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Pilotstudie des HWL-Programms (HWL)

8. November 2018 aktualisiert von: Patrick O'Neil, Medical University of South Carolina

Pilotstudie des Home Weight Loss Program

Das Ziel des Projekts ist es, eine ferngesteuerte, eigenständige verhaltensbezogene Gewichtsabnahme-Intervention zu testen, die Erwachsenen helfen soll, die wichtigen Ernährungs-, Bewegungs- (PA) und Verhaltensänderungen einzuleiten, die für eine Gewichtsabnahme erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Weight Management Center bietet derzeit ein ferngesteuertes Programm (Smartphone, Tablet, Computer) an, um Patienten bei der Aufrechterhaltung bereits erreichter Gewichtsverluste zu unterstützen, das eine Mehrkanal-Selbstüberwachung und asynchrone, individuell aufgezeichnete Rückmeldungen des klinischen Personals umfasst. Das Ziel des derzeit vorgeschlagenen Projekts ist es, auf diesem bestehenden, auf Erhaltung ausgerichteten Programm aufzubauen, um eine ferngesteuerte, eigenständige verhaltensbezogene Gewichtsabnahmeintervention zu schaffen, die den Teilnehmern helfen soll, die wichtigen Ernährungs-, körperlichen Aktivitäts- (PA) und Verhaltensänderungen einzuleiten, die erforderlich sind, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen . Wir haben kürzlich das Home Weight Loss (HWL)-Programm entwickelt, indem wir vorhandenes klinisches Schulungsmaterial als Lehrmodule zur Änderung des Lebensstils neu verpackt haben, die für die Gewichtsabnahme der Teilnehmer aus der Ferne bereitgestellt werden

Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Wirkungen des HWL-Programms an einer Stichprobe übergewichtiger und adipöser Erwachsener (N=30) in Pilotversuchen zu testen. Die derzeit im Instandhaltungsprogramm verwendete digitale Plattform wird für das HWL-Programm verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-70 Jahren
  • BMI = 25,0-40 kg/m2
  • Internetzugang über Desktop- oder Laptop-Computer
  • Gültige E-Mail-Adresse
  • Smartphone-Besitz
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • derzeit Diät (>10 Pfund Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten)
  • ein anderes Haushaltsmitglied nimmt an dieser Pilotstudie teil
  • Unfähigkeit, sich körperlich zu betätigen
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Diagnose von Diabetes (außer durch Diät allein behandelt),
  • unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder andere endokrine Störung
  • schwere depressive Störung oder andere schwere psychiatrische Störung (z. B. bipolare Störung) innerhalb der letzten zwei Jahre
  • vergangenen Suizidversuch
  • aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • aktuelle/geplante Schwangerschaft
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Verwendung von Steroidmedikamenten für mehr als 10 Tage in den letzten drei Monaten *implantierte elektronische Geräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zum Abnehmen für zu Hause
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihr Körpergewicht, die Aktivitätsminuten, die Anzahl der Schritte und den Kalorienverbrauch für die Dauer der Pilotstudie täglich zu überwachen, und sie erhalten ein aufgezeichnetes individuelles Feedback zu diesen selbst überwachten Daten von den Ärzten des Gewichtsmanagementzentrums (registriert Ernährungswissenschaftler, Bewegungspsychologen und Verhaltensspezialisten).
Verhalten: Programm zum Abnehmen für zu Hause
Fern-Selbstüberwachung des Patienten von Ernährung, Aktivität und Gewicht mit klinischem Feedback, das auf der Grundlage von selbst überwachten Daten aus der Ferne bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
Körpergewichtsveränderung (kg) von vor zu nach
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts in Prozent des Ausgangsgewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
prozentuale Veränderung des Körpergewichts
12 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewicht in kg geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat, um BMI (kg/m^2) zu erhalten
12 Wochen
Programmzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Programmzufriedenheit anhand von Multiple-Choice-Elementen, die vom Studienpersonal entwickelt wurden. Die Probanden werden gebeten, ihre Zustimmung zu Items zu bewerten, die ihre Zufriedenheit mit dem Gesamtprogramm bewerten. Die verfügbaren Antworten reichen von sehr zufrieden bis überhaupt nicht zufrieden.
12 Wochen
Veränderungen des Körperfettanteils
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Körperfettanteils
12 Wochen
Änderungen der Taillen- und Hüftmaße
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Taillen- und Hüftmaße
12 Wochen
Bedienbarkeit von Programmkomponenten
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie die Verwendung von Tracking-Komponenten, einschließlich Schritt-, Trainings-, Ernährungs- und Gewichtstracking
12 Wochen
Veränderungen in den Ergebnissen des Essverhaltens
Zeitfenster: 12 Wochen
Nutzung des Eating Behavior Inventory (EBI). Dies ist eine validierte 26-Punkte-Skala zur Bewertung des Ess- und Gewichtskontrolleverhaltens. Die Probanden geben ihre Zustimmung zu Aussagen mit Antwortmöglichkeiten in Werten von 1 (nie oder fast nie) bis 5 (immer oder fast) an. Höhere Werte weisen auf diejenigen hin, die am stärksten mit Gewichtsverlust in Verbindung gebracht werden (z. B. selbstüberwachende Kalorienaufnahme) und sind daher mit besseren Gewichtsverlustergebnissen nach einer verhaltensbezogenen Gewichtsmanagementintervention verbunden.
12 Wochen
Änderungen der Werte auf der Potenz der Lebensmittelskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Anwendung der Power of Food Scale (PFS). Dies ist eine validierte 15-Punkte-Skala mit Antworten, die zwischen 1 (stimme nicht zu) und 5 (stimme voll und ganz zu) mit den Aussagen bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf weniger günstige Ergebnisse hin, da höhere Werte auf eine erhöhte Anfälligkeit des Patienten gegenüber Nahrungsmitteln in der Umwelt hindeuten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

South Carolina Telehealth Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick M O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00070941

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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