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Étude pilote du programme HWL (HWL)

8 novembre 2018 mis à jour par: Patrick O'Neil, Medical University of South Carolina

Étude pilote du programme de perte de poids à domicile

L'objectif du projet est de tester une intervention de perte de poids comportementale autonome, livrée à distance, conçue pour aider les adultes à initier les importants changements alimentaires, d'activité physique (AP) et de comportement nécessaires pour atteindre une perte de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le centre de gestion du poids propose actuellement un programme délivré à distance (téléphone intelligent, tablette, ordinateur) pour aider les patients à maintenir les pertes de poids déjà atteintes, qui comprend une autosurveillance multicanal et des commentaires asynchrones enregistrés individuellement du personnel clinique. L'objectif du projet actuellement proposé est de s'appuyer sur ce programme existant axé sur l'entretien pour créer une intervention de perte de poids comportementale autonome à distance conçue pour aider les participants à initier les importants changements alimentaires, d'activité physique (AP) et de comportement nécessaires pour atteindre la perte de poids . Nous avons récemment développé le programme de perte de poids à domicile (HWL) en reconditionnant le matériel éducatif clinique existant sous forme de modules pédagogiques sur le changement de mode de vie à dispenser à distance pour la perte de poids des participants.

L'objectif du projet proposé est de tester les effets du programme HWL auprès d'un échantillon d'adultes en surpoids et obèses (N = 30). La plateforme numérique actuellement utilisée dans le programme de maintenance sera utilisée pour le programme HWL

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • IMC = 25,0- 40 kg/m2
  • Accès Internet via un ordinateur de bureau ou un ordinateur portable
  • Adresse e-mail valable
  • possession d'un smartphone
  • les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • actuellement au régime (> 10 livres de perte de poids au cours des 3 derniers mois)
  • un autre membre du ménage participe à cette étude pilote
  • incapacité à pratiquer une activité physique
  • incapacité à lire et à parler anglais
  • diagnostic de diabète (autre que traité par le régime seul),
  • affection thyroïdienne incontrôlée ou autre trouble endocrinien
  • trouble dépressif majeur ou autre trouble psychiatrique grave (par exemple, trouble bipolaire) au cours des deux dernières années
  • tentative de suicide passée
  • utilisation actuelle de médicaments amaigrissants sur ordonnance ou en vente libre
  • grossesse en cours/planifiée
  • toxicomanie et/ou alcoolisme
  • utilisation de stéroïdes pendant plus de 10 jours au cours des trois derniers mois * appareils électroniques implantés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de perte de poids à domicile
Les participants seront invités à surveiller quotidiennement leur poids corporel, les minutes d'activité, le nombre de pas et les calories consommées pendant la durée de l'étude pilote, et ils recevront des commentaires individualisés enregistrés sur ces données d'auto-surveillance des cliniciens du centre de gestion du poids (enregistrés diététistes, psychologues de l'exercice et spécialistes du comportement).
Comportemental: Programme de perte de poids à domicile
Auto-surveillance à distance du régime alimentaire, de l'activité et du poids du patient avec les commentaires du clinicien fournis à distance sur la base de données auto-surveillées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: 12 semaines
changement de poids corporel (kg) de pré à post
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variations du poids corporel en pourcentage du poids de départ
Délai: 12 semaines
pourcentage de changement de poids corporel
12 semaines
changements dans l'indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
poids en kg divisé par la taille en mètres au carré pour obtenir l'IMC (kg/m^2)
12 semaines
satisfaction du programme
Délai: 12 semaines
satisfaction du programme obtenue à partir des questions à choix multiples élaborées par le personnel de l'étude. On demande aux sujets d'évaluer leur niveau d'accord avec les items évaluant leur satisfaction à l'égard du programme global, les réponses disponibles vont de très satisfait à pas du tout satisfait.
12 semaines
changements dans le pourcentage de graisse corporelle
Délai: 12 semaines
changements dans le pourcentage de graisse corporelle
12 semaines
changements dans les mesures de la taille et des hanches
Délai: 12 semaines
changements dans les mesures de la taille et des hanches
12 semaines
convivialité des composants du programme
Délai: 12 semaines
examiner l'utilisation des composants de suivi, y compris le suivi des pas, de l'exercice, de l'alimentation et du poids
12 semaines
changements dans les scores de comportement alimentaire
Délai: 12 semaines
l'utilisation de l'Eating Behaviour Inventory (EBI). Il s'agit d'une échelle validée de 26 items évaluant les comportements alimentaires et de contrôle du poids. Les sujets indiquent un accord avec les énoncés avec des options de réponse allant de 1 (jamais ou presque jamais) à 5 (toujours ou presque). Des valeurs plus élevées indiquent celles qui sont le plus associées à la perte de poids (par exemple, l'autosurveillance de l'apport calorique) et sont donc associées à de meilleurs résultats de perte de poids après une intervention de gestion comportementale du poids.
12 semaines
changements dans les scores sur l'échelle de puissance des aliments
Délai: 12 semaines
l'utilisation de l'échelle de puissance des aliments (PFS). Il s'agit d'une échelle validée de 15 items avec des réponses notées et allant de 1 (pas d'accord) à 5 (tout à fait d'accord) avec les énoncés. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins favorables, car des scores plus élevés indiquent une sensibilité accrue du patient à la nourriture dans l'environnement.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

South Carolina Telehealth Alliance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick M O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00070941

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle n'est prévue pour être partagée avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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