Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie programu HWL (HWL)

8. listopadu 2018 aktualizováno: Patrick O'Neil, Medical University of South Carolina

Pilotní studie programu domácího hubnutí

Cílem projektu je otestovat vzdáleně dodávaný, samostatný behaviorální zásah na hubnutí navržený tak, aby pomohl dospělým zahájit důležité změny ve stravování, fyzické aktivitě (PA) a chování nezbytné k dosažení hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Weight Management Center v současné době nabízí vzdáleně dodávaný (chytrý telefon, tablet, počítač) program, který pomáhá pacientům s udržením již dosaženého úbytku hmotnosti, který zahrnuje vícekanálové sebemonitorování a asynchronní individuálně zaznamenávanou zpětnou vazbu od klinického personálu. Cílem v současnosti navrhovaného projektu je stavět na tomto stávajícím programu zaměřeném na údržbu a vytvořit vzdáleně dodávaný, samostatný behaviorální zásah na hubnutí, který má účastníkům pomoci zahájit důležité změny ve stravě, fyzické aktivitě (PA) a chování nezbytné k dosažení úbytku hmotnosti. . Nedávno jsme vyvinuli program Domácí hubnutí (HWL) přebalením stávajících klinických vzdělávacích materiálů jako instruktážních modulů pro změnu životního stylu, které mají být dodávány na dálku pro účastníky hubnutí.

Cílem navrhovaného projektu je pilotně otestovat účinky programu HWL na vzorku dospělých s nadváhou a obezitou (N=30). Pro program HWL bude použita digitální platforma aktuálně používaná v programu údržby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-70 let
  • BMI = 25,0- 40 kg/m2
  • Přístup k internetu přes stolní nebo přenosný počítač
  • platná emailová adresa
  • vlastnictví chytrého telefonu
  • ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • v současné době držím dietu (>10 kilo hubnutí za poslední 3 měsíce)
  • této pilotní studie se účastní další člen domácnosti
  • neschopnost zapojit se do fyzické aktivity
  • neschopnost číst a mluvit anglicky
  • diagnóza diabetu (jiná než léčba samotnou dietou),
  • nekontrolovaný stav štítné žlázy nebo jiná endokrinní porucha
  • velká depresivní porucha nebo jiná závažná psychiatrická porucha (např. bipolární porucha) během posledních dvou let
  • minulý pokus o sebevraždu
  • současné užívání léků na hubnutí na předpis nebo volně prodejných
  • současné/plánované těhotenství
  • zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • užívání steroidních léků po dobu delší než 10 dní v posledních třech měsících *implantovaná elektronická zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí program na hubnutí
Účastníci budou instruováni, aby denně sledovali svou tělesnou hmotnost, minuty aktivity, počet kroků a spotřebované kalorie po dobu trvání pilotní studie, a získají zaznamenanou individualizovanou zpětnou vazbu na tato sebemonitorovaná data od lékařů Centra pro regulaci hmotnosti (registrovaní dietologové, cvičební psychologové a behaviorální specialisté).
Behaviorální: Domácí program na hubnutí
Dálkové sebemonitorování diety, aktivity a hmotnosti pacienta se zpětnou vazbou od lékaře poskytovanou na dálku na základě sebemonitorovaných dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
změna tělesné hmotnosti (kg) od začátku po místo
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny tělesné hmotnosti jako procento počáteční hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
procento změny tělesné hmotnosti
12 týdnů
změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
hmotnost v kg dělená výškou v metrech na druhou pro získání BMI (kg/m^2)
12 týdnů
spokojenost s programem
Časové okno: 12 týdnů
spokojenost s programem získaná z položek s výběrem z více možností vyvinutých studijními pracovníky. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily svou míru souhlasu s položkami hodnotícími jejich spokojenost s celkovým programem, dostupné odpovědi se pohybují od extrémně spokojených po vůbec nespokojené.
12 týdnů
změny procenta tělesného tuku
Časové okno: 12 týdnů
změny procenta tělesného tuku
12 týdnů
změny v rozměrech pasu a boků
Časové okno: 12 týdnů
změny v rozměrech pasu a boků
12 týdnů
použitelnost komponent programu
Časové okno: 12 týdnů
prozkoumejte použití prvků sledování včetně sledování kroků, cvičení, stravy a hmotnosti
12 týdnů
změny ve skóre stravovacího chování
Časové okno: 12 týdnů
použití Eating Behavior Inventory (EBI). Toto je ověřená 26bodová stupnice hodnotící chování při jídle a kontrole hmotnosti. Subjekty vyjadřují souhlas s prohlášeními s možnostmi odpovědi v rozmezí hodnot od 1 (nikdy nebo téměř nikdy) do 5 (vždy nebo téměř). Vyšší hodnoty indikují ty, které jsou nejvíce spojeny se ztrátou hmotnosti (např. sebemonitorování kalorického příjmu), a jsou proto spojeny s lepšími výsledky hubnutí po behaviorálním zásahu řízení hmotnosti.
12 týdnů
změny skóre na síle potravinové stupnice
Časové okno: 12 týdnů
použití Power of Food Scale (PFS). Toto je ověřená 15bodová stupnice se skórem odpovědí v rozmezí od 1 (nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím) s tvrzeními. Vyšší skóre ukazuje na méně příznivé výsledky, protože vyšší skóre ukazuje na zvýšenou vnímavost pacientů k potravě v prostředí.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

South Carolina Telehealth Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick M O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00070941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádná jednotlivá data se neplánují sdílet s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Domácí program na hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit