Estudio Piloto del Programa HWL (HWL)
8 de noviembre de 2018 actualizado por: Patrick O'Neil, Medical University of South Carolina
Estudio Piloto del Programa de Adelgazamiento en el Hogar
El objetivo del proyecto es probar una intervención de pérdida de peso conductual independiente y entregada de forma remota diseñada para ayudar a los adultos a iniciar los importantes cambios dietéticos, de actividad física (AF) y de comportamiento necesarios para lograr la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Centro de Control de Peso actualmente ofrece un programa entregado de forma remota (teléfono inteligente, tableta, computadora) para ayudar a los pacientes a mantener las pérdidas de peso ya logradas, que incluye autocontrol multicanal y comentarios asincrónicos registrados individualmente del personal clínico. El objetivo del proyecto propuesto actualmente es aprovechar este programa centrado en el mantenimiento existente para crear una intervención de pérdida de peso basada en el comportamiento, independiente y entregada de forma remota, diseñada para ayudar a los participantes a iniciar los importantes cambios dietéticos, de actividad física (AF) y de comportamiento necesarios para lograr la pérdida de peso. . Recientemente, desarrollamos el programa Home Weight Loss (HWL) mediante el reempaquetado de materiales educativos clínicos existentes como módulos instructivos de cambio de estilo de vida que se entregarán de forma remota para la pérdida de peso de los participantes.
El objetivo del proyecto propuesto es realizar una prueba piloto de los efectos del programa HWL en una muestra de adultos obesos y con sobrepeso (N=30). La plataforma digital utilizada actualmente en el programa de mantenimiento se utilizará para el programa HWL
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 70 años
- IMC = 25,0- 40 kg/m2
- Acceso a Internet a través de computadora de escritorio o portátil
- Dirección de email válida
- propiedad de teléfonos inteligentes
- las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio
Criterio de exclusión:
- actualmente haciendo dieta (>10 libras de pérdida de peso en los últimos 3 meses)
- otro miembro del hogar está participando en este estudio piloto
- incapacidad para realizar actividad física
- incapacidad para leer y hablar inglés
- diagnóstico de diabetes (que no sea tratada solo con dieta),
- afección tiroidea no controlada u otro trastorno endocrino
- trastorno depresivo mayor u otro trastorno psiquiátrico grave (p. ej., trastorno bipolar) en los últimos dos años
- intento de suicidio pasado
- uso actual de medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso
- embarazo actual/planeado
- abuso de drogas y/o alcohol
- uso de medicamentos con esteroides durante más de 10 días en los últimos tres meses *dispositivos electrónicos implantados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de pérdida de peso en el hogar
Se indicará a los participantes que controlen diariamente su peso corporal, los minutos de actividad, la cantidad de pasos y las calorías consumidas durante el estudio piloto, y recibirán comentarios individualizados grabados sobre estos datos autocontrolados de los médicos del Centro de Control de Peso (registrados dietistas, psicólogos del ejercicio y especialistas en comportamiento).
|
Autocontrol remoto del paciente de la dieta, la actividad y el peso con comentarios del médico proporcionados de forma remota en función de los datos de autocontrol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambio de peso corporal (kg) de antes a después
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en el peso corporal como porcentaje del peso inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
porcentaje de cambio de peso corporal
|
12 semanas
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cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
peso en kg dividido por la altura en metros al cuadrado para obtener el IMC (kg/m^2)
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12 semanas
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satisfacción del programa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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satisfacción con el programa obtenida a partir de elementos de opción múltiple desarrollados por el personal del estudio.
Se pide a los sujetos que califiquen su nivel de acuerdo con los ítems que evalúan su satisfacción con el programa en general, las respuestas disponibles van desde extremadamente satisfecho hasta nada satisfecho.
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12 semanas
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cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambios en el porcentaje de grasa corporal
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12 semanas
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cambios en las medidas de cintura y cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambios en las medidas de cintura y cadera
|
12 semanas
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usabilidad de los componentes del programa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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examinar el uso de los componentes de seguimiento, incluido el seguimiento de pasos, ejercicio, dieta y peso
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12 semanas
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cambios en las puntuaciones del comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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uso del Inventario de Comportamiento Alimentario (EBI).
Esta es una escala validada de 26 ítems que evalúa los comportamientos de alimentación y control de peso.
Los sujetos indican estar de acuerdo con las afirmaciones con opciones de respuesta que van desde 1 (nunca o casi nunca) hasta 5 (siempre o casi).
Los valores más altos son indicativos de aquellos más asociados con la pérdida de peso (p. ej., ingesta calórica de autocontrol) y, por lo tanto, se asocian con mejores resultados de pérdida de peso después de una intervención conductual de control de peso.
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12 semanas
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cambios en las puntuaciones en la escala de poder de los alimentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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uso de la escala Power of Food (PFS).
Se trata de una escala validada de 15 ítems con respuestas puntuadas y que oscilan entre 1 (no estoy de acuerdo) y 5 (totalmente de acuerdo) con las afirmaciones.
Las puntuaciones más altas indican resultados menos favorables, ya que las puntuaciones más altas indican una mayor susceptibilidad del paciente a los alimentos en el medio ambiente.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick M O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00070941
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se planea compartir datos individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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