A HWL program kísérleti tanulmánya (HWL)
2018. november 8. frissítette: Patrick O'Neil, Medical University of South Carolina
Az otthoni fogyókúra program kísérleti tanulmánya
A projekt célja egy távolról szállított, önálló viselkedési súlycsökkentő beavatkozás tesztelése, amelynek célja, hogy segítse a felnőtteket a fogyás eléréséhez szükséges fontos diétás, fizikai aktivitás (PA) és viselkedésbeli változtatások megkezdésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Súlykontroll Központ jelenleg távolról szállított (okos telefon, táblagép, számítógép) programot kínál a betegeknek a már elért fogyás megtartásához, amely magában foglalja a többcsatornás önellenőrzést és a klinikai személyzet aszinkron, egyedileg rögzített visszajelzéseit. A jelenleg javasolt projekt célja, hogy erre a meglévő karbantartás-központú programra építsen egy távolról szállított, önálló viselkedési súlycsökkentő beavatkozást, amelynek célja, hogy segítse a résztvevőket a fogyás eléréséhez szükséges fontos étrendi, fizikai aktivitási (PA) és viselkedésbeli változtatások megkezdésében. . Nemrég kifejlesztettük az Otthoni fogyás (HWL) programot a meglévő klinikai oktatási anyagok újracsomagolásával életmódváltoztatási oktató modulokként, amelyeket távolról szállítunk a résztvevők fogyásáért.
A javasolt projekt célja a HWL program hatásainak kísérleti tesztelése túlsúlyos és elhízott felnőttek (N=30) mintán. A karbantartási programban jelenleg használt digitális platformot használják majd a HWL programhoz
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- BMI = 25,0-40 kg/m2
- Internet hozzáférés asztali számítógépen vagy laptopon keresztül
- valós email-cím
- okostelefon tulajdonjog
- a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- jelenleg diétázik (>10 kilós fogyás az elmúlt 3 hónapban)
- a háztartás egy másik tagja vesz részt ebben a kísérleti tanulmányban
- képtelenség részt venni a fizikai tevékenységben
- képtelenség olvasni és beszélni angolul
- cukorbetegség diagnosztizálása (a kizárólag diétával kezelt kezelés kivételével),
- kontrollálatlan pajzsmirigy-betegség vagy egyéb endokrin rendellenesség
- súlyos depressziós rendellenesség vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris zavar) az elmúlt két évben
- múltbeli öngyilkossági kísérlet
- a vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata
- jelenlegi/tervezett terhesség
- kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés
- szteroid gyógyszerek használata több mint 10 napig az elmúlt három hónapban *beültetett elektronikus eszközök
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni fogyókúrás program
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta figyeljék testsúlyukat, tevékenységük perceit, lépéseinek számát és elfogyasztott kalóriájukat a kísérleti vizsgálat időtartama alatt, és ezekről az önellenőrzött adatokról rögzített, személyre szabott visszajelzést kapnak a Súlymenedzsment Központ klinikusaitól (regisztrált). dietetikusok, mozgáspszichológusok és viselkedési szakemberek).
|
A páciens étrendjének, aktivitásának és testsúlyának távoli önellenőrzése a klinikus visszajelzésével, az önellenőrzési adatok alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly változás
Időkeret: 12 hét
|
testtömeg változás (kg) pre-post
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a testtömeg változása a kiindulási súly százalékában
Időkeret: 12 hét
|
százalékos testsúlyváltozás
|
12 hét
|
|
a testtömeg-index változásai
Időkeret: 12 hét
|
súly kg-ban osztva a méterben megadott magasság négyzetével, így megkapjuk a BMI-t (kg/m^2)
|
12 hét
|
|
programmal való elégedettség
Időkeret: 12 hét
|
a programmal való elégedettség, amelyet a tanulmányozó személyzet által kidolgozott feleletválasztós elemekből szereztek.
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék egyetértési szintjét a teljes programmal való elégedettségüket értékelő elemekkel, a rendelkezésre álló válaszok a rendkívül elégedetttől az egyáltalán nem elégedettig terjednek.
|
12 hét
|
|
a testzsír százalék változása
Időkeret: 12 hét
|
a testzsír százalék változása
|
12 hét
|
|
derék- és csípőméret változásai
Időkeret: 12 hét
|
derék- és csípőméret változásai
|
12 hét
|
|
programelemek használhatósága
Időkeret: 12 hét
|
megvizsgálja a nyomkövető összetevők használatát, beleértve a lépést, a gyakorlatot, az étrendet és a súlykövetést
|
12 hét
|
|
változások az étkezési viselkedési pontszámokban
Időkeret: 12 hét
|
az Eating Behavior Inventory (EBI) használata.
Ez egy validált, 26 tételből álló skála, amely értékeli az étkezési és testsúlykontroll viselkedést.
Az alanyok egyetértést jeleznek az 1-től (soha vagy alig soha) 5-ig (mindig vagy majdnem) terjedő válaszlehetőségekkel rendelkező állításokkal.
A magasabb értékek a fogyással leginkább összefüggő értékeket jelzik (pl. önellenőrző kalóriabevitel), ezért jobb súlycsökkentési eredményekkel járnak a viselkedési súlykezelési beavatkozást követően.
|
12 hét
|
|
a pontszámok változása az élelmiszer-skálán
Időkeret: 12 hét
|
a Power of Food Scale (PFS) használata.
Ez egy validált 15 tételes skála, amelyen a válaszokat pontozzák, és 1 (nem értek egyet) és 5 (teljes mértékben egyetértek) közötti tartományban az állításokkal.
A magasabb pontszámok kevésbé kedvező eredményeket jeleznek, mivel a magasabb pontszámok a betegek fokozott érzékenységét jelzik a környezetben lévő táplálékkal szemben.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick M O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00070941
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Egyedi adatokat nem terveznek megosztani más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .