktminskningsinsats som är utformad för att hjälpa vuxna att påbörja de viktiga diet-, fysiska aktivitets- (PA) och beteendeförändringar som är nödvändiga för att uppnå viktminskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vikthanteringscentret erbjuder för närvarande ett fjärrlevererat (smarttelefon, surfplatta, dator) program för att hjälpa patienter att bibehålla redan uppnådda viktminskningar, vilket inkluderar flerkanals självövervakning och asynkron individuellt inspelad feedback från klinisk personal. Målet med det för närvarande föreslagna projektet är att bygga vidare på detta befintliga underhållsfokuserade program för att skapa en fjärrlevererad, fristående beteendemässig viktminskningsintervention utformad för att hjälpa deltagarna att initiera de viktiga diet-, fysiska aktivitets- (PA) och beteendeförändringar som är nödvändiga för att uppnå viktminskning . Vi utvecklade nyligen Home Weight Loss-programmet (HWL) genom att paketera om befintligt kliniskt utbildningsmaterial som instruktionsmoduler för livsstilsförändring som ska levereras på distans för deltagarnas viktminskning
Syftet med det föreslagna projektet är att pilottesta effekterna av HWL-programmet bland ett urval av överviktiga och feta vuxna (N=30). Den digitala plattform som för närvarande används i underhållsprogrammet kommer att användas för HWL-programmet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-70 år
- BMI = 25,0- 40 kg/m2
- Internetåtkomst via stationär eller bärbar dator
- giltig e-postadress
- ägande av smarttelefoner
- kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studien
Exklusions kriterier:
- bantar för närvarande (>10-kilos viktminskning under de senaste 3 månaderna)
- en annan medlem av hushållet deltar i denna pilotstudie
- oförmåga att delta i fysisk aktivitet
- oförmåga att läsa och tala engelska
- diagnos av diabetes (annat än behandlad med enbart diet),
- okontrollerat sköldkörteltillstånd eller annan endokrin störning
- egentlig depression eller annan allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. bipolär sjukdom) under de senaste två åren
- tidigare självmordsförsök
- nuvarande användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning
- pågående/planerad graviditet
- drog- och/eller alkoholmissbruk
- användning av steroidmedicin i mer än 10 dagar under de senaste tre månaderna *implanterade elektroniska enheter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemma viktminskningsprogram
Deltagarna kommer att instrueras att dagligen övervaka sin kroppsvikt, minuter av aktivitet, antal steg och förbrukade kalorier under pilotstudiens varaktighet, och de kommer att få inspelad individualiserad feedback på dessa självövervakade data från kliniker i viktkontrollcentret (registrerade dietister, träningspsykologer och beteendespecialister).
|
Fjärrkontroll av patientens diet, aktivitet och vikt med läkares feedback på distans baserat på självövervakade data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsviktsförändring
Tidsram: 12 veckor
|
kroppsviktsförändring (kg) från före till efter
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i kroppsvikt i procent av startvikten
Tidsram: 12 veckor
|
procentuell kroppsviktsförändring
|
12 veckor
|
|
förändringar i body mass index
Tidsram: 12 veckor
|
vikt i kg dividerat med höjd i meter i kvadrat för att få BMI (kg/m^2)
|
12 veckor
|
|
programtillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
|
programtillfredsställelse erhållen från flervalsobjekt utvecklade av studiepersonal.
Försökspersonerna uppmanas att betygsätta sin nivå av överensstämmelse med objekt som bedömer deras tillfredsställelse med det övergripande programmet, tillgängliga svar varierar från extremt nöjda till inte alls nöjda.
|
12 veckor
|
|
förändringar i kroppsfettprocent
Tidsram: 12 veckor
|
förändringar i kroppsfettprocent
|
12 veckor
|
|
förändringar i midje- och höftmått
Tidsram: 12 veckor
|
förändringar i midje- och höftmått
|
12 veckor
|
|
användbarhet av programkomponenter
Tidsram: 12 veckor
|
undersöka användningen av spårningskomponenter inklusive steg, träning, diet och viktspårning
|
12 veckor
|
|
förändringar i ätbeteendepoäng
Tidsram: 12 veckor
|
användning av Eating Behavior Inventory (EBI).
Detta är en validerad 26-punktsskala som bedömer ät- och viktkontrollbeteenden.
Ämnen indikerar överensstämmelse med påståenden med svarsalternativ som sträcker sig i värden från 1 (aldrig eller nästan aldrig) till 5 (alltid eller nästan).
Högre värden är indikativa för de som är mest associerade med viktminskning (t.ex. självkontrollerande kaloriintag) och är därför associerade med bättre viktminskningsresultat efter beteendemässig viktkontroll.
|
12 veckor
|
|
förändringar i poäng på kraften i livsmedelsskalan
Tidsram: 12 veckor
|
användning av Power of Food Scale (PFS).
Detta är en validerad 15-punktsskala med svar som poängsätts och varierar mellan 1 (håller inte med) och 5 (instämmer helt) med påståendena.
Högre poäng indikerar mindre gynnsamma resultat, eftersom högre poäng indikerar ökad patientmottaglighet för mat i miljön.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick M O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2018
Första postat (Faktisk)
20 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00070941
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inga individuella uppgifter planeras att delas med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .